אקסלנז החלה ניסוי בתחום הכבד: גודל השוק - 100 מיליון דולר
חברת אקסלנז מדווחת היום על תחילת ניסוי בתחום הכבד אשר מאפשר אבחון יתר לחץ דם בוריד הפורטלי הכבדי. השוק אליו פונה המוצר של החברה מוערך על ידי אקסלנז בכ-100 מיליון דולר בשנה. חברת אקסלנז פולת בתחום אבחון מחלות בדרכי העיכול והכבד. הניסוי של החברה נערך באמצעות מכשיר החברה BreathID אשר ייאפשר אבחון של המחלה דרך בדיקת נשיפה פשוטה. בחברה מציינים כי מדובר בניסוי האחרון בסדרה ביישום זה לקראת הגשת אישור לשיווק בארה"ב (אישור FDA). כחלק מהניהוי יגוייסו כ-200 חולי כבד כרוניים במספר מרכזים רפואיים באירופה ובארה"ב. המידע שייאסף במסגרת הניסוי ישמש לבניית אלגוריתם השוואה בין בדיקת הנשיפה של אקסלנז לבין בדיקת ה-HVPG שבה משתמשים כיום לאבחון יתר לחץ דם בוריד הפורטלי כבדי. ניסוי פיבוטלי זה מהווה צעד נוסף ביישום תוכנית הפעולה האסטרטגית הכוללת של אקסלנז להרחבת והאצת פעילות החברה בתחום הכבד, בהתאם לתוכנית העבודה שאושרה בדירקטוריון החברה אמר לארי כהן, מנכ ל החברה, "אנו מאמינים כי בעזרת הטכנולוגיה של ה-BreathID נוכל לאפשר טיפול מיטבי למאות אלפי חולי כבד על ידי מתן אבחון שלא היה נגיש קודם לכן .
כיאזמה התרסקה 63% לאחר סירובה של ה-FDA לאישור תרופה
חברת התרופות הישראלית כיאזמה (סימול: CHMA) התרסקה היום בנאסד"ק בכ-63% לאחר סירובה של רשות המזון והתרופות האמריקנית ה-FDA לאשר את בקשת השיווק של תרופת החברה מיקאפסה (mycapssa). התרופה הינה תרופת מקור של החברה הישראלית ואמורה לטפל באקרומגליה (גידלון). גידלון הינו מצב שבו מופרש יתר הורמון גדילה בעקבות גידול סרטני ביותרת המוח. הפרשת היתר מביאה לידי התנפחות של רקמות ואיברים שונים בגוף ובסוף גם לקריסה של שריר הלב והתרחבות הגולגולת. לטענת ה-FAD, תוצאותיה של כיאזמה בניסויים שערכה לתרופת המיקאפסה אינן משמעותיות ומובהקות מספיק בכדי שיותר לחברה לשווק את התרופה. במילים מוכבסות פחות, ה-FDA דורש מהחברה לבצע סבב ניסויים נוסף בתרופה שככל הנראה יערך עד שלוש שנים וידרוש גיוס כספים נוסף מצד החברה. החלטה שעלולה להיות מכרעת לחברה קטנה כמו כיאזמה. אקרומגליה: