מעבדה ניסוי אבחון חיסון קרן פימי
צילום: צילום: דיויד גארב

אישור החיסון במנה בודדת של ג'ונסון אנד ג'ונסון: לא לפני סוף החודש

הפיתוח של החברה עשוי לזרז את מירוץ החיסונים, שכן המתחסנים לא יצטרכו לחכות למנה שנייה כדי לפתח די נוגדנים. החברה הגישה בקשה לאישור חירום ל-FDA אולם הוועדה שתדון בכך תתכנס רק בסוף החודש. במקביל ניכרת העלאת הילוך בגזרת הבדיקות הביתיות
איתי פת-יה | (2)

חברת ג׳ונסון אנד ג׳ונסון הגישה ל-FDA בקשה לאישור חירום לחיסון הקורונה שפיתחה הניתן במנה בודדת. ועדת החיסונים של ה-FDA בארה״ב צפויה להתכנס רק בסוף החודש, אולם בהתבסס על ניסיון העבר, הבקשות שהגיעו לשולחנה של הוועדה אושרו תוך יום מהתכנסותה, כך שההמתנה לאחר מכן לא צפויה להיות ארוכה. אם תאושר הבקשה, יהיה זה החיסון השלישי המופץ במדינה.

המדען הראשי של החברה, ד״ר פול סטופלס אמר שג׳ונסון אנד ג׳ונסון מוכנה לספק את החיסונים ברגע שהבקשה תאושר. ״בצד הבקשה שהגשנו ל-FDA והבדיקות שלנו מול רגולטורים אחרים בעולם, אנחנו עובדים בתחושת דחיפות גדולה כדי שהחיסון שלנו יופץ לציבור במהירות האפשרית״, כך מסר סטופלס בהצהרה לתקשורת.

בשונה מהחיסונים של מודרנה ופייזר, דרישות האחסון של זה שפיתחה ג׳ונסון אנד ג׳ונסון נוקשות פחות, וכאמור, מספיקה מנה אחת ממנו בניגוד לשתיים אצל המתחרות. עם זאת, בחברה דיווחו על יעילות של 66%, נמוך מיעילות של 95% לערך אצל מודרנה ופייזר. יצוין כי בג׳ונסון אנד ג׳וסנון עדכנו כי החיסון נמצא לא יעיל מול הוריאנט הדרום אפריקאי.

חלק מחברות התרופות סבורות כי מנה נוספת, שלישית במקרה של מודרנה ופייזר, עשויה להביא לפיתוח נוגדנים נוספים שיוכלו למוטציות השונות, בעוד שאחרות מאמינות כי דרוש עדכון של החיסון עצמו.

היו"ר בפועל של ה-FDA, ד״ר ג׳נט וודקוק, אמרה שמנהל התרופות עובדים על גיבוש מדיניות לאישור התאמות שכאלה, בין אם בחיסונים שכבר אושרו ובין אם בתרופות למחלת הנשימה המפתחתחת בעקבות ההדבקות בנגיף. עוד הוסיפה וודקוק כי ב-FDA יבחנו היכן יוכלו לגלות גמישות רגולטורית.

״אנחנו מודעים לכך שחלק מהפיתוחים שכבר אושרו או כאלה שעדיין תחת פיתוח פחות אפקטיביים נגד המוטציות שנוצרו, ואנחנו עובדים מול מפתחות התרופות כדי להאיץ את פיתוחם של טיפולים חדשים שיגלו יעילות מולם״, גילתה וודקוק.

באשר לאותן תרופות לנדבקי הקורונה שפיתחו את המחלה, בגיליאד למשל דיווחו ש-50% מהמאושפזים בארה״ב טופלו באמצעות התרופה שלהם רמדסיביר - היחידה שאושרה עד כה. על רקע התפשטות הנגיף, מכירות התרופה, שמחירה למעלה מ-2,000 דולר, צמחו כמובן והסתכמו בכ-1.9 מיליארד דולר ברבעון הרביעי של 2020 לבדו. ברבעון השלישי מדובר היה בסכום של 0.8 מיליארד דולר.

קיראו עוד ב"גלובל"

בגיליאד מצפים כי בסוף 2021 מכירות רמדסיביר יעמדו על 2-3 מיליארד דולר. המדען הראשי בחברה ציין בשיחה עם המשקיעים כי נראה שיעילות הטיפול אינה מושפעת מהווריאנטים השונים שמתפשטים בארצות הברית.

