טבע. קרדיט: רשתות חברתיות

טבע במסלול המהיר לטיפול במחלה נוירולוגית נדירה

התרופה ארמוסולמין שמפותחת בשיתוף עם חברת MODAG הגרמנית נועדה לטפל במחלת MSA, תסמונת ניוונית חשוכת מרפא; החברה כבר קיבלה מעמד של תרופת יתום ב-2022, וכעת מקבלת תנופה רגולטורית משמעותית במסלול הפיתוח

מנדי הניג | 09/09/2025 15:59 (3)

נושאים בכתבה טבע

ה-FDA העניק מעמד Fast Track לתרופה הניסיונית של טבע טבע 2% ארמוסולמין (Emrusolmin), שנועדה לטפל במחלת Multiple System Atrophy) MSA), מחלה נוירולוגית נדירה וקשה שאין לה כיום טיפול אפקטיבי. התרופה פותחה במסגרת שיתוף פעולה בין טבע לחברת הביוטכנולוגיה הגרמנית MODAG, ומתמקדת בחסימת חלבון α-synuclein, שלפי המחקר ממלא תפקיד מרכזי בהחמרת המחלה.

המסלול המהיר, אותו מעניק ה-FDA לתרופות שמיועדות לטפל במחלות קשות במיוחד, שאין להן מענה רפואי, מאפשר קיצור הליכי רגולציה והגשת נתונים מדורגים עוד במהלך הניסויים הקליניים, במטרה להביא את התרופה לשוק מהר יותר. במהלך 2022, קיבלה ארמוסולמין את התואר "תרופת יתום" (Orphan Drug), לאור נדירות המחלה ומיעוט החולים.

מטרה: שינוי מסלול המחלה, לא רק הקלה בתסמינים

תסמונת MSA מוגדרת כפרקינסון לא טיפוסי, וכוללת שילוב בין תסמינים מוטוריים חמורים לבין פגיעות אוטונומיות במערכת העצבים, כגון בעיות בלחץ הדם, תפקוד שלפוחית השתן, מערכת העיכול ועוד. שכיחותה עומדת על כ-4 חולים לכל 100,000 איש במדינות המערב, והתחלואה מתאפיינת בקצב התקדמות מהיר. תוחלת החיים מהאבחנה עומדת על כ-7-10 שנים בלבד.

כיום, אין בנמצא תרופה שמצליחה לשנות את מסלול המחלה או להאט אותה, והטיפול מבוסס על הקלה בסימפטומים בלבד. ארמוסולמין שואפת להיות שינוי משמעותי בגישה, באמצעות חסימת התהליך הניווני הגורם להצטברות α-synuclein במוח. התרופה פועלת ברמת המולקולה הקטנה ומכוונת לאוליגומרים פתולוגיים של החלבון, ובשל כך עשויה להוות טיפול מחליף מסלול עבור המטופלים.

מהלך אסטרטגי בשיתוף פעולה גרמני

התרופה מפותחת על בסיס שיתוף פעולה עם MODAG, חברת ביוטכנולוגיה גרמנית הפועלת בפיתוח תרופות ומכשור אבחוני למחלות ניווניות של המוח. לחברה ניסיון בטיפול במחלות מקבילות כמו פרקינסון ואלצהיימר, והיא פועלת בשיתוף מוסדות מחקר מובילים באירופה ובארה"ב. על בסיס פטנטים רחבים שפיתחה, היא יצרה את המולקולה המשמשת גם את טבע.

לדברי ד"ר מתיאס, מנכ"ל MODAG, "הענקת המסלול המהיר משקפת את הפוטנציאל של התרופה והחשיבות של שיתוף הפעולה עם טבע, שלה מומחיות ארוכת שנים בתחום הנוירולוגי". גם בטבע מברכים על ההתקדמות. ד"ר אריק יוז, סמנכ"ל המחקר והפיתוח הגלובלי של החברה, ציין כי "מדובר בצעד נוסף בבניית צבר מוצרים ממוקד שיביא מענה ממשי לצרכים של מטופלים, תוך מינוף שיתופי פעולה מדעיים".

הרחבת הצנרת, חיזוק האסטרטגיה

המהלך משתלב באסטרטגיה הרחבה של טבע בשנים האחרונות, לעבור ממיקוד בתרופות גנריות לצמיחה מונחית חדשנות, באמצעות תרופות ביולוגיות, קניין רוחני ייחודי ושיתופי פעולה עם חברות ביוטק. התרופה החדשה מצטרפת לקו מוצרים בתחום הנוירולוגיה והאימונולוגיה, בו משקיעה החברה משאבים רבים.

