מעבדה ניסוי אבחון חיסון קרן פימי
צילום: צילום: דיויד גארב

אישור החיסון במנה בודדת של ג'ונסון אנד ג'ונסון: לא לפני סוף החודש

הפיתוח של החברה עשוי לזרז את מירוץ החיסונים, שכן המתחסנים לא יצטרכו לחכות למנה שנייה כדי לפתח די נוגדנים. החברה הגישה בקשה לאישור חירום ל-FDA אולם הוועדה שתדון בכך תתכנס רק בסוף החודש. במקביל ניכרת העלאת הילוך בגזרת הבדיקות הביתיות
איתי פת-יה | (2)

חברת ג׳ונסון אנד ג׳ונסון הגישה ל-FDA בקשה לאישור חירום לחיסון הקורונה שפיתחה הניתן במנה בודדת. ועדת החיסונים של ה-FDA בארה״ב צפויה להתכנס רק בסוף החודש, אולם בהתבסס על ניסיון העבר, הבקשות שהגיעו לשולחנה של הוועדה אושרו תוך יום מהתכנסותה, כך שההמתנה לאחר מכן לא צפויה להיות ארוכה. אם תאושר הבקשה, יהיה זה החיסון השלישי המופץ במדינה.

המדען הראשי של החברה, ד״ר פול סטופלס אמר שג׳ונסון אנד ג׳ונסון מוכנה לספק את החיסונים ברגע שהבקשה תאושר. ״בצד הבקשה שהגשנו ל-FDA והבדיקות שלנו מול רגולטורים אחרים בעולם, אנחנו עובדים בתחושת דחיפות גדולה כדי שהחיסון שלנו יופץ לציבור במהירות האפשרית״, כך מסר סטופלס בהצהרה לתקשורת.

בשונה מהחיסונים של מודרנה ופייזר, דרישות האחסון של זה שפיתחה ג׳ונסון אנד ג׳ונסון נוקשות פחות, וכאמור, מספיקה מנה אחת ממנו בניגוד לשתיים אצל המתחרות. עם זאת, בחברה דיווחו על יעילות של 66%, נמוך מיעילות של 95% לערך אצל מודרנה ופייזר. יצוין כי בג׳ונסון אנד ג׳וסנון עדכנו כי החיסון נמצא לא יעיל מול הוריאנט הדרום אפריקאי.

חלק מחברות התרופות סבורות כי מנה נוספת, שלישית במקרה של מודרנה ופייזר, עשויה להביא לפיתוח נוגדנים נוספים שיוכלו למוטציות השונות, בעוד שאחרות מאמינות כי דרוש עדכון של החיסון עצמו.

היו"ר בפועל של ה-FDA, ד״ר ג׳נט וודקוק, אמרה שמנהל התרופות עובדים על גיבוש מדיניות לאישור התאמות שכאלה, בין אם בחיסונים שכבר אושרו ובין אם בתרופות למחלת הנשימה המפתחתחת בעקבות ההדבקות בנגיף. עוד הוסיפה וודקוק כי ב-FDA יבחנו היכן יוכלו לגלות גמישות רגולטורית.

״אנחנו מודעים לכך שחלק מהפיתוחים שכבר אושרו או כאלה שעדיין תחת פיתוח פחות אפקטיביים נגד המוטציות שנוצרו, ואנחנו עובדים מול מפתחות התרופות כדי להאיץ את פיתוחם של טיפולים חדשים שיגלו יעילות מולם״, גילתה וודקוק.

באשר לאותן תרופות לנדבקי הקורונה שפיתחו את המחלה, בגיליאד למשל דיווחו ש-50% מהמאושפזים בארה״ב טופלו באמצעות התרופה שלהם רמדסיביר - היחידה שאושרה עד כה. על רקע התפשטות הנגיף, מכירות התרופה, שמחירה למעלה מ-2,000 דולר, צמחו כמובן והסתכמו בכ-1.9 מיליארד דולר ברבעון הרביעי של 2020 לבדו. ברבעון השלישי מדובר היה בסכום של 0.8 מיליארד דולר.

קיראו עוד ב"גלובל"

בגיליאד מצפים כי בסוף 2021 מכירות רמדסיביר יעמדו על 2-3 מיליארד דולר. המדען הראשי בחברה ציין בשיחה עם המשקיעים כי נראה שיעילות הטיפול אינה מושפעת מהווריאנטים השונים שמתפשטים בארצות הברית.

בחברה עובדים על גרסה של רמדסיביר למתן באינהלציה והדבר מצריך ניסויים קליניים נפרדים שטרם הושלמו. אלה נמצאים כעת רק בפאזה הראשונה, ונציגי גיליאד לא סיפקו צפי למועד השלמת הניסויים.

