אישור החיסון במנה בודדת של ג'ונסון אנד ג'ונסון: לא לפני סוף החודש
חברת ג׳ונסון אנד ג׳ונסון הגישה ל-FDA בקשה לאישור חירום לחיסון הקורונה שפיתחה הניתן במנה בודדת. ועדת החיסונים של ה-FDA בארה״ב צפויה להתכנס רק בסוף החודש, אולם בהתבסס על ניסיון העבר, הבקשות שהגיעו לשולחנה של הוועדה אושרו תוך יום מהתכנסותה, כך שההמתנה לאחר מכן לא צפויה להיות ארוכה. אם תאושר הבקשה, יהיה זה החיסון השלישי המופץ במדינה.
המדען הראשי של החברה, ד״ר פול סטופלס אמר שג׳ונסון אנד ג׳ונסון מוכנה לספק את החיסונים ברגע שהבקשה תאושר. ״בצד הבקשה שהגשנו ל-FDA והבדיקות שלנו מול רגולטורים אחרים בעולם, אנחנו עובדים בתחושת דחיפות גדולה כדי שהחיסון שלנו יופץ לציבור במהירות האפשרית״, כך מסר סטופלס בהצהרה לתקשורת.
בשונה מהחיסונים של מודרנה ופייזר, דרישות האחסון של זה שפיתחה ג׳ונסון אנד ג׳ונסון נוקשות פחות, וכאמור, מספיקה מנה אחת ממנו בניגוד לשתיים אצל המתחרות. עם זאת, בחברה דיווחו על יעילות של 66%, נמוך מיעילות של 95% לערך אצל מודרנה ופייזר. יצוין כי בג׳ונסון אנד ג׳וסנון עדכנו כי החיסון נמצא לא יעיל מול הוריאנט הדרום אפריקאי.
חלק מחברות התרופות סבורות כי מנה נוספת, שלישית במקרה של מודרנה ופייזר, עשויה להביא לפיתוח נוגדנים נוספים שיוכלו למוטציות השונות, בעוד שאחרות מאמינות כי דרוש עדכון של החיסון עצמו.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
היו"ר בפועל של ה-FDA, ד״ר ג׳נט וודקוק, אמרה שמנהל התרופות עובדים על גיבוש מדיניות לאישור התאמות שכאלה, בין אם בחיסונים שכבר אושרו ובין אם בתרופות למחלת הנשימה המפתחתחת בעקבות ההדבקות בנגיף. עוד הוסיפה וודקוק כי ב-FDA יבחנו היכן יוכלו לגלות גמישות רגולטורית.
״אנחנו מודעים לכך שחלק מהפיתוחים שכבר אושרו או כאלה שעדיין תחת פיתוח פחות אפקטיביים נגד המוטציות שנוצרו, ואנחנו עובדים מול מפתחות התרופות כדי להאיץ את פיתוחם של טיפולים חדשים שיגלו יעילות מולם״, גילתה וודקוק.
באשר לאותן תרופות לנדבקי הקורונה שפיתחו את המחלה, בגיליאד למשל דיווחו ש-50% מהמאושפזים בארה״ב טופלו באמצעות התרופה שלהם רמדסיביר - היחידה שאושרה עד כה. על רקע התפשטות הנגיף, מכירות התרופה, שמחירה למעלה מ-2,000 דולר, צמחו כמובן והסתכמו בכ-1.9 מיליארד דולר ברבעון הרביעי של 2020 לבדו. ברבעון השלישי מדובר היה בסכום של 0.8 מיליארד דולר.
- המניה שזינקה 19% והשלימה זינוק של פי 6.2 מתחילת השנה
- אינטל זינקה ב-10%: דיווחים על הזמנת ייצור מאפל
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- עובדי Wix הפסידו 400 מיליון דולר; כל עובד איבד 110 אלף דולר
בגיליאד מצפים כי בסוף 2021 מכירות רמדסיביר יעמדו על 2-3 מיליארד דולר. המדען הראשי בחברה ציין בשיחה עם המשקיעים כי נראה שיעילות הטיפול אינה מושפעת מהווריאנטים השונים שמתפשטים בארצות הברית.
