ה-FDA אישר את ה-fenofibrate של טבע
ענקית הגנריקה הישראלית, טבע, הודיעה היום (ב'), כי קיבלה מה-FDA אישור לייצור ושיווק של טבליות fenofibrate במינון של 54 מ"ג ו-160 מ"ג.
מדובר בגירסה גינרית לטבליות הטריקור של אבולט לאברטורייס שנועדו לצורך טיפול בבעיות של יתר כולסטרול ויתר טריגליצרידים בדם. מכירות המוצר נאמדות בכ-800 מיליון דולר.
אולם ברקע לאישור של רשות המזון והתרופות האמריקנית מהיום נמצא מאבק עיקש ומתמשך שמנהלות שתי החברות - טבע ואבוט.
לאחרונה פסק ביהמ"ש של דלוואר, כי בקשת טבע לאישור טבליות ה-fenofibrate לא גרמה להפרת אחד מהפטנטים של לאבוט. במארס 2004 העניק ה-FDA אישור מותנה לטבע לייצור ושיווק התרופה, כאשר לפני פסיקת ביהמ"ש נאלצה טבע להמתין במשך 30 חודשים ביחס לפטנט, אולם כאמור, החלטת ביהמ"ש הבהירה, כי המתנה זו היתה לחינם שכן טבע לא הפרה למעשה את הפטנט.
יש לציין, כי חלק מההתניה עדיין קיימת באשר לשני פטנטים נוספים אשר ביהמ"ש צפוי לספק על מעמדם הקנייני החלטה נוספת ב-6 ליוני הקרוב.
בטבע מאשמים היום את אבוט, כי במהלך תקופת ההתדיינות ותקופת ההמתנה שנגזרה על טבע על ידי ה-FDA הפסיקה אבוט לשווק את הטבליות במינונים של 54 מ"ג ו-160 מ"ג והמירה את טבליות ה-fenofibrate למינונים של 48 מ"ג ו-154 מ"ג. בטבע מציינים היום, כי זו היא הפעם השניה שאבוט ממירה את המוצר, לאחר שבצעה כבר המרה אחת ב-2001.
בטבע מסרו היום, כי הגישו לביהמ"ש בקשה לתיקון כתב תביעה, כך שהחברה תוכל לכלול גם בקשה למתן סעד בדמות פיצוי של פי שלושה מן הפיצויים המקוריים להם זכאית החברה, כולל אובדן הרווחים בכל תקופת ההמתנה וכמובן שכר טרחת עו"ד.
עילת התביעה הזאת של טבע היא בגין הפרות של הוראות ההגבלים העסקיים שבצעה אבוט בכך שמנעה תחרות במוצר ומנעה הורדה של מחירו. עוד טוענים בטבע לניצול לרעה של חוקי הגינריקה - ה-hatch-waxman על ידי אבוט.
