קאר שולץ טבע
צילום: יח"צ

טבע קיבלה אישור FDA למשאף דיגיטלי לחולי אסטמה המתחבר לאפליקציה

המשאף הדיגיטלי מאפשר מעקב אחר תדירות השימוש ויכול לסייע עם מידע בשיחות עם הרופאים אודות הדבקות בטיפול והטכניקה הנכונה לשימוש

ערן סוקול | (2)

על רקע הורדת המלצה על ידי מורגן סטנלי (לכתבה המלאה) חברת טבע 0.5% מדווחת היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את AirDuo Digihaler, משאף דיגיטלי טיפולי משולב עם חיישנים מובנים המתחבר לאפליקציית טלפון נייד במטרה לספק מידע על השימוש במשאף בקרב אנשים עם אסתמה. AirDuo Digihaler צפוי להיות זמין מסחרית באמצעות מרשם ב-2020. עם שוק יעד של כ-25 מיליון אמריקאים החולים באסטמה.

בטבע מציינים כי AirDuo Digihaler מיועד לטיפול באסתמה במטופלים מגילאי 12 ומעלה, המשאף לא משמש להקלה על בעיות נשימה פתאומיות ולא יחליף משאף הצלה.

 

המשאף מאפשר מעקב דיגיטלי אחר השימוש

"אנו שמחים מאוד על האפשרות להרחיב את תיק ה-Digihaler שלנו, כך שיכלול טיפול תחזוקה", אמר ד"ר טושאר שאה, מנהל הפיתוח הקליני הגלובלי של תרופות ייחודיות בטבע. "עם אישור זה, המטופלים יכולים כעת לעקוב אחר התדירות שבה הם משתמשים במשאפים שלהם. מתן האפשרות למטופלים לעקוב אחר השימוש במשאף התחזוקה שלהם יכול לסייע עם מידע בשיחות עם הרופאים שלהם על הדבקות בטיפול וטכניקה נכונה".

 

בדומה לאבקת שאיפה albuterol sulfate 117 mcg, המותווית לטיפול או מניעת ברונכוספזם בחולים בני ארבע שנים ומעלה עם מחלת דרכי הנשימה חוזרת הפיכתית, וכן למניעת פעילות ברונכוספזם (EIB) בחולים בני ארבע שנים ומעלה, AirDuo Digihaler מכיל חיישנים מובנים המזהים כאשר נעשה שימוש במשאף וnussho שיעורי זרימה.

נתונים אלה נשלחים לאפליקציה ניידת נלווית באמצעות טכנולוגיית Bluetooth אלחוטית, כך שחולים יוכלו לבדוק את הנתונים שלהם לאורך זמן, ואם ירצו, לשתף אותם עם ספקי השירותים הרפואיים שלהם. המטופלים יכולים גם לתזמן תזכורות לטלפון החכם שלהם לשימוש ב-AirDuo.

"כרופא, זה מרגש שהמטופלים שלי מסוגלים לחלוק איתי מידע מסוג זה"

"אפילו חולי האסטמה החרוצים ביותר עלולים שלא להבין שהם אינם עוקבים אחר המשטר הטיפולי שלהם, למרות מאמציהם הטובים ביותר", אמר ד"ר נביל פארוקי, עוזר פרופסור במחלקה לרפואה, בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת אינדיאנה. "היכולת כעת למדוד את קצב זרימת השאיפה שלהם ולעקוב אחר השימוש בתרופות תחזוקה שלהם, כמו גם התדירות שבה הם משתמשים במשאף שלהם, עשויים לספק נתונים חשובים ותובנות כדי לקדם את הדיונים הטיפוליים עם רופאים. כרופא, זה מרגש שהמטופלים שלי מסוגלים לחלוק איתי מידע מסוג זה".

 

האישור של AirDuo Digihaler מבוסס על סקירת הבקשה המצרפית לאישור תרופה חדשה (sNDA) אשר הוגשה על ידי טבע ל-FDA. משאף ה-AirDuo Digihaler משלב משאף אבקה יבש, רב-מינוני, עם תרופה של fluticasone propionate, תרופת סטרואידים בשאיפה אשר יכולה לסייע בהפחתת דלקת ריאות, אשר עלולה להוביל לבעיות נשימה, וכן מכילה סאלמטרול המסייע לשרירים סביב דרכי הנשימה בריאות להישאר רגועים על מנת למנוע תסמינים.

בטבע מציינים כי תרופות כגון סאלמטרול, כאשר נעשה בהן שימוש לבד, מגדילות את הסיכון של אשפוזים ומוות מבעיות אסתמה. AirDuo Digihaler מכיל ICS ו-LABA. כאשר משלבים ICS ו-LABA, לא קיים סיכון מוגבר משמעותית לאשפוז למוות כתוצאה מבעיות אסתמה.