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    מוקי 06/02/2021 10:26
    הגב לתגובה זו
    אם היה טראמפ בתפקיד הי דורש שיאשרו עוד היום כי שעשה באישור פייזר נתן אולטימטום לראש ה fda או שמאשרים או שאתה עף
  • 1.
    שימי 05/02/2021 20:52
    הגב לתגובה זו
    קראתי בתקשורת שהטאלק שלהם הכיל אזבסט, אחר כך הייתה תביעה נוספת על עוד מוצר... לא הייתי מתקרב לחברה כזו.
צי צבא סין, קרדיט: גרוקצי צבא סין, קרדיט: גרוק

לראשונה מאז מלחמת העולם השנייה: איומים במתקפות ישירות בין סין ליפן

לאחר שראש ממשלת יפן הצהירה כי תקיפה סינית על טייוואן עלולה להצדיק תגובה צבאית יפנית, שרת החוץ הסינית הבהירה כי תקיפה כזו תגרור "מכה החלטית" מצד סין


הדס ברטל |

לראשונה זה עשורים: אפשרות ממשית להסלמה בין שתי אויבות היסטוריות. בשבוע שעבר התבטאה ראש ממשלת יפן,סנאא טקאיצ'י, באופן חריג ואמרה בוועדה פרלמנטרית כי אם יתפתח מצב חירום בטייוואן עם שימוש "בספינות מלחמה ושימוש בכוח, אז זה עלול להוות מצב המאיים על הישרדותה של יפן, לא משנה איך מסתכלים על זה. המצב בטייוואן הפך להיות כה חמור שעלינו לצפות לתרחיש הגרוע ביותר."  מדובר בשבירה של מדיניות עמימות אסטרטגית שהחלה ביפן במשך עשורים, מהלך שמעורר תגובות זועמות מצד סין ומעצים את החששות מפני התנגשות אזורית שיכולה לערער את היציבות במזרח אסיה כולו. כעת עולה כי סין אינה מתכוונת להישאר אדישה למה שהיא תופסת כפרובוקציה יפנית מסוכנת. משרד ההגנה הסיני הזהיר במפורש כי יפן תיתקל בניצחון מוחץ אם תתערב בסוגיית טאיוואן.
סין, כידוע, רואה בטייוואן כשטח שלה ואינה מכבדת את הריבונות הטייואנית באי. טייוואן היא מדינת אי דמוקרטית עם תעשיית שבבים, מהגדולות בעולם, וכעת עומדת בפני איום ממשי של סין לכיבוש האי. סין הבהירה כי לא תהסס להשתמש בכוח כדי לכבוש את האי, למרות איומי הנשיא טראמפ על ההשלכות שתספוג אם תתקוף.

לאור ההסלמה ביחסה של סין כלפי טייוואן, יפן משנה את גישתה ולא בהצהרות בלבד. דוח ההגנה היפני האחרון מזהה את הפעילות הצבאית הסינית המואצת סביב טאיוואן כאיום מרכזי, ומצהיר כי האזור נכנס לעידן משברי חדש. בקרב הציבור היפני ישנה תמיכה גוברת בעמדה הנחרצת הזו, כאשר כמעט מחצית האזרחים תומכים בהתערבות יפנית במקרה של עימות סביב טאיוואן. אך ההתפתחות המדאיגה ביותר היא ההצעה מטוקיו לבחון רכישת צוללות מונעות גרעינית, צעד שמסמן אולי שינוי אמיתי במדיניות האנטי-גרעינית הקדושה שמחזיקה יפן מאז תום מלחמת העולם השנייה. שר הביטחון שינג'ירו קוימזומי הצהיר בגלוי כי כל האופציות פתוחות, כולל שימוש בכוח גרעיני לצוללות, מהלך שעורר גל של זעם בבייג'ין.

התגובות אינן נשארות במישור המילולי בלבד, שכן הצי הסיני מגביר את שליחת ספינות משמר לחופי האיים היפניים השנויים במחלוקת, והפעילות האווירית סביבן מתגברת. מצב זה מעיד על כך שהמשבר נתפס על ידי שני הצדדים לא כהצהרות תקשורתיות בלבד אלא כבעל פוטנציאל ממשי לפעולה צבאית, והופך את יפן לאחד השחקנים המרכזיים בזירת המתח המחמירה עם סין.




טייוואן, קרדיט: פיקסהביי
טייוואן - קרדיט: פיקסהביי


אויבות היסטוריות שהפכו לבעלות ברית כלכליות

היחסים בין יפן לסין נושאים עד היום את צלקות העבר הטראומטי של מלחמת העולם השנייה, שבמהלכה ביצעה יפן הקיסרית פלישה אכזרית לסין והותירה אחריה מיליוני הרוגים ופצועים. ההערכות מדברות על כשבעה עד עשרים מיליון הרוגים סינים במהלך התקופה הקולוניאלית היפנית. זיכרון הזוועות הללו חרוט עמוק בתודעה הסינית, ובייג'ין לא מהססת להשתמש בו ככלי פוליטי בכל פעם שהיחסים עם טוקיו מתחממים.

אסיה בורסות (גרוק)אסיה בורסות (גרוק)

ממתינים לאנבידיה: מגמה מעורבת באסיה, ירידות קלות בחוזים

אחרי הירידות אתמול בוול סטריט, החוזים שוב בטריטוריה שלילית והמסחר באסיה במגמה מעורבת, כאשר המשקיעים ממשיכים לממש רווחים בחברות שעד לאחרונה היו הכי חזקות; האם הסנטימנט ישתנה? את זה נגלה לאחר דוחות אנבידיה הערב

תמיר חכמוף |

המסחר באסיה מתנהל הבוקר במגמה מעורבת עם נטייה לשלילית, כשהשוק כולו ממשיך לעמוד תחת צל כבד של ירידות בוול סטריט והחשש הגובר מתמחור יתר במניות הבינה המלאכותית. אחרי עוד לילה חלש בניו יורק, רביעי ברציפות של ירידות ב-S&P וחמישי בשישה ימים בנאסד"ק, הפוקוס של המשקיעים נותר כולו על אנבידיה NVIDIA Corp. -2.81%  , שתפרסם את דוחותיה הערב ותכריע האם תיאבון הסיכון יחזור למה שהיה או שהגרוע עוד לפנינו. במקביל, דוח התעסוקה המעוכב בארה"ב ופרוטוקולי הפד שיתפרסמו בהמשך השבוע מגבירים את הזהירות, כאשר הסבירות להורדת ריבית בדצמבר ממשיכה לרדת. גם שוק הקריפטו מאותת על לחץ, לאחר שביטקוין ירד מתחת ל-90 אלף דולר אך התייצב מאז, עוד עדות לבריחת משקיעים מנכסי סיכון.

המשקיעים ממתינים לאנבידיה

דוחות אנבידיה הערב נחשבים לאחד האירועים המשמעותיים ביותר של עונת הדוחות, ואולי החשוב ביותר לשווקים השנה. החברה, שהפכה למניית הדגל של מהפכת ה-AI ולשחקן המרכזי בשוק השבבים, תציג את תוצאות הרבעון השלישי וצפי קדימה, כשהשוק מחפש תשובה לשאלה האם הריצה המהירה של תחום הבינה המלאכותית עדיין נמצאת בעיצומה, או מתחילה להאט. עם שווי של מעל 4.4 טריליון דולר (לאחר שכבר הגיעה לשווי של 5 טריליון) ומשקל של כ-8% במדד S&P 500, כל סטייה מהציפיות עלולה להזיז את המדדים בכיוון חד, ואופציות על המניה מתמחרות תנודתיות של כ-7% לשני הכיוונים עד סוף השבוע. מעבר לנתוני הרבעון, השוק יתמקד במיוחד בהערות של המנכ״ל ג׳נסן הואנג, שהדהים את התעשייה באוקטובר כאשר חשף היקף הזמנות אדיר של חצי טריליון דולר לשנים 2025-2026, נתון שמרמז על צמיחה חזקה גם במחזורים הבאים. האנליסטים מצפים להכנסות של כ-55.5 מיליארד דולר ורווח של 1.25 דולר למניה, לצד תחזית לרבעון הבא של מעל 61 מיליארד דולר וצבר חזק של מעל חצי טריליון דולר. אבל אחרי עלייה חדה במניה בשנים האחרונות, רמות תמחור גבוהות והוויכוח המתמשך על "בועת AI", המשקיעים מגיעים זהירים במיוחד: כל סימן להאטה בביקוש, בעיות במלאי, או מקשיי אספקה עשוי להצית מימושים רחבים בסקטור הטכנולוגיה. מנגד, דוח חזק במיוחד והמשך ביקוש אדיר לשבבי הדור הבא של החברה עשויים להפוך את הדוח הזה לנקודת מפנה חיובית לשוק כולו.

המסחר באסיה

ביפן, הניקיי עבר מירידות חדות לירידות קלות של כ-0.3%, אך נותר תנודתי מאוד. מניות הטכנולוגיה, ובראשן Advantest ו-Renesas, הובילו את החולשה מוקדם יותר עם ירידות של 4%-5%, בצל דאגות הפיסקאליות המחריפות סביב התוכנית הכלכלית של טאקאיצ'י והתשואות הגבוהות באג"ח הארוכות, שממשיכות להעיב על השוק. המתיחות הדיפלומטית מול סין ממשיכה להוות גורם מעכב נוסף.

בדרום קוריאה, הקוספי יורד בכ-0.7%, והקוסדאק יורד בכ-0.6%. מניות השבבים ממשיכות להיחלש לפני דוחות אנבידיה: סמסונג ו-SK Hynix מאבדות קרוב ל-1% כל אחת, על רקע חשש מתמחור גבוה מדי של כל שרשרת ה-AI.

בהונג קונג, האנג סנג יורד ב-0.45%, כאשר שיאומי צונחת שוב, הפעם בכ-4% אחרי דוחות מעורבים ואזהרה על עליית מחירי סמארטפונים ב-2026 בשל זינוק בעלויות זיכרונות ל-AI. גם Baidu יורדת בכ-0.8% לאחר פרסום דוחות חלשים במיוחד בענף הפרסום.