מכוונת לאירופה: ביוליין תגיש בקשה לאישור הטיפול לנגעי עור
חברת ביוליין הודיעה היום (ב') כי הגישה את הבקשות הרגולטוריות הדרושות כדי להתחיל בניסוי קליני פיבולטלי לקבלת אישור CE (אישור שיווק באירופה) עבור תרופת ה- BL-5010 לטיפול להסרה לא כירורגית לנגעי עור. הבקשה הוגשה למכון הפדרלי הגרמני לתרופות ולמכשור רפואי (BfArM), וכן לוועדות האתיקה הרלוונטיות.
הניסוי צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013 והתוצאות צפויות להתקבל באמצע שנת 2014. הניסוי הפיבוטלי הוא ניסוי גישור, ללא סמיות וללא קבוצת ביקורת ב- BL-5010P, מכשיר רפואי דמוי עט המכיל את התמיסה החדשנית BL-5010. היעד הראשי של הניסוי הוא הערכת היעילות של מתן חד-פעמי של BL-5010P להסרת נגעי עור שפירים מסוג קרטוזה שומנית (seborrheic keratosis - SK).
היעדים המשניים של הניסוי כוללים הערכת הבטיחות ותופעות הלוואי של הטיפול והתוצאה הקוסמטית על פי חוות דעת הן של החוקרים והם של המטופלים, וכן הערכת היכולת לשמר את נגעי עור המטופלים לצורך אבחון היסטופתולוגי. הניסוי צפוי לכלול עד 20 מטופלים, בשלושה אתרים מובילים בגרמניה. ביוליין מעדכנת כי היא משתפת פעולה בכל הקשור להיבטים התפעוליים והרגולטוריים של הניסוי עם חטיבת הרפואה היישומית והפרמקולוגיה של מכון פראונהופר IME לביולוגיה מולקולרית ולאקולוגיה יישומית בפרנקפורט שבגרמניה.
סויצקי: "הניסוי צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2013"
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין מסרה בתגובה כי "הצלחה בניסוי זה תאפשר לנו להגיש באופן מיידי בקשה לאישור CE למוצר זה, אשר עשוי להיות מוכן לשוק האירופאי באמצע שנת 2014. תכניות הפיתוח העתידיות של המוצר כוללות הרחבה של האינדיקציות הרפואיות, כולל טיפול בקרטוזה סולארית (actinic keratosis), שהיא נגע עור טרום-סרטני. במקביל להשלמת ההכנות עבור הניסוי, אנו ממשיכים בשיחות עם שותפים פוטנציאליים".
- 1.יוחנן שמעון 02/08/2013 22:13הגב לתגובה זוהחברה הזו מאז קיומה שרפה רק כסף ולא היו לה כל תוצאות חיוביות בתחום שהיא עוסקת בו. טבע הפסיקה להשקיע בה יותר. מאגר הכסף שברשותה התדלדל. כל פעם שצריכה כסף המנכלית מצהירה על מוצר שאין לו כל תוחלת כמו בעבר עם המוצרים שלה שנכשלו. אני הייתי ממליץ שהגברת המנכלית תפנה את מקומה למשהו אחר ואולי אחרים יצליחו יותר.
המירוץ אחר חיי נצח - האם יש פוטנציאל השקעה בטיפולים מאריכי ימים?
ההשקעות בחברות המפתחות טיפולים מאריכי חיים, כמו טיפולים בסרטן, בהתחדשות תאים ובניוון שרירים, זינקו מסדר גודל של חצי מיליארד דולר בשנת 2013 ל-9.5 מיליארד דולר בשנת 2021, לפי נתונים של של Longevity.Technology המפרסם נתונים אודות התעשייה. השיא היה בינואר 2022 כאשר הוקמה חברת Altos Labs ששמה לעצמה את היעד השאפתני "לחולל מהפכה רפואית בעזרת תכנות חידוש תאים". החברה קיבלה השקעות בסך של 3 מיליארד דולר כאשר אחד התומכים הבולטים בפרויקט הוא ג'ף בזוס, מנכ"ל ומייסד אמזון AMAZON . עם זאת, כמו הרבה ענפים אחרים שסבלו מסביבת הריבית הגבוהה, גם ההשקעות בתחום אריכות הימים נמצאות במגמת ירידה בשנה-שנתיים האחרונות. ועדיין, העורך הראשי של Longevity.Technology, פיל נוימן, מאמין שאנחנו לקראת פריצה: "חלק גדול מהטיפולים עדיין לא מאושרים לשימוש, אבל ב-5-10 השנים הבאות הטיפולים ייכנסו לניסויים קליניים ונראה התקדמות משמעותית".
