ניסוי מעבדה מבחנה
צילום: Istock

יורוג'ן מדווחת על ממצאים מניסויים בפיתוח טיפולים לסרטן

התרופות הניסיוניות - ג'ל מיטומיצין של החברה הראו שיעור תגובה מלאה של כ-60% בקרב המשתתפים בניסוי. החברה מתכוונת לערוך ניסוי שלב 3 ב-2020 לאחר דיון עם ה-FDA
ערן סוקול |

חברת יורוג'ן הישראלית (סימול: URGN) חברת ביוטכנולוגיה, המפתחת טיפולים למחלות אורו-אונקולוגיות, פרסמה היום עדכון ממצאים מניסוי OLYMPUS שלב 3 ב-UGN-101 במטופלים הסובלים מסרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות וכן תוצאות ראשוניות של ניסוי OPTIMA II שלב 2b ב- UGN-102, במטופלים ברמת סיכון בינוני עם סרטן שלפוחית שאינו פולשני. החברה מתכוונת לערוך ניסוי שלב 3 ב-2020 לאחר דיון עם ה-FDA.

OLYMPUS

החברה מדווחת כי התוצאות מאנליזה סופית של נקודת Endpoint העיקרית בניסוי הפיבוטלי שלב 3 OLYMPUS הראו שהתרופה הניסיונית UGN-101 (ג'ל מיטומיצין) הניתנת בטיפול מקומי, הראתה שיעור תגובה מלאה של 59% בחולי LG UTUC. החברה מציינת כי הממצאים עולים בקנה אחד עם התוצאות שהציגה בעבר.

משך הזמן הממוצע המשוער לחזרת המחלה היה 13 חודשים. שלושים וארבעה מבין 71 המטופלים שטופלו בניסוי אופיינו בתחילתו על-ידי הרופא המטפל כבעלי גידול שאינו ניתן להסרה אנדוסקופית. עשרים מתוך 34 מטופלים אלה (59%), השיגו תגובה מלאה במועד ה-PDE.

תופעות לוואי

החברה מדווחת כי רוב תופעות הלוואי שנצפו היו קלות עד מתונות וחולפות. עם זאת, כחלק מהשפעות תופעות הלוואי, 2 מ-48 החולים נדרשו לעבור ניתוח לכריתת הכליה. בנוסף, דווחה תופעת לוואי אחת ברמת חומרה 4 של דימום תת-קשיתי.

 

"אנו מרוצים מכך שעמידות הטיפול אחרי שישה חודשים, כפי שקובעת האנליזה, עולה בקנה אחד עם התוצאות שהצגנו בעבר. אנו מרוצים מאוד מהעמידות שנצפתה אצל המטופלים אחרי 12 חודשים. ממצאים אלה מספקים אישוש נוסף לתפיסת הכמו-אבלציה עם UGN-101 כחלופה טיפולית ראשונית המצילה את הכליה של חולי LG UTUC", אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "אנו ממשיכים כמתוכנן בהליכים להגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) ברבעון האחרון של 2019 ומתכוננים לאישור הצפוי של התרופה והשקתה במחצית הראשונה של 2020 כתרופה הראשונה המיועדת לטיפול לא כירורגי ב-LG UTUC".

 

OPTIMA II

החברה הציגה גם תוצאות ביניים של שלב 2b בניסוי OPTIMA II בתרופת UGN-102 הניסיונית (ג'ל מיטומיצין) המיועדת לשטיפה לתוך השלפוחית אצל חולי סרטן שלפוחית לא פולשני בדרגת ממאירות נמוכה (LG NMIBC) בעלי סיכון בינוני.

מטופלים אלה מוגדרים כעונים על אחד משני הקריטריונים הבאים: מחלה רב-מוקדית, גידולים גדולים ושיעורי חזרה מהירים.

המטופלים מקבלים שש שטיפות שבועיות של UGN-102 ועוברים הערכות של שיעור התגובה המלאה (נקודת Endpoint העיקרית של הניסוי) ארבעה עד שישה שבועות אחרי השטיפה האחרונה. החברה מדווחת כי 20 מתוך 32 מטופילם (63%) השיגו תגובה מלאה.

