20:06 Equifax נסחרת בירידות שערים, מנכ"ל החברה התפטר >>

19:00 מדד קייס שילר: מחירי הבתים בארה"ב ממשיכים לעלות >>

16:10 אילת: רוכב אופניים בן 32 נפצע באורח בינוני מפגיעת רכב

16:18 איש העסקים גרשון זלקינד הלך לעולמו בגיל 87 >>

14:50 נתניהו למרקל: "היחסים המיוחדים בין גרמניה לישראל ימשיכו לשגשג"

13:09 הקלת מס למשקיע הישראלי: מסלול חדש לביצוע השקעות בחו"ל >>

11:20 אינטק פארמה עולה 3.6% ומשלימה עלייה של 67% מתחילת השנה

10:42 בולטות בת"א: דלק קבוצה עולה 1%, אופקו הלת' עולה 1.3%

09:56 הדולר מוסיף 0.3% ונסחר ברמה של 3.523 שקלים

08:09 טבע הודיעה על השקת הגרסה הגנרית של DEPO-PROVERA בארה"ב >>

08:05 טרור בהר הדר: מחבל פתח בירי - שלושה הרוגים ישראלים

07:56 בורסות אסיה: הניקיי יורד 0.4%, שנחאי עולה 0.1%

ישיא קית Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
שלום, אורח התחבר
התיק שלך ריק.
להוספת ניירות לחץ כאן
בוא להיות משקיע מיומן!
קבל שיעור ראשון
בחינם
תודה על פנייתך, נציגינו ייצור איתך קשר בהקדם
לש םירטלזוינה Bizportal
הניוזלטרים של Bizportal
הבתכב תוריינ

ניירות בכתבה

BizTV
BizTV
תויגתב יכה
הכי בתגיות

קמהדע צללה 2.4% אחרי דיווח שלילי לגבי מוצר האינהלציה באירופה

הנפילה מושכת את מדד הביומד בת"א לירידות של 1.7%
 |  18
אדום בוהק
Share

חדשות רעות לקמהדע. חברת הביומד הישראלית שנסחרה הבוקר לפי שווי כמיליארד שקלים הודיעה היום על משיכת הבקשה (MAA) שהגישה לרגולטור האירופי (EMA) לאישור שיווק מוצר האינהלציה לטיפול בחולי החסר הגנטי בחלבון אלפא-1 (AAT).

בתגובה, מניית קמהדע (+0.54%) קמהדע 1,689 +0.54% 17:24 26/09/2017תל אביב הוסף לתיק האישי קמהדע בסיס:1,680 פתיחה:1,685 גבוה:1,700 נמוך:1,675 תמורה:1,100,225 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות צללה ביותר מ-23.4%.

לפי ההודעה, לאחר דיונים נרחבים שערכה קמהדע עם הרגולטור האירופי, הגיעו בחברה למסקנה כי האירופים לא רואים בנתונים שהוגשו עד כה מספקים בכדי לאשר את שיווק התרופה, ונדרש ניסוי קליני נוסף לטובת העניין. בעוד הנתונים שנותחו לאחר מעשה (hoc-post) שסופקו על ידי החברה מהניסוי האירופי הראו שיפור מובהק סטטיסטי ובעל משמעות קלינית בשיפור בתפקודי הנשימה, ה-EMA בדעה שמסקנה כוללת חיובית אינה יכולה להתקבל על בסיס אותם ניתוחים ושהטיפול בחולי AATD באמצעות מתן AAT באינהלציה צריך להמשיך ולהיבחן בניסוי קליני נוסף לשם איסוף מידע מקיף על היעילות והבטיחות של הטיפול לאורך זמן ממושך.

גורם שמסקר את ענף הפארמה אמר בשיחה עם Bizportal: "זה היה צפוי...הנתונים לא היו מספקים מלכתחילה ל-FDA, והחברה ניסתה לשכנע שעבור אירופה התוצאות מספקות. עכשיו רואים שגם באירופה זה לא מספיק".

עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "למרות שאנו מאוכזבים מכך שמשיכת הבקשה מאריכה את לוח הזמנים לאישור הפוטנציאלי באירופה, אנחנו ממשיכים להיות מחויבים לפיתוח המוצר הזה. על בסיס הניסוי המוצלח שלב 2 בארה"ב שהושלם בסוף שנה שעברה והנתונים החיוביים על תפקודי הנשימה מהניסוי שלב 2/3 באירופה, אנו מאמינים של-AAT באינהלציה יש פוטנציאל להיות טיפול יעיל ובטוח ל-AATD, תחום עם צורך רב ללא מענה רפואי הולם. אנו מעריכים את התמיכה החזקה שאנו ממשיכים לקבל מחולים ורופאים, כמו גם את הדיונים הפתוחים עם ה-EMA, ומצפים להתקדם עם הניסוי הפיבוטלי שלב 3 בארה"ב, לכשיאושר, במהירות האפשרית, כך שיאפשר לנו להשתמש במידע הנוסף מניסוי זה להגשה מחדש של ה- MAA ל- EMA בטווח זמן מתאים לאחר מכן. חשוב להדגיש שקמהדע היא הראשונה והיחידה עד היום שפיתחה והשלימה ניסוי פיבוטלי במתן AAT באינהלציה לטיפול במחלת היתום מסכנת החיים הזו. אנו בטוחים שהניסיון הרב והמשמעותי הקליני והרגולטורי שצברנו במהלך השנים האחרונות בפיתוח מוצר האינהלציה שלנו מציב אותנו בעמדה טובה לתכנון והוצאה לפועל של ניסוי קליני מוצלח על מנת להביא את המוצר המבטיח הזה לשוק גם בארה"ב וגם באירופה".

נזכיר כי אלו לא החדשות הרעות היחידות שמספקת החברה לאחרונה. רק לפני כשבועיים דווח על הפסקת השיתוף פעולה עם חברת דייר בנוגע לתכנית הניסוי בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן. שייר העבירה את הבעלות לקמהדע על רקע סדרי עדיפויות שלה וקצב איטי של גיוס החולים בארה"ב. הדיווח גרר באותו היום צניחה של 7.4% במחיר המניה. (לכתבה המלאה)

מניית קמהדע בשנה האחרונה, וההתרסקות היום:




מצאתם טעות בכתבה? כתבו לנו ונתקן.
תודה עבור פנייתך, היא תיבדק ותטופל בהקדם שלח
הרשמה לניוזלטרים
הירשם לסיכום היומי של שוק ההון ולמבזקים של ביזפורטל - ניוזלטרים חובה לכל משקיע
הבתכל בגה

