היוזמה המכונה TrumpRx מציגה מודל פשוט לכאורה: פלטפורמה מרכזית שמפנה את הציבור לאתרי מכירה ישירה של יצרניות תרופות, ללא מעבר דרך מתווכים ובתי מרקחת מסורתיים. מדובר בפתרון שמבקש לטפל במחירים, לחסוך את העמלות של המתווכים בדרך מהייצור ועד קבלת התקופה על ידי הצרכן. 

זו לא רכישה ממשלתית של תרופות והפצה לצרכנים, אולם הפלטפורמה מתיימרת להיות במעין חסות של הממשל - תחנת מעבר שקופה שמכוונת את המטופלים ליצרני התרופות. ההוזלות עלולות להגיע לעשרות אחוזים, אם כי התמחור בפועל תלוי בהסכמים ספציפיים, קטלוגי החברות, זמינות מלאי ותחרות גנרית.

המודל בעצם "תוקף" את שכבת העמלות, התיווך וההחזרים שמשווקי התרופות מנהלים מול היצרנים, שכבה שגרמה לאורך שנים למחיר גבוהה ולעמלות שמנות למתווכים. עם זאת, יש חסרונות משמעותיים לתוכנית: 

תוכניות ביטוח רבות מתנות השתתפות עצמית ברכישה מרשתות ספציפיות. דילוג על הרשת עלול לפגוע בצבירת השתתפות עצמית שנתית ולפגוע בהטבות של הצרכנים. כמו כן, לחלק מהתרופות אין תחליף גנרי, ולכן גם מכירה ישירה לא תבטיח תחרות אמיתית.

• טראמפ מכריז על מס חדש 100% על תרופות מוגנות פטנט שמיוצרות מחוץ לארה"ב
• תוצאות טובות לתרופת ניסוי של Roche לסרטן השד
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

כמו כן, בבתי מרקחת יש ליווי, טיפול ומעקב. מכירה ישירה לא מחליפה את השירות הזה. בכל מקרה, נראה שהלחץ התחרותי עלול להכריח את שרשרת הערך כולה להציג מחירים ברורים יותר לצרכן ובעיקר זולים יותר. כלומר, לא בטוח כלל שהתוכנית תגיע ליישום, אבל סיכוי טוב שהיא תשפיע על המחירים. 

ייצור בארצות הברית וקיצור בירוקרטיה - תשובה לפערי שרשרת אספקה

רכיב נוסף ביוזמה הוא עידוד העברת ייצור תרופות גנריות וחומרי גלם תרופתיים לארצות הברית. הרציונל: ביטחון לאומי והפחתת תלות ביבוא רכיבים פעילים ממזרח אסיה. הרגולטור הפדרלי מציע האצה במסלולי אישור לתרופות שייוצרו מקומית, כולל ליווי מוקדם בתכנון מתקנים ובדיקות מקדימות.

לכאורה, זה מקצר זמני הקמה ומקטין עלויות רגולטוריות. עם זאת, ייצור מקומי יקר יותר מהותית ברוב הקטגוריות. לכן ההשפעה נטו על המחיר הסופי אינה מובטחת, אם כי זמינות האספקה והתחרות בטווח הבינוני עשויות להשתפר.

• טסלה משיקה את הדור הבא של הנהיגה האוטונומית
• פרמיית הסיכון של צרפת מזנקת לשיא; הקאק הצרפתי יורד 2%
• תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
• אילון מאסק מפיל את מניית נטפליקס

במקביל, קיימת בתוכנית כוונה לצמצם חסמים אדמיניסטרטיביים בהליכי רישום גנריים. זה יכול להגדיל כניסת מתחרים לקטגוריות שבהן קיים ספק יחיד או דואופול. אבל ריבוי יצרנים לא תמיד מתורגם מיד להוזלה משמעותית, בעיקר כאשר רכיבי גלם ומלאי זמינים נמצאים במחסור. יש כאן שאלה איך זה ישפיע על טבע שמובילה את התעשייה הגנרית? ריבוי מתחרות גנריות לא טוב לטבע, אבל צמצום חסמים כדי להתחרות בתרופות האינווטיביות זה אירוע שמיטיב איתה. 

במקביל, מתנהל קמפיין פדרלי נגד מוצרי אידוי בלתי חוקיים שמיועדים לכאורה לבני נוער, כולל מכשירים עם פיתויי עיצוב וטעמים. הרגולטור מבקש מרשתות קמעונאיות להסיר מהמדפים מותגים שאינם עומדים ברישוי ובאישור, בטענה לסיכון בריאותי ולפגיעה באכיפה.