קיראו עוד ב"גלובל"

"השגת יעד גיוס המטופלים לפני המועד מעידה על ההתלהבות והצורך בגישה חדשנית כזאת לטיפול בסרטן לא פולשני של השלפוחית, בדרגת ממאירות נמוכה. מטופלים 'בעלי סיכון בינוני' חווים מה שניתן לתאר כסוג של כשל כירורגי ורבים מהם עוברים פרוצדורות כירורגיות רבות המוכרות בשם 'הסרת גידולים אנדוסקופית בשלפוחית השתן– TURBT' על מנת להתמודד עם חזרתיות  המחלה. אנו מעודדים מהנתונים שנצפו באוכלוסייה זאת, אשר הינה קשה לטיפול ואשר הטיפול הסטנדרטי בה אינו באמת אפקטיבי," אמר ד"ר מארק שונברג, המנהל הרפואי של יורוג'ן.

"בעוד ניסוי OPTIMA II ממשיך ואנו צופים ניסוי שלב 3, התוצאות המוצגות היום תומכות פעם נוספת באמונתנו של-UGN-102 יש פוטנציאל להוות חלופה טיפולית אפקטיבית לאוכלוסיית מטופלים זאת, המונה כ-80,000 איש, מאחר ואין אפשרויות אחרות למטופלים אלה מלבד התערבות כירורגית חוזרות ונשנות. על סמך הספרות הרפואית, מטופלים אלה נמצאים בסבירות גבוהה לחזרת המחלה אחרי שנה עקב אופייה הכרוני. לכן, אנו נמשיך לעקוב אחריהם ולבחון את עמידות הטיפול ב-12 חודשים", סיכם שונברג.

אופנהיימר מאמינים במניה

לפני כחודש פרסם בית ההשקעות אופנהיימר סקירה למניית יורוג'ן עם המלצת קניה במחיר יעד של 70 דולר, המשקף אפסייד של 110% על מחיר הסגירה של המניה אתמול בוול סטריט.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
פיטר לינץ
צילום: PAT greenhouse - GLOBE STAFF
דבר הגורו

פיטר לינץ' - "המניות הטובות ביותר לקנות הן אלה שאף אחד לא שמע עליהן עדיין"

ב-1977, בגיל 33, לינץ' קיבל את ניהול קרן מג'לן של פידליטי, שהיתה אז קרן קטנה יחסית עם 18 מיליון דולר בלבד. במשך 13 השנים הבאות הוא הפך אותה לקרן הגדולה בעולם, עם 14 מיליארד דולר מנוהלים. לדבריו, "הדבר החשוב ביותר הוא לא כמה אתה צודק אלא כמה אתה מרוויח כשאתה צודק"

עמית בר |

הוא נולד ב-19 בינואר 1944 בניוטון שבמסצ'וסטס. פיטר לינץ' גדל במשפחה אירית-אמריקאית ממעמד הביניים. אביו, תומאס לינץ', היה פרופסור למתמטיקה בבוסטון קולג' ונפטר מסרטן כשפיטר היה רק בן 10. המוות המוקדם של האב אילץ את המשפחה להתמודד עם קשיים כלכליים, ופיטר החל לעבוד כנער סבל במועדון גולף יוקרתי כדי לעזור בפרנסת המשפחה. דווקא שם, במועדון הגולף, הוא נחשף לראשונה לעולם ההשקעות דרך שיחות ששמע בין אנשי עסקים עשירים.

לינץ' למד היסטוריה בבוסטון קולג' ואחר כך עשה MBA בוורטון. הוא שירת שנתיים בצבא כקצין ארטילריה בקוריאה ובווייטנאם. ב-1966, בזמן שעדיין היה סטודנט, הוא התמחה בפידליטי כאנליסט קיץ. המנהלים בחברה התרשמו ממנו והציעו לו משרה קבועה אחרי הצבא. הוא התחיל כאנליסט מתכות וכימיקלים, ובהדרגה התקדם בחברה.

במהלך לימודיו, לינץ' השקיע את כל חסכונותיו, בסכום כולל של 1,000 דולר, במניית חברת תעופה בשם קטנה. המניה עלתה מ-7 דולרים ל-33 דולר בתוך שנה וחצי בזכות מלחמת וייטנאם שהגבירה את הביקוש להובלת מטענים צבאיים. הרווח הזה מימן את כל לימודי התואר השני שלו. באופן  אירוני, הוא הרוויח מהמלחמה שבה נלחם מאוחר יותר כחייל.

ב-1977, בגיל 33, לינץ' קיבל את ניהול קרן מג'לן של פידליטי, שהיתה אז קרן קטנה יחסית עם 18 מיליון דולר בלבד. במשך 13 השנים הבאות הוא הפך אותה לקרן הגדולה בעולם, עם 14 מיליארד דולר מנוהלים. התשואה השנתית הממוצעת שלו היתה 29.2% - כמעט כפול מהתשואה של מדד S&P 500. מי שהשקיע 1,000 דולר בקרן ביום שלינץ' קיבל אותה היה מחזיק 28 אלף דולר ביום שבו פרש.

