אישור החיסון במנה בודדת של ג'ונסון אנד ג'ונסון: לא לפני סוף החודש
חברת ג׳ונסון אנד ג׳ונסון הגישה ל-FDA בקשה לאישור חירום לחיסון הקורונה שפיתחה הניתן במנה בודדת. ועדת החיסונים של ה-FDA בארה״ב צפויה להתכנס רק בסוף החודש, אולם בהתבסס על ניסיון העבר, הבקשות שהגיעו לשולחנה של הוועדה אושרו תוך יום מהתכנסותה, כך שההמתנה לאחר מכן לא צפויה להיות ארוכה. אם תאושר הבקשה, יהיה זה החיסון השלישי המופץ במדינה.
המדען הראשי של החברה, ד״ר פול סטופלס אמר שג׳ונסון אנד ג׳ונסון מוכנה לספק את החיסונים ברגע שהבקשה תאושר. ״בצד הבקשה שהגשנו ל-FDA והבדיקות שלנו מול רגולטורים אחרים בעולם, אנחנו עובדים בתחושת דחיפות גדולה כדי שהחיסון שלנו יופץ לציבור במהירות האפשרית״, כך מסר סטופלס בהצהרה לתקשורת.
בשונה מהחיסונים של מודרנה ופייזר, דרישות האחסון של זה שפיתחה ג׳ונסון אנד ג׳ונסון נוקשות פחות, וכאמור, מספיקה מנה אחת ממנו בניגוד לשתיים אצל המתחרות. עם זאת, בחברה דיווחו על יעילות של 66%, נמוך מיעילות של 95% לערך אצל מודרנה ופייזר. יצוין כי בג׳ונסון אנד ג׳וסנון עדכנו כי החיסון נמצא לא יעיל מול הוריאנט הדרום אפריקאי.
חלק מחברות התרופות סבורות כי מנה נוספת, שלישית במקרה של מודרנה ופייזר, עשויה להביא לפיתוח נוגדנים נוספים שיוכלו למוטציות השונות, בעוד שאחרות מאמינות כי דרוש עדכון של החיסון עצמו.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
היו"ר בפועל של ה-FDA, ד״ר ג׳נט וודקוק, אמרה שמנהל התרופות עובדים על גיבוש מדיניות לאישור התאמות שכאלה, בין אם בחיסונים שכבר אושרו ובין אם בתרופות למחלת הנשימה המפתחתחת בעקבות ההדבקות בנגיף. עוד הוסיפה וודקוק כי ב-FDA יבחנו היכן יוכלו לגלות גמישות רגולטורית.
״אנחנו מודעים לכך שחלק מהפיתוחים שכבר אושרו או כאלה שעדיין תחת פיתוח פחות אפקטיביים נגד המוטציות שנוצרו, ואנחנו עובדים מול מפתחות התרופות כדי להאיץ את פיתוחם של טיפולים חדשים שיגלו יעילות מולם״, גילתה וודקוק.
באשר לאותן תרופות לנדבקי הקורונה שפיתחו את המחלה, בגיליאד למשל דיווחו ש-50% מהמאושפזים בארה״ב טופלו באמצעות התרופה שלהם רמדסיביר - היחידה שאושרה עד כה. על רקע התפשטות הנגיף, מכירות התרופה, שמחירה למעלה מ-2,000 דולר, צמחו כמובן והסתכמו בכ-1.9 מיליארד דולר ברבעון הרביעי של 2020 לבדו. ברבעון השלישי מדובר היה בסכום של 0.8 מיליארד דולר.
- "זה העולם של אנבידיה, כל השאר משלמים שכר דירה"
- תרומה של 1.1 מיליארד דולר בעיקר למחקר מדעי - מאחד מהאנשים העשירים בעולם
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- עובדי Wix הפסידו 400 מיליון דולר; כל עובד איבד 110 אלף דולר
בגיליאד מצפים כי בסוף 2021 מכירות רמדסיביר יעמדו על 2-3 מיליארד דולר. המדען הראשי בחברה ציין בשיחה עם המשקיעים כי נראה שיעילות הטיפול אינה מושפעת מהווריאנטים השונים שמתפשטים בארצות הברית.
בחברה עובדים על גרסה של רמדסיביר למתן באינהלציה והדבר מצריך ניסויים קליניים נפרדים שטרם הושלמו. אלה נמצאים כעת רק בפאזה הראשונה, ונציגי גיליאד לא סיפקו צפי למועד השלמת הניסויים.
- 2.מוקי 06/02/2021 10:26הגב לתגובה זואם היה טראמפ בתפקיד הי דורש שיאשרו עוד היום כי שעשה באישור פייזר נתן אולטימטום לראש ה fda או שמאשרים או שאתה עף
- 1.שימי 05/02/2021 20:52הגב לתגובה זוקראתי בתקשורת שהטאלק שלהם הכיל אזבסט, אחר כך הייתה תביעה נוספת על עוד מוצר... לא הייתי מתקרב לחברה כזו.
מכשיר כרייה ביםהמניה שזינקה 19% והשלימה זינוק של פי 6.2 מתחילת השנה
החברה נהנית מתמיכה של משקיעים שמאמינים בפוטנציאל הכרייה הימית, אך תלויה לחלוטין באישור רגולטורי ובשיפור המאזן שמוסיף עננה על הסיפור העסקי
מתכות מניית TMC The Metals Company TMC the metals 19.38% ממשיכה למשוך תשומת לב בשל המודל החריג שבו היא פועלת: הפקת מתכות חיוניות באמצעות איסוף גושי מתכת מקרקעית האוקיינוס בעזרת מערכות שאיבה ייעודיות. מדובר בגישה שכמעט ואינה קיימת בתעשייה המסחרית, והיא מציבה את החברה במקום ייחודי בשוק המתכות. לצד ההתעניינות, המודל מעורר גם ביקורת רגולטורית וסביבתית, אך עבור חלק מהמשקיעים הוא מייצר עוד סיפור צמיחה ספקולטיבי.
העניין סביב החברה האיץ בתחילת 2025, כאשר המניה זינקה בשיעורים חריגים שהגיעו בשיא ל־854% מתחילת השנה. התנועה החדה משכה משקיעים חדשים, אך גם הובילה לתנודתיות גבוהה במיוחד, ובחודשים האחרונים נרשמה ירידה של יותר מ-40% מהשיא. למרות זאת, חלק גדול מהמשקיעים ראו בתנודה הזדמנות ולא נסיגה.
ההערכות הפיננסיות שפרסמה החברה באוגוסט 2025 נתנו דחיפה נוספת לסיפור. שתי הערכות טכניות שפורסמו באותה עת קבעו כי שווי המשאבים שבכוונת החברה לאסוף מקרקעית הים, גושי מתכת המכילים ניקל, קובלט ומתכות נוספות, עומד על כ־23.6 מיליארד דולר. מול שווי שוק נוכחי של כ־2 מיליארד דולר, המספרים הללו יצרו בסיס כלכלי מסוים למודל, אם כי הכול עדיין תלוי בקבלת רישיון כרייה מלא.
מזומנים שיספיקו לשנתיים
נכון לסוף הרבעון השלישי, החברה מחזיקה בקופת מזומנים של כ־115 מיליון דולר, סכום שמאפשר לה להמשיך בפיתוח פעילותה עוד כשנתיים בקצב ההוצאות הנוכחי. אך מדובר במודל עסקי שעדיין חסר הכנסות, ולכן עתיד מסלול המימון שלה תלוי ביכולת לקדם את הפרויקט לשלב הפקה. האתגר המרכזי מונח ברגולציה. ל־TMC אין עדיין רישיון לכרייה מסחרית בשטחי הים שבהם היא פועלת במעמד "אזור חקר". אף שהחברה מדווחת על התקדמות מול גורמי רגולציה בינלאומיים, אין לוחות זמנים ברורים להענקת רישיון מלא, וההליך נשען על החלטות גופים כמו רשות קרקעית הים הבינלאומית.
- סין מצמצמת יצוא מינרלים נדירים וסוללות: מניות הכרייה מזנקות
- לא זהב ולא כסף - המתכת שבשיא של 11 שנה, והאם כדאי לקנות?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אם החברה תצליח להשיג את הרישיון, השוק עשוי לראות בתנופת המניה של 2025 רק הקדמה לתקופה משמעותית הרבה יותר. בכך טמון פוטנציאל התשואה, אך גם הסיכון: מודל עסקי שנשען על רגולציה בינלאומית יוצר אי־ודאות שאינה בשליטת החברה.
אלי לילי היא חברת הבריאות הראשונה שחצתה טריליון דולר, וזה לא במקרה
לצד ההצלחה המוכחת של ענקית התרופות בתחום התרופות נגד השמנה, יש לא מעט משקיעים ואנליסטים שמאמינים שהיא גם הקרובה ביותר למציאת פתרון למחלות מרכז מערכת העצבים, שהן הגביע הקדוש של הרפואה. לכן לא פלא שמצאה עצמה במגרש שהיה שמור עד כה כמעט רק לענקיות הטכנולוגיה. וגם: למה הירידות באנבידיה וסופטבנק הן רק תיקון
הרבעון השלישי של 2025, כפי שהולך ומתברר, הוא הטוב ביותר מאז 1957, אז שינו את מדד ה-S&P 90 למדד ה-500 S&P. כלומר, מצבן העסקי של חברות התעשייה האמריקאיות בשיאו. מה שהוביל לכך זה המיזוג בין מהפכת הטכנולוגיה לכלכלת המיינסטרים שהתחיל בתחילת 2009, וזה הולך וגובר עם כל שיבוש משמעותי שנגרם כתוצאה מהמיזוג הזה שמייעל את הכלכלה מחד ומרחיב אותה מאידך. התופעה הזו משתקפת היטב בוול סטריט שנהנית מתקופת הגאות הארוכה בתולדותיה.
אלא שהרגשת המשקיעים אינה משקפת את הגאות בערך הנכסים שברשותם, ההפך הוא הנכון, רמת הדאגה שלהם בקשר לעתידם הכלכלי הולכת וגדלה למרות העובדה שמדדי המניות הגיעו לשיא בסוף 2025. הסיבות לכך אינן קשורות במצב הכלכלי האמיתי של המשקיעים אלא בהתקדמות המהפכה שבעודה תורמת משמעותית להעלאת ערך תיק ההשקעות שלהם, היא גם התורמת העיקרית להרגשת חוסר הביטחון ואי הוודאות. איך מסבירים תופעה מוזרה כזו?
קחו למשל את תהליך התמזגות הבינה המלאכותית, ה-AI, לכלכלת המיינסטרים, תהליך שהתחיל לפני כשלוש שנים. התהליך כשלעצמו לא הפתיע כי כל המשקיעים, בעזרתם האדיבה של הפרשנים, האנליסטים והמומחים למיניהם, ציפו שכניסת ה-AI תשפיע בצורה חיובית על הצמיחה הכלכלית ועל התייעלות החברות, מה שיוביל לגאות במניות.
מה שכן הפתיע את המשקיעים היה קצב ההשפעה, שלצד הבורות של התקשורת ושל המשקיעים בהבנת ההשתלבות של הבינה בכלכלה, יצר עיוותים מטורפים ממש ביכולת לקבוע ערכים וטשטש לחלוטין בין היכולת להעריך חלום לבין היכולת להעריך מציאות.
- נובו נורדיסק מתרסקת - התרופה מבית Wegovy לא בולמת את האלצהיימר
- נובו נורדיסק מורידה מחיר בוויגובי וסוגרת את ההשקעה ב־Convatec
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
למה אנבידיה ירדה?
הגיע המצב לכדי כך שאנבידיה (סימול: NVDA) הפכה מנכס השקעה לסנסציה תרבותית והמנכ"ל שלה הפך לכוכב-על. הנהלת החברה הבינה את הסכנה ואת תרומת התקשורת, ועשתה מאמצים להתרחק מהמעורבות בתהליך, להסיר את עצמה מהנרטיבים הללו. אבל התקשורת לא הרפתה.
