מכוונת לאירופה: ביוליין תגיש בקשה לאישור הטיפול לנגעי עור

הניסוי בתרופת ה-BL5010 צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013 והתוצאות צפויות להתקבל באמצע שנת 2014
חן דרסינובר | (1)

חברת ביוליין הודיעה היום (ב') כי הגישה את הבקשות הרגולטוריות הדרושות כדי להתחיל בניסוי קליני פיבולטלי לקבלת אישור CE (אישור שיווק באירופה) עבור תרופת ה- BL-5010 לטיפול להסרה לא כירורגית לנגעי עור. הבקשה הוגשה למכון הפדרלי הגרמני לתרופות ולמכשור רפואי (BfArM), וכן לוועדות האתיקה הרלוונטיות.

הניסוי צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013 והתוצאות צפויות להתקבל באמצע שנת 2014. הניסוי הפיבוטלי הוא ניסוי גישור, ללא סמיות וללא קבוצת ביקורת ב- BL-5010P, מכשיר רפואי דמוי עט המכיל את התמיסה החדשנית BL-5010. היעד הראשי של הניסוי הוא הערכת היעילות של מתן חד-פעמי של BL-5010P להסרת נגעי עור שפירים מסוג קרטוזה שומנית (seborrheic keratosis - SK).

היעדים המשניים של הניסוי כוללים הערכת הבטיחות ותופעות הלוואי של הטיפול והתוצאה הקוסמטית על פי חוות דעת הן של החוקרים והם של המטופלים, וכן הערכת היכולת לשמר את נגעי עור המטופלים לצורך אבחון היסטופתולוגי. הניסוי צפוי לכלול עד 20 מטופלים, בשלושה אתרים מובילים בגרמניה. ביוליין מעדכנת כי היא משתפת פעולה בכל הקשור להיבטים התפעוליים והרגולטוריים של הניסוי עם חטיבת הרפואה היישומית והפרמקולוגיה של מכון פראונהופר IME לביולוגיה מולקולרית ולאקולוגיה יישומית בפרנקפורט שבגרמניה.

סויצקי: "הניסוי צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013"

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין מסרה בתגובה כי "הצלחה בניסוי זה תאפשר לנו להגיש באופן מיידי בקשה לאישור CE למוצר זה, אשר עשוי להיות מוכן לשוק האירופאי באמצע שנת 2014. תכניות הפיתוח העתידיות של המוצר כוללות הרחבה של האינדיקציות הרפואיות, כולל טיפול בקרטוזה סולארית (actinic keratosis), שהיא נגע עור טרום-סרטני. במקביל להשלמת ההכנות עבור הניסוי, אנו ממשיכים בשיחות עם שותפים פוטנציאליים".

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    יוחנן שמעון 02/08/2013 22:13
    הגב לתגובה זו
    החברה הזו מאז קיומה שרפה רק כסף ולא היו לה כל תוצאות חיוביות בתחום שהיא עוסקת בו. טבע הפסיקה להשקיע בה יותר. מאגר הכסף שברשותה התדלדל. כל פעם שצריכה כסף המנכלית מצהירה על מוצר שאין לו כל תוחלת כמו בעבר עם המוצרים שלה שנכשלו. אני הייתי ממליץ שהגברת המנכלית תפנה את מקומה למשהו אחר ואולי אחרים יצליחו יותר.

התפתחות חיובית: קולפלנט זינקה 10% לאחר שקיבלה אישור לפטנט

מניית קולפלנט המשיכה להיסחר במומנטום חיובי, זאת לאחר שדיווחה על קבלת שני אישורי פטנטים בפרק זמן של שבוע בלבד
חן דרסינובר |
מניית חברת קולפלנט המשיכה במומנטום החיובי המאפיין אותה לאחרונה ובלטה מעל מסכי הבורסה בת"א בעליות שערים חדות. זאת, לאחר שדיווחה כי זכתה ביתרון תחרותי ועסקי טרם כניסתה לשיווק מוצריה בארה"ב, עם אישור משרד הפטנטים האמריקני לפטנט המרכזי של החברה המגן על הטכנולוגיה שלה לייצור קולגן אנושי בצמחי טבק. קולפלנט נוסדה בשנת 2004, והינה חברת ביוטכנולגיה שמפתחת מוצרים רפאיים על בסיס חלבון אנושי המופק מצמחי טבק. נציין כי רק ביום חמישי זינקה מניית קולפלנט ב-16%, זאת לאחר שקיבלה אישור לפטנט בארה"ב המאפשר יצירת חומרים מרוככים מבוססי חלבונים ופוליסכרידים. חומרים אלה מאפשרים לחברה פיתוח מוצרים ייחודיים בתחום האורטופדיה ובתחומים רפואיים נוספים של ריפוי רקמות. נציין כי בנוסף לאישור משרד הפטנטים האמריקני לפטנט על ליבת הטכנולוגיה של קולפלנט, לחברת הביומד הוענקו אישורים במדינות האיחוד האירופי, סין, אוסטרליה, דרום-אפריקה, הודו, מקסיקו, ניו-זילנד וסינגפור. טכנולוגיית החברה, אשר נמצאת בבעלות מלאה של החברה, מתבססת על יצירת קולגן אנושי איכותי (החלבון השכיח ביותר בגוף האדם) באמצעות הנדסה גנטית בצמחי טבק, בדרך של החדרת חמישה גנים אשר מצויים בכל רקמות גוף האדם אל הצמח. על בסיס הקולגן הצמחי בעל התכונות האנושיות מפתחת החברה מגוון פתרונות סופיים הכוללים שתל לריפוי שברים בעצמות, שתל לטיפול בדלקות בגידים, ג'ל לטיפול בפצעים כרוניים בקרב חולי סכרת ובפצעים ניתוחיים וכדומה. יחיאל טל, מנכ"ל קולפלנט הגיב לאישור משרד הפטנטים האמריקני. לדבריו, "אישור הפטנט המרכזי עליו נשענת טכנולוגיית קולפלנט, משמר לשנים ארוכות את מעמדנו כחברה היחידה בעולם שהינה בעלת יכולת לייצור קולגן אנושי בצמחים. במטרה לנצל את היתרון התחרותי שצברנו בביסוס הטכנולוגיה ובהגנתה, אנו ממוקדים כעת בפיתוח מוצרי החברה והבאתם לשלב המיסחור בהקדם האפשרי".