הירשמו
  1. ראשי
  2. ביומד

אטוקס: תקבל עד 24 מיליון דולר לפיתוח תרופה לטיפול בחיידק הטורף

החברה הישראלית מפתחת את תרופת AB103 לטיפול בחיידק הטורף ותקבל בשלב הראשון 4.4 מיליון דולר - החוזה כולו הנו ל-4.5 שנים
מירון ארונוביץ | (1)
נושאים בכתבה FDA אטוקס החיידק הטורף

חברת אטוקס ביו (Atox Bio) הישראלית, דיווחה היום כי הרשות למחקר ופיתוח רפואי BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) העניקה לחברה חוזה לתקופה של 4.5 שנים בהיקף של עד 24 מיליון דולר עבור המשך פיתוח תרופת ה- AB103 לטיפול בחיידק הטורף.

מדובר בחולים הסובלים מזיהום נמקי של רקמות רכות ומעטפת השריר

Necrotizing Soft Tissue Infections) NSTI) ובחינת הפוטנציאל לטיפול בזיהומים שמקורם בפתוגנים של ביו-טרור. BARDA הינו הגוף האחראי בממשל האמריקאי על פיתוח ורכש תרופות וטכנולוגיות להגנה על הציבור מפני סיכונים רפואיים.

החוזה כולל התחייבות למימון של 4.4 מיליון דולר לתקופה של 18 חודשים ואפשרות לתקופות המשך אשר אם יושלמו יובילו לסך כולל של 24 מיליון דולר.

החוזה כולל פעילויות ייצור, רגולציה וביצוע מחקר קליני פיבוטאלי בתרופת ה- AB103 בחולים הסובלים מ- NSTI. בנוסף, כולל החוזה פעילויות פרה קליניות לבחינת השימוש ב- AB103 בזיהומים שמקורם בפתוגנים של ביו-טרור.

תרופת ה- AB103 הינה פפטיד קצר שפותח על ידי פרופ' ריימונד קמפפר וד"ר גילה ערד מהאוניברסיטה העברית המווסת את התגובה החיסונית של החולה באמצעות קישור לרצפטור CD28. התרופה מציעה גישה חדשנית לטיפול במחלות זיהומיות בעזרת וויסות, אך ללא עיכוב מלא, של פעילות המערכת החיסונית של המטופל. גישה זו של טיפול בתגובת החולה ולא בפתוגן מונעת את ההתפתחות המהירה של עמידות החיידק כנגד התרופה ומאפשרת פתרון רב מערכתי לזיהומים בקטריאליים עם יכולת מענה רחבה לסוגי חיידקים שונים.

דן טלמן, מנכ"ל אטוקס ביו, ציין "אנו גאים על כך ש- BARDA זיהתה את הפוטנציאל הקיים בתרופת ה- AB103, תרופה המציעה גישה חדשנית לטיפול בזיהומים חמורים שאין להם היום טיפול מאושר. אנו נערכים לקראת העבודה עם BARDA לקידום פיתוח ה- AB103 לטיפול ב- NSTI והרחבת הפוטנציאל של התרופה כנגד פתוגנים המהווים איום של ביו-טרור".

אטוקס ביו סיימה בהצלחה ניסוי שלב 2 בחולים עם NSTI שהינם זיהומים נדירים המתפשטים במהירות והגורמים לנזק ונמק נרחב של רקמות רכות ושריר ומלווים בניתוחים מרובים ולמחלה סיסטמית הגורמת לכשל רב מערכתי. התוצאות הראו כי חולים אשר טופלו עם AB103 התגברו מהר יותר מכשל או חוסר תפקוד מערכתי, שהו זמן קצר יותר במחלקה לטיפול נמרץ, נזקקו לטיפול הנשמה קצר יותר ונדרשו למספר קטן יותר של ניתוחים להסרת הרקמה הפגועה על מנת להחלים.

AB103 הינו המוצר הראשון שפותח במיוחד לטיפול ב-NSTI וזכה למעמד תרופת יתום מה- FDA ומה-EMA (הרשות האירופית) ואישור מה- FDA לקידום התרופה במסלול מהיר (Fast Track). המענק מ- BARDA מתווסף למימון של עד 23 מיליון דולר שגייסה אטוקס ביו מוקדם יותר השנה מ- SR One, OrbiMed ו- Lundbeckfond.

קיראו עוד ב"ביומד"

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    איך משקיעים בחברה? (ל"ת)
    מבין עניין 29/09/2014 14:02
    הגב לתגובה זו
דוחות

יורוג'ן: צמיחה של 42% בהכנסות מהרבעון הקודם ל-16.2 מ' ד'

