בונוס ביוגרופ מזנקת: המדע"ר אישר הסכם לפיתוח שתל גדול המכיל כלי דם ראשיים
בונוס ביוגרופ חברת בונוס ביוגרופ -2.33% דיווחה היום על אישור המדען הראשי ותמיכתו במחקר משותף שלה עם המרכז הרפואי גליל בנהרייה, המסונף לפקולטה לרפואה של אוניברסיטת בר-אילן בצפת. המדען הראשי אישר את העמידה של חברת הביומד מחיפה בכל התנאים המתלים לאישור התמיכה בתקציב של עד 1.3 מיליון שקל לשנת 2015.
המסחר במניה הופסק ויחודש בשעה 12:20. המניה כבר הכפילה את שוויה מתחילת השנה.
הטכנולוגיה הייחודית של בונוס ביוגרופ, משלבת בין מדעי הביולוגיה, לבין הנדסת רקמות והנדסת חומרים, בתהליך מובנה של רפואה אישית. החברה פועלת להעמקת הבסיס הטכנולוגי שלה, באמצעות המדענים העובדים במרכז המו"פ של החברה, ובנוסף לכך, פועלת להרחבת הבסיס הטכנולוגי שלה, באמצעות רכישת טכנולוגיות או זכויות שימוש בלעדיות בטכנולוגיות ובאמצעות פעילות מו"פ משותפת עם גופים אחרים.
כיום מייצרת בונוס ביוגרופ, במרכז הייצור שלה, בפארק מת"מ, בחיפה, שתלים חיים של רקמות אנושיות, הכוללות תאים היוצרים כלי דם, לשם הבטחת אספקת הדם אל שתל העצם, ובכך תומכים בקליטת השתל בגוף המטופל.
ההסכם החדש בין בונוס לבין מוסד המחקר הוא לביצוע מחקר משותף לפיתוח שתל חי גדול של רקמת עצם אנושית, המכיל כלי דם ראשיים, לתמיכה בשיקום ובחידוש רקמת העצם האנושית. כלי הדם הראשיים הכלולים בשתל החי הגדול של העצם האנושית, עשויים משילוב של תאים אנושיים של המטופל עם חומרים המתפרקים בצורה ביולוגית, ומהם יתפתחו כלי דם ראשיים אנושיים חדשים באזור ההשתלה.
בתחילת השבוע הודיעה החברה על גיוס הון בדרך של הקצאה פרטית למשקיע. על פי תנאי הסכם ההשקעה, תקצה החברה למשקיע 4 מיליון מניות רגילות, כנגד תשלום במזומן בסך של 2 מיליון שקל. התמורה משקפת מחיר של 50 אגורות למניה.
- 6.דני גולן 30/04/2015 22:57הגב לתגובה זולסבלנים שבינינו זו מניה שתרוץ עוד רחוק
- 5.ידען 30/04/2015 21:23הגב לתגובה זולקראת פריצה...תוצאות בקרוב
- 4.דיעה 29/04/2015 14:29הגב לתגובה זובדרך להצלחה מסחררת....
- 3.אבן עלי 29/04/2015 14:26הגב לתגובה זוחחחח...
- 2.ידוע מראש 29/04/2015 13:29הגב לתגובה זוזה היה ידוע מראש לא סתם המניה משתוללת בשנה האחרונה וזה עוד כלום הייתה בשערים הרבה הרבה יותר גדולים וכך יהיה כאשר תודיע על תוצאות הניסוי ממש בקרוב
- 1.עוד נגיע לשער 100-200 לסבלנים שבנינו (ל"ת)בונוס וזה רק ההתחלה 29/04/2015 12:16הגב לתגובה זו
אליום מדיקל: ה-FDA דורש מידע נוסף לגבי ניסוי חשוב של החברה
אליום מדיקל אליום מדיקלקיבלה מכתב תגובה מה-FDA המבקש מידע נוסף לצורך המשך תהליך אישור מערכת WIRION של החברה הבת גארדיה. זאת כיוון שחברת הביומד מקיסריה מבקשת אישור לשיווק על סמך 120 החולים הראשונים בלבד ולא 240 כפי שהחברה תיכננה מקודם. מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה (עורק ראשי המספק דם לראש ולצוואר), על בסיס נתוני הביניים הקליניים המצויים בידה. ה-FDA ממשיך בדיאלוג עם אליום מדיקל וביקש נתונים נוספים על מנת לבחון את בקשת החברה לקבל אישור FDA על סמך 120 חולים בלבד במקום 240. נתוני הביניים שהוגשו ל-FDA על בסיס גיוס 120 חולים (קרי מחצית מסך החולים המתוכנן בניסוי אשר עומד על 240 חולים) מראים באופן ברור כי פרופיל הבטיחות של המערכת טוב באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת, המורכבת מתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מחברות מובילות עולמיות שכבר קיבלו את אישור ה-FDA. המכתב שהתקבל מה-FDA מכיל בקשה למידע נוסף (Additional Information Request). הנקודות העיקריות אליהן התייחס ה- FDA במכתב כוללות הבהרות לגבי הניתוח הסטטיסטי של הניסוי הקליני, הבהרות לגבי בדיקות המעבדה שהחברה ביצעה וכן הבהרות לגבי בדיקות הביו-קומטיביליות והסטריליזציה שבוצעו.
