אישור החיסון במנה בודדת של ג'ונסון אנד ג'ונסון: לא לפני סוף החודש
חברת ג׳ונסון אנד ג׳ונסון הגישה ל-FDA בקשה לאישור חירום לחיסון הקורונה שפיתחה הניתן במנה בודדת. ועדת החיסונים של ה-FDA בארה״ב צפויה להתכנס רק בסוף החודש, אולם בהתבסס על ניסיון העבר, הבקשות שהגיעו לשולחנה של הוועדה אושרו תוך יום מהתכנסותה, כך שההמתנה לאחר מכן לא צפויה להיות ארוכה. אם תאושר הבקשה, יהיה זה החיסון השלישי המופץ במדינה.
המדען הראשי של החברה, ד״ר פול סטופלס אמר שג׳ונסון אנד ג׳ונסון מוכנה לספק את החיסונים ברגע שהבקשה תאושר. ״בצד הבקשה שהגשנו ל-FDA והבדיקות שלנו מול רגולטורים אחרים בעולם, אנחנו עובדים בתחושת דחיפות גדולה כדי שהחיסון שלנו יופץ לציבור במהירות האפשרית״, כך מסר סטופלס בהצהרה לתקשורת.
בשונה מהחיסונים של מודרנה ופייזר, דרישות האחסון של זה שפיתחה ג׳ונסון אנד ג׳ונסון נוקשות פחות, וכאמור, מספיקה מנה אחת ממנו בניגוד לשתיים אצל המתחרות. עם זאת, בחברה דיווחו על יעילות של 66%, נמוך מיעילות של 95% לערך אצל מודרנה ופייזר. יצוין כי בג׳ונסון אנד ג׳וסנון עדכנו כי החיסון נמצא לא יעיל מול הוריאנט הדרום אפריקאי.
חלק מחברות התרופות סבורות כי מנה נוספת, שלישית במקרה של מודרנה ופייזר, עשויה להביא לפיתוח נוגדנים נוספים שיוכלו למוטציות השונות, בעוד שאחרות מאמינות כי דרוש עדכון של החיסון עצמו.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
היו"ר בפועל של ה-FDA, ד״ר ג׳נט וודקוק, אמרה שמנהל התרופות עובדים על גיבוש מדיניות לאישור התאמות שכאלה, בין אם בחיסונים שכבר אושרו ובין אם בתרופות למחלת הנשימה המפתחתחת בעקבות ההדבקות בנגיף. עוד הוסיפה וודקוק כי ב-FDA יבחנו היכן יוכלו לגלות גמישות רגולטורית.
״אנחנו מודעים לכך שחלק מהפיתוחים שכבר אושרו או כאלה שעדיין תחת פיתוח פחות אפקטיביים נגד המוטציות שנוצרו, ואנחנו עובדים מול מפתחות התרופות כדי להאיץ את פיתוחם של טיפולים חדשים שיגלו יעילות מולם״, גילתה וודקוק.
באשר לאותן תרופות לנדבקי הקורונה שפיתחו את המחלה, בגיליאד למשל דיווחו ש-50% מהמאושפזים בארה״ב טופלו באמצעות התרופה שלהם רמדסיביר - היחידה שאושרה עד כה. על רקע התפשטות הנגיף, מכירות התרופה, שמחירה למעלה מ-2,000 דולר, צמחו כמובן והסתכמו בכ-1.9 מיליארד דולר ברבעון הרביעי של 2020 לבדו. ברבעון השלישי מדובר היה בסכום של 0.8 מיליארד דולר.
- ממשל טראמפ שוקל לאפשר לאנבידיה למכור שבבי H200 לסין
- סטרטג'י רכשה ביטקוין בכמעט מיליארד דולר
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- "אנבידיה נסחרת במכפיל שפל היסטורי" בנק אוף אמריקה ממליץ לנצל...
בגיליאד מצפים כי בסוף 2021 מכירות רמדסיביר יעמדו על 2-3 מיליארד דולר. המדען הראשי בחברה ציין בשיחה עם המשקיעים כי נראה שיעילות הטיפול אינה מושפעת מהווריאנטים השונים שמתפשטים בארצות הברית.
בחברה עובדים על גרסה של רמדסיביר למתן באינהלציה והדבר מצריך ניסויים קליניים נפרדים שטרם הושלמו. אלה נמצאים כעת רק בפאזה הראשונה, ונציגי גיליאד לא סיפקו צפי למועד השלמת הניסויים.
- 2.מוקי 06/02/2021 10:26הגב לתגובה זואם היה טראמפ בתפקיד הי דורש שיאשרו עוד היום כי שעשה באישור פייזר נתן אולטימטום לראש ה fda או שמאשרים או שאתה עף
- 1.שימי 05/02/2021 20:52הגב לתגובה זוקראתי בתקשורת שהטאלק שלהם הכיל אזבסט, אחר כך הייתה תביעה נוספת על עוד מוצר... לא הייתי מתקרב לחברה כזו.
מניה טרנדית; קרדיט: רוי שיינמן, ChatGPTהמניה הישראלית שנסחרה שנים בשווי זניח, וזינקה פתאום יותר מפי 50
החברה שנכנסה לוול סטריט לתוך שלד, פועלת בתחום סימון וזיהוי חומרים, ומציעה טכנולוגיה שמאפשרת לעקוב אחר מוצרים לאורך שרשרת האספקה באמצעות סמנים כימיים המשולבים בחומר עצמו. הסמנים שומרים על תכונותיהם גם לאחר עיבוד, התכה או מיחזור, ומאפשרים לזהות את מקור החומר גם בשלבים מתקדמים של תעשייה. למרות שהחברה פעלה במספר ענפים והציגה יכולות טכנולוגיות ייחודיות, היא התקשתה במשך שנים לבסס לעצמה מעמד יציב בשוק ההון. מה שהדליק את המשקיעים בתקופה האחרונה היה סדרת הודעות שהחברה פרסמה. בכנס בדובאי חשפה SMX יכולות זיהוי של זהב וכסף לאחר התכה, יכולת שלטענתה קיבלה הכרה מגוף רגולטורי מקומי. לאחר מכן פרסמה החברה דוחות נוספים שהציגו התקדמות במימוש הטכנולוגיה בתחומים נוספים.
בנוסף וכנראה הסיבה העיקרית לזינוק, החברה הציגה לאחרונה גם הסכם מימון משמעותי עם קרן Target Capital 1 בהיקף של כ־110 מיליון דולר. ההסכם כולל שטר המרה ויכולת למשוך אשראי נוסף, ללא מגבלות משמעותיות. מבחינת השוק, מדובר באיתות של תמיכה מצד גוף מוסדי, אך גם במהלך שמדגיש את הצורך של החברה בהון נוסף כדי להמשיך לפעול בקצב הנוכחי. השילוב בין גיוס ההון, ההכרה הטכנולוגית והחשיפה בתקשורת יצר תמהיל שמוכר היטב בשוק האמריקאי: ציפייה שעסק קטן יחסית יצליח לפרוץ לתחומים גדולים. תנאי כזה מייצר לעיתים הזדמנויות אמיתיות, אך גם פותח פתח לתנועות חדות שמנותקות מהמצב העסקי בפועל.
ההיסטוריה של SMX בשוק ההון מורכבת. החברה הונפקה באוסטרליה לפני שש שנים, ולאחר מכן ביצעה מיזוג SPAC לפי שווי של כ־200 מיליון דולר. אף על פי שהחברה התחילה פעילות מסחרית רק בשנים האחרונות, הדוחות הכספיים מצביעים על הפסדים משמעותיים. במחצית הראשונה של השנה הפסדיה המצטברים הגיעו ליותר מ־100 מיליון דולר, והיא טרם הציגה הכנסות משמעותיות. בעלי המניות המרכזיים בחברה השתנו גם הם. קיבוצים שהחזיקו מניות בתקופת המיזוג כבר אינם חלק מהתמונה. כיום, שני בעלי העניין העיקריים הם המנכ"ל חגי אלון והיו"ר אופיר שטרנברג, כל אחד עם החזקה של כ־6%.
האתגר הכפול
מצד אחד הטכנולוגיה של SMX מציעה מענה לסוגיות שהעסיקו תעשיות שונות במשך זמן רב, מזיהוי מתכות יקרות לאחר עיבוד ועד שיפור האמינות של נתונים בתחום הרגולציה הסביבתית. מצד שני, הפיכת יכולת טכנולוגית למקור הכנסה עקבי דורשת תהליך ארוך: בניית מערך מסחרי, חדירה לשווקים שמרניים יחסית ועמידה בתקנים רגולטוריים מחייבים. הפער הזה עדיין לא נסגר, והוא נמצא במרכז הדיון סביב פוטנציאל הצמיחה של החברה.
וול סטריט שור (גרוק)נעילה שלילית בוול-סטריט; מארוול נפלה ב-7%, פרמאונט זינקה ב-9%
חוזים עתידיים הראלי בשוקי המניות בארה"ב נבלם, כאשר המשקיעים ממתינים לאיתותים ברורים יותר בנוגע למסלול הריביות בשנת 2026. למרות שהפחתת ריבית בהחלטת הפד הקרובה כמעט מובטחת, חוסר הוודאות לגבי קצב ההקלות בהמשך מעיב על הסנטימנט. מדד S&P 500 איבד 0.5% לאחר שהתקרב לשיא היסטורי, הנאסד״ק והדאו ירדו ב-0.3% ו-0.6% בהתאמה, ומיזוגים בולטים שעלו לכותרות, בהם ניסיון השתלטות של פאראמונט־סקיידאנס על וורנר ברוס דיסקברי, לא הצליחו לייצר מומנטום חיובי בשוק.
המשקיעים עוקבים מקרוב אחר התנודתיות שנובעת מהתמתנות בגל העליות שהובל על ידי מניות ה־AI ומהמתיחות סביב מידת הנכונות של הפד להמשיך להפחית ריבית בקצב מהיר. קווין האסט, אחד המועמדים המובילים ליו"ר הפד הבא, אמר כי הצבת מסלול ריבית לחצי השנה הקרובה תהיה צעד לא אחראי, והדגיש את הצורך להישען על נתונים כלכליים בזמן אמת, עמדה שמגבירה את אי־הוודאות בשווקי ההון.
בתוך כך, נרשמת התפצלות בעמדות בכירי הפד סביב מצב האינפלציה והמשך המדיניות המוניטרית, במיוחד על רקע מחסור בנתוני מאקרו עדכניים. שווקי הכסף תימחרו בעבר שלוש הפחתות ריבית עד סוף 2026, אך כעת ההערכה הצטמצמה לשתיים בלבד. האנליסט ג'וליאן עמנואל מאוורקור ISI מזהיר כי חודש דצמבר עשוי להיות תנודתי במיוחד עבור המשקיעים, וכי חילוקי הדעות בוועדת השוק הפתוח מחלישים את אמינות ההצהרות העתידיות של הפד.
אג"ח הממשל האמריקאי המשיכו את המגמה השלילית שנרשמה בשבוע שעבר, הגרוע ביותר זה שמונה חודשים, כאשר תשואת האג"ח ל־10 שנים עלתה לכ־4.18%. נתוני הכלכלה האחרונים וסימנים להיחלשות מסוימת בשוק העבודה עשויים לדחוף את יו"ר הפד ג'רום פאוול לטון מתון יותר, אך גם במקרה זה קיים חשש שהחלטת הריבית הקרובה תהיה מפוצלת בין נצים ליונים, מה שמוסיף עוד נדבך של חוסר ודאות לשווקים.
- ה-S&P 500 צפוי לשבור היום שיא; ומה קורה באירופה?
- אנבידיה וטסלה יורדות עד 1.5% - מה עושים החוזים העתידיים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לא רק הריבית תתפוס כותרות יש גם כמה וכמה חברות בולטות שיפרסמו תוצאות שיכולות לשנות את הטון בשוק ובכללן: אורקל, ברודקום, קוסטקו, אדובי ולולולמון צפויות לפרסם תוצאות ולתת הצצה לאן ממשיכה ריצת הבינה המלאכותית ומה מצב הצרכן האמריקאי.
