ברוכים הבאים לאתר החדש של
רצינו להראות לכם מה חדש
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תוכלו להירשם לאתר, לנהלאזור אישי
ולהגדיר ניירות למעקב
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו את כל המדורים בתחום
שוק ההוןבמקום אחד
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את כל הנתונים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
כל הנתונים והכתבות
במדורהמטבעות הדיגיטליים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
בואו לצפות
בתוכניות החדשות שלנו
להמשך הדרכה מעבר לאתר
נתוני אג“ח
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גרפים אינטראקטיביים
להמשך הדרכה מעבר לאתר
תצוגת נתוני מט“ח חדשה
להמשך הדרכה מעבר לאתר
מניות ארביטראז‘
להמשך הדרכה מעבר לאתר
ריכזנו עבורכם את הקרנות
להמשך הדרכה מעבר לאתר
גלישה נעימה
מערכת
להמשך הדרכה מעבר לאתר

קמהדע צללה 2.4% אחרי דיווח שלילי לגבי מוצר האינהלציה באירופה

הנפילה מושכת את מדד הביומד בת"א לירידות של 1.7%
ירידות, צילום: גטי אימג'ס ישראל

חדשות רעות לקמהדע. חברת הביומד הישראלית שנסחרה הבוקר לפי שווי כמיליארד שקלים הודיעה היום על משיכת הבקשה (MAA) שהגישה לרגולטור האירופי (EMA) לאישור שיווק מוצר האינהלציה לטיפול בחולי החסר הגנטי בחלבון אלפא-1 (AAT).

בתגובה, מניית קמהדע -0.24% קמהדע 1,668 -0.24% קמהדע בסיס:1,672 פתיחה:1,652 גבוה:1,680 נמוך:1,652 תמורה:197,669 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: צללה ביותר מ-23.4%.
לפי ההודעה, לאחר דיונים נרחבים שערכה קמהדע עם הרגולטור האירופי, הגיעו בחברה למסקנה כי האירופים לא רואים בנתונים שהוגשו עד כה מספקים בכדי לאשר את שיווק התרופה, ונדרש ניסוי קליני נוסף לטובת העניין. בעוד הנתונים שנותחו לאחר מעשה (hoc-post) שסופקו על ידי החברה מהניסוי האירופי הראו שיפור מובהק סטטיסטי ובעל משמעות קלינית בשיפור בתפקודי הנשימה, ה-EMA בדעה שמסקנה כוללת חיובית אינה יכולה להתקבל על בסיס אותם ניתוחים ושהטיפול בחולי AATD באמצעות מתן AAT באינהלציה צריך להמשיך ולהיבחן בניסוי קליני נוסף לשם איסוף מידע מקיף על היעילות והבטיחות של הטיפול לאורך זמן ממושך.
גורם שמסקר את ענף הפארמה אמר בשיחה עם Bizportal: "זה היה צפוי...הנתונים לא היו מספקים מלכתחילה ל-FDA, והחברה ניסתה לשכנע שעבור אירופה התוצאות מספקות. עכשיו רואים שגם באירופה זה לא מספיק".
עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע: "למרות שאנו מאוכזבים מכך שמשיכת הבקשה מאריכה את לוח הזמנים לאישור הפוטנציאלי באירופה, אנחנו ממשיכים להיות מחויבים לפיתוח המוצר הזה. על בסיס הניסוי המוצלח שלב 2 בארה"ב שהושלם בסוף שנה שעברה והנתונים החיוביים על תפקודי הנשימה מהניסוי שלב 2/3 באירופה, אנו מאמינים של-AAT באינהלציה יש פוטנציאל להיות טיפול יעיל ובטוח ל-AATD, תחום עם צורך רב ללא מענה רפואי הולם. אנו מעריכים את התמיכה החזקה שאנו ממשיכים לקבל מחולים ורופאים, כמו גם את הדיונים הפתוחים עם ה-EMA, ומצפים להתקדם עם הניסוי הפיבוטלי שלב 3 בארה"ב, לכשיאושר, במהירות האפשרית, כך שיאפשר לנו להשתמש במידע הנוסף מניסוי זה להגשה מחדש של ה- MAA ל- EMA בטווח זמן מתאים לאחר מכן. חשוב להדגיש שקמהדע היא הראשונה והיחידה עד היום שפיתחה והשלימה ניסוי פיבוטלי במתן AAT באינהלציה לטיפול במחלת היתום מסכנת החיים הזו. אנו בטוחים שהניסיון הרב והמשמעותי הקליני והרגולטורי שצברנו במהלך השנים האחרונות בפיתוח מוצר האינהלציה שלנו מציב אותנו בעמדה טובה לתכנון והוצאה לפועל של ניסוי קליני מוצלח על מנת להביא את המוצר המבטיח הזה לשוק גם בארה"ב וגם באירופה".
נזכיר כי אלו לא החדשות הרעות היחידות שמספקת החברה לאחרונה. רק לפני כשבועיים דווח על הפסקת השיתוף פעולה עם חברת דייר בנוגע לתכנית הניסוי בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן. שייר העבירה את הבעלות לקמהדע על רקע סדרי עדיפויות שלה וקצב איטי של גיוס החולים בארה"ב. הדיווח גרר באותו היום צניחה של 7.4% במחיר המניה. (לכתבה המלאה)
מניית קמהדע בשנה האחרונה, וההתרסקות היום:

