מכוונת לאירופה: ביוליין תגיש בקשה לאישור הטיפול לנגעי עור

הניסוי בתרופת ה-BL5010 צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013 והתוצאות צפויות להתקבל באמצע שנת 2014
חן דרסינובר | (1)

חברת ביוליין הודיעה היום (ב') כי הגישה את הבקשות הרגולטוריות הדרושות כדי להתחיל בניסוי קליני פיבולטלי לקבלת אישור CE (אישור שיווק באירופה) עבור תרופת ה- BL-5010 לטיפול להסרה לא כירורגית לנגעי עור. הבקשה הוגשה למכון הפדרלי הגרמני לתרופות ולמכשור רפואי (BfArM), וכן לוועדות האתיקה הרלוונטיות.

הניסוי צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013 והתוצאות צפויות להתקבל באמצע שנת 2014. הניסוי הפיבוטלי הוא ניסוי גישור, ללא סמיות וללא קבוצת ביקורת ב- BL-5010P, מכשיר רפואי דמוי עט המכיל את התמיסה החדשנית BL-5010. היעד הראשי של הניסוי הוא הערכת היעילות של מתן חד-פעמי של BL-5010P להסרת נגעי עור שפירים מסוג קרטוזה שומנית (seborrheic keratosis - SK).

היעדים המשניים של הניסוי כוללים הערכת הבטיחות ותופעות הלוואי של הטיפול והתוצאה הקוסמטית על פי חוות דעת הן של החוקרים והם של המטופלים, וכן הערכת היכולת לשמר את נגעי עור המטופלים לצורך אבחון היסטופתולוגי. הניסוי צפוי לכלול עד 20 מטופלים, בשלושה אתרים מובילים בגרמניה. ביוליין מעדכנת כי היא משתפת פעולה בכל הקשור להיבטים התפעוליים והרגולטוריים של הניסוי עם חטיבת הרפואה היישומית והפרמקולוגיה של מכון פראונהופר IME לביולוגיה מולקולרית ולאקולוגיה יישומית בפרנקפורט שבגרמניה.

סויצקי: "הניסוי צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013"

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין מסרה בתגובה כי "הצלחה בניסוי זה תאפשר לנו להגיש באופן מיידי בקשה לאישור CE למוצר זה, אשר עשוי להיות מוכן לשוק האירופאי באמצע שנת 2014. תכניות הפיתוח העתידיות של המוצר כוללות הרחבה של האינדיקציות הרפואיות, כולל טיפול בקרטוזה סולארית (actinic keratosis), שהיא נגע עור טרום-סרטני. במקביל להשלמת ההכנות עבור הניסוי, אנו ממשיכים בשיחות עם שותפים פוטנציאליים".

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    יוחנן שמעון 02/08/2013 22:13
    הגב לתגובה זו
    החברה הזו מאז קיומה שרפה רק כסף ולא היו לה כל תוצאות חיוביות בתחום שהיא עוסקת בו. טבע הפסיקה להשקיע בה יותר. מאגר הכסף שברשותה התדלדל. כל פעם שצריכה כסף המנכלית מצהירה על מוצר שאין לו כל תוחלת כמו בעבר עם המוצרים שלה שנכשלו. אני הייתי ממליץ שהגברת המנכלית תפנה את מקומה למשהו אחר ואולי אחרים יצליחו יותר.

הצלחה לפלוריסטם במחקר: תאי ה-PLX עשויים לרפא רעלת הריון

המחקר נעשה במודלים של חיות במכון לרפואה בטקסס. כיום אין טיפול מספק למחלת רעלת הריון, שהינו הגורם השכיח ביותר ללידות מוקדמות
חן דרסינובר |
חברת פלוריסטם ממשיכה לספק חדשות חיוביות למשקיעיה. כך, חברת הביומד הודיעה היום (ב') כי במסגרת מחקר קדם קליני שנעשה במודלים של חיות במכון לרפואה קרדיו-וסקולרית בטקסס, נתגלה כי תאי גזע מהשלייה שפיתחה החברה (PLX) עשויים להיות יעלים לטיפול ברעלת היריון. ד"ר ברט מיטשל, שעומד בראש המחקר, צפוי להציג את תוצאות המחקר בכנס של האגודה לגניקולוגיה שייערך ב-30 במאי בירושלים. רעלת הריון הינה סיבוך ההיריון הרפואי השכיח ביותר ומהווה גורם מוביל ללידות מוקדמות, לידות שקטות ותמותת אימהות כתוצאה מקריסת מערכות. ללא טיפול. בנוסף, רעלת הריון יכולה לסכן חיים עם התקפים במהלך ההריון. הטיפול הידוע היחיד לרעלת הריון הינו ביצוע הפלה או לידה מוקדמת. רעלת הריון תוקפת בדרך כלל נשים בריאות החל מהשבוע ה-20 להריון. תסמיני המחלה כוללים יתר לחץ דם ונוכחות גדלה של חלבון בשתן. לפי ארגון הבריאות העולמי, רעלת הריון מאובחנת ב-6-8% מההריונות ברחבי העולם ואחראית לכ-50 אלף מקרי מוות של אימהות מדי שנה. לפי הערכות, עלות הטיפול ברעלת הריון נאמדת בכ-3 מיליארד דולרים למערכות הבריאות מסביב לעולם מדי שנה. במהלך המחקר שערך ד"ר ברט מיטשל נרשם שיפור במספר מדדים של רעלת היריון בחיות, בעקבות הזרקה לשריר של תאי הגזע מהשלייה. ד"ר מיטשל ייסד שני מודלים של חיות לרעלת הריון אשר אופייניים למחלה: יתר לחץ דם ופרוטאינוריה (חלבון בשתן). תאי הגזע מהשלייה נבחנו בשני מודלי החיות אל מול תמיסה ללא תאים, כאשר העכברות שפיתחו יתר לחץ דם ופרוטאינוריה במהלך ההריון וקיבלו תאי גזע מהשלייה הראו שיפור במספר מדדים פיסיולוגיים, חיסוניים והיסטולוגיים אשר מעידים על כך שתאי הגזע מהשלייה הינם בעלי פוטנציאל לריפוי רעלת הריון. ד"ר מיטשל שערך את המחקר הגיב לתוצאות החיוביות: "אנו מופתעים לטובה מכך ששימוש חד פעמי בתאי הגזע מהשלייה במהלך ההיריון הצליח להחזיר את לחץ הדם ותפקוד הכליות לרמות נורמליות באופן בטוח ויעיל בקרב עכברות שסבלו מרעלת הריון. הנתונים הראשוניים שלנו מצביעים על כך שלתאים יש יכולת בתפקוד תאי האנדותל ללא כל השפעה שלילית על האם או העובר. מאחר ואין כיום טיפול לרעלת הריון, אנו מקווים שנשים עם רעלת הריון יוכלו ליהנות בעתיד מהטיפול המבטיח בתאי הגזע". זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אנחנו עדיין צריכים ללמוד את המכניזם המדויק של פעילות התאים, אבל התוצאות הראשוניות מלמדות על כך שתאי הגזע מהשלייה טומנים בחובם פוטנציאל לטיפול פורץ דרך ברעלת הריון. אנו מאוד נרגשים מהתוצאות ומצפים להמשך המחקר, בתקווה להתקדם לניסוי קליני מהר ככל האפשר באינדיקציה הזו שכיום נותרת ללא טיפול".