מכוונת לאירופה: ביוליין תגיש בקשה לאישור הטיפול לנגעי עור

הניסוי בתרופת ה-BL5010 צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013 והתוצאות צפויות להתקבל באמצע שנת 2014
חן דרסינובר | (1)

חברת ביוליין הודיעה היום (ב') כי הגישה את הבקשות הרגולטוריות הדרושות כדי להתחיל בניסוי קליני פיבולטלי לקבלת אישור CE (אישור שיווק באירופה) עבור תרופת ה- BL-5010 לטיפול להסרה לא כירורגית לנגעי עור. הבקשה הוגשה למכון הפדרלי הגרמני לתרופות ולמכשור רפואי (BfArM), וכן לוועדות האתיקה הרלוונטיות.

הניסוי צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013 והתוצאות צפויות להתקבל באמצע שנת 2014. הניסוי הפיבוטלי הוא ניסוי גישור, ללא סמיות וללא קבוצת ביקורת ב- BL-5010P, מכשיר רפואי דמוי עט המכיל את התמיסה החדשנית BL-5010. היעד הראשי של הניסוי הוא הערכת היעילות של מתן חד-פעמי של BL-5010P להסרת נגעי עור שפירים מסוג קרטוזה שומנית (seborrheic keratosis - SK).

היעדים המשניים של הניסוי כוללים הערכת הבטיחות ותופעות הלוואי של הטיפול והתוצאה הקוסמטית על פי חוות דעת הן של החוקרים והם של המטופלים, וכן הערכת היכולת לשמר את נגעי עור המטופלים לצורך אבחון היסטופתולוגי. הניסוי צפוי לכלול עד 20 מטופלים, בשלושה אתרים מובילים בגרמניה. ביוליין מעדכנת כי היא משתפת פעולה בכל הקשור להיבטים התפעוליים והרגולטוריים של הניסוי עם חטיבת הרפואה היישומית והפרמקולוגיה של מכון פראונהופר IME לביולוגיה מולקולרית ולאקולוגיה יישומית בפרנקפורט שבגרמניה.

סויצקי: "הניסוי צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013"

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין מסרה בתגובה כי "הצלחה בניסוי זה תאפשר לנו להגיש באופן מיידי בקשה לאישור CE למוצר זה, אשר עשוי להיות מוכן לשוק האירופאי באמצע שנת 2014. תכניות הפיתוח העתידיות של המוצר כוללות הרחבה של האינדיקציות הרפואיות, כולל טיפול בקרטוזה סולארית (actinic keratosis), שהיא נגע עור טרום-סרטני. במקביל להשלמת ההכנות עבור הניסוי, אנו ממשיכים בשיחות עם שותפים פוטנציאליים".

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    יוחנן שמעון 02/08/2013 22:13
    הגב לתגובה זו
    החברה הזו מאז קיומה שרפה רק כסף ולא היו לה כל תוצאות חיוביות בתחום שהיא עוסקת בו. טבע הפסיקה להשקיע בה יותר. מאגר הכסף שברשותה התדלדל. כל פעם שצריכה כסף המנכלית מצהירה על מוצר שאין לו כל תוחלת כמו בעבר עם המוצרים שלה שנכשלו. אני הייתי ממליץ שהגברת המנכלית תפנה את מקומה למשהו אחר ואולי אחרים יצליחו יותר.
תרופות
צילום: pixbay

המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?

סרטן, בעיות שרירים, חידוש תאים ואפילו אלצהיימר - ככל שאנו מזדקנים אנו חשופים יותר לבעיות האלה ולאחרות שהיה והיינו יודעים לטפל בהן היינו מאריכים ימים; ההשקעות בטיפולים מאריכי ימים זינקו במהלך 10 השנים האחרונות - האם עוד יש שם פוטנציאל השקעה?
רוי שיינמן |

ההשקעות בחברות המפתחות טיפולים מאריכי חיים, כמו טיפולים בסרטן, בהתחדשות תאים ובניוון שרירים, זינקו מסדר גודל של חצי מיליארד דולר בשנת 2013 ל-9.5 מיליארד דולר בשנת 2021, לפי נתונים של של Longevity.Technology המפרסם נתונים אודות התעשייה. השיא היה בינואר 2022 כאשר הוקמה חברת Altos Labs ששמה לעצמה את היעד השאפתני "לחולל מהפכה רפואית בעזרת תכנות חידוש תאים". החברה קיבלה השקעות בסך של 3 מיליארד דולר כאשר אחד התומכים הבולטים בפרויקט הוא ג'ף בזוס, מנכ"ל ומייסד אמזון  AMAZON . עם זאת, כמו הרבה ענפים אחרים שסבלו מסביבת הריבית הגבוהה, גם ההשקעות בתחום אריכות הימים נמצאות במגמת ירידה בשנה-שנתיים האחרונות. ועדיין, העורך הראשי של Longevity.Technology, פיל נוימן, מאמין שאנחנו לקראת פריצה: "חלק גדול מהטיפולים עדיין לא מאושרים לשימוש, אבל ב-5-10 השנים הבאות הטיפולים ייכנסו לניסויים קליניים ונראה התקדמות משמעותית".

אינטרסים מנוגדים לחברות התרופות

נוימן טוען שאין סיבה שהתחום לא יפרח: "אנשים הולכים להיות בריאים יותר ולחיות זמן רב יותר, מי לא ירצה בזה"? יש הגיון במה שנוימן אומר, בסופו של דבר אנשים שחיים יותר זמן גם צורכים יותר מוצרים ומכניסים יותר כסף לחברות השונות, אבל יש תחום אחד שלא ירוויח מאוכלוסיה בריאה יותר - חברות התרופות. כמובן שלא ניתן להגיד שחברות התרופות מעדיפות אוכלוסיה חולה, אבל אין ספק שהן מרוויחות ממנה. בסופו של דבר האינטרס של חברות התרופות היא שהחולים ימשיכו לקנות את התרופות שהן מייצרות, ואם החולה מחלים אז אין לו צורך בתרופה.

הזדקנות היא לא מחלה - אז איך עושים מזה כסף?

אחת הבעיות הגדולות של התחום היא שעדיין לא ברור איך לעשות לו מוניטיזציה. אף קופ"ח או מבטח בריאות לא תאמץ טיפולים שאמורים לטפל בהזדקנות כי הזדקנות היא לא מחלה. במקום זאת, הרבה חברות מכוונות לטיפול בבעיות ספציפיות שמופיעות יותר אצל אוכלוסיה זקנה, כמו מחלות לב, סרטן ובעיות נוירולוגיות. "כשאני חושב מהלב אני אומר לעצמי 'בואו נפתור את בעיית ההזדנקות', אבל כשאני חושב מהראש אני אומר לעצמי 'אולי כדאי שנתחיל עם בעיות ספציפיות יותר'", אומר סרגיי ז'מיקוב, מנהל קרן הון סיכון המשקיעה במיזמים העוסקים בטיפולים מאריכי ימים.  והנה חלק מהחברות בהן הקרן של ז'מיקוב משקיעה: Turn.bio למשל מפתחת תרופה המשתמשת בטכנלוגית mRNA - אותה טכנולוגיה איתה פיתחו חלק מהחיסונים לקורונה - שמטרתה להנחות את תאי הגוף להילחם במחלות ולרפא רקמות שניזוקו. חברה נוספת היא PreComb השוויצרית שדוגמת ביופסיות מגידולים סרטניים, מגדלת אותם במעבדה, ואז בוחנת עליהם שילובים שונים של טיפולים וכימותרפיה בשביל למצוא את השילובים היעילים ביותר. "הם יודעים לחזור לחולה תוך 10 ימים עם טיפול מותאם אישית", אומר ז'מיקוב. חברה נוספת המעוררת עניין בקרב קרנות ההון סיכון היא BioAge Labs - החברה מפתחת תרופה שמחקה את התפקוד של חלבון הנקרא אפלין, חלבון שהגוף מפיק תוך כדי פעילות גופנית שעוזר לשמור על בריאות השריר. התורפה נמצאת בניסויים בשילוב עם התרופה נגד השמנה Zepbound של אלי לילי  ELI LILLY & COMPANY בתקווה שאנשים הנוטלים את הטיפול ישמרו על בריאות שריר גבוהה בשילוב עם משקל נמוך ככל שהם מזדקנים.

האם לחברות יש פוטנציאל גדילה שמצדיק השקעה?

הסיכון בהשקעה בחברות שהזכרנו כאן גבוה. רובן כאמור נמצאות בשלבים מאוד מתקדמים בפיתוח הטיפולים שלהן, ולמרות שהיקף הגיוסים מכובד, לא ניתן לדעת האם הטיפולים באמת יעבדו בסוף. לצד זאת, יעילים הטיפולים ככל שיהיו, קשה לחברות בתחום הרפואי להתקיים כאשר הן מציעות סל מוצרים כה קטן. השוק הזה נשלט על ידי החברות הגדולות כמו פייזר PFIZER , ג'ונסון אנד ג'ונסון JOHNSON & JOHNSON , נובארטיס NOVARTIS AG ADS , אסטרה זנקה ASTRAZENECA PLC -US , גלקסו-סמית'-קליין  GLAXOSMITHKLINE PLC  , באייר BAYER AG ORD ועוד רבות אחרות שמוכרות בעשרות מיליארדים בשנה. לכן הפוטנציאל של החברות הקטנות כנראה מסתכם ברכישה של הטיפולים שלהן על ידי החברות הגדולות, או שהחברות הגדולות פשוט יקנו אותן.