החיים האישיים שלו סבלו מההצלחה המקצועית. לינץ' עבד 90-80 שעות בשבוע, ביקר במאות חברות בשנה וקרא אינספור דו"חות. אשתו קרולין, שעמה התחתן ב-1968 ויש להם שלוש בנות, כמעט שלא ראתה אותו. ב-1990, בשיא הצלחתו ובגיל 46 בלבד, הוא הודיע על פרישה. הסיבה הרשמית היתה רצון לבלות יותר זמן עם המשפחה, אבל היו גם שמועות על בעיות בריאות מהלחץ הכבד. "כשהילדים שלי היו קטנות, פספסתי יותר מדי רגעים חשובים. לא רציתי לפספס את שנות הנעורים שלהן", הוא אמר.

קארל אייקן
צילום: טוויטר
דבר הגורו

קרל אייקן - הכריש התוקפני

המשקיע האגרסיבי קנה לעצמו את המוניטין שלו בהשתלטות שביצע על TWA ב-1985, שממנה הרוויח 470 מיליון דולר, אף שהחברה פשטה רגל בהמשך. הוא מחפש הזדמנויות לייצר ערך: "אני מחפש חברות שמנוהלות גרוע", ולא חושש מעימותים. ביל אקמן הפסיד לא מעט כסף לאחר שאייקן קנה 25% מהרבלייף, אחרי שאקמן טען שמדובר בפירמידה והימר על קריסתה

רן קידר |

קרל אייקן נולד ב-16 בפברואר 1936 ברובע קווינס שבניו יורק. קרל סלסטה אייקן גדל במשפחה ענייה מאוד. אביו, מייקל, היה זמר לא מצליח שנטש את המשפחה כשקרל היה קטן. אמו, בלה, גידלה אותו ואת אחיו לבד ועבדה כמורה. "העוני לימד אותי שאני לא רוצה להיות עני לעולם," אמר אייקן מאוחר יותר. אייקן למד פילוסופיה בפרינסטון, אבל נזרק משם אחרי שהכין עבודה בשביל סטודנט אחר תמורת תשלום. הוא סיים את התואר ב-NYU (אוניברסיטת ניו יורק) ואחר כך למד רפואה שנתיים, לפני שנשר כדי להיות סוחר אופציות בוול סטריט. ב-1961 הוא קנה מושב בבורסה עם 400 אלף דולר שלווה מדודו והתחיל לסחור באופציות.

ב-1968 אייקן הקים Icahn & Co., וב-1979 התחיל את הקריירה שלו כ"שודד חברות" עם ניסיון השתלטות על טאפאן. המהלך המפורסם הראשון שלו היה ההשתלטות על TWA ב-1985, שהפכה אותו לשם מוכר. הוא מכר את חברת התעופה ברווח של 469 מיליון דולר, אף שהחברה פשטה רגל מאוחר יותר.

אייקן מפורסם בסגנון התוקפני והאגרסיבי שלו. הוא מאיים בהשתלטויות עוינות, מפטר מנכ"לים ומפרק חברות למכירה בחלקים. "אני לא כאן כדי להיות חבר של אף אחד," הוא אומר. "אני כאן כדי לעשות כסף לבעלי המניות." הגישה שלו קנתה לו אויבים רבים אבל גם הון עצום - יותר מ-20 מיליארד דולר.

המלחמה המפורסמת ביותר שלו היתה עם ביל אקמן על הרבלייף. כשאקמן הכריז שהחברה היא פירמידה והימר על קריסתה, אייקן קנה 25% מהחברה רק כדי להכאיב לו. "אקמן הוא מתבכיין," אמר אייקן בראיון טלוויזיה. "אני אוכל בחורים כמוהו לארוחת בוקר." אייקן הרוויח מיליארדים מהעסקה, בעוד שאקמן הפסיד.

בחייו האישיים, אייקן התחתן שלוש פעמים. נישואיו הראשונים והשניים הסתיימו בגירושים. ב-1999 הוא התחתן עם גייל גולדן, דוגמנית לשעבר שצעירה ממנו ב-33 שנים. יש לו שני ילדים מנישואיו הראשונים. אייקן גר באחוזה ענקית בהמפטונס ואוסף אמנות. הוא ידוע בחיי המותרות שלו - יאכטות, מטוסים פרטיים ומסיבות מפוארות שהוא נוהג לערוך ולהשתתף בהן.