חדשות טובות לרדהיל: ה-FDA העניק לתרופת החברה לטיפול בילדים חולי קרוהן מעמד יתום

חברת הביומד רדהיל קיבלה ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מעמד של תרופת יתום (Drug Designation Orphan) לתרופת RHB - 104, עבור טיפול בהתוויה של ילדים חולי קרוהן, מחלת מעיים קשה, אשר הינם נשאים של חיידק המצוי אצל כ-40%-50% מחולי הקרוהן.

החברה, המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים (שלב 2/3), קיבלה בכפוף להשלמת הניסויים הקליניים בתרופה ולקבלת אישור ה-FDA להתוויה, זכאות לזכויות ולהטבות הנלוות למעמד של תרופת יתום, לרבות זכויות שיווק בלעדי בארה"ב לתקופה של 7 שנים ממועד אישור ה-FDA.

"תרופת יתום" מוגדרת כתרופה למחלה הפוגעת במספר קטן יחסית של אנשים באוכלוסיה. בארה"ב, מוגדרת "תרופת יתום" כמחלה הפוגעת בפחות מ - 200,000 אנשים בשנה. על מנת לעודד פיתוחן של תרופות למחלות אלו, ניתנים על-ידי ה-FDA הטבות ותמריצים למפתחים.

תרופת RHB - 104 באה לטפל בילדים חולי קרוהן אשר הינם נשאים של חיידק ה'מיקובטריום אביום פאראטוברקולוזיס' (MAP). כמו כן, היא נמצאת בהכנות לקראת תחילת ניסויים קליניים שלב 2/3 לטיפול בחולי קרוהן בוגרים הנושאים את אותו החיידק.