בחברה עובדים על גרסה של רמדסיביר למתן באינהלציה והדבר מצריך ניסויים קליניים נפרדים שטרם הושלמו. אלה נמצאים כעת רק בפאזה הראשונה, ונציגי גיליאד לא סיפקו צפי למועד השלמת הניסויים.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    מוקי 06/02/2021 10:26
    הגב לתגובה זו
    אם היה טראמפ בתפקיד הי דורש שיאשרו עוד היום כי שעשה באישור פייזר נתן אולטימטום לראש ה fda או שמאשרים או שאתה עף
  • 1.
    שימי 05/02/2021 20:52
    הגב לתגובה זו
    קראתי בתקשורת שהטאלק שלהם הכיל אזבסט, אחר כך הייתה תביעה נוספת על עוד מוצר... לא הייתי מתקרב לחברה כזו.
מניה טרנדית; קרדיט: רוי שיינמן, ChatGPTמניה טרנדית; קרדיט: רוי שיינמן, ChatGPT

המניה הישראלית שנסחרה שנים בשווי זניח, וזינקה פתאום יותר מפי 50

זינוק חד במניית SMX הציף עניין בטכנולוגיית הסימון שפיתחה החברה, אך בעיקר סימני שאלה על שווי מנופח - חברה של 350 מיליון דולר עם ביצועיים אפסיים
אדיר בן עמי |

מניית SMX SMX 135.45%   משכה בימים האחרונים עניין יוצא דופן בשוק האמריקאי. לאחר תקופה ארוכה שבה נסחרה ברמות נמוכות ובמחזורי מסחר מצומצמים, היא רשמה זינוק חד שהעלה את שווי החברה למאות מיליוני דולרים בתוך ימים ספורים. בסוף נובמבר נסחרה המניה בדולרים בודדים, וכעבור כשבוע כבר חצתה את רף 340 הדולרים. ביום המסחר האחרון הגיעה המניה לרמה של כמעט 500 דולר במהלך היום, אך מיד לאחר סגירתו צנחה בכ־23% לרמה של כ־254 דולר.


החברה שנכנסה לוול סטריט לתוך שלד, פועלת בתחום סימון וזיהוי חומרים, ומציעה טכנולוגיה שמאפשרת לעקוב אחר מוצרים לאורך שרשרת האספקה באמצעות סמנים כימיים המשולבים בחומר עצמו. הסמנים שומרים על תכונותיהם גם לאחר עיבוד, התכה או מיחזור, ומאפשרים לזהות את מקור החומר גם בשלבים מתקדמים של תעשייה. למרות שהחברה פעלה במספר ענפים והציגה יכולות טכנולוגיות ייחודיות, היא התקשתה במשך שנים לבסס לעצמה מעמד יציב בשוק ההון. מה שהדליק את המשקיעים בתקופה האחרונה היה סדרת הודעות שהחברה פרסמה. בכנס בדובאי חשפה SMX יכולות זיהוי של זהב וכסף לאחר התכה, יכולת שלטענתה קיבלה הכרה מגוף רגולטורי מקומי. לאחר מכן פרסמה החברה דוחות נוספים שהציגו התקדמות במימוש הטכנולוגיה בתחומים נוספים.


בנוסף וכנראה הסיבה העיקרית לזינוק, החברה הציגה לאחרונה גם הסכם מימון משמעותי עם קרן Target Capital 1 בהיקף של כ־110 מיליון דולר. ההסכם כולל שטר המרה ויכולת למשוך אשראי נוסף, ללא מגבלות משמעותיות. מבחינת השוק, מדובר באיתות של תמיכה מצד גוף מוסדי, אך גם במהלך שמדגיש את הצורך של החברה בהון נוסף כדי להמשיך לפעול בקצב הנוכחי. השילוב בין גיוס ההון, ההכרה הטכנולוגית והחשיפה בתקשורת יצר תמהיל שמוכר היטב בשוק האמריקאי: ציפייה שעסק קטן יחסית יצליח לפרוץ לתחומים גדולים. תנאי כזה מייצר לעיתים הזדמנויות אמיתיות, אך גם פותח פתח לתנועות חדות שמנותקות מהמצב העסקי בפועל.


