טבע במסלול המהיר לטיפול במחלה נוירולוגית נדירה

ה-FDA העניק מעמד Fast Track לתרופה הניסיונית של טבע טבע 5.09%   ארמוסולמין (Emrusolmin), שנועדה לטפל במחלת Multiple System Atrophy) MSA), מחלה נוירולוגית נדירה וקשה שאין לה כיום טיפול אפקטיבי. התרופה פותחה במסגרת שיתוף פעולה בין טבע לחברת הביוטכנולוגיה הגרמנית MODAG, ומתמקדת בחסימת חלבון α-synuclein, שלפי המחקר ממלא תפקיד מרכזי בהחמרת המחלה.

המסלול המהיר, אותו מעניק ה-FDA לתרופות שמיועדות לטפל במחלות קשות במיוחד, שאין להן מענה רפואי, מאפשר קיצור הליכי רגולציה והגשת נתונים מדורגים עוד במהלך הניסויים הקליניים, במטרה להביא את התרופה לשוק מהר יותר. במהלך 2022, קיבלה ארמוסולמין את התואר "תרופת יתום" (Orphan Drug), לאור נדירות המחלה ומיעוט החולים.

מטרה: שינוי מסלול המחלה, לא רק הקלה בתסמינים

תסמונת MSA מוגדרת כפרקינסון לא טיפוסי, וכוללת שילוב בין תסמינים מוטוריים חמורים לבין פגיעות אוטונומיות במערכת העצבים, כגון בעיות בלחץ הדם, תפקוד שלפוחית השתן, מערכת העיכול ועוד. שכיחותה עומדת על כ-4 חולים לכל 100,000 איש במדינות המערב, והתחלואה מתאפיינת בקצב התקדמות מהיר. תוחלת החיים מהאבחנה עומדת על כ-7-10 שנים בלבד.

כיום, אין בנמצא תרופה שמצליחה לשנות את מסלול המחלה או להאט אותה, והטיפול מבוסס על הקלה בסימפטומים בלבד. ארמוסולמין שואפת להיות שינוי משמעותי בגישה, באמצעות חסימת התהליך הניווני הגורם להצטברות α-synuclein במוח. התרופה פועלת ברמת המולקולה הקטנה ומכוונת לאוליגומרים פתולוגיים של החלבון, ובשל כך עשויה להוות טיפול מחליף מסלול עבור המטופלים.

• תגמול של 50 מיליון דולר למנכ"ל טבע, כ-5 מיליון דולר לסמנכ"ל הכספים
• סמנכ"ל הכספים של טבע: "המספרים של טבע לשנה הזו מטעים; אנחנו צומחים במיליארד דולר בבסיס ההכנסות"
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

מהלך אסטרטגי בשיתוף פעולה גרמני

התרופה מפותחת על בסיס שיתוף פעולה עם MODAG, חברת ביוטכנולוגיה גרמנית הפועלת בפיתוח תרופות ומכשור אבחוני למחלות ניווניות של המוח. לחברה ניסיון בטיפול במחלות מקבילות כמו פרקינסון ואלצהיימר, והיא פועלת בשיתוף מוסדות מחקר מובילים באירופה ובארה"ב. על בסיס פטנטים רחבים שפיתחה, היא יצרה את המולקולה המשמשת גם את טבע.

לדברי ד"ר מתיאס, מנכ"ל MODAG, "הענקת המסלול המהיר משקפת את הפוטנציאל של התרופה והחשיבות של שיתוף הפעולה עם טבע, שלה מומחיות ארוכת שנים בתחום הנוירולוגי". גם בטבע מברכים על ההתקדמות. ד"ר אריק יוז, סמנכ"ל המחקר והפיתוח הגלובלי של החברה, ציין כי "מדובר בצעד נוסף בבניית צבר מוצרים ממוקד שיביא מענה ממשי לצרכים של מטופלים, תוך מינוף שיתופי פעולה מדעיים".

הרחבת הצנרת, חיזוק האסטרטגיה

המהלך משתלב באסטרטגיה הרחבה של טבע בשנים האחרונות, לעבור ממיקוד בתרופות גנריות לצמיחה מונחית חדשנות, באמצעות תרופות ביולוגיות, קניין רוחני ייחודי ושיתופי פעולה עם חברות ביוטק. התרופה החדשה מצטרפת לקו מוצרים בתחום הנוירולוגיה והאימונולוגיה, בו משקיעה החברה משאבים רבים.

• איך השבתת הממשל בארה"ב והיעדר נתוני התעסוקה דווקא מעודדים את המשקיעים?
• פלנטיר מטפסת 6%, אורקל יורדת 2% - מגמה מעורבת בוול סטריט
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• מרים אדלסון הפסידה היום 3 מיליארד דולר: מניית לאס וגאס סנדס...

במקביל, טבע קיבלה לפני שבועיים אישור FDA ומשיקה בארה"ב גרסה גנרית לסקסנדה, תרופת GLP-1 לירידה במשקל, לאחר שקיבלה אישור FDA; המכירות המקוריות בארה"ב הסתכמו בכ-165 מיליון דולר בשנה, והמהלך השתלב באסטרטגיית הצמיחה של החברה. הציפייה היא כי הצלחה של ארמוסולמין בשלב 2 תפתח את הדלת לניסויים מתקדמים יותר ואף לרישום מואץ, במיוחד לאור מיעוט המתחרים בתחום זה.

לפני כחודש וחצי דיווחה טבע על רווח מתואם של 0.66 דולר למניה, מעל תחזית האנליסטים ל-0.64 דולר, ועלייה של כ-8% לעומת הרבעון המקביל. ההכנסות הסתכמו ב-4.2 מיליארד דולר, מעט מתחת לצפי השוק ל-4.27 מיליארד דולר. תחזית הרווח השנתית עודכנה כלפי מעלה לטווח של 2.5-2.65 דולר למניה, המשקף מכפיל רווח של כ-6.4 בלבד. החברה הציגה תזרים חופשי של 476 מיליון דולר ברבעון, עם צפי שנתי של 1.6-1.9 מיליארד דולר. החוב המשיך להצטמצם משמעותית.