בחברה עובדים על גרסה של רמדסיביר למתן באינהלציה והדבר מצריך ניסויים קליניים נפרדים שטרם הושלמו. אלה נמצאים כעת רק בפאזה הראשונה, ונציגי גיליאד לא סיפקו צפי למועד השלמת הניסויים.
- 2.מוקי 06/02/2021 10:26הגב לתגובה זואם היה טראמפ בתפקיד הי דורש שיאשרו עוד היום כי שעשה באישור פייזר נתן אולטימטום לראש ה fda או שמאשרים או שאתה עף
- 1.שימי 05/02/2021 20:52הגב לתגובה זוקראתי בתקשורת שהטאלק שלהם הכיל אזבסט, אחר כך הייתה תביעה נוספת על עוד מוצר... לא הייתי מתקרב לחברה כזו.
קתי וודקת’י ווד מנצלת את הירידות - רוכשת מניות AI, שבבים וקריפטו
מנהלת ההשקעות ממשיכה להגדיל חשיפה לאלפאבית, מטא, אנבידיה וביטקוין ומעריכה שהשיפור בנזילות והצפי לשינוי במדיניות הפד עשויים לפתוח גל עליות חדש בשווקים הדיגיטליים והטכנולוגיים
בזמן שמרבית משקיעי הטכנולוגיה בוחנים בזהירות את התנודתיות בשוק, קאת’י ווד וקרנות ARK ARK Innovation 1.54% מנצלות את הירידות ורוכשות מניות של חברות בינה המלאכותית וקריפטו. מהדוחות היומיים שמפרסמת החברה עולה כי ווד אינה ממתינה להתבהרות התמונה המאקרו־כלכלית, אלא מגדילה חשיפה במניות שהיא רואה כבעלות פוטנציאל ארוך טווח.
בימים האחרונים בלטה רכישה מצטברת של כ־174 אלף מניות אלפאביתAlphabet 0.07% , שבוצעה בארבע קרנות שונות. אילו העסקאות בוצעו במחיר הסגירה של אותו יום, היקפן היה מתקרב ל־56 מיליון דולר. במקביל נרשמה גם קנייה של מניות מטא Meta Platforms 2.26% בהיקף כולל של כ־21 מיליון דולר. לצד חיזוק הפוזיציה בענקיות האינטרנט, ARK הוסיפה גם חשיפה לחברת קורוויבCoreWeave -1.57% , שמספקת תשתיות מחשוב לענפי ה־AI. רכישת המניות שם הגיעה לכ־29 מיליון דולר.
במקביל לרכישות, ARK ביצעה לאחרונה גם מכירות משמעותיות. הקרנות מכרו מניות AMD Advanced Micro Devices 1.54% בהיקף של כ־39 מיליון דולר, וכן מניות פלנטיר Palantir 1.62% בשווי של כ־59 מיליון דולר. המהלכים הללו מעידים על התאמות בהרכב תיק ההשקעות, ייתכן כחלק מעדכון הערכות לגבי החברות הפועלות בשוקי השבבים והנתונים. למרות זאת, בכנס שנערך בסעודיה בחודש שעבר אמרה ווד כי היא אינה רואה את תחום הבינה המלאכותית כתחום מנופח או בועתי. עם זאת, היא העריכה שחברות גדולות יידרשו לזמן לא קצר עד שיוכלו להטמיע מערכות AI מתקדמות בצורה רחבה. לדבריה, תנודות קצרות־טווח בשוק אינן משנות את מגמת ההתבססות של הטכנולוגיה בחברות ובתעשייה.
במקביל, מניית אלפאבית התקרבה לאחרונה לשווי שוק של 4 טריליון דולר, בין היתר בעקבות דיווחים על מגעים למכירת שבבי AI למטא. ההתפתחויות הללו הפעילו לחץ על מניותיהם של יצרניות השבבים המובילות, בהן אנבידיה ו־AMD.
- החסידה של ה-AI חושבת שהוא בדרך לתקן - ומממשת
- המניה הזאת מזנקת היום ב-2,900% - מה הסיבה?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
לצד ההשקעות בחברות הטכנולוגיה, ARK המשיכה להגדיל את החשיפה שלה גם לתחום הקריפטו. על פי העדכון היומי האחרון, הקרנות רכשו מניות של קוינבייס Coinbase 2.96% בכ־3.8 מיליון דולר ושל סירקל Circle Internet 10.04% בכ־7 מיליון דולר. ווד מעריכה שהפעילות סביב הנכסים הדיגיטליים תמשיך להתרחב, למרות התנודתיות בתחום ובינתיים נראה שהיא צודקת. הביטקוין חזר לעלות בימים האחרונים והוא נסחר כעת סביב 91 אלף דולר.
מכשיר כרייה ביםהמניה שזינקה 19% והשלימה זינוק של פי 6.2 מתחילת השנה
החברה נהנית מתמיכה של משקיעים שמאמינים בפוטנציאל הכרייה הימית, אך תלויה לחלוטין באישור רגולטורי ובשיפור המאזן שמוסיף עננה על הסיפור העסקי
מתכות מניית TMC The Metals Company TMC the metals 19.38% ממשיכה למשוך תשומת לב בשל המודל החריג שבו היא פועלת: הפקת מתכות חיוניות באמצעות איסוף גושי מתכת מקרקעית האוקיינוס בעזרת מערכות שאיבה ייעודיות. מדובר בגישה שכמעט ואינה קיימת בתעשייה המסחרית, והיא מציבה את החברה במקום ייחודי בשוק המתכות. לצד ההתעניינות, המודל מעורר גם ביקורת רגולטורית וסביבתית, אך עבור חלק מהמשקיעים הוא מייצר עוד סיפור צמיחה ספקולטיבי.
העניין סביב החברה האיץ בתחילת 2025, כאשר המניה זינקה בשיעורים חריגים שהגיעו בשיא ל־854% מתחילת השנה. התנועה החדה משכה משקיעים חדשים, אך גם הובילה לתנודתיות גבוהה במיוחד, ובחודשים האחרונים נרשמה ירידה של יותר מ-40% מהשיא. למרות זאת, חלק גדול מהמשקיעים ראו בתנודה הזדמנות ולא נסיגה.
ההערכות הפיננסיות שפרסמה החברה באוגוסט 2025 נתנו דחיפה נוספת לסיפור. שתי הערכות טכניות שפורסמו באותה עת קבעו כי שווי המשאבים שבכוונת החברה לאסוף מקרקעית הים, גושי מתכת המכילים ניקל, קובלט ומתכות נוספות, עומד על כ־23.6 מיליארד דולר. מול שווי שוק נוכחי של כ־2 מיליארד דולר, המספרים הללו יצרו בסיס כלכלי מסוים למודל, אם כי הכול עדיין תלוי בקבלת רישיון כרייה מלא.
מזומנים שיספיקו לשנתיים
נכון לסוף הרבעון השלישי, החברה מחזיקה בקופת מזומנים של כ־115 מיליון דולר, סכום שמאפשר לה להמשיך בפיתוח פעילותה עוד כשנתיים בקצב ההוצאות הנוכחי. אך מדובר במודל עסקי שעדיין חסר הכנסות, ולכן עתיד מסלול המימון שלה תלוי ביכולת לקדם את הפרויקט לשלב הפקה. האתגר המרכזי מונח ברגולציה. ל־TMC אין עדיין רישיון לכרייה מסחרית בשטחי הים שבהם היא פועלת במעמד "אזור חקר". אף שהחברה מדווחת על התקדמות מול גורמי רגולציה בינלאומיים, אין לוחות זמנים ברורים להענקת רישיון מלא, וההליך נשען על החלטות גופים כמו רשות קרקעית הים הבינלאומית.
- סין מצמצמת יצוא מינרלים נדירים וסוללות: מניות הכרייה מזנקות
- לא זהב ולא כסף - המתכת שבשיא של 11 שנה, והאם כדאי לקנות?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
אם החברה תצליח להשיג את הרישיון, השוק עשוי לראות בתנופת המניה של 2025 