ההיסטוריה של SMX בשוק ההון מורכבת. החברה הונפקה באוסטרליה לפני שש שנים, ולאחר מכן ביצעה מיזוג SPAC לפי שווי של כ־200 מיליון דולר. אף על פי שהחברה התחילה פעילות מסחרית רק בשנים האחרונות, הדוחות הכספיים מצביעים על הפסדים משמעותיים. במחצית הראשונה של השנה הפסדיה המצטברים הגיעו ליותר מ־100 מיליון דולר, והיא טרם הציגה הכנסות משמעותיות. בעלי המניות המרכזיים בחברה השתנו גם הם. קיבוצים שהחזיקו מניות בתקופת המיזוג כבר אינם חלק מהתמונה. כיום, שני בעלי העניין העיקריים הם המנכ"ל חגי אלון והיו"ר אופיר שטרנברג, כל אחד עם החזקה של כ־6%.


האתגר הכפול

מצד אחד הטכנולוגיה של SMX מציעה מענה לסוגיות שהעסיקו תעשיות שונות במשך זמן רב, מזיהוי מתכות יקרות לאחר עיבוד ועד שיפור האמינות של נתונים בתחום הרגולציה הסביבתית. מצד שני, הפיכת יכולת טכנולוגית למקור הכנסה עקבי דורשת תהליך ארוך: בניית מערך מסחרי, חדירה לשווקים שמרניים יחסית ועמידה בתקנים רגולטוריים מחייבים. הפער הזה עדיין לא נסגר, והוא נמצא במרכז הדיון סביב פוטנציאל הצמיחה של החברה.


ריי דליו
צילום: Bridgewater Associates

ריי דאליו: ״המזרח התיכון הופך לסיליקון-וואלי של הקפיטליסטים״

מייסד קרן ברידג'ווטר מדבר על תנופת ההשקעות באמירויות ובסעודיה, וחושש שה-AI מתקרב לנקודת מבחן "אנחנו בתוך בועה לפי כמעט כל מדד," אמר, וציין שהשנתיים הקרובות עלולות להיות "מסוכנות יותר" לשווקים

מנדי הניג |
נושאים בכתבה ריי דאליו

המזרח התיכון מתבסס במהירות כאחד ממרכזי הבינה המלאכותית המשפיעים בעולם, כך אומר מייסד ברידג'ווטר, ריי דאליו, בראיון ל-CNBC. בראיון הוא משווה את תנופת האזור שלנו לזו שראה עמק הסיליקון בעשורים שבהם הפך למוקד החדשנות הגלובלי. דליו אומר שאיחוד האמירויות והשכנות שלה (הוא לא התייחס לישראל באופן ספציפי) משלבות בין מאגרי הון עצומים לבין משיכה גוברת של כישרונות טכנולוגיים מכל העולם. התוצאה, כפי שהוא מתאר, היא מגנט למשקיעים, מנהלי הון וחברות AI שבוחרות להעביר פעילות משמעותית למדינות המפרץ.

דליו התייחס במיוחד להשקעות הענק שמובילות השנה איחוד האמירויות וערב הסעודית, הכוללות בניית תשתיות ענן, מרכזי נתונים ופלטפורמות AI מקומיות. אחת הדוגמאות הבולטות היא הסכם של 10 מיליארד דולר בין Google Cloud לקרן ההשקעות הסעודית PIF, שנועד להקים "מרכז AI גלובלי" בממלכה. מהלך אחר הוא פרויקט ה-Stargate, שיוקם באיחוד האמירויות בשיתוף OpenAI, אורקל, אנבידיה, וסיסקו.

כשנשאל אם האמירויות, סעודיה וקטאר יכולות להפוך למובילות במרוץ ה-AI העולמי, אמר דאליו כי המדינות הצליחו ליצור סביבן מצבור יוצא דופן של כישרון אנושי: "האזור הזה מתחיל להפוך לסיליקון ואלי של קפיטליסטים. אנשים מגיעים, כסף מגיע, והטאלנטים גם זורמים פנימה."

דאליו, שמבקר באבו דאבי באופן קבוע כבר שלושה עשורים, חווה באופן אישי את התמורות באזור שהם מגיעות כתוצאה של תכנון מדינתי ארוך טווח, ״מלמעלה למטה״, לצד יציבות פוליטית ושאיפה להקים מערכת פיננסית תחרותית ברמה עולמית. "יש כאן באזז, כמו זה שמרגישים בסן פרנסיסקו סביב טכנולוגיה או AI", הוא אמר.

"השנתיים הקרובות יהיו יותר מסוכנות"

לצד האופטימיות כלפי המזרח התיכון, דאליו עצמו נשמע מהוסס יותר לגבי המצב של שוק ההון העולמי. הוא שב ומזהיר מפני היווצרות של בועה, והוא גם מעריך כי השנה-שנתיים הקרובות יהיו "יותר מסוכנות", כלשונו.