דר שי מריצקי
צילום: יחצ

בונוס ביוגרופ קיבלה אישור שימוש במזרק מה-FDA, המניה מזנקת

ה-FDA, אישר לחברת הביומד הישראלית לעשות שימוש במזרק ייחודי, המאפשר הזרקת שתל חי של עצם; מניית החברה טיפסה בכ-21% מתחילת השנה
נועם בראל | (6)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר לחברת הביומד הישראלית, בונוס ביוגרופ -4.49% , לעשות שימוש במזרק ייחודי, המאפשר הזרקת שתל חי של עצם, בארצות הברית, ובכך מכיר לראשונה, כי ניתן להזריק שתל חי של עצם אנושית. על רקע הדיווח, מניית החברה מטפסת כעת בכ-8% בבורסה בתל אביב.

> הפוטנציאל של בונוס ביוגרופ אדיר, אך בינתיים המשקיעים מסתפקים בעצמות

הטכנולוגיה של החברה מאפשרת לייצר שתל עצם במעבדה, על בסיס תאים שנדגמו מהמטופל עצמו, ולהשתילו אצל אדם הסובל מחוסר או דלילות עצם. החברה מצויה כיום בשני ניסויים קליניים, בשלב 2. האחד, בהשלמת חסר עצם בלסת עליונה או תחתונה, והאחר, בהשלמת חסר קריטי נרחב בעצם מעצמות הגפיים. על פי הערכות, שוק שיקום העצם העולמי מגלגל כ-8 מיליארד דולר בשנה.

ד”ר ג'ולס מיטשל, היועץ הרגולטורי של בונוס ביוגרופ, בארה"ב: "קבלת האישור מה-FDA עשוי להקל על תהליך אישור לשימוש בארה"ב בשתלים חיים של עצם אנושית מתוצרת החברה לצורכים רפואיים”.

תגובות לכתבה(6):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 4.
    זה לא חדש . מאז מה אתם עושים חוץ מלהתעסק במניות והטבות? (ל"ת)
    חיים 08/03/2020 15:18
    הגב לתגובה זו
  • אני מחכה זמן רב בבונוס אני מקווה שזה נכון בהצלחה כלום (ל"ת)
    19/09/2020 18:25
    הגב לתגובה זו
  • 3.
    בונוס ביוגרופ 13/08/2019 13:10
    הגב לתגובה זו
    כל הכבוד לד"ר שי מרצקי ...מקווה שהאישור של הFDA לשימוש בארה"ב בשתלים חיים מתוצרת החברה יתקבל בהקדם ...אחרי האישור הגבול הוא השמיים ...
  • 2.
    אחד שיודע 13/08/2019 13:04
    הגב לתגובה זו
    100
  • 1.
    חיים 13/08/2019 11:26
    הגב לתגובה זו
    לכן עכשיו הזדמנות מימוש למחזיקי ההטבות. מה שיוצר לחץ מטה על המניה.
  • Sam 15/08/2019 09:13
    הגב לתגובה זו
    שום הטבות ,,, הפנים שלה לנסדק והם בדרך הנכונה לצמיחה שגשוג ויתור עצמות המוני הצלחה אמיתית!!

כיטוב פארמה: ייצור התרופות לניסוי הושלם - ומה החדשות הרעות?

מניית החברה מגיבה הבוקר בעלייה של 5%. החברה הודיעה כי המו"מ עם קרן יורדוויל להשקעה של עד 10 מיליון דולר' לא הבשיל
מירון ארונוביץ |
חברת הביומד כיטוב פארמה דיווחה הבוקר על 2 התפתחויות בנוגע למהלכי החברה. ההודעה השנייה הייתה החיובית ובה דווח כי חברת סטרלינג שירותי פארמה עמה התקשרה כיטוב, השלימה את ייצור התרופות שייבחנו בניסוי שלב 3 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של השנה. עם השלמת ייצור התרופות כאמור, תחל סטרלינג בביצוע בדיקות יציבות לתרופות, אשר צפויות להימשך כחודש ימים. עם סיומן, תחל סטרלינג בביצוע הליכי השחרור, האריזה והמשלוח של התרופות לאתרי הניסוי באירלנד בהם יתבצע הניסוי בפועל. ההודעה הראשונה הבוקר הייתה חיובית פחות, לאחר שהחברה הודיעה כי המו"מ עם YA Global Investments, L.P המנוהלת ע"י קרן יורקוויל לא הבשיל לכדי הסכם. כיטוב הודיעה לבורסה ב-20 בנובמבר 2013 על קיומו של המו"מ במסגרתו יתחייב המשקיע להשקיע בחברה על פני שלוש שנים, על פי החלטת החברה ולבחירתה, וזאת ללא התחייבות החברה למשוך כל סכום שהוא, סך של עד 10 מיליון דולר. זאת, כנגד הקצאת מניות רגילות של החברה. במסגרת המו"מ הייתה אמורה כיטוב לקבל גם הלוואת גישור בסכום של 400 אלף דולר. כאמור, החברה אמורה להתחיל במהלך המחצית הראשונה של 2014 בניסוי שלב 3 בתרופת ה-KIT-302. מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. עלותו של הניסוי מוערכת בכ-2 מיליון דולר.