הגב לכתבה

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

שלח
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה

18 תגובות ב-16 דיונים

מיין תגובות לפי: מהחדש לישן מהישן לחדש הרחב תגובות צמצם תגובות
16 דויד 23/06/2017 08:19 חברה בעייתית מאוד. הסבר:
בסך הכל חברה טובה עם פוטנציאל אך בתקופה האחרונה הרבה בעיות וכישלונות. ביטול הסכם להמשך השקעה במחקר של השותף הגדול - חברת שייר. לאחר מכן משיכת התיק לאינהלציה באירופה. הבעיה הגדולה ביותר של החברה הוא איבוד האמון של השוק והמשקיעים. אין שום דבר חדש בקנה. החיסון לכלבת כבר מגולם במחיר המניה כך שגם האישור הצפוי בארה"ב לא ישפיע הרבה על המחיר. לא כדאי להתקרב למניה הזאת בתקופה הקרובה. כדאי לחכות שנה-שנתיים ולבחון אותה שוב בתחילת 2019. אם תתקדם עם הניסויים והמכירות אפשר אולי לחזור אליה. בינתיים רק אכזבות וכישלונות. החלטות שגויות של ההנהלה ולקיחת סיכונים מיותרים שרק פגעו בחברה. השוק והמשקיעים איבדו אמון! להתרחק בתקופה הקרובה אפילו אם תתקן מעט בתחילת שבוע הבא. הכיוון בחודשים הקרובים הוא למטה.
15 יודע דבר 22/06/2017 18:22 קשקוש
הכל קשקוש......מה קרה? בסך הכל עיכוב קל..זה מכניס את העדר לבהלה כי עדר זה עדר......מי שקורא בעיון את דברי המנכל מבין שהפוטנציאל עדיין קיים ויש עיכוב קל באירופה......אז? אומרים איזהו חכם הרואה את הנולד.....במחיר שנגרם מהבהלה לרוץלקנות..לגזור ולשמור
14 מטאטא חדש 22/06/2017 16:52 הביאו מנכל חדש נראה שהוא לא אדם שמאמין בחברה
מוותר בקלות. מחסל מקצועי . כל קושי קטן הוא מרים ידיים תאכל תרד.
13 איפה האנליסטים 22/06/2017 16:50 נראה לי שכולם מעוניינים בירידה הזאת כדי לקנות (ל"ת)
12 דוד 22/06/2017 16:49 גנגסטרים
ככלכלן וכאחד שעבד בחב' תרופות איני מבין מדוע התגובה כה חריפה , עד כדי שיסוי החב' בכ-30אחוז. מה קרה ריבונו של עולם. התשובה היא אחת. להקה מטורפת רודפת בצע מנהלת את העינינים ואינה נותנת שום אפשרות להשקיע לטווח ארוך. אגב האמריקאים שבחרו בטרמפ דומים למופרעים המסוכנים אצלינו.
11 ר' שמעון בן זומא 22/06/2017 16:47 ביומד שעשוי להיות מעניין-פרוטאליקס
יתכן וזה זמן מתאים לרכוש.
10 טבע 22/06/2017 16:00 למה טבע לא מתרסקת גם? הפרה פטנט ותשלם מליונים
ידיעה כזאת צריכה לגרום לירידה במניה ולא הידיעה של קמהדע סך הכל ימשיכו ויגישו אישורים בארה"ב.
9 טרכטנברג וביבי 22/06/2017 15:58 רוצים שעם ישראל ישקיע בבורסה. כל מניה מתרסקת 50%
ועוד משלמים 25% על רווח .וצריכים להגיש דו"ח למס הכנסה אם חלילה מכרת וקנית ב 811 אלף שח. רק מפגר ישקיע בבורסה. אין כמו דירות
8 מכאן 22/06/2017 15:36 היפיפיה רק יכולה לעלות מי שקנה היום הרויח הרבה כסף (ל"ת)
7 גורביץ 22/06/2017 15:35 המליץ לקנות חחחחח היא תעלה חחחחחחח (ל"ת)
6 התרסקות של פחדנים 22/06/2017 15:20 הזדמנות לקנות (ל"ת)
5 גורביץ 22/06/2017 15:03 הציורים של גורביץ המנתח
מעניין מה יגיד עכשו גורביץ הצייר שהמלציץ בחום לפני חודש קניה לקמדע אולי הוא יבין שציורים שלו לא קשרים למציאות
4 הדוס 22/06/2017 14:46 הזדמנות קניה
גם בחלומותיי הוורודים ביותר לא חלמתי על הזדמנות קניה כזו.
3 הדוס 22/06/2017 14:44 הודעה מעין זו הינה נס משמים - פשוטו כמשמעו !!! (ל"ת)
2 הדוס 22/06/2017 14:41 למבינים !!! הזדמנות קניה חד פעמית !!! (ל"ת)
אתה חמור 22/06/2017 14:52 חחחחחחח
הזדמנות קניה חחח אין לחברה הזאת כלום רק סיפורים של מנכל אהבל.אנחנו במגרש של הגדולים לא? כל ליצן מוכר אוויר.
אתרוג 22/06/2017 14:51 תסבירי ? (ל"ת)
1 דן 22/06/2017 14:37 אנחנו במגרש של הגדולים חחח זבל
איזו חברה זבל...לא עושה שום דבר עם עצמה. העיקר אנחנו במגרש של הגדולים חחחח
כללי
מדורים
שווקים
שירותים
טאבו ישיר
תמיד מעודכנים לאתר טוויטר לאתר פייסבוק RSS Mail Red mail
חפש
כל הזכויות שמורות לחברת ביזפורטל בע"מ מקבוצת קו מנחה © |תנאי שימוש | לאתר אקטיבטרייל
לחץ לביטול הצגת המידע המורחב על מדד/נייר בבר המדדים, לחיצה נוספת תשיב את המידע.