הירשמו
  1. ראשי
  2. גלובל
מעבדה ניסוי אבחון חיסון קרן פימי
צילום: צילום: דיויד גארב

אישור החיסון במנה בודדת של ג'ונסון אנד ג'ונסון: לא לפני סוף החודש

הפיתוח של החברה עשוי לזרז את מירוץ החיסונים, שכן המתחסנים לא יצטרכו לחכות למנה שנייה כדי לפתח די נוגדנים. החברה הגישה בקשה לאישור חירום ל-FDA אולם הוועדה שתדון בכך תתכנס רק בסוף החודש. במקביל ניכרת העלאת הילוך בגזרת הבדיקות הביתיות
איתי פת-יה | (2)
נושאים בכתבה FDA ג'ונסון אנד ג'ונסון

חברת ג׳ונסון אנד ג׳ונסון הגישה ל-FDA בקשה לאישור חירום לחיסון הקורונה שפיתחה הניתן במנה בודדת. ועדת החיסונים של ה-FDA בארה״ב צפויה להתכנס רק בסוף החודש, אולם בהתבסס על ניסיון העבר, הבקשות שהגיעו לשולחנה של הוועדה אושרו תוך יום מהתכנסותה, כך שההמתנה לאחר מכן לא צפויה להיות ארוכה. אם תאושר הבקשה, יהיה זה החיסון השלישי המופץ במדינה.

המדען הראשי של החברה, ד״ר פול סטופלס אמר שג׳ונסון אנד ג׳ונסון מוכנה לספק את החיסונים ברגע שהבקשה תאושר. ״בצד הבקשה שהגשנו ל-FDA והבדיקות שלנו מול רגולטורים אחרים בעולם, אנחנו עובדים בתחושת דחיפות גדולה כדי שהחיסון שלנו יופץ לציבור במהירות האפשרית״, כך מסר סטופלס בהצהרה לתקשורת.

בשונה מהחיסונים של מודרנה ופייזר, דרישות האחסון של זה שפיתחה ג׳ונסון אנד ג׳ונסון נוקשות פחות, וכאמור, מספיקה מנה אחת ממנו בניגוד לשתיים אצל המתחרות. עם זאת, בחברה דיווחו על יעילות של 66%, נמוך מיעילות של 95% לערך אצל מודרנה ופייזר. יצוין כי בג׳ונסון אנד ג׳וסנון עדכנו כי החיסון נמצא לא יעיל מול הוריאנט הדרום אפריקאי.

חלק מחברות התרופות סבורות כי מנה נוספת, שלישית במקרה של מודרנה ופייזר, עשויה להביא לפיתוח נוגדנים נוספים שיוכלו למוטציות השונות, בעוד שאחרות מאמינות כי דרוש עדכון של החיסון עצמו.

היו"ר בפועל של ה-FDA, ד״ר ג׳נט וודקוק, אמרה שמנהל התרופות עובדים על גיבוש מדיניות לאישור התאמות שכאלה, בין אם בחיסונים שכבר אושרו ובין אם בתרופות למחלת הנשימה המפתחתחת בעקבות ההדבקות בנגיף. עוד הוסיפה וודקוק כי ב-FDA יבחנו היכן יוכלו לגלות גמישות רגולטורית.

״אנחנו מודעים לכך שחלק מהפיתוחים שכבר אושרו או כאלה שעדיין תחת פיתוח פחות אפקטיביים נגד המוטציות שנוצרו, ואנחנו עובדים מול מפתחות התרופות כדי להאיץ את פיתוחם של טיפולים חדשים שיגלו יעילות מולם״, גילתה וודקוק.

באשר לאותן תרופות לנדבקי הקורונה שפיתחו את המחלה, בגיליאד למשל דיווחו ש-50% מהמאושפזים בארה״ב טופלו באמצעות התרופה שלהם רמדסיביר - היחידה שאושרה עד כה. על רקע התפשטות הנגיף, מכירות התרופה, שמחירה למעלה מ-2,000 דולר, צמחו כמובן והסתכמו בכ-1.9 מיליארד דולר ברבעון הרביעי של 2020 לבדו. ברבעון השלישי מדובר היה בסכום של 0.8 מיליארד דולר.

