יומיים לאחר שפלוריסטם דיווחה על הצלחה בניסוי הקליני I/II והצליחה להוכיח מובהקות ביעילות ובבטיחות של הטיפול באמצעות תאי גזע בפגיעה בשרירים, מודיעה הבוקר (ה') החברה על אבן דרך חשובה - רשות הבריאות בגרמניה אישרה את תהליך היצור התלת ממדי החדש והמשודרג של החברה להפקה מסחרית של תאי גזע מהשלייה.

מדובר באישור הראשון מני אישורים רבים להם מצפה החברה, שמכיר ביכולות של המפעל החדיש והופך את פלוריסטם למובילה בתחום טכנולוגיות היצור המסחרי של תרופות מתאי גזע.

האישור ניתן לחברה על ידי רשות הבריאות הגרמנית, Paul Ehrlich Institute (PEI) והחברה שמייצרת תאי גזע משילייה תוכל לספק תאים באמצעות הפלטפורמה התלת ממדית החדשנית והאוטומטית שהוקמה במפעל החברה החדש בחיפה, על פי תנאי ייצור נאותים (GMP).

למפעל החדש שפלוריסטם חנכה לאחרונה בחיפה יש יכולת לייצר יותר מ-150,000 מנות של תאי PLX בשנה, שבפוטנציאל יכולים להיות מתורגמים לערך כלכלי משמעותי בעבור החברה.

• התכווצות בפעילות התעשייתית בסין – אבל למה כולם מופתעים
• מכירות טסלה ביולי ירדו בעקבות שדרוג קו המפעל בשנגחאי
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

צפי לאישורים נוספים בהמשך הדרך

מדובר באישור הרגולטורי הראשון שניתן למפעל והחברה מצפה לאישורים נוספים בהמשך הדרך, ובכלל זה ממנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA. האישור הרגולטורי מאפשר לפלוריסטם לספק ביעילות את התאים הדרושים לניסויים הקליניים שמתקיימים כעת וכן להיכנס לניסויים קליניים רבים נוספים ככל שיידרש, באמצעות ייצור עצמאי בקנה מידה גדול.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם: "השקענו מיליוני דולרים במתקן ייצור עצמאי שכולל טכנולוגיה מוגנת בפטנטים, שיטות גידול תלת מימדיות בביוראקטורים, תפוקת תאים גבוהה, וכן פיתוחים ייחודיים של ציוד התומך בתהליכי הייצור. האישור הנוכחי מחזק את מעמדנו הייחודי בתעשיית הריפוי התאי. המפעל מאפשר לנו לייצר כמויות מסחריות של תאי הגזע מהשלייה, באופן מבוקר ועקבי, ובכך לתמוך ולהאיץ בתוכנית הקלינית שלנו".

עוד אמר אברמן: "אנו מאוד מעודדים מהתוצאות שקיבלנו בניסוי שלב 1-2 בפגיעות שרירים בגרמניה, שמלמדות אותנו שטכנולוגיית ריבוי התאים הייחודית תורמת לאיכות הניסויים הקליניים".

• נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר
• המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של...

מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על כ-2600 מ"ר והושקעו בבנייתו כ-25 מיליון שקלים. הוא כולל 500 מ"ר של חדרים נקיים בהם מיוצרים התאים. המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות EMA)), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תנאי ייצור נאותים (GMP) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל.

בפלוריסטם מאמינים שהשליטה בתהליך הייצור הינה מפתח להצלחה ולכן משקיעה משאבים רבים בפיתוח מערכות מתקדמות לייצור המוני ועקבי של תאי הגזע מהשלייה למוצרי החברה השונים.