קיראו עוד ב"שוק ההון"

 

AirDuo Digihaler אושר במינון נמוך, בינוני וגבוה: 55/14 מיקרוגרם, 113/14 מיקרוגרם ו-232/14 מיקרוגרם הניתנים כשאיפה אחת פעמיים ביום.

 

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    טבע מתקדמת קדימה והשוק מאמין להורדת המלצה ביזיון (ל"ת)
    הצלף 15/07/2019 20:55
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    יובל 15/07/2019 20:43
    הגב לתגובה זו
    אחרי שנים של שימוש, הוא אמר שזה מסכן חיים...
תותח ה"רועם", צילום מתוך את"צתותח ה"רועם", צילום מתוך את"צ
בלעדי

התותחים החדשים של צה"ל והאם ארית תספק להם את המרעומים

עם כניסת תותח ה"רועם" לשירות בצה"ל, נודע לביזפורטל ממקורבים לחברה כי ארית צפויה ליהנות מביקושים חדשים לאחר שרשף כבר קיבלה הזמנות למרעומים עבור התותח החדש ב-2022 וגם במהלך השנה האחרונה והיא תהיה ספק בלעדי של מרעומי הארטילריה
מנדי הניג |
נושאים בכתבה ארית

צה"ל נמצא בעיצומו של מעבר לדור חדש של תותחים, ובמקביל לכך מתגבשת גם שרשרת האספקה שתלווה את המערכת החדשה לשנים ארוכות. על פי מידע שהגיע לידנו ממקורבים לחברה, ארית תעשיות ארית תעשיות 0%   , באמצעות חברת הבת רשף טכנולוגיות, כבר קיבלה הזמנות ראשוניות למרעומים עבור התותח החדש, וצפויה להיות ספקית בלעדית של מרעומי הארטילריה למערכת.

רשף קיבלה הזמנה ראשונה כבר בשנת 2022, עם תחילת שלבי ההצטיידות והבחינה של המערכת, והזמנה נוספת נחתמה במהלך 2025, לקראת כניסת התותח לשירות מבצעי. מדובר במוצר חדש עבור רשף, שמרחיב את פעילותה מעבר לליבת הפעילות ההיסטורית שלה בצה"ל, שהתמקדה בעיקר במרעומי מרגמות, עם נגיעה מצומצמת יחסית לעולם הארטילריה. כעת, החברה צפויה לספק מרעומי תותחים בהיקפים גדולים.

ה"רועם" - מערכת טעינה וירי ממוחשבת

התותח החדש, שמוכר בצה"ל בשם "רועם", כבר הגיע לידי חיל התותחנים ונמצא בימים אלה בשלב ההטמעה המבצעית. מדובר בתותח הוביצר 155 מ"מ מתקדם שאלביט מערכות אלביט מערכות 0.31%   גם שותפה מרכזית בייצורו. התותח המבוסס על פלטפורמה גלגלית עם מערכת טעינה וירי אוטומטית, שנועד לשמש את החיל בעשורים הקרובים. הכלי פותח במשך כשש שנים באלביט מערכות, מאפס, תוך התאמה ייעודית לצורכי צה"ל, והוא כולל מערכות שליטה ובקרה מתקדמות, קצב אש של עד שמונה פגזים בדקה, טווחי ירי של עשרות קילומטרים ויכולת ירי מתוזמן לעבר כמה מטרות במקביל.

בשבוע האחרון נמסר התותח הראשון לצה"ל בטקס סמלי במפעל אלביט ביקנעם, ומשם הועבר לבסיס צאלים לצורך קליטה, אימונים ובדיקות. בימים הקרובים צפוי להתבצע ירי צה"לי ראשון מתוך תהליך ההטמעה, ובצה"ל מעריכים כי ירי מבצעי ראשון עשוי להתבצע כבר בשבועות הקרובים, בהתאם לצרכים המבצעיים. במקביל, ייצור הכלים הבאים נמשך, והמסירות לצה"ל צפויות להתבצע בהדרגה החל מהקיץ.

ה"רועם" מופעל על ידי צוות מצומצם של שלושה לוחמים בלבד - מפקד משימה, תותחן ונהג - בין היתר בזכות המעבר לטעינה אוטומטית מלאה. הכלי נושא על גביו עשרות פגזים, והמערכת מאפשרת קצב אש גבוה ודיוק משופר, לצד ניידות גבוהה על גלגלים ויכולת מעבר מהירה בין אזורי ירי. בחיל התותחנים רואים בתותח החדש פלטפורמה שתמשיך להתפתח ולהשתפר לאורך השנים, עם שדרוגים עתידיים בקצב האש, בדיוק ובמערכות התפעול.

אלי כליף (צילום: עידו לביא)אלי כליף (צילום: עידו לביא)

העלאת דירוג לטבע; מניית החברה בשיא של 8 שנים

סוכנות הדירוג S&P מעלה את טבע לדירוג BB+ וסוכנות הדירוג Moody’s מעלה את התחזית לחיובית מיציבה; גיוס החוב הבא של טבע יהיה בריבית נמוכה יותר

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע דירוג חוב

הנהלת טבע מקבלת גושפנקא שפעלה נכון בשנים האחרונות. סוכנות הדירוג S&P מעלה את טבע לדירוג BB+ על רקע ביצוע חזק של אסטרטגיית Pivot to Growth וסוכנות הדירוג Moody’s מעלה את התחזית לחיובית מיציבה. כמובן שרואים את זה טוב במחיר המניה - מניית טבע ב-31 דולר - מחיר שיא של 8 שנים. שווי החברה מעל 34 מיליארד דולר. השווי כבר משמעותית מעל החוב, הסיכון שבקושי לשרת את החוב ירד דרמטית, והמכפיל רווח עלה לאור התפיסה של השוק שהסיכון ירד, טבע נסחרת במכפיל של כ-10-12 אחרי שבמשך תקופה ארוכה נסחרה במכפיל חד ספרתי , לפני כשנה וחצי היא נסחרה במכפיל 5. 

 מכל מקום, Moody’s  אישררה את דירוג B1a של טבע והעלתה את תחזית הדירוג לחיובית במקום יציבה. S&P  העלתה את דירוג טבע ל  BB+ מ-BB עם תחזית יציבה.העלאות הדירוג נשענות על מגמת הפחתת המינוף העקבית של טבע, כאשר S&P ציינה כי המינוף המתואם ירד ל-4.4x  נכון ל-30 בספטמבר 2025, וצפוי לרדת מתחת ל-4.25x  ברבעונים הקרובים – רמה העומדת בסף הנדרש לדירוג הגבוה יותר. סוכנות הדירוג הדגישה גם את המשמעת הפיננסית של טבע, את חוזקת עסקיה ואת פרופיל הנזילות שלה, לצד חזרה לצמיחה בהכנסות לאחר חמש שנות ירידה, הודות לביצועים חזקים בתחום התרופות הממותגות ולייצוב תחום הגנריקה.

 

Moody’s ציינה את המשך השיפור בביצועים התפעוליים של טבע ואת המדיניות הפיננסית הממושמעת המתמקדת בהפחתת חוב. הסוכנות הדגישה את המומנטום החזק במותגים המובילים של טבע ואת השקות המוצרים הצפויות – הן בתחום התרופות הממותגות והן בתחום הביוסימילרס - אשר צפויות לקזז את האתגרים בתחום הגנריקה. Moody’s עוד ציינה את עמדת הנזילות החזקה של טבע, התומכת ביכולתה לנהל את פירעונות החוב הקרובים. הסוכנות הוסיפה כי גורמים אלה, יחד עם הציפייה לירידה במינוף לכיוון 3.5x בתוך 12-18 חודשים, תומכים בתחזית החיובית ובפוטנציאל להעלאת דירוג נוספת.

אלי כליף, סמנכ"ל בכיר ומנהל הכספים הראשי של טבע, אמר: "עדכוני הדירוג הללו הם עדות חזקה לחזון האסטרטגי שלנו ולביצוע הממושמע שלו, במיוחד לאחר רצף של העלאות דירוג בחודשים האחרונים. באמצעות הובלת אסטרטגיית ה-Pivot to Growth, מתן עדיפות לניהול תזרים מזומנים חזק והקצאת הון קפדנית, הוכחנו מחויבות בלתי מתפשרת להפחתת מינוף ולצמיחה עסקית בת קיימא. התוצאות הללו ממחישות בבירור כיצד האסטרטגיה הממוקדת שלנו מייצרת ערך ממשי לטבע וממצבת אותנו להמשך הצלחה."


העלאת הדירוג תוביל לגיוס חוב בריבית נמוכה מהריבית הנקובה כעת באג"ח והיא גם תבטיח את היכולת של טבע לשרת את הפירעונות הגדולים של השנתיים-שלוש שנים הקרובות. 


מניית טבע חזרה השנה להוביל את הבורסה המקומית. המחצית הראשונה היתה צולעת והמניה דווקא נפלה, אבל בארבעה חודשים מניית טבע הכפילה את ערכה: