צילום: צילום: דיויד גארב

אישור החיסון במנה בודדת של ג'ונסון אנד ג'ונסון: לא לפני סוף החודש

הפיתוח של החברה עשוי לזרז את מירוץ החיסונים, שכן המתחסנים לא יצטרכו לחכות למנה שנייה כדי לפתח די נוגדנים. החברה הגישה בקשה לאישור חירום ל-FDA אולם הוועדה שתדון בכך תתכנס רק בסוף החודש. במקביל ניכרת העלאת הילוך בגזרת הבדיקות הביתיות

איתי פת-יה | 05/02/2021 20:58 (2)

נושאים בכתבה FDA ג'ונסון אנד ג'ונסון

חברת ג׳ונסון אנד ג׳ונסון הגישה ל-FDA בקשה לאישור חירום לחיסון הקורונה שפיתחה הניתן במנה בודדת. ועדת החיסונים של ה-FDA בארה״ב צפויה להתכנס רק בסוף החודש, אולם בהתבסס על ניסיון העבר, הבקשות שהגיעו לשולחנה של הוועדה אושרו תוך יום מהתכנסותה, כך שההמתנה לאחר מכן לא צפויה להיות ארוכה. אם תאושר הבקשה, יהיה זה החיסון השלישי המופץ במדינה.

המדען הראשי של החברה, ד״ר פול סטופלס אמר שג׳ונסון אנד ג׳ונסון מוכנה לספק את החיסונים ברגע שהבקשה תאושר. ״בצד הבקשה שהגשנו ל-FDA והבדיקות שלנו מול רגולטורים אחרים בעולם, אנחנו עובדים בתחושת דחיפות גדולה כדי שהחיסון שלנו יופץ לציבור במהירות האפשרית״, כך מסר סטופלס בהצהרה לתקשורת.

בשונה מהחיסונים של מודרנה ופייזר, דרישות האחסון של זה שפיתחה ג׳ונסון אנד ג׳ונסון נוקשות פחות, וכאמור, מספיקה מנה אחת ממנו בניגוד לשתיים אצל המתחרות. עם זאת, בחברה דיווחו על יעילות של 66%, נמוך מיעילות של 95% לערך אצל מודרנה ופייזר. יצוין כי בג׳ונסון אנד ג׳וסנון עדכנו כי החיסון נמצא לא יעיל מול הוריאנט הדרום אפריקאי.

חלק מחברות התרופות סבורות כי מנה נוספת, שלישית במקרה של מודרנה ופייזר, עשויה להביא לפיתוח נוגדנים נוספים שיוכלו למוטציות השונות, בעוד שאחרות מאמינות כי דרוש עדכון של החיסון עצמו.

היו"ר בפועל של ה-FDA, ד״ר ג׳נט וודקוק, אמרה שמנהל התרופות עובדים על גיבוש מדיניות לאישור התאמות שכאלה, בין אם בחיסונים שכבר אושרו ובין אם בתרופות למחלת הנשימה המפתחתחת בעקבות ההדבקות בנגיף. עוד הוסיפה וודקוק כי ב-FDA יבחנו היכן יוכלו לגלות גמישות רגולטורית.

״אנחנו מודעים לכך שחלק מהפיתוחים שכבר אושרו או כאלה שעדיין תחת פיתוח פחות אפקטיביים נגד המוטציות שנוצרו, ואנחנו עובדים מול מפתחות התרופות כדי להאיץ את פיתוחם של טיפולים חדשים שיגלו יעילות מולם״, גילתה וודקוק.

באשר לאותן תרופות לנדבקי הקורונה שפיתחו את המחלה, בגיליאד למשל דיווחו ש-50% מהמאושפזים בארה״ב טופלו באמצעות התרופה שלהם רמדסיביר - היחידה שאושרה עד כה. על רקע התפשטות הנגיף, מכירות התרופה, שמחירה למעלה מ-2,000 דולר, צמחו כמובן והסתכמו בכ-1.9 מיליארד דולר ברבעון הרביעי של 2020 לבדו. ברבעון השלישי מדובר היה בסכום של 0.8 מיליארד דולר.

קיראו עוד ב"גלובל"

בגיליאד מצפים כי בסוף 2021 מכירות רמדסיביר יעמדו על 2-3 מיליארד דולר. המדען הראשי בחברה ציין בשיחה עם המשקיעים כי נראה שיעילות הטיפול אינה מושפעת מהווריאנטים השונים שמתפשטים בארצות הברית.

בחברה עובדים על גרסה של רמדסיביר למתן באינהלציה והדבר מצריך ניסויים קליניים נפרדים שטרם הושלמו. אלה נמצאים כעת רק בפאזה הראשונה, ונציגי גיליאד לא סיפקו צפי למועד השלמת הניסויים.

כל הכותרות 24/7 הטלגרם שלנו - תכנים יחודיים

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

שם המגיב *

כותרת תגובה *

תוכן התגובה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

2.
מוקי 06/02/2021 10:26
הגב לתגובה זו
אם היה טראמפ בתפקיד הי דורש שיאשרו עוד היום כי שעשה באישור פייזר נתן אולטימטום לראש ה fda או שמאשרים או שאתה עף
1.
שימי 05/02/2021 20:52
הגב לתגובה זו
קראתי בתקשורת שהטאלק שלהם הכיל אזבסט, אחר כך הייתה תביעה נוספת על עוד מוצר... לא הייתי מתקרב לחברה כזו.

שבבי AI (AI)

IPO

המתחרה הסינית של אנבידיה מזנקת 500% ביום המסחר הראשון

גייסה בבורסה בסין 1.1 לפי 7.2 מיליארד והשווי קפץ ל-43 מיליארד דולר

מנדי הניג | 05/12/2025 10:46

נושאים בכתבה אנבידיה

מור ת'רדס של יוצאי אנבידיה היא חברת שבבי AI סינית שנהנית מתנופה עצומה על רקע הגבלות הסחר בין ארה"ב לסין. כשכור ארה"ב אוסרת על משלוח שבבי AI מתקמדים לסין. אנבידיה פיתחה שב מיוחד שלא עוקף את ההגבלות האלו. הממשל הסיני רתח - הוא רואה בכך השפלה אמריקאית, והוא דרש מהחברות הסיניות שלא לקנות שבבי אנבידיה שמהווים תחליף לשבב הבלקוול.

אנבידיה ציפתה למכור במיל 50 מיליארד דולר בשנה בסין וזה בעצם נעלם. את הוואקום הזה ממלאות כמה חברות שבבים סיניות מור ת'רדס וקמבריקון הן הבולטות -

מור ת'רדס המכונה "אנבידיה של סין", פתחה את יום המסחר הראשון שלה בבורסת שנגחאי בזינוק של 502% - קפיצה שהפכה אותה לאחת ההנפקות החזקות ביותר מאז רפורמות 2019. החברה, שהוקמה ב-2020 על ידי ג'יאנג'ונג ז'אנג, בכיר לשעבר באנבידיה, גייסה 8 מיליארד יואן (כ-1.13 מיליארד דולר) - ההנפקה השנייה בגודלה השנה בסין, אחרי Huadian New Energy. מניית החברה נפתחה ב-650 יואן, לעומת מחיר IPO של 114.28 יואן, והגיעה לשווי שוק זמני של 305 מיליארד יואן - 43 מיליארד דולר (לעומת גיוס לפי שווי של 7.2 מיליארד דולר).

הביקושים למניה חרגו מציפיות: החלק הקמעונאי נרשם פי 2,750 מההיצע, וההנפקה כולה משקפת אופטימיות גוברת ביכולת סין להשיג עצמאות טכנולוגית.מור ת'רדס מתמחה בשבבים לגרפיקה ולבינה מלאכותית (AI), ומשמשת חלופה מרכזית למעבדי אנבידיה, שמוגבלים כאמור על ידי סנקציות אמריקאיות.

החברה פיתחה את ארכיטקטורת MUSA, התואמת CUDA של אנבידיה ומקלה על מעבר, ויצרה ארבעה דורות של שבבים מאז הקמתה. ההנפקה, לוותה בתמיכה ממשלתית, כולל אישור מהיר של 122 ימים מרגע הגשת הבקשה. זהו סמל נוסף למירוץ סין נגד ההגבלות, כאשר בייג'ין מקדמת חדשנות מקומית כחלק ממדיניות "עצמאות טכנולוגית".

להמשך הכתבה לחץ כאן