אמנם זהו תחום שונה מן התרופות המרשם, אולם ההקשר ברמת בריאות הציבור והאכיפה קיימת, במיוחד סביב מכס, יבוא מקוון ושיווק במדיה החברתית. לכאורה, הידוק אכיפה יפחית זמינות, אבל החשש מהסתת ביקושים לשוק אפור.

מי מרוויח ומי נפגע - שרטוט מפה עסקית

מטופלים כרוניים עשויים ליהנות מהנחות ישירות במקרים שבהם יש תחרות גנרית אמיתית. עם זאת, מטופלים שמסתמכים על רשתות ביטוח סגורות עלולים לעמוד בפני חישובי השתתפות עצמית מורכבים יותר.

יצרניות תרופות מקבלות ערוץ מכירה נקי יחסית וחוסך עמלות, אבל גם חשופות לשקיפות מחירים שתלחץ על רווחים.

מנהלי שיווק ומפיצי תרופות וקמעונאים צפויים ללחץ על מודל ההכנסות.

תוכנית TrumpRx מנסה להזיז את שוק התרופות האמריקאי המורכב, באמצעות מכירה ישירה, התייחסות למחירי מדינות דומות, האצת אישור תרופות גנריות ועידוד ייצור מקומי. זה מהלך ששם במוקד שקיפות ומחיר נטו, אבל התוצאה תלויה ביישום, באימוץ מצד יצרניות, בהסכמי ביטוח ובשרשרת אספקה שנותרת גלובלית. בשורה התחתונה, מדובר ביוזמה שיכולה להיטיב עם מטופלים בתחומים מסוימים, אם כי היא מצריכה התאמות עומק במודלים של החזר כספי, אכיפה וייצור 

שאלות ותשובות על יוזמת TrumpRx

מה ההבדל בין יוזמת TrumpRx לבין הרכישה הרגילה בבית מרקחת?

היוזמה מציעה דילוג על השכבות הביניים - מנהלי שיווק, מפיצים, ובתי מרקחת קמעונאיים - ומאפשרת רכישה ישירה מהיצרן. בבית מרקחת רגיל, המחיר עובר דרך מספר שכבות של עמלות והנחות שמקבע מנהל הטבות, מה שיוצר פערים בין המחיר הנומינלי למחיר בפועל. הגישה הישירה אמורה לחסוך את העמלות הללו ולהעניק שקיפות טובה יותר. אולם זה גם אומר שהמטופל מאבד את השירותים שבית המרקחת מעניק - ייעוץ פרמצבטי, בדיקת אינטראקציות תרופתיות, ושירותי מעקב. בנוסף, מטופלים שמבוטחים בתוכניות סגורות עלולים לגלות שהרכישה הישירה לא נספרת בצבירת ההשתתפות העצמית השנתית שלהם, מה שעלול להפוך את הרכישה ליקרה יותר בסופו של דבר.

איך יוזמת הייצור המקומי של תרופות משפיעה על המחירים?

ייצור תרופות בארצות הברית יקר משמעותית מייצור במדינות כמו הודו או סין, בעיקר בגלל עלויות עבודה גבוהות יותר ותקנות סביבתיות מחמירות. עם זאת, היוזמה מבטיחה האצה בתהליכי האישור הרגולטוריים לתרופות שמיוצרות מקומית, מה שיכול לחסוך זמן וכסף. בטווח הקצר, סביר שמחירי התרופות יעלו בגלל עלויות הייצור הגבוהות. אולם בטווח הארוך, הגדלת התחרות המקומית והפחתת התלות ביבוא עלולים להוביל לייצוב מחירים. בנוסף, ייצור מקומי מפחית סיכונים של הפרעות באספקה עקב בעיות גיאופוליטיות או משברים כמו קוביד-19. מבחינת ביטחון לאומי, זה נחשב השקעה חיונית, במיוחד בתרופות קריטיות כמו אנטיביוטיקה וחומרי גלם פעילים שבהם התלות ביבוא גבוהה מאוד.

מה המשמעות של "מחיר יעד" בהשוואה למדינות אחרות?

