ה-FDA אישר את הגרסה הביולוגית של טבע לטיפול באוסטאופורוזיס

ענקית התרופות הישראלית טבע -1.3%  מודיעה על קבלת אישור מה-FDA לשיווק PONLIMSI, גרסה ביוסימילרית לתרופת המקור Prolia של אמג'ן, ומתקדמת צעד נוסף ביישום אסטרטגיית ה-Pivot to Growth שלה. האישור מאפשר לטבע להיכנס לשוק האמריקאי בתחום הטיפול במחלות עצם, שוק שבו Prolia לבדה מייצרת מכירות של מיליארדי דולרים בשנה עבור אמג'ן, מה שממחיש את פוטנציאל ההכנסות הגלום בכניסה של מתחרים ביוסימילריים. במקביל, החברה עדכנה כי בקשות האישור לגרסה ביוסימילרית ל-Xolair, תרופה לטיפול באסתמה אלרגית ובמצבים נוספים, התקבלו לבחינה רגולטורית בארה"ב ובאירופה, מה שמרחיב את צנרת המוצרים שלה בתחום. עם זאת, חשוב להבין שהתרופה הגנרית תהיה זולה בעשרות אחוזים רבים ובהינתן התחרות, פוטנציאל השוק יורד בהתאם. 

האישור ל-PONLIMSI אינו רק אישור שיווקי, אלא גם אינדיקציה לכך שהחברה הצליחה לעמוד בדרישות המחמירות של ה-FDA בתחום הביוסימילרים. בניגוד לתרופות גנריות, כאן נדרש להוכיח דמיון ברמת היעילות, הבטיחות והתגובה החיסונית למוצר המקורי. האישור כולל את כלל ההתוויות של Prolia, ובהן טיפול באוסטאופורוזיס בנשים לאחר גיל המעבר ובגברים בסיכון לשברים, וכן טיפול באובדן מסת עצם כתוצאה מטיפולים אונקולוגיים. המשמעות מבחינת טבע היא אפשרות להתחרות בשוק קיים ומבוסס, שבו כניסת ביוסימילרים נוטה ללחוץ מחירים אך גם להגדיל את הנגישות לטיפול.

החברה מציגה בכך התקדמות ביכולת הפיתוח שלה בתחום הביולוגי, תחום שנחשב מורכב יותר מהפעילות הגנרית המסורתית שלה. כפי שנמסר מטבע, "מנוע המחקר והפיתוח שלנו בתחום הביוסימילרים ממשיך להוכיח את עומקו ובשלותו. באמצעות שילוב של מומחיות פנימית עמוקה יחד עם שותפויות אסטרטגיות, אנחנו בונים פורטפוליו תחרותי מאוד. עם צנרת מוקדמת חזקה ומגוון תוכניות שמתקדמות בשלבי הפיתוח, אנו רואים פוטנציאל לתת מענה לצרכי המטופלים ולהניע את הצמיחה ארוכת הטווח של טבע."

האישור בארה"ב מצטרף לאישור שיווק שקיבלה החברה באירופה בסוף 2025, ומצביע על התקדמות מקבילה בשני שווקים מרכזיים. עבור טבע, מדובר בהרחבת פעילות הביוסימילרים, תחום שבו חברות מנסות לנגוס במכירות של תרופות ביולוגיות מקוריות, לעיתים בהיקפים של מיליארדי דולרים בשנה. לצד זאת, קבלת הבקשות לבחינה עבור הגרסה ל-Xolair מציבה יעד נוסף בצנרת, כאשר התרופה המקורית משמשת לטיפול באסתמה אלרגית, אורטיקריה כרונית וסינוסיטיס עם פוליפים, ובשנים האחרונות הרחיבה את השימוש גם לאלרגיות למזון בארה"ב.

• אופנהיימר על טבע: "אחד מסיפורי ההתאוששות הטובים בשוק"; מעלים מחיר יעד
• טבע בשיא של עשור - אלי כליף, בראיון על הרכישה והאם יהיו נוספות?
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7