אישור החיסון במנה בודדת של ג'ונסון אנד ג'ונסון: לא לפני סוף החודש
חברת ג׳ונסון אנד ג׳ונסון הגישה ל-FDA בקשה לאישור חירום לחיסון הקורונה שפיתחה הניתן במנה בודדת. ועדת החיסונים של ה-FDA בארה״ב צפויה להתכנס רק בסוף החודש, אולם בהתבסס על ניסיון העבר, הבקשות שהגיעו לשולחנה של הוועדה אושרו תוך יום מהתכנסותה, כך שההמתנה לאחר מכן לא צפויה להיות ארוכה. אם תאושר הבקשה, יהיה זה החיסון השלישי המופץ במדינה.
המדען הראשי של החברה, ד״ר פול סטופלס אמר שג׳ונסון אנד ג׳ונסון מוכנה לספק את החיסונים ברגע שהבקשה תאושר. ״בצד הבקשה שהגשנו ל-FDA והבדיקות שלנו מול רגולטורים אחרים בעולם, אנחנו עובדים בתחושת דחיפות גדולה כדי שהחיסון שלנו יופץ לציבור במהירות האפשרית״, כך מסר סטופלס בהצהרה לתקשורת.
בשונה מהחיסונים של מודרנה ופייזר, דרישות האחסון של זה שפיתחה ג׳ונסון אנד ג׳ונסון נוקשות פחות, וכאמור, מספיקה מנה אחת ממנו בניגוד לשתיים אצל המתחרות. עם זאת, בחברה דיווחו על יעילות של 66%, נמוך מיעילות של 95% לערך אצל מודרנה ופייזר. יצוין כי בג׳ונסון אנד ג׳וסנון עדכנו כי החיסון נמצא לא יעיל מול הוריאנט הדרום אפריקאי.
חלק מחברות התרופות סבורות כי מנה נוספת, שלישית במקרה של מודרנה ופייזר, עשויה להביא לפיתוח נוגדנים נוספים שיוכלו למוטציות השונות, בעוד שאחרות מאמינות כי דרוש עדכון של החיסון עצמו.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
היו"ר בפועל של ה-FDA, ד״ר ג׳נט וודקוק, אמרה שמנהל התרופות עובדים על גיבוש מדיניות לאישור התאמות שכאלה, בין אם בחיסונים שכבר אושרו ובין אם בתרופות למחלת הנשימה המפתחתחת בעקבות ההדבקות בנגיף. עוד הוסיפה וודקוק כי ב-FDA יבחנו היכן יוכלו לגלות גמישות רגולטורית.
״אנחנו מודעים לכך שחלק מהפיתוחים שכבר אושרו או כאלה שעדיין תחת פיתוח פחות אפקטיביים נגד המוטציות שנוצרו, ואנחנו עובדים מול מפתחות התרופות כדי להאיץ את פיתוחם של טיפולים חדשים שיגלו יעילות מולם״, גילתה וודקוק.
באשר לאותן תרופות לנדבקי הקורונה שפיתחו את המחלה, בגיליאד למשל דיווחו ש-50% מהמאושפזים בארה״ב טופלו באמצעות התרופה שלהם רמדסיביר - היחידה שאושרה עד כה. על רקע התפשטות הנגיף, מכירות התרופה, שמחירה למעלה מ-2,000 דולר, צמחו כמובן והסתכמו בכ-1.9 מיליארד דולר ברבעון הרביעי של 2020 לבדו. ברבעון השלישי מדובר היה בסכום של 0.8 מיליארד דולר.
- סימבוטיק מנפיקה מניות וצונחת ב-17%
- סנופלייק נופלת ב-11% - מה היה בדוחות?
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- תרומה של 1.1 מיליארד דולר בעיקר למחקר מדעי - מאחד מהאנשים...
בגיליאד מצפים כי בסוף 2021 מכירות רמדסיביר יעמדו על 2-3 מיליארד דולר. המדען הראשי בחברה ציין בשיחה עם המשקיעים כי נראה שיעילות הטיפול אינה מושפעת מהווריאנטים השונים שמתפשטים בארצות הברית.