ההפסד הנקי ברבעון הגיע ל-28.5 מיליון דולר. החברה השיגה הלוואה בגובה 100 מיליון דולר שתתמוך בפעילות החברה עד לאיזון תזרימי הצפוי לדבריה בשנת 2025, והחברה צופה שהמכירות בשנת 2022 יגיעו ל-70 עד 80 מיליון דולר; בצבר הפיתוח של החברה נמצאים שני מוצרים נוספים בשלבי ניסוי שונים
גיא טל |
נושאים בכתבה אונקולוגיה דוחות כספיים ניסוי קליני סרטן השלפוחית
חברת יורוג'ן פארמה מפתחת פתרונות לטיפול בסרטן האורותל ובסוגי סרטן יחודיים. החברה מדווח על תוצאות הרבעון הרביעי של שנת 2021 כמו גם על תוצאות השנה כולה, ועל ההתפתחויות האחרונות בחברה.  בצבר המוצרים של החברה ישנם שלושה מוצרים. הראשון שנועד להחליף טיפול כירורגי קיים, כבר הושק באופן מסחרי החל מיוני שנת 2020 ומציג צמיחה מרשימה, כשעל פי החברה, האנליסטים מעריכים את פוטנציאל השוק שלו ב-350 עד 375 מיליון דולר. שניה המוצרים הנוספים, שאף הם נועדו להחליף פרוצדורה כירורגית הם בעלי פוטנציאל שוק של מעל מיליארד דולר להערכת החברה, ונמצאים בשלבי ניסוי שונים.  על פי הודעת החברה היא קיבלה עסקת מימון להלוואה בהיקף של עד 100 מיליון דולר הצפויה לתמוך בפעילות החברה עד לאיזון תזרימי בשנת 2025.  כמו כן מדווחת החברה על חולה ראשון שטופל בניסוי ENVISION, ניסוי קליני שלב 3 ובוחן את התרופה המכונה UGN-102 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. המחקר יכלול כ-220 מטופלים ב-90 אתרים, וצפוי להשלים את גיוס המטופלים עד סוף שנת 2022. החברה סבורה שהניסוי הוא בעל סבירות גבוהה להדגים יתרון מובהק למטופלים ויהווה את הבסיס להגשת בקשה לאישור תרופה חדשה ב-2024.  טיפול נוסף של החברה - UGN-301 לטיפול בשלפוחית השתן נמצא בניסויים פרה קליניים והראה תוצאות חיוביות במבדק רעילות, והחברה מתקדמת לקראת ניסוי קליני שלב 1 ראשון בבני אדם במחצית הראשונה של שנת 2022.  תוצאות פיננסיות הכנסות נטו מהמוצר Jelmyto ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2021, הסתכמו בכ-16.2 מיליון דולר, צמיחה של 42% בהשוואה לרבעון הקודם. ההכנסות נטו מהמוצר בכל שנת 2021 הסתכמו בכ-48.0 מיליון דולר, לעומת כ-11.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, לאחר השקת Jelmyto ביוני 2020.  הוצאות מחקר ופיתוח ברבעון הרביעי, הסתכמו בכ-13.1 מיליון דולר, לעומת כ-12.4 מיליון דולר, ברבעון המקביל בשנת 2020. הוצאות המחקר והפיתוח בכל שנת 2021 הסתכמו בכ-47.6 מיליון דולר. זאת, לעומת כ-47.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2020.   הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הרביעי, הסתכמו בכ-21.4 מיליון דולר. זאת לעומת כ-22.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2020. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בשנת 2021 הסתכמו בכ-87.5 מיליון דולר. זאת לעומת הוצאות של כ-90.2 מיליון דולר בשנת 2020.  מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-7.3 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2021. הוצאות המימון בגין התחיבות זו ל-RTW Investments הסתכמו בכ-17.3 מיליון דולר בשנת 2021. שיעור התחשיב בשנת 2022 יהיה 13% על סמך מכירות מוצרים בסך של כ-48 מיליון דולר נטו של Jelmyto ב-2021.  הפסד נקי: יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי של  כ-28.5 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-1.27 דולר ברבעון הרביעי של 2021, לעומת כ-30.5 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בדילול של כ-1.38 דולר בתקופה המקבילה של 2020. יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי של כ-110.8 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-4.96 דולר בשנת 2021, לעומת כ-128.5 מיליון דולר או הפסד נקי למניה רגילה, בסיסי ומדולל של כ-5.90 דולר בשנת 2020.  יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-31 בדצמבר 2021 הסתכמו בכ89.8 מיליון דולר. סכום זה אינו כולל את חלקה הראשון של ההלוואה שעומד על 75 מיליון דולר.  תחזית ההכנסות, הוצאות תפעוליות והוצאות מעסקת RTW בשנת 2022: החברה צופה שההכנסות נטו מהמוצר Jelmyto  בשנת 2022 יהיו בטווח של כ-70 מיליון דולר עד כ-80 מיליון דולר. החברה צופה שההוצאות התפעוליות בשנת 2022 יהיה בטווח של כ-140 עד כ-160 מיליון דולר. בנוסף, החברה צופה שהוצאות המימון שלה בגין ההתחייבות ל-RTW Investments יהיו בטווח של כ- 22 מיליון דולר עד כ-26 מיליון דולר, מתוכם כ-9.1 עד כ-10.4 מיליון דולר יהיו במזומן.  "אני גאה בהתקדמות שהשגנו בשנת 2021 עבור מטופלים, בכך שהרחבנו את הגישה ל-Jelmyto והנחנו את היסודות לאבני דרך מסחריות וקליניות לשנה הקרובה, "אמרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "החזון שלנו הוא לשנות לגמרי את האורו-אונקולוגיה. אנו מצפים לממש חזון זה עם עמדת ההון המשופרת שלנו, האימוץ היציב של Jelmyto לטיפול בסרטן דרכי השתן העליונות, ההתקדמות הקלינית במתן UGN-102 למטופלים בניסוי ENVISION הפיבוטלי, שלב 3, הנערך בזרוע יחידה והגשת הבקשה לאישור תרופה נסיונית חדשה(IND)  עבור UGN-301, נוגדן האנטי-CTLA4 שלנו."