קיראו עוד ב"גלובל"

במקביל, טבע קיבלה לפני שבועיים אישור FDA ומשיקה בארה"ב גרסה גנרית לסקסנדה, תרופת GLP-1 לירידה במשקל, לאחר שקיבלה אישור FDA; המכירות המקוריות בארה"ב הסתכמו בכ-165 מיליון דולר בשנה, והמהלך השתלב באסטרטגיית הצמיחה של החברה. הציפייה היא כי הצלחה של ארמוסולמין בשלב 2 תפתח את הדלת לניסויים מתקדמים יותר ואף לרישום מואץ, במיוחד לאור מיעוט המתחרים בתחום זה.

לפני כחודש וחצי דיווחה טבע על רווח מתואם של 0.66 דולר למניה, מעל תחזית האנליסטים ל-0.64 דולר, ועלייה של כ-8% לעומת הרבעון המקביל. ההכנסות הסתכמו ב-4.2 מיליארד דולר, מעט מתחת לצפי השוק ל-4.27 מיליארד דולר. תחזית הרווח השנתית עודכנה כלפי מעלה לטווח של 2.5-2.65 דולר למניה, המשקף מכפיל רווח של כ-6.4 בלבד. החברה הציגה תזרים חופשי של 476 מיליון דולר ברבעון, עם צפי שנתי של 1.6-1.9 מיליארד דולר. החוב המשיך להצטמצם משמעותית.

כל הכותרות 24/7 הטלגרם שלנו - תכנים יחודיים

תגובות לכתבה(3):

הגב לכתבה

שם המגיב *

כותרת תגובה *

תוכן התגובה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

3.
אנונימי 09/09/2025 18:29
הגב לתגובה זו
רגל הבאה 7200 ומשם ל 8000 ומשם ל 10000 אחרי זה נדבר שוב לא המלצה רק הגרף מדבר איתי
2.
טבע כסף על הריצפה מי שלא ישקיע היום יבכה מחר (ל"ת)
רועי 09/09/2025 17:49
הגב לתגובה זו
1.
תרופה שלא מרפאה ספק עם מעכבת את הניוון (ל"ת)
אנונימי 09/09/2025 16:54
הגב לתגובה זו

צילום: יח"צ

FDA אישרה קסדה ביתית לטיפול בדיכאון – מה זה אומר לשוק?

מכשיר ה-tDCS של Flow יושק בארה"ב ב-2026 במחיר 500 דולר; האם בריינסווי הישראלית עלולה להיפגע?

רן קידר | 12/12/2025 13:07

נושאים בכתבה דיכאון בריינסוויי FDA

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה אישור ראשון מסוגו למכשיר ביתי לטיפול בדיכאון מג'ורי (MDD). מדובר בקסדת ה-FL-100 של חברת Flow השוודית, המבוססת על גירוי חשמלי מוחי מסוג tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). האישור, דרך מסלול Pre-Market Approval (PMA) המחמיר, מאפשר שימוש ביתי תחת פיקוח רפואי מרחוק. Flow מתכננת השקה מסחרית בארה"ב במחצית השנייה של 2026, במחיר של כ-500 דולר - דומה למחיר באירופה, שם המכשיר זמין מאז 2020.

ה-FL-100 שוקל 150 גרם, קל יותר מאוזניות אלחוטיות סטנדרטיות, ומספק גירוי חשמלי בעוצמה נמוכה של 2 מיליאמפר דרך אלקטרודות על המצח. הטיפול נמשך 30 דקות, חמש פעמים בשבוע, ומכוון לאזור הקדם-מצחי (DLPFC) האחראי לוויסות מצב רוח. הנתונים הקליניים, המבוססים על ניסוי פאזה 2 עם 174 משתתפים ב-2024, הראו ירידה של 40% בתסמיני הדיכאון בקבוצת הטיפול לעומת 22% בקבוצת הדמה, לאחר ארבעה שבועות. מטא-אנליזה מ-2025 של 25 מחקרים (n=1,200) אישרה יעילות tDCS כטיפול עזר.

האישור מגיע על רקע עלייה של 15% במקרי דיכאון מג'ורי בארה"ב בין 2020 ל-2025, עם 21 מיליון מבוגרים מושפעים (15.5% מהאוכלוסייה). נשים סובלות פי שתיים מגברים (10.3% לעומת 6.2%), ו-13.1% מבני 12 ומעלה דיווחו על תסמינים.

