בריינסוויי ממשיכה להתקדם: "הניסוי יתחיל בקרוב מאוד, הוא חשוב ביותר"

חברת בריינסוויי ממשיכה לבדוק שימושים מגוונים למכשיר שפיתחה. החברה שיגרה דיווח אתמול (ד') עם סיום המסחר בתל-אביב, בנוגע לניסוי שהיא מתעתדת לבצע בנושא של גמילה מעישון של חולי מחלת ריאות כרונית-חסימתית, כי נתקבל אישור מנהל המרכז לבריאות הנפש באר-יעקב לביצוע הניסוי.

כמו כן, בין החברה לבין המרכז לבריאות הנפש באר-יעקב נחתם הסכם ניסוי קליני המסדיר את שיתוף הפעולה בין הצדדים במסגרת הניסוי. הניסוי עצמו צפוי להתחיל בתוך זמן קצר.

עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי, אומר בשיחה עם Bizportal כי "חתמנו על החוזה עם המרכז בבאר יעקב, ואנחנו נתחיל בזמן הקרוב מאוד. זה מאוד חשוב כי אנחנו מדברים על ניסוי שהוא חלק מהנוסיים שאנחנו עושים להתמכרויות ברמה הכללית, כמו סמים, קוקואין או הרואין, התמכרות לסיגריות, אלכוהול."

"יש לנו גם ניסוי שאמור להתחיל בארה"ב. אנחנו מחכים לאישור מה-NIDA, הרשות הלאומית לגמילה מסמים. בארץ מדובר בניסוי ראשון בתחום ההתמכרויות עם הרבה מאוד משתתפים. עם קבוצת ביקורת בתוך המחקר, סמיות כפולה".

עוד אמר סופר בתשובה לשאלה כי "אני מעריך שהניסוי יימשך משהו כמו שנה-שנה וחצי. במקרה של הצלחה, בגלל שההיקף שלו הוא מאוד מאוד גדול, נוכל להגיש את הבקשה לשיווק באירופה".

נזכיר כי בסוף יוני דיווחה החברה כי התקבל אישור משרד הבריאות למרכז לבריאות הנפש באר- יעקב לביצוע ניסוי קליני, אשר מטרתו לבחון את יעילות מכשיר ה-DEEP TMS של החברה בגמילה מעישון של חולי מחלת ריאות כרונית-חסימתית. החוקר הראשי בניסוי, שצפוי להיערך ביחס ל-90-102 חולים, יהיה פרופסור פנחס דנון. הניסוי הוא במתכונת של מחקר מבוקר סמוי עם קבוצת ביקורת.

בתחילת החודש דיווחה החברה על הצלחה בניסוי בטיפול בחולי פרקינסון בתל-השומר. לפני כן, בתחילת אוגוסט, דיווחה החברה כי תוצאות סופיות של ניסוי קליני במכשיר ה-deep tms שלה לטפול בסובלים מדיכאון עמיד מעידות כי הטיפול אפקטיבי.

הניסוי נערך במקביל על ידי המרכז הרפואי הדסה והמרכז לבריאות הנפש באר יעקב, ע"י ד"ר משה איסרלס, והשתתפו בו 56 נבדקים הסובלים מדיכאון עמיד לטיפול תרופתי. התוצאות הסופיות בניסוי מבוססות על הדו"ח הסופי של החוקר הראשי. ב-45 מטופלים אשר השלימו לפחות 10 טיפולים, הודגם שיפור משמעותי סטטיסטית של כ-13 נקודות בממוצע בניקוד שאלון ההמילטון ושל כ-10 נקודות בממוצע בניקוד שאלון עצמי. 22 מטופלים (49%) הגיבו לטיפול באופן משמעותי (שיפור של לפחות 50% במדד ההמילטון ) ו-13 מטופלים (29%) הגיעו להחלמה מלאה (רמיסיה).

כעת עושה החברה מאמצים לשווק את מכשיר ה-DTMS באירופה. ב-7 בספטמבר הודיעה בריינסווי כי קיבלה את אישור משרד הבריאות האיטלקי לשווק ומכירה של מכשיר ה-DEEP TMS שלה באיטליה, לצורך טיפול בחולי דיכאון.

מספר ימים לפני כן קיבלה החברה אישור לשיווק המכשיר לטיפול בדיכאון באיחוד האירופי, זאת לאחר שכבר קיבלה אישור לשיווק המוצר לטיפול במאניה דיפרסיה.