הירשמו
  1. ראשי
  2. שוק ההון
קאר שולץ טבע
צילום: יח"צ

טבע קיבלה אישור FDA למשאף דיגיטלי לחולי אסטמה המתחבר לאפליקציה

המשאף הדיגיטלי מאפשר מעקב אחר תדירות השימוש ויכול לסייע עם מידע בשיחות עם הרופאים אודות הדבקות בטיפול והטכניקה הנכונה לשימוש

ערן סוקול | (2)
נושאים בכתבה טבע תוצאות תרופות

על רקע הורדת המלצה על ידי מורגן סטנלי (לכתבה המלאה) חברת טבע 2.75% מדווחת היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את AirDuo Digihaler, משאף דיגיטלי טיפולי משולב עם חיישנים מובנים המתחבר לאפליקציית טלפון נייד במטרה לספק מידע על השימוש במשאף בקרב אנשים עם אסתמה. AirDuo Digihaler צפוי להיות זמין מסחרית באמצעות מרשם ב-2020. עם שוק יעד של כ-25 מיליון אמריקאים החולים באסטמה.

בטבע מציינים כי AirDuo Digihaler מיועד לטיפול באסתמה במטופלים מגילאי 12 ומעלה, המשאף לא משמש להקלה על בעיות נשימה פתאומיות ולא יחליף משאף הצלה.

 

המשאף מאפשר מעקב דיגיטלי אחר השימוש

"אנו שמחים מאוד על האפשרות להרחיב את תיק ה-Digihaler שלנו, כך שיכלול טיפול תחזוקה", אמר ד"ר טושאר שאה, מנהל הפיתוח הקליני הגלובלי של תרופות ייחודיות בטבע. "עם אישור זה, המטופלים יכולים כעת לעקוב אחר התדירות שבה הם משתמשים במשאפים שלהם. מתן האפשרות למטופלים לעקוב אחר השימוש במשאף התחזוקה שלהם יכול לסייע עם מידע בשיחות עם הרופאים שלהם על הדבקות בטיפול וטכניקה נכונה".

 

בדומה לאבקת שאיפה albuterol sulfate 117 mcg, המותווית לטיפול או מניעת ברונכוספזם בחולים בני ארבע שנים ומעלה עם מחלת דרכי הנשימה חוזרת הפיכתית, וכן למניעת פעילות ברונכוספזם (EIB) בחולים בני ארבע שנים ומעלה, AirDuo Digihaler מכיל חיישנים מובנים המזהים כאשר נעשה שימוש במשאף וnussho שיעורי זרימה.

נתונים אלה נשלחים לאפליקציה ניידת נלווית באמצעות טכנולוגיית Bluetooth אלחוטית, כך שחולים יוכלו לבדוק את הנתונים שלהם לאורך זמן, ואם ירצו, לשתף אותם עם ספקי השירותים הרפואיים שלהם. המטופלים יכולים גם לתזמן תזכורות לטלפון החכם שלהם לשימוש ב-AirDuo.

"כרופא, זה מרגש שהמטופלים שלי מסוגלים לחלוק איתי מידע מסוג זה"

"אפילו חולי האסטמה החרוצים ביותר עלולים שלא להבין שהם אינם עוקבים אחר המשטר הטיפולי שלהם, למרות מאמציהם הטובים ביותר", אמר ד"ר נביל פארוקי, עוזר פרופסור במחלקה לרפואה, בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת אינדיאנה. "היכולת כעת למדוד את קצב זרימת השאיפה שלהם ולעקוב אחר השימוש בתרופות תחזוקה שלהם, כמו גם התדירות שבה הם משתמשים במשאף שלהם, עשויים לספק נתונים חשובים ותובנות כדי לקדם את הדיונים הטיפוליים עם רופאים. כרופא, זה מרגש שהמטופלים שלי מסוגלים לחלוק איתי מידע מסוג זה".

 

האישור של AirDuo Digihaler מבוסס על סקירת הבקשה המצרפית לאישור תרופה חדשה (sNDA) אשר הוגשה על ידי טבע ל-FDA. משאף ה-AirDuo Digihaler משלב משאף אבקה יבש, רב-מינוני, עם תרופה של fluticasone propionate, תרופת סטרואידים בשאיפה אשר יכולה לסייע בהפחתת דלקת ריאות, אשר עלולה להוביל לבעיות נשימה, וכן מכילה סאלמטרול המסייע לשרירים סביב דרכי הנשימה בריאות להישאר רגועים על מנת למנוע תסמינים.