תגובות לכתבה(18):

התחבר לאתר

נותרו 55 תווים

נותרו 1000 תווים

הוסף תגובה

תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
  • 16.
    חברה בעייתית מאוד. הסבר:
    דויד 23/06/2017 08:19
    הגב לתגובה זו
    1 3
    בסך הכל חברה טובה עם פוטנציאל אך בתקופה האחרונה הרבה בעיות וכישלונות. ביטול הסכם להמשך השקעה במחקר של השותף הגדול - חברת שייר. לאחר מכן משיכת התיק לאינהלציה באירופה. הבעיה הגדולה ביותר של החברה הוא איבוד האמון של השוק והמשקיעים. אין שום דבר חדש בקנה. החיסון לכלבת כבר מגולם במחיר המניה כך שגם האישור הצפוי בארה"ב לא ישפיע הרבה על המחיר. לא כדאי להתקרב למניה הזאת בתקופה הקרובה. כדאי לחכות שנה-שנתיים ולבחון אותה שוב בתחילת 2019. אם תתקדם עם הניסויים והמכירות אפשר אולי לחזור אליה. בינתיים רק אכזבות וכישלונות. החלטות שגויות של ההנהלה ולקיחת סיכונים מיותרים שרק פגעו בחברה. השוק והמשקיעים איבדו אמון! להתרחק בתקופה הקרובה אפילו אם תתקן מעט בתחילת שבוע הבא. הכיוון בחודשים הקרובים הוא למטה.
    סגור
  • 15.
    קשקוש
    יודע דבר 22/06/2017 18:22
    הגב לתגובה זו
    6 0
    הכל קשקוש......מה קרה? בסך הכל עיכוב קל..זה מכניס את העדר לבהלה כי עדר זה עדר......מי שקורא בעיון את דברי המנכל מבין שהפוטנציאל עדיין קיים ויש עיכוב קל באירופה......אז? אומרים איזהו חכם הרואה את הנולד.....במחיר שנגרם מהבהלה לרוץלקנות..לגזור ולשמור
    סגור
  • 14.
    הביאו מנכל חדש נראה שהוא לא אדם שמאמין בחברה
    מטאטא חדש 22/06/2017 16:52
    הגב לתגובה זו
    2 5
    מוותר בקלות. מחסל מקצועי . כל קושי קטן הוא מרים ידיים תאכל תרד.
    סגור
  • 13.
    נראה לי שכולם מעוניינים בירידה הזאת כדי לקנות (ל"ת)
    איפה האנליסטים 22/06/2017 16:50
    הגב לתגובה זו
    7 2
    סגור
  • 12.
    גנגסטרים
    דוד 22/06/2017 16:49
    הגב לתגובה זו
    4 2
    ככלכלן וכאחד שעבד בחב' תרופות איני מבין מדוע התגובה כה חריפה , עד כדי שיסוי החב' בכ-30אחוז. מה קרה ריבונו של עולם. התשובה היא אחת. להקה מטורפת רודפת בצע מנהלת את העינינים ואינה נותנת שום אפשרות להשקיע לטווח ארוך. אגב האמריקאים שבחרו בטרמפ דומים למופרעים המסוכנים אצלינו.
    סגור
  • 11.
    ביומד שעשוי להיות מעניין-פרוטאליקס
