מכוונת לאירופה: ביוליין תגיש בקשה לאישור הטיפול לנגעי עור

הניסוי בתרופת ה-BL5010 צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013 והתוצאות צפויות להתקבל באמצע שנת 2014
חן דרסינובר | (1)

חברת ביוליין הודיעה היום (ב') כי הגישה את הבקשות הרגולטוריות הדרושות כדי להתחיל בניסוי קליני פיבולטלי לקבלת אישור CE (אישור שיווק באירופה) עבור תרופת ה- BL-5010 לטיפול להסרה לא כירורגית לנגעי עור. הבקשה הוגשה למכון הפדרלי הגרמני לתרופות ולמכשור רפואי (BfArM), וכן לוועדות האתיקה הרלוונטיות.

הניסוי צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013 והתוצאות צפויות להתקבל באמצע שנת 2014. הניסוי הפיבוטלי הוא ניסוי גישור, ללא סמיות וללא קבוצת ביקורת ב- BL-5010P, מכשיר רפואי דמוי עט המכיל את התמיסה החדשנית BL-5010. היעד הראשי של הניסוי הוא הערכת היעילות של מתן חד-פעמי של BL-5010P להסרת נגעי עור שפירים מסוג קרטוזה שומנית (seborrheic keratosis - SK).

היעדים המשניים של הניסוי כוללים הערכת הבטיחות ותופעות הלוואי של הטיפול והתוצאה הקוסמטית על פי חוות דעת הן של החוקרים והם של המטופלים, וכן הערכת היכולת לשמר את נגעי עור המטופלים לצורך אבחון היסטופתולוגי. הניסוי צפוי לכלול עד 20 מטופלים, בשלושה אתרים מובילים בגרמניה. ביוליין מעדכנת כי היא משתפת פעולה בכל הקשור להיבטים התפעוליים והרגולטוריים של הניסוי עם חטיבת הרפואה היישומית והפרמקולוגיה של מכון פראונהופר IME לביולוגיה מולקולרית ולאקולוגיה יישומית בפרנקפורט שבגרמניה.

סויצקי: "הניסוי צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013"

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין מסרה בתגובה כי "הצלחה בניסוי זה תאפשר לנו להגיש באופן מיידי בקשה לאישור CE למוצר זה, אשר עשוי להיות מוכן לשוק האירופאי באמצע שנת 2014. תכניות הפיתוח העתידיות של המוצר כוללות הרחבה של האינדיקציות הרפואיות, כולל טיפול בקרטוזה סולארית (actinic keratosis), שהיא נגע עור טרום-סרטני. במקביל להשלמת ההכנות עבור הניסוי, אנו ממשיכים בשיחות עם שותפים פוטנציאליים".

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    יוחנן שמעון 02/08/2013 22:13
    הגב לתגובה זו
    החברה הזו מאז קיומה שרפה רק כסף ולא היו לה כל תוצאות חיוביות בתחום שהיא עוסקת בו. טבע הפסיקה להשקיע בה יותר. מאגר הכסף שברשותה התדלדל. כל פעם שצריכה כסף המנכלית מצהירה על מוצר שאין לו כל תוחלת כמו בעבר עם המוצרים שלה שנכשלו. אני הייתי ממליץ שהגברת המנכלית תפנה את מקומה למשהו אחר ואולי אחרים יצליחו יותר.

ג'פריז בהמלצה אוהדת לפרולור ביוטק: מזהים אפסייד של 66%

בבית ההשקעות החלו היום לסקר את מניית פרולור בהמלצת 'קנייה' וצופים שבמקרה של הצלחה בניסוי בהורמון הגדילה, ייחתם הסכם למיסחור המוצר בשנת 2015
תומר קורנפלד |
בית ההשקעות ג'פריז מספק היום המלצה חמה למניית פרולור ביוטק. כלכלני בית ההשקעות מספקים למניית החברה המלצת 'קנייה' ונוקבים במחיר יעד של 8 דולר, פרמיה של 66% על מחיר השוק. חברת פרולור עוסקת בפיתוח של גרסאות משופרות וארוכות טווח של תרופות קיימות. המוצר המוביל של החברה הוא הורמון הגדילה הניתן לחולים מבוגרים וילדים במינון נמוך יותר ביחס לתרופות הקיימות היום, שוק שנאמד בלמעלה מ-3 מיליארד דולר. בג'פריז מעריכים כי בחברת פרולור מתכננים לחתום על שיתוף פעולה עם שחקן בינלאומי שימסחר את המוצר המוביל. במקביל, בג'פריז מציינים לחיוב גם את צנרת המוצרים של החברה כגון הטיפול בפקטורי הקרישה ארוכי הטווח (פקטור 7) עבור חולי המופיליה. מחיר היעד למניית פרולור נגזר ממודל DCF (היוון תזרים מזומנים) הצופה תחילת הכנסות החל משנת 2015 כתוצאה מהסכמי רישוי. לדבריהם ניסוי שלב 3 בהורמון הגדילה למבוגרים יחל בסוף השנה או בתחילת 2013, תוצאות הניסוי צפויות להתקבל במהלך 2014, הסכם מיסחור יתבצע בשנת 2015 והשקת התרופה בשנת 2016. מניית פרולור נסחרת בבורסה לפי שווי של 1.27 מיליארד שקל. מתחילת השנה טיפסה מנית החברה ב-27%. בשנה החולפת רשמה מניית החברה עלייה צנועה יותר של 13%. מניית החברה נסחרת גם בבורסת הנאסד"ק תחת הסימול PBTH.