בטבע מציינים כי תרופות כגון סאלמטרול, כאשר נעשה בהן שימוש לבד, מגדילות את הסיכון של אשפוזים ומוות מבעיות אסתמה. AirDuo Digihaler מכיל ICS ו-LABA. כאשר משלבים ICS ו-LABA, לא קיים סיכון מוגבר משמעותית לאשפוז למוות כתוצאה מבעיות אסתמה.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

 

AirDuo Digihaler אושר במינון נמוך, בינוני וגבוה: 55/14 מיקרוגרם, 113/14 מיקרוגרם ו-232/14 מיקרוגרם הניתנים כשאיפה אחת פעמיים ביום.

 

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    טבע מתקדמת קדימה והשוק מאמין להורדת המלצה ביזיון (ל"ת)
    הצלף 15/07/2019 20:55
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    יובל 15/07/2019 20:43
    הגב לתגובה זו
    אחרי שנים של שימוש, הוא אמר שזה מסכן חיים...
ריצרד פרנסיס טבע
צילום: סיון פרג'

טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה


החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע סכיזופרניה


טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.

מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.

אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.

בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.



לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.

האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.

להמשך הכתבה לחץ כאן
גיא ברנשטיין , פורמולה מערכות, צילום: רשתותגיא ברנשטיין , פורמולה מערכות, צילום: רשתות

אקזיט עצוב לעובדי סאפיינס - גיא ברנשטיין ורוני על-דור התעשרו וכמה הם קיבלו?

ברנשטיין, מנכ"ל ולמעשה בעל השליטה בפורמולה, הוא הדוגמה הכי טובה בארץ לשלטון המנהלים - יצר לעצמו דרך אופציות (למרות שבחברת החזקה אין מקום לאופציות) הון של כ-200 מיליון דולר; 4,800 עובדי סאפיינס ביחד לא מקבלים חלק קטן ממה שהוא מקבל באופציות בשנה   

מנדי הניג |
נושאים בכתבה סאפיינס רוני על-דור גיא ברנשטיין פורמולה

בזמן שהנהלת פורמולה ובראשה גיא ברנשטיין חוגגים את האקזיט בחברה הבת - סאפיינס, ובמקביל להתעשרות יוצאת דופן של ברנשטיין שממנכ"ל שכיר הפך להיות בעצם בעל שליטה בפורמולה עם שכר פנומנלי והקצאת אופציות נדיבה (לעצמו), הוא לא דאג לעובדים (הרחבה: שכר העתק של גיא ברנשטיין ואיך זה שהוא בפועל בעל השליטה בפורמולה? 

הוא יכול להתחמק ולהעביר את האחריות לרוני על-דור, מנכ"ל סאפיינס כבר 20 שנים, אבל האחריות של שניהם. גם על-דור דאג להתעשר ולחלק לעצמו אופציות, אבל בעוד שברוב האקזיטים אנחנו שומעים על התעשרות של העובדים זה לא קרה.

מצד אחד זה מקומם כי פורמולה היא האחרונה שאמורה להקצות אופציות למנהלים שלה - זו חברת החזקות, ובחברת החזקות מי שמזיז את הפעילות והרווחים הם החברות למטה. מעבר לכך, אם כבר יש בקבוצה מדיניות של חלקוה מאוד נדיבה למעלה, אז הקיצוניות בין הראש לבין עובדי סאפיינס קשה לעיכול. ברנשטיין מקבל שכר בשנה של 37 מיליון שקל, הוא שווה כ-200 מיליון דולר דרך אופציות ומניות שחולקו לו, והוא שווה יותר מכל 4,800 עובדי  סאפיינס. לא הגיוני.


כל עובדי סאפיינס מחזיקים נכון לסוף 2024 ב-43 אלף מניות בסכום נמוך מ-2 מיליון דולר. החברה לא חילקה מניות בשנה שעברה, ונראה שהיא לקראת חיסול ההטבות דרך מניות:

 



להמשך הכתבה לחץ כאן