    ר' שמעון בן זומא 22/06/2017 16:47
    הגב לתגובה זו
    1 2
    יתכן וזה זמן מתאים לרכוש.
    סגור
  • 10.
    למה טבע לא מתרסקת גם? הפרה פטנט ותשלם מליונים
    טבע 22/06/2017 16:00
    הגב לתגובה זו
    6 0
    ידיעה כזאת צריכה לגרום לירידה במניה ולא הידיעה של קמהדע סך הכל ימשיכו ויגישו אישורים בארה"ב.
    סגור
  • 9.
    רוצים שעם ישראל ישקיע בבורסה. כל מניה מתרסקת 50%
    טרכטנברג וביבי 22/06/2017 15:58
    הגב לתגובה זו
    6 5
    ועוד משלמים 25% על רווח .וצריכים להגיש דו"ח למס הכנסה אם חלילה מכרת וקנית ב 811 אלף שח. רק מפגר ישקיע בבורסה. אין כמו דירות
    סגור
  • 8.
    היפיפיה רק יכולה לעלות מי שקנה היום הרויח הרבה כסף (ל"ת)
    מכאן 22/06/2017 15:36
    הגב לתגובה זו
    9 5
    סגור
  • 7.
    המליץ לקנות חחחחח היא תעלה חחחחחחח (ל"ת)
    גורביץ 22/06/2017 15:35
    הגב לתגובה זו
    4 4
    סגור
  • 6.
    הזדמנות לקנות (ל"ת)
    התרסקות של פחדנים 22/06/2017 15:20
    הגב לתגובה זו
    14 5
    סגור
  • 5.
    הציורים של גורביץ המנתח
    גורביץ 22/06/2017 15:03
    הגב לתגובה זו
    15 9
    מעניין מה יגיד עכשו גורביץ הצייר שהמלציץ בחום לפני חודש קניה לקמדע אולי הוא יבין שציורים שלו לא קשרים למציאות
    סגור
  • 4.
    הזדמנות קניה
    הדוס 22/06/2017 14:46
    הגב לתגובה זו
    17 7
    גם בחלומותיי הוורודים ביותר לא חלמתי על הזדמנות קניה כזו.
    סגור
  • 3.
    הודעה מעין זו הינה נס משמים - פשוטו כמשמעו !!! (ל"ת)
    הדוס 22/06/2017 14:44
    הגב לתגובה זו
    13 1
    סגור
  • 2.
    למבינים !!! הזדמנות קניה חד פעמית !!! (ל"ת)
    הדוס 22/06/2017 14:41
    הגב לתגובה זו
    16 5
    סגור
  • חחחחחחח
    אתה חמור 22/06/2017 14:52
    הגב לתגובה זו
    6 11
    הזדמנות קניה חחח אין לחברה הזאת כלום רק סיפורים של מנכל אהבל.אנחנו במגרש של הגדולים לא? כל ליצן מוכר אוויר.
    סגור
  • תסבירי ? (ל"ת)
    אתרוג 22/06/2017 14:51
    הגב לתגובה זו
    0 2
    סגור
  • 1.
    אנחנו במגרש של הגדולים חחח זבל
    דן 22/06/2017 14:37
    הגב לתגובה זו
    2 12
    איזו חברה זבל...לא עושה שום דבר עם עצמה. העיקר אנחנו במגרש של הגדולים חחחח
    סגור