לפי נתוניהרשויות, תרופות נוגדות דיכאון, כמו SSRI, יעילות ב-50%-60% מהמקרים, אך 56% מהמטופלים מפסיקים את הטיפול הראשון תוך שישה חודשים עקב תופעות לוואי כמו עלייה במשקל (25%), הפרעות שינה (18%) והפחתת ליבידו (15%). tDCS מציע חלופה לא פולשנית, ללא תרופות, עם שיעור נשירה נמוך של 8% בניסויים.

Flow, שהוקמה ב-2016, גייסה 22 מיליון דולר עד 2024, וכעת בסבב גיוס נוסף של 30 מיליון דולר בהובלת Khosla Ventures. החברה מדווחת על 10,000 משתמשים באירופה, עם שיפור ממוצע של 35% בדירוג MADRS (מדד חומרת דיכאון) לאחר 10 שבועות. האישור כולל אפליקציה לניטור התקדמות, עם תזכורות ושילוב נתונים רפואיים. עם זאת, המכשיר דורש מרשם ואינו מיועד למצבים חריפים או כטיפול יחיד ללא פיקוח.

להמשך הכתבה לחץ כאן

צילום: תמר מצפי

הטור של גרינברג

מחפשים יציבות ושפיות? החברה שתמיד היתה שם בשביל זה

צ'ק פוינט הוותיקה לא מחלקת דיבידנד וקצב פעילות ה-M&A שלה אנמי לדעת מומחים, אבל המנכ"ל שהחליף את המייסד והגיוס שביצעה לראשונה עשויים להעיד על שינוי כיוון, ובכל מקרה עם כל החלומות שמסביב, כדאי להחזיק גם אחת כזאת. וגם: למה כדאי להשקיע בהודו ומה מחפשות הענקיות בחברות רובוטיקה

שלמה גרינברג | 12/12/2025 12:47

נושאים בכתבה צ'ק פוינט הודו סיסקו

25 שנים לקח למניית ענקית תשתיות הטכנולוגיה סיסקו (סימול:CSCO) לשבור את רמת המחיר אליו הגיעה ב-2000. סיסקו הייתה אחת מחברות הטכנולוגיה שהובילו את "בועת 2000", לצידן של מיקרוסופט, אינטל ודל, ולתקופה קצרה באותה חגיגה הפכה סיסקו לחברה המוערכת ביותר בתבל וזאת למרות הפסדים לא קטנים.

סיסקו הייתה גם זו שזעקה "המלך הוא עירום" וסימנה את תחילת פקיעתה של הבועה הגדולה כשפרסמה את נתוניה לשנת 1999 במרץ 2000, שהחרידו את המשקיעים לנוכח הערכת החברה דאז, והיא גם המניה הטכנולוגית האחרונה ששוברת את שיאי 2000. הסיבה לכך היא מנוע הצמיחה שנוסף לה כתוצאה ממיזוג הבינה המלאכותית שהחזירה למלכת הבועה את הכבוד הראוי לה.

אגב, שווי החברה הגיע אז ליותר מ-500 מיליארד דולר ולאחר התפוצצות הבועה, בסוף 2002, איבדה סיסקו כ-90% מערכה והגיעה לשווי של כ-60 מיליארד דולר.

"ברגע שמאבדים את אמון המשקיעים עקב מכירה כואבת במיוחד, זה יכול לקחת שנים עד שהמשקיעים יאמצו את אמון המניות מחדש", אמר מנהל ההשקעות של חברת ניהול ההשקעות המוסדית הגדולה ממסצ'וסטס, SLC Management. "אנלוגיה לכך תהיה שוק המניות היפני שלקח לו גם עשרות שנים להתאושש מהבועה שלו, בתחום הנדל"ן, בסוף שנות ה-80", הוסיף.

עם זאת, מבחינת ערך חברה, סיסקו עדיין רחוקה מהשיא דאז. שווי החברה כיום הוא "רק" 317 מיליארד. "התעוררותה המחודשת של המניה", סיכם המנהל מ-SLC, "היא דווקא סימן של ביטחון למשקיעים כי למרות שהם הפכו יותר לחברת 'שירותים' וכבר אינם נחשבים לחברת חדשנות, אפשר להניח שזה מה שהמשקיעים שלהם רצו לראות".

להמשך הכתבה לחץ כאן