ביוליין: מדווחת על הצלחה בניסוי פרה קליני לטיפול לטיפול בלוקמיה

מניית החברה מזנקת ב-10% לאחר שתרופת ה-BL-8040 השמידה תאי AML סרטניים בתרביות ובעכברים - המתנה לתוצאות שלב 2 הקליני
נושאים בכתבה ביוליין

חברת הביומד ביוליין הודיעה היום על תוצאות פרה-קליניות חיוביות ב- BL-8040, לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) ואינדיקציות המטולוגיות נוספות. התוצאות הוצגו בכנס ה-55 של האגודה האמריקנית להמטולוגיה (ASH). התוצאות מראות ש- BL-8040 גורם להשמדת תאי AML סרטניים הן בתרביות תאים והן בעכברים עם גידולים סרטניים ממקור אנושי.

במקביל, BL-8040 מצוי בימים אלה גם בניסוי קליני Phase 2 בחולי AML שתוצאות חלקיות בו צפויות להתקבל עד סוף החודש. תוצאות מלאות צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2014. אתמול החל בית ההשקעות Edison לסקר את מניית ביוליין ן בהמלצת 'קנייה' והעניק לתעודות ה-ADR שלה בוול סטריט מחיר יעד של 8.9 דולר - גבוה ב-246% ממחיר המנייה בסגירה אמש.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אמרה: "BL-8040, אחת התרופות המובילות בצנרת הפיתוח הקליני שלנו, היא חלק ממהפכת הרפואה האישית שמטרתה לספק טיפול מדויק ויעיל המותאם ספציפית לכל חולה AML. אכן, התוצאות המוצגות בכנס ASH מראות ש- BL-8040 יעילה ביותר בהמתת תאי AML סרטניים ובהגברת ההשפעה של תרופות אחרות, אשר הביאו לשיעור גבוה ויוצא דופן של מוות תאי סרטן ועיכוב התרבותם."

סויצקי הוסיפה כי, "אנו מחכים לתוצאות החלקיות של הניסוי הקליני Phase 2 בבני אדם, הצפויות להתקבל עוד החודש, ולתוצאות המלאות הצפויות להתקבל במחצית השנייה של 2014. כמו כן, בהתבסס על הנתונים הפרה-קליניים החדשים, בכוונתנו לבצע בדיקת יעילות בניסוי ה- Phase 2 הנוכחי ביחס לאותם חולים עם המוטציה FLT3."

אודות BL-8040

BL-8040 היא תרופה לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה ((AML וסרטנים המטולוגיים נוספים הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים. התרופה היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) שמעכב ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות והישרדות של תאים סרטניים.

CXCR4 מתבטא ברמות גבוהות מן הרגיל ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן בבני אדם, ופעמים רבות רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה. בניסוי קליני Phase 1/2 שבדק את הבטיחות והיעילות של מינונים עולים של התרופה ב-18 חולי מיאלומה נפוצה (סוג של סרטן דם), נמצא כי ל- BL-8040 פרופיל בטיחות מצוין, ללא גרימת תופעות לוואי חמורות, בכל המינונים שנבדקו. כמו כן, התרופה נמצאה כיעילה ביותר בעידוד נדידת תאי גזע של מערכת הדם ותאי דם לבנים ממח העצם אל זרם הדם.

תגובות לכתבה(4):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 3.
    קדימה ביוליין! (ל"ת)
    גבי 12/12/2013 13:21
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    ייאי 10/12/2013 15:32
    הגב לתגובה זו
    המניה החלה לעלות ובעוצמה כבר בבקר,שעות עוד לפני הפירסום.המשמעות:למישהו היה מידע מוקדם.המסקנה:הממונה על שוק ההון והרשות לניירות ערך חייבים לחקור זאת.
  • יעקב 16/12/2013 20:34
    הגב לתגובה זו
    המניה רגע לפני הפסקת מסחר נעה אחוז לכאן ואחוז לשם.
  • 1.
    עוד רבה היא עוד רבה הדרך.. (ל"ת)
    רפאל 10/12/2013 15:25
    הגב לתגובה זו

רדהיל מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי בתרופת ה-BEKINDA

מניית החברה יורדת 10.5% במחזור של כ-6.3 מיליון שקלים 
נועם בראל |
חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהילהודיעה היום על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 2 של תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). מניית רדהיל דווקא הגיבה בירידות 12% במחזור גדול מאוד של 7.6 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של פחות ממיליון שקלים בחודש האחרון) כאשר מעבר לאפשרות של תיקון אחרי ראלי של 30% בשבועות האחרונים, העובדה שהחברה הבהירה כי מובהקות הנתונים אינה גבוהה מעיבה אף היא.  החברה שמתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, מדווחת כי בכוונתה לפעול לעריכת ניסויים קליניים שלב 3 עם BEKINDA במינון 12 מ"ג ומתכננת להיפגש עם ה-FDA בתחילת 2018 על מנת לדון במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. בנוסף, בהמשך להצלחה בניסוי שלב 3 הראשון עם BEKINDA במינון 24 מ"ג לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ופגישה חיובית עם ה-FDA, רדהיל מתכננת כעת את הניסוי שלב 3 המיועד לתמוך בבקשת אישור לשיווק BEKINDA במינון 24 מ"ג בארה"ב.  לפי הודעת החברה, תסמונת המעי הרגיז אשר הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, משפיעה על כ-30 מיליון אנשים בארה"ב, כאשר מעל ל-50% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). עוד עולה מהודעת החברה כי שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ-550% בין השנים 2013-2016. ד"ר טרי פלסי, MD, מנהל רפואי ברדהיל: "אנו מאד מעודדים מהתוצאות הראשוניות בניסוי שלב 2, אשר הראה כי תרופת BEKINDA במינון 12 מ"ג עשויה להיות טיפול יעיל עבור חולים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, ואנו מצפים לדון עם ה- FDA במסלול לאישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב. על-אף שלאחרונה אושרו תרופות חדשות לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול, נותר צורך רפואי משמעותי ללא מענה לטיפולים חדשים בטוחים ויעילים. אנו ממשיכים לעבוד בהתמדה על-מנת להביא את BEKINDA לשוק במהירות האפשרית." נזכיר כי אתמול דיווח רדהיל על קיצור הלו"ז בניסוי שלב 3 הראשון לטיפול בתרופת ה- RHB-104 במחלת הקרוהן בכשנה. (לכתבה המלאה)