תרו קיבלה אישור FDA מותנה לסירופ רניטידין

תרו הודיעה היום כי קיבלה אישור מותנה של ה-FDA לסירופ רניטידין במינון 15 מ"ג/מ"ל.

סירופ רניטידין הינו תרופה החייבת במירשם ומיועדת לטיפול בכיב קיבה, צרבת (GRED), והפרעות אחרות במערכת העיכול. ה-FDA קבע כי סירופ הרניטידין של תרו הינו בטוח ואפקטיבי לשימוש בהשוואה לסירופ המקור Zantac , במינון זהה, מתוצרת גלקסו-סמית'-קליין.

האישור המותנה של ה-FDA לסירופ הרניטידין קובע כי המוצר עומד בדרישות המהותיות לקבלת אישור וזאת בכפוף לפקיעת זכויות הפטנט של גלקסו-סמית'-קליין, במהלך חודש מאי 2009, או מידע אחר שיובא לתשומת לב ה-FDA. האישור המותנה אינו מקנה זכויות שיווק שאותן מקבל היצרן לאחר קבלת האישור הסופי של ה-FDA.

מקורות בשוק מעריכים את היקף המכירות השנתי של סירופ ה-Zantac בארה"ב ב-125 מיליון דולר. התחזית היא כי קבלת האישור הסופי לתרו תהווה תחרות גנרית נוספת לסירופ ה-Zantac.