סוף סוף חדשות חיוביות: ה-FDA אישר את התרופה שפיתחה טבע למחלת ההנטינגטון

חברת טבע -1.3% הודיעה הלילה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ) אישר את תרופת המקור שפיתחה טבע לטיפול בכוריאה (מחולית) הקשורה במחלת ההנטינגטון. מדובר בתרופה שפותחה בשם SD-809 ונקראת כעת AUSTEDO, והינה המוצר הראשון אשר עבר דאוטרציה (deuteration) וזכה לאישור FDA, והמוצר השני בלבד אשר אושר למחלת הנטינגטון. השוק למחלה מוערך ב-2 מיליארד דולר לשנה.

נציין כי אישור התרופה היה צפוי באופן יחסי ע"י השוק שכן בעבר עיכב ה-FDA את האישור בדרישה לבחינה נוספת וכעת בשוק העריכו כי יגיע האישור, למרות שעם החלטות של ה-FDA אף פעם אי אפשר לדעת, ובעניין הזה ראינו דוגמה בשבוע שעבר כאשר השוק צפה אישור FDA לגירסה שמפתחת מיילן לתרופת ה-Advair ובסוף האישור לא ניתן והמניה צללה.

מניית טבע מטפסת 1% במסחר המאוחר כאשר אמנם אישור ה-FDA הנוכחי הינו משמעותי, אבל אין ספק שהמשקיעים מתרכזים בתקופה זו יותר בכל הקשור למתקפות על הקופקסון ולהצלחת המיזוג הגדול עם החטיבה הגנרית של אלרגן. בעניין זה נציין כי מניית טבע סגרה הלילה בוול סטריט במחיר של 32.2 דולר, כלומר מחיר שצמוד לשפל רב שנתי אחרי שמתחילת השנה איבדה המניה מעל 10% נוספים מערכה.

הנטינגטון היא מחלה ניוונית נדירה וקטלנית, המשפיעה על יותר מ- 35,000 איש בארה"ב. כוריאה תנועות פיתוליות, אקראיות, פתאומיות ובלתי רצוניות הינה אחת הסממנים הפיזיים הבולטים של המחלה וקיימת בקרב כ-90% מהמטופלים.

• טראמפ רוצה תעשייה גנרית חזקה כדי להוריד את מחירי התרופות, אבל...
• כמה מרוויחים הבכירים בטבע?

"כוריאה היא סימפטום מרכזי בקרב רבים החיים עם מחלת הנטינגטון. היא משפיעה על התפקודיות והפעילויות היומיומיות של מטופלים שהיו להם אפשרויות טיפול מוגבלות," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע. "בהתבסס על התוצאות אשר הוצגו בתכנית הפיתוח הקליני אשר תמכה בקבלת האישור של AUSTEDO ועל מחויבותנו הנמשכת למטופלים, אנו ממוצבים באופן ייחודי לקדם אפשרות טיפול זו."

אישור ה-FDA התבסס על תוצאות מניסוי קליני רנדומלי עם בקרת פלצבו בשלב 3 אשר בחן את הבטיחות והיעילות של AUSTEDO בהפחתת כוריאה במטופלים עם מחלת הנטינגטון.

"לטבע יש היסטוריה ארוכה של בניית תכניות ניהול מחלה מקיפות עבור מחלות כרוניות. יש לנו צוותים מיומנים המנוסים בבניית מערכות יחסים עם מטופלים, מטפליהם ועם צוות שירותי בריאות," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית בטבע. "קידום אפשרות טיפול חדשה במקום שבו קיים צורך כה גדול ללא מענה, היא הזדמנות מעוררת השראה. הזרועות המסחריות והרפואיות שלנו מוכנות היטב להפיכת טיפול חשוב זה לנגיש עבור קהילת חולי הנטינגטון."

• מניית שמיים בשמיים, מזנקת ב-75%; מה מנכ"ל החברה אומר על זה?
• תמורת 430 מ' שקל - דניה תקים פרויקט בתל אביב עבור אפריקה מגורים
• תוכן שיווקי "הקרנות הפאסיביות מהוות 60% מהענף"

"לכוריאה הקשורה במחלת הנטינגטון יש השפעה משמעותית על אלו החיים עם המחלה ועל משפחותיהם," אמרה לואי וטר, מנכ"לית עמותת מחלת הנטינגטון של אמריקה. "אישור AUSTEDO על ידי ה-FDA מביא אפשרות טיפול חדשה וחשובה לאנשים החיים עם מחלת הנטינגטון ומדגיש את הצורך במציאת משאבים טיפוליים נוספים עבור קהילת מטופלים אשר לא זכתה למענה מספק."