קיראו עוד ב"גלובל"

בגיליאד מצפים כי בסוף 2021 מכירות רמדסיביר יעמדו על 2-3 מיליארד דולר. המדען הראשי בחברה ציין בשיחה עם המשקיעים כי נראה שיעילות הטיפול אינה מושפעת מהווריאנטים השונים שמתפשטים בארצות הברית.

בחברה עובדים על גרסה של רמדסיביר למתן באינהלציה והדבר מצריך ניסויים קליניים נפרדים שטרם הושלמו. אלה נמצאים כעת רק בפאזה הראשונה, ונציגי גיליאד לא סיפקו צפי למועד השלמת הניסויים.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    מוקי 06/02/2021 10:26
    הגב לתגובה זו
    אם היה טראמפ בתפקיד הי דורש שיאשרו עוד היום כי שעשה באישור פייזר נתן אולטימטום לראש ה fda או שמאשרים או שאתה עף
  • 1.
    שימי 05/02/2021 20:52
    הגב לתגובה זו
    קראתי בתקשורת שהטאלק שלהם הכיל אזבסט, אחר כך הייתה תביעה נוספת על עוד מוצר... לא הייתי מתקרב לחברה כזו.
רובוטקסי
צילום: טסלה

חדשות טובות לטסלה - המניה עולה; על ההתקדמות ברובוטקסי

טסלה מדלגת מעל הירידה במכירות הרכב - ההתרחבות בתחום הרובוטקסי שוב דוחפת את המניה



עמית בר |
נושאים בכתבה רובוטקסי טסלה

מניית טסלה עולה בוול סטריט, בעקבות ציוץ של אילון מאסק, על הכפלת צי הרובוטקסי באוסטין, טקסס, במהלך דצמבר. הציוץ, שפורסם היום, כלל הצהרה ישירה: "צי הרובוטקסי של טסלה באוסטין אמור להכפיל את עצמו בערך בחודש הבא". זהו הציוץ השני השבוע שמעורר תגובה חיובית בשוק — קודם לכן התייחס מאסק לשבבי AI שטסלה פיתחה עבור מערכות עיבוד מתקדמות, מה שהוביל לזינוק של כ-7% במניה ביום שני.

הרחבה: אילון מאסק לא עוצר: xAI מתקרבת לגיוס ענק וטסלה מקבלת אור ירוק לרובוטקסי

התגובה החיובית במניה משקפת מגמה רחבה יותר: המשקיעים רואים בטסלה פחות חברת רכב מסורתית ויותר פלטפורמה טכנולוגית המתמקדת בבינה מלאכותית, תחבורה אוטונומית ורובוטיקה. עם זאת, זווית זו כוללת סיכונים — כולל עיכובים רגולטוריים ותקלות טכניות שמעיבות על ההתקדמות. בשוק, העלייה במניה נמשכת למרות תחזיות לירידה במכירות הרכב ובשורת הרווח, מה שמדגיש את ההימור על צמיחה עתידית.

הרחבה: המכירות צונחות - המניה עולה; איך הפכה טסלה מיצרנית רכבים לחברת AI

הרובוטקסי - יהיה מנוע צמיחה?

שירות הרובוטקסי של טסלה הושק רשמית ב-22 ביוני באוסטין, טקסס, עם צי ראשוני מצומצם של רכבי מודל 3 ומודל Y. ההשקה כללה נסיעות בתשלום ללא נהג במושב הנהג, אך עם מפקחי בטיחות במושב הקדמי, מצב שמבדיל אותו משירותים אוטונומיים מלאים כמו אלה של ויימו. מאז, החברה הרחיבה את אזור השירות באוסטין בפעם השלישית תוך חודשיים, והודיעה על תוכניות להגיע לחמש ערים נוספות בארה"ב, כולל אזורים באריזונה ובנבדה. ניסויים ראשוניים התקיימו גם בסן פרנסיסקו, ובקשות לרישוי הוגשו לערים כמו לאס וגאס.

להמשך הכתבה לחץ כאן
אילון מאסק וג'נסן הואנג (אנבידיה)אילון מאסק וג'נסן הואנג (אנבידיה)

אנבידיה נגד השורטיסטים - "הביקוש לשבבים אמיתי, הדוחות אמיתיים"

שורטיסטים בולטים טוענים כי החברה נוקטת פרקטיקות בעייתיות לחיזוק נתוני הביקוש. החברה מכחישה בתוקף ושולחת מכתב מפורט לשוק ההון



רן קידר |
נושאים בכתבה אנבידיה שורטיסטים

אנבידיה במגננה. גוגל נכנסה לשוק שבבי AI והיא בעסקה ענקית מול מטא. השוק חושש מבועת AI ומירידה במרווחים. מייקל ברי מנהל קרן גידור ומאלו שהרוויחו מיליארדים בזכות חיזוי של המפולת של 2008, טוען שאנבידיה מנופחת ושהיא מנפחת השקעות על חשבון הוצאות וכך מגדילה רווחים. כמו כן יש טענות על מימון מעגלי - היא מממנת חברות כדי שתוכל למכור להן. הצרות מגיעות בצרורות, אלו אולי לא צרות בקנה מידה גדול, אנבידה רחוקה רק  14% מהשיא שלה, אבל זה הנושא הכי חם בוול סטריט, כי זו אנבידיה החברה הכי גדולה בוול סטריט וזה תחום ה-AI שמשנה את העולם בקצבים מדהימים. 


רוב האנליסטים תומכים במניה וסבורים שהיא במכפיל רווח נוח - כ-24-25.  "העליות החדות במניות השבבים בשנה האחרונה, גורם לחלק מהמשקיעים לחפש הצדקות נוספות לראלי שייצקו לתוכו תוכן, בעוד אחרים בוחנים נתונים שכבר פורסמו כדי לבדוק אם הם עולים בקנה אחד עם תחזיות ההנהלות" אומר עוזי לוי, אחראי מחקר שוקי מניות חו"ל, בנק מזרחי טפחות, "אנבידיה, ענקית הסקטור, תחת ביקורת. שני שורטיסטים מוכרים יצאו באזהרות כי החברה נוקטת פרקטיקות בעייתיות כדי לחזק את נתוני הביקוש למוצריה. החברה מצידה מכחישה את הטענות בתוקף.

"השורטיסטים ג'ים צ'אנוס (Jim Chanos) ומייקל בארי (Michael Burry) טוענים כי אנבידיה משתמשת לכאורה במנגנוני Vendor Financing, מימון מעגלי, כדי לתגבר את הביקוש לשבבי הבינה המלאכותית שלה. לטענתם, השקעות שביצעה החברה בגופים כמו מפעילי ענן, חברות בינה מלאכותית ושותפי תשתית יוצרות מצב שבו כסף שאנבידיה מזרימה לשוק מוצא את דרכו בחזרה אליה בצורת הזמנות לשבבים, מה שעלול ליצור תמונה מעוותת של הביקוש"

בתגובה ישירה לטענות שלחה אנבידיה מכתב רשמי בן שבעה עמודים לאנליסטים ולגורמים בשוק ההון. במכתב מדגישה החברה כי אינה משתמשת בשום צורה של מימון מעגלי: היא אינה מעניקה הלוואות ללקוחות, אינה מציעה אשראי מוסווה, ואין כל מנגנון שבו רכישות שהיא מממנת חוזרות אליה בצורה עקיפה. "החברה הדגישה כי מחזור התקבולים שלה יציב וכי הלקוחות משלמים על רכישותיהם בתוך 53 ימים בממוצע", אומר לוי, "לדבריה, כל פעילותה מדווחת בצורה מלאה ושקופה, ללא התחייבויות חבויות או מניפולציות חשבונאיות".


צ'אנוס ובארי עומדים על דעתם. צ'אנוס טען כי ההשקעות של אנבידיה בחברות מפסידות, לצד ההתלהבות סביב הבינה המלאכותית, עלולות להצית בועה הנשענת על חברות שאינן מסוגלות לייצר הכנסות אמיתיות. "הוא טוען שהעבר מלמד שמודלים שבהם ספקית ציוד משקיעה בלקוחות כדי לייצר ביקוש אינם תמיד מצליחים", מוסיף לוי, "בארי מצדו הזהיר כי קצב ההשקעות והקמת תשתיות הבינה המלאכותית אינו תואם בהכרח את הביקוש האמיתי, וכי ציפיות המשקיעים והאנליסטים בשוק גדולות מדי ביחס למה שהעתיד צפוי להביא בפועל".

להמשך הכתבה לחץ כאן