הרעיון של מחיר יעד מתבסס על השוואת מחירי תרופות בארצות הברית למחירים במדינות מפותחות אחרות כמו גרמניה, צרפת או קנדה. במדינות אלו, הממשלות מנהלות משא ומתן ישיר עם חברות התרופות ומצליחות להשיג מחירים נמוכים יותר. הרעיון הוא לקבוע תקרת מחיר לתרופות בארצות הברית על בסיס ממוצע המחירים באותן מדינות. זה יכול להוביל להוזלות דרמטיות - במחקרים נמצא שאמריקאים משלמים פי 2-3 יותר על תרופות זהות. אולם יש גם סיכונים: חברות תרופות עלולות להעלות מחירים במדינות אחרות כדי לא לפגוע ברווחיותן בארצות הברית, או לחלופין להפחית השקעות במחקר ופיתוח. בנוסף, מדינות שונות מקבלות החלטות שונות לגבי אילו תרופות לכלול בסל הבסיסי, מה שמקשה על השוואות ישירות.

איך משפיעה היוזמה על תרופות שאין להן תחליף גנרי?

תרופות ללא תחליף גנרי - בעיקר תרופות חדשות שעדיין מוגנות בפטנט - הן הבעייתיות ביותר מבחינת תמחור. כאן, המכירה הישירה לא תביא בהכרח להוזלות משמעותיות כי אין תחרות אמיתית. היצרן הבלעדי יכול לקבוע מחיר גבוה גם במכירה ישירה. המקום שבו היוזמה יכולה לעזור הוא במנגנון מחיר היעד - אם מחירי התרופה במדינות אחרות נמוכים יותר, זה יכול ללחוץ על היצרן להוריד מחיר גם בארצות הברית. בנוסף, האצת תהליכי האישור לתרופות גנריות יכולה לקצר את התקופה שבה יצרן יחיד שולט בשוק. הנושא הזה חשוב במיוחד בתרופות לטיפול בסרטן ובמחלות נדירות, שבהן המחירים יכולים להגיע לעשרות אלפי דולרים לחודש. כאן, הלחץ הציבורי והפוליטי על חברות התרופות עלול להיות גורם מכריע יותר מאשר מנגנוני שוק.

מה הקשר בין מאבק באדי סיגריות לבין רפורמת התרופות?

על פני השטח, הקשר נראה חלש - אדי סיגריות ותרופות הם תחומים שונים לחלוטין. אולם משרד הבריאות האמריקאי (FDA) אחראי על שני התחומים, והיוזמה רוצה להציג גישה מקיפה לבריאות הציבור. המאבק באדי סיגריות לא חוקיים עוסק בעיקר במוצרים המכוונים לבני נוער, עם טעמים מתוקים ועיצובים מושכים. זה חלק מגישה רחבה יותר של חיזוק הפיקוח על מוצרים שמגיעים לשוק האמריקאי ללא אישור מתאים. המטרה היא להראות שהממשל מתייחס ברצינות להגנת הצרכן בכל התחומים. בנוסף, שני הנושאים קשורים בבעיות יבוא - תרופות מזויפות ואדי סיגריות לא חוקיים מגיעים לעיתים קרובות מאותן מדינות ובאותן דרכי הברחה. חיזוק האכיפה בתחום אחד יכול לעזור גם בתחום השני.

מה השלכות היוזמה על חברות הביטוח הבריאותי?

חברות הביטוח נמצאות במצב מורכב. מחד, הן עשויות ליהנות מהוזלת מחירי התרופות שיפחית את הוצאותיהן על שיפוי. מאידך, הן עלולות לאבד שליטה על דפוסי הצריכה של המבוטחים שלהן. כרגע, חברות ביטוח משתמשות ברשימות תרופות מועדפות כדי להנחות מטופלים לתרופות זולות יותר או יעילות יותר. אם מטופלים יוכלו לקנות תרופות ישירות מהיצרן, הן מאבדות מנגנון בקרה חשוב. בנוסף, יש שאלה של איך יחושבו ההחזרים - האם חברת הביטוח תחזיר למטופל את מחיר הרכישה הישירה, או שתחזיר לפי המחיר המשוא עליו עם מנהל הטבות? זה יכול ליצור פערי ציפיות ותלונות. יש גם סיכון שמטופלים יעברו לרכוש תרופות יקרות ישירות מהיצרן ויעבירו את העלות לחברת הביטוח, בעוד תרופות זולות יימשכו להיות מכוסות במסגרת התוכנית הרגילה.

איך היוזמה משפיעה על מחקר ופיתוח תרופות חדשות?