בחברה עובדים על גרסה של רמדסיביר למתן באינהלציה והדבר מצריך ניסויים קליניים נפרדים שטרם הושלמו. אלה נמצאים כעת רק בפאזה הראשונה, ונציגי גיליאד לא סיפקו צפי למועד השלמת הניסויים.
- 2.מוקי 06/02/2021 10:26הגב לתגובה זואם היה טראמפ בתפקיד הי דורש שיאשרו עוד היום כי שעשה באישור פייזר נתן אולטימטום לראש ה fda או שמאשרים או שאתה עף
- 1.שימי 05/02/2021 20:52הגב לתגובה זוקראתי בתקשורת שהטאלק שלהם הכיל אזבסט, אחר כך הייתה תביעה נוספת על עוד מוצר... לא הייתי מתקרב לחברה כזו.
קולט קרס (אנבידיה)סמנכ"לית הכספים של אנבידיה: "יש לנו הזמנות של 500 מיליארד דולר לספק עד סוף 2026"
מניית אנבידיה עולה למרות האיום מאזמון - קולט קרס, סמנכ"לית הכספים חשפה את ההזמנות לביצוע בהמשך וגם - למה אמזון לא ממש מתחרה ראש בראש באנבידיה
מניית אנבידיה (NVIDIA Corp. 2.12% ) עלתה בטרום ב-1%, לאחר שאתמול טיפסה ב-0.8% וכעת יורדת ב-0.2% בהמשך לפרסום נתוני מאקרו פושרים מאוד. הסיבה המרכזית לביטחון המשקיעים באנבידיה למרות התחרות שמרימה ראש, הגיעה מפיה של סמנכ"לית הכספים קולט קרס, שאמרה בכנס UBS:"יש לנו כבר הזמנות מאושרות של 500 מיליארד דולר לשבבי Blackwell ו-Rubin עד סוף 2026, וזה אפילו בלי העסקה הפוטנציאלית עם OpenAI".
המספר הזה הפך לסוג של מגן מירידות. אלו מספרים ענקיים. אמזון יצאה אתמול בהצהרה חזקה - השקת שבב ה-Trainium3 החדש שלה יוזיל עלויות אימון מודלים ב-50%, יציע פי 4.4 ביצועים וזיכרון כפול מדור קודם. Anthropic כבר הזמינה מיליון יחידות עד סוף 2025 וההכנסות מ-Trainium צומחות ב-150% רבעון אחר רבעון. אלא שאמזון הודיעה במפורש ש-Trainium4 הקרוב יתמוך בטכנולוגיית NVLink Fusion של אנבידיה, כלומר, הלקוחות יוכלו לשלב את השבבים שלה עם מערכי ה-GPU הענקיים של אנבידיה. אמזון עשויה להחליף את מערכות אנבידיה אבל הגיוני יותר שהיא תשתלב כפיצ'ר מסוים בתוך פלטפורמת אנבידיה. זה יכול לפגוע במכירות וזו עשויה להיות תחרות, אבל נראה שאנבידיה עדיין מובילה טכנולוגית בפער מול האחרות.
קולט קרס חיזקה את הנקודה: "הלקוחות רוצים את הטוב משני העולמות, ASICs זולים לאימון ו-GPU גמישים להסקה ופיתוח. אנחנו לא רואים כאן תחרות ישירה". ואכן, מיקרוסופט, גוגל ומטה ממשיכות להזמין כמויות אדירות של Blackwell GB200, כ-65% מההכנסות הצפויות של אנבידיה ב-2026 מגיעות מהזמנות שכבר התקבלו.
מכתב הכוונות מול OpenAI עומד על כ-100 מיליארד דולר לפריסת 10 ג'יגה-וואט של מערכות אנבידיה ב-Stargate ובפרויקטים נוספים, אבל ההסכם הסופי לא נחתם. קרס אישרה: "אנחנו ממשיכים לעבוד איתם, אבל זה עדיין לא נכנס לתחזית". אם העסקה תיחתם ברבעון הקרוב, היא לבדה תוסיף 8-10% להכנסות 2027..
- צים עולה 4.5%, טאואר יורדת 3%, המדדים במגמה מעורבת
- "האנבידיה של סין" - מי זאת קמבריקון?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
Mistral AI השיקה אתמול צ'אט מתקדם יותר - את Mistral 3 על גבי מערכי GB200 NVL72 של אנבידיה עם ביצועים גבוהים פי 10 מהדור הקודם. "אין תחליף היום לאקוסיסטם של אנבידיה", אמרו בחברה. גם xAI של אילון מאסק ו-CoreWeave ממשיכות להזמין עשרות אלפי מערכות Blackwell.
וול סטריט השוק האמריקאינעילה מעורבת בוול-סטריט; מניות הקוונטים זינקו, אינטל נפלה ב-7%
לאחר רצף עליות שהביא את מדד S&P 500 קרוב לרמות השיא ההיסטוריות שלו. המשקיעים שומרים על זהירות לקראת החלטת הריבית של הפדרל ריזרב בשבוע הבא, מה שמאט את קצב המומנטום. הביטקוין עצר את התאוששותו ונסחר סביב 92,500 דולר למטבע. שלושת המדדים העיקריים שמרו על יציבות יחסית כאשר הנאסד״ק עלה ב-0.2%, ה-S&P עם 0.1% והדאו ירד ב-0.1%, בעוד ההימורים על הורדת ריבית בארה"ב נותרו חזקים, למרות ירידה במספר תביעות האבטלה. מניית מטא בלטה עם עלייה של כ־3.5% בעקבות דיווחים על בחינה מחודשת של תקציבי חטיבת המטא־וורס.
חלק מהזהירות בשווקים נובעת מחששות שהתלהבות המשקיעים סביב תחום הבינה המלאכותית הגיעה לרמות גבוהות מדי, לאחר תנודתיות שנרשמה בחודש שעבר. מנגד, הציפייה להקלות במדיניות המוניטרית והערכות לגידול ברווחי החברות תומכות בסנטימנט השורי בשוק. כעת מתמקדים המשקיעים בשאלה האם הורדת ריבית פוטנציאלית בשבוע הבא תוכל להצית "ראלי סנטה" מסורתי לסיום השנה.
בתשואות האג"ח נרשמה עלייה קלה, כאשר תשואת ה־10 שנים עלתה ל־4.11%. הדולר נע בתנודתיות מול המטבעות המרכזיים, על רקע המתיחות סביב החלטת הפד והמתנה של השוק לנתוני מקרו נוספים, שיקבעו האם העליות האחרונות יימשכו או שמנגנון האיזון יחזיר את השוק למגמת התייצבות.
הישראלית שזינקה ב-100% בוול-סטריט - פוליריזון דיווחה על מעבר לייצור בהיקף גדול של תרסיס ההגנה האף־י PL-14, צעד
שמקרב אותה לניסויים קליניים ב־2026 ומצית עניין מחודש במניה שצללה במהלך השנה.
- נעילה חיובית בוול-סטריט; טסלה קפצה ב-4%, וויקס ומארוול זינקו ב-7%
- מארוול מזנקת 9%, מייסי'ז נופלת 6% - מה עושים החוזים העתידיים?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מטא Meta Platforms 3.43% משנה
כיוון: נערכת לקיצוץ של עד 30% בתקציב המטא־וורס - על רקע הפסדי העתק בחטיבת Reality Labs והאימוץ המוגבל של מוצרי המציאות המדומה, הנהלת מטא בוחנת קיצוצים עמוקים ואף פיטורים, תוך העברת המיקוד לפיתוח יכולות בינה מלאכותית ולחיזוק תחום החומרה; במקביל, החברה מתמודדת
עם חקירת הגבלים חדשה באירופה.
