ה-FDA אישר את ה-fenofibrate של טבע
ענקית הגנריקה הישראלית, טבע, הודיעה היום (ב'), כי קיבלה מה-FDA אישור לייצור ושיווק של טבליות fenofibrate במינון של 54 מ"ג ו-160 מ"ג.
מדובר בגירסה גינרית לטבליות הטריקור של אבולט לאברטורייס שנועדו לצורך טיפול בבעיות של יתר כולסטרול ויתר טריגליצרידים בדם. מכירות המוצר נאמדות בכ-800 מיליון דולר.
אולם ברקע לאישור של רשות המזון והתרופות האמריקנית מהיום נמצא מאבק עיקש ומתמשך שמנהלות שתי החברות - טבע ואבוט.
לאחרונה פסק ביהמ"ש של דלוואר, כי בקשת טבע לאישור טבליות ה-fenofibrate לא גרמה להפרת אחד מהפטנטים של לאבוט. במארס 2004 העניק ה-FDA אישור מותנה לטבע לייצור ושיווק התרופה, כאשר לפני פסיקת ביהמ"ש נאלצה טבע להמתין במשך 30 חודשים ביחס לפטנט, אולם כאמור, החלטת ביהמ"ש הבהירה, כי המתנה זו היתה לחינם שכן טבע לא הפרה למעשה את הפטנט.
יש לציין, כי חלק מההתניה עדיין קיימת באשר לשני פטנטים נוספים אשר ביהמ"ש צפוי לספק על מעמדם הקנייני החלטה נוספת ב-6 ליוני הקרוב.
בטבע מאשמים היום את אבוט, כי במהלך תקופת ההתדיינות ותקופת ההמתנה שנגזרה על טבע על ידי ה-FDA הפסיקה אבוט לשווק את הטבליות במינונים של 54 מ"ג ו-160 מ"ג והמירה את טבליות ה-fenofibrate למינונים של 48 מ"ג ו-154 מ"ג. בטבע מציינים היום, כי זו היא הפעם השניה שאבוט ממירה את המוצר, לאחר שבצעה כבר המרה אחת ב-2001.
בטבע מסרו היום, כי הגישו לביהמ"ש בקשה לתיקון כתב תביעה, כך שהחברה תוכל לכלול גם בקשה למתן סעד בדמות פיצוי של פי שלושה מן הפיצויים המקוריים להם זכאית החברה, כולל אובדן הרווחים בכל תקופת ההמתנה וכמובן שכר טרחת עו"ד.
מהי ויזת זהב ואיפה עדיין אפשר להשיג אחת?
בעולם שמקשיח גבולות ומגבלות הגירה, מדינות רבות ממשיכות להציע מסלול מהיר לתושבות ולעיתים גם לאזרחות - למי שמוכן לשלם; מה עומד מאחורי הטרנד, למה הוא מצטמצם ואיפה הוא עדיין פתוח
ויזה זהב ממשל טראמפ השיק לאחרונה רשמית את תוכנית ה-Gold Card בארה"ב, שמאפשרת לזרים אמידים להשיג אשרת הגירה קבועה (גרין קארד) בתמורה לתרומה של מיליון דולר לאוצר הפדרלי, או שני מיליון דולר דרך תאגיד. התוכנית, שהוכרזה בפברואר 2025 והוסדרה בצו נשיאותי מספר 14351, כוללת גם אופציית Platinum Card בעלות של חמישה מיליון דולר, שמקנה פטורים ממס על הכנסות מחוץ לארה"ב. מאז השקת האתר trumpcard.gov, הוגשו אלפי בקשות ראשוניות, בעיקר ממשקיעים מסין, הודו והמזרח התיכון, עם הכנסה צפויה לארה"ב של 50 מיליארד דולר בשנה הראשונה. זוהי התפתחות משמעותית בשוק הגלובלי של ויזות זהב, ששווי השוק שלו הוערך עד כה ב-30-50 מיליארד דולר בשנה וצפוי לגדול אפילו פי 2 בזכות המהלך של טראמפ.
ויזות זהב, או תוכניות תושבות בהשקעה (Residence by Investment), קיימות כבר ארבעה עשורים ומשמשות ככלי כלכלי למדינות שמחפשות זרימת הון זר. בשנת 2024 נמכרו כ-10,000 ויזות כאלו ברחבי העולם, עם השקעה ממוצעת של 500 אלף דולר למשקיע. עם זאת, בשנת 2025 נרשמת מגמה של צמצום: 12 מדינות סגרו או הגבילו תוכניות, בעיקר באירופה, בעקבות לחץ מהאיחוד האירופי על סיכוני הלבנת הון וביטחון. למרות זאת, כ-30 תוכניות נותרו פעילות, עם דגש על אסיה, המזרח התיכון והקריביים.
מהי ויזת זהב
ויזת זהב מאפשרת למשקיע זר להשיג תושבות זמנית או קבועה במדינה בתמורה להשקעה מינימלית מוגדרת. ההשקעה יכולה לכלול רכישת נדל"ן (בממוצע 300-800 אלף דולר), השקעה בקרנות ממשלתיות (מ-250 אלף דולר), הקמת עסק שיוצר 10-50 מקומות עבודה, או תרומה ישירה לממשלה (מ-100 אלף דולר). ברוב התוכניות אין דרישה למגורים קבועים - רק ביקור מינימלי של 7-30 יום בשנה - מה שהופך אותן לפתרון גמיש למשפחות אמידות שמחפשות גיוון גיאוגרפי, אופטימיזציית מס (למשל, פטורים על מס הון) או גישה לשווקים חדשים.
בשנת 2025 השוק מושך כ-150 אלף משקיעים פוטנציאליים, בעיקר מסין (35% מהבקשות), רוסיה (20%) והודו (15%), על רקע חוסר יציבות כלכלית ומגבלות יצוא הון. היתרונות כוללים ניידות גלובלית: למשל, תושבות באיחוד האירופי מאפשרת כניסה ללא ויזה ל-180 מדינות, וגישה למערכות חינוך ובריאות מתקדמות. עם זאת, התוכניות כוללות בדיקות רקע קפדניות (Due Diligence) שדורשות ניקיון פלילי ומקורות כספים לגיטימיים, עם שיעור דחייה של 5%-10%.
דרכון זהב, או אזרחות בהשקעה (Citizenship by Investment), לוקח את הרעיון צעד קדימה ומעניק אזרחות מלאה בתוך 3-12 חודשים, ללא דרישת מגורים קודמת. בשנת 2025, 14 מדינות מציעות תוכניות כאלו, בעיקר באיים הקריביים, עם השקעה מינימלית של 200 אלף דולר. היתרון העיקרי הוא חופש תנועה: דרכון מהקריביים, למשל, מאפשר כניסה ללא ויזה ל-145-160 מדינות, כולל האיחוד האירופי, בריטניה וקנדה.
