ביוליין השלימה מבדקים קדם-קליניים לשתל מתכלה ללב
ביוליין אר. אקס. הכריזה היום בכנס ILSI ביומד ישראל 2007 על סיומם המוצלח של המבדקים הקדם-קליניים עבור BL-1040, שתל נוזלי-פולימרי המתכלה בגוף לטיפול ברקמת שריר הלב שנפגעה עקב התקף לב. החברה גם הודיעה שהיא הגישה בקשה לרשות בקרה אירופאית לצורך התחלת שלב הפיילוט (שלב 1/2) של המבדקים הקליניים. הניסוי יערך בחולים שסבלו מהתקף חריף של אוטם שריר הלב כדי לבחון את הבטיחות וההיתכנות של הטכנולוגיה החדשנית. המבדקים יערכו במספר אתרים באירופה ובישראל ותוצאותיהם יספקו מידע על היתכנות הטיפול. מידע זה ישמש את החברה לצורך עריכת ניסוי קליני פיבוטלי שצפוי להוות את הבסיס לאישור הטיפול ב-BL-1040 על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). אסטרטגיית פיתוח הטיפול של ביוליין אר. אקס. היא פרי דיונים מעמיקים עם רשויות הבקרה, ובכללם פגישה עם ה-FDA בחודש מרץ 2007. הבטיחות והיעילות של BL-1040 הודגמה בניסויים קדם-קליניים בבעלי חיים. יתר על כן, בניסויים אלו הוכח ש-BL-1040 מקטין את רמת התמותה ומונע את התדרדרות בתפקוד הלב על ידי מניעת התרחבות שריר הלב העשויה להוביל לכשל לבבי. "זהו הניסיון הראשון לטפל ברקמת לב פגועה כתוצאה מהתקף לב ובכך לענות על צורך רפואי רחב היקף. בארה"ב לבדה סובלים מהתקף לב יותר ממיליון חולים בכל שנה. אסטרטגיית הפיתוח שלנו מתייחסת ל-BL-1040 כאל מכשיר רפואי תאפשר לחולים ליהנות מטכנולוגיה זו תוך פרק זמן קצר יותר", העיר ד"ר מוריס לסטר, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. "BL-1040 עשוי לחולל מהפיכה בטיפול בחולים המחלימים מהתקף לב", אומר פרופ' יהונתן ליאור, מנהל המכון לחקר הלב ע"ש נויפלד במרכז הרפואי שיבא אשר המציא וערך את הניסויים הראשונים על BL-1040 יחד עם פרופ' סמדר כהן מאוניברסיטת בן גוריון. "אני משוכנע שמבדקים קליניים עתידיים ימשיכו לספק הוכחות על הצלחתה של הגישה החדשה ויובילו לטיפול יעיל ובטוח לחולים שרקמת הלב שלהם נפגעה". BL-1040 הוא פולימר נוזלי המתכלה בגוף, תומך בדופן שריר לב שנפגע בעקבות התקף לב, ויכול לשפר את תפוקת הלב ולהפחית תמותה. BL-1040 מוחדר לזרם הדם כחומר נוזלי המוזרק לעורקים הכליליים במהלך צנתור וזורם אל שריר הלב הפגוע. הנוזל מתמצק בתוך הרקמה הפגועה ויוצר "פיגום" המגביר את החוזק המכאני של שריר הלב בזמן תהליך ההחלמה והתיקון ומונע התרחבות פתולוגית של החדר השמאלי של הלב עקב התקף הלב. BL-1040 נספג בחזרה לגוף באופן טבעי שישה שבועות לאחר ההזרקה ומותיר שריר לב חזק, יציב ובריא יותר. חולים שסבלו מהתקף לב חריף עם נזק חמור לשריר הלב הם המועמדים העיקריים לטיפול ב-BL-1404. כ-40% מחולים אלו סובלים במשך הזמן מהתרחבות החדר השמאלי של הלב או מכשל לבבי, שתיהן תופעות מסכנות חיים. אוכלוסיה זו מונה כ-380,000 חולים בשנה בארה"ב, והשוק מוערך במעל מיליארד וחצי דולר. הזכויות על BL-1040 נרכשו מאוניברסיטת בן-גוריון על פי הסכם רישוי עם ב.ג.נגב טכנולוגיות בע"מ, החברה למסחור הטכנולוגיות של אוניברסיטת בן גוריון, והוא פותח על ידי הפרופסורים סמדר כהן מאוניברסיטת בן גוריון ויהונתן ליאור מהמרכז הרפואי שיבא ואוניברסיטת תל אביב.