זוהי אחת השאלות המורכבות ביותר. חברות התרופות טוענות שהן זקוקות לרווחים גבוהים כדי לממן מחקר ופיתוח תרופות חדשות, שעולה מיליארדי דולרים ולוקח 10-15 שנה. הפחתת מחירים דרמטית עלולה להפחית את התמריצים להשקעה במחקר. מנגד, מבקרים טוענים שחלק גדול מהמחקר הבסיסי מבוצע באוניברסיטאות במימון ציבורי, וחברות התרופות מרוויחות רווחים מופרזים. המציאות כנראה באמצע - ירידת מחירים מתונה כנראה לא תפגע במחקר, אבל ירידה דרמטית כן. היוזמה מנסה להתמודד עם זה באמצעות האצת תהליכי אישור, שמפחיתה עלויות פיתוח, ועידוד תחרות שמאלצת חברות להיות יעילות יותר. בנוסף, חלק מההוזלות מגיעות ממיתור מתווכים ולא מפגיעה ברווחי היצרן. השאלה האמיתית היא האם ניתן לשמור על תמריצי חדשנות תוך הפחתת העלויות לצרכן.

מה הסיכונים הבטיחותיים ברכישה ישירה מיצרנים?

רכישה ישירה מיצרנים מעלה מספר סיכונים בטיחותיים. ראשית, בתי מרקחת מספקים שירותי בדיקת אינטראקציות בין תרופות, שיכולים למנוע תגובות מסוכנות. ברכישה ישירה, המטופל מאבד את השכבה הזו של הגנה. שנית, יש סיכון של זיוף - אתרי מכירה מזויפים עלולים להציג עצמם כמייצגים של חברות תרופות אמיתיות. שלישית, בעיות לוגיסטיות כמו שמירה בטמפרטורה נכונה במהלך המשלוח עלולות לפגוע ביעילות התרופה או אף להפוך אותה למסוכנת. רביעית, אין ודאות שהמטופל מקבל את התרופה המתאימה למצבו - בבית מרקחת, הפרמצבט יכול לזהות בעיות במרשם או להמליץ על חלופות. היוזמה מנסה להתמודד עם הסיכונים הללו באמצעות הדרישה לאימות מרשמים ובקרות איכות, אבל עדיין נשארות שאלות לגבי היעילות של הפיקוח. המלצת מומחים היא שמטופלים עם מצבים מורכבים או תרופות מרובות ימשיכו לעבוד עם בית מרקחת מקצועי.

איך היוזמה משפיעה על מטופלים עם הכנסה נמוכה?

מטופלים עם הכנסה נמוכה נמצאים במצב מיוחד. מחד, הם עלולים ליהנות הכי הרבה מהוזלת מחירי התרופות, כי הם הכי מתקשים לשלם את המחירים הנוכחיים. מאידך, הם לעיתים קרובות מבוטחים בתוכניות ממשלתיות כמו Medicaid שכבר מספקות כיסוי נדיב לתרופות. בנוסף, רבים מהם לא יודעים להתמצא במערכות טכנולוגיות מורכבות, ועלולים להתקשות להשתמש בפלטפורמה הדיגיטלית. יש גם בעיה של גישה לאינטרנט ולטכנולוגיה - לא כל בעלי ההכנסה הנמוכה יש מחשב או חיבור אינטרנט יציב. התוכנית צריכה לכלול מנגנונים מיוחדים לעזרה לאוכלוסיות מוחלשות, כמו מוקדי טלפון ייעודיים או שותפות עם מרכזי בריאות קהילתיים. מנגד, אם ההוזלות יהיו משמעותיות, זה יכול להפוך תרופות חיוניות לנגישות לאנשים שהיום מוותרים עליהן בגלל המחיר.

מה ההשלכות על הכלכלה האמריקאית הרחבה?

הפחתת עלויות התרופות יכולה להיות לה השפעה כלכלית רחבה. ראשית, זה יכול להפחית את עלויות הבריאות לעסקים, שרבים מהם מתקשים עם עלויות הביטוח הבריאותי לעובדיהם. שנית, זה יכול להפחית את הלחץ על תקציבי Medicare ו-Medicaid, שצופים לגדול דרמטית עם הזדקנות האוכלוסייה. שלישית, זה יכול להגדיל את הכוח הקנייתי של משפחות אמריקאיות, שיוכלו להשקיע יותר כסף בצרכים אחרים. מנגד, ירידת רווחי חברות התרופות עלולה לפגוע בשווקי המניות ובתעסוקה בענף. עידוד הייצור המקומי יכול ליצור מקומות עבודה בייצור, אבל גם להעלות עלויות. השפעה נוספת היא על התחרותיות הגלובלית - אם ארצות הברית תצליח להוזיל את עלויות הבריאות, זה יכול לשפר את התחרותיות של התעשייה האמריקאית מול מדינות עם מערכות בריאות זולות יותר. לטווח ארוך, זה יכול גם לעודד חדשנות רפואית מקומית ולהפוך את ארצות הברית למובילה גלובלית גם בייצור תרופות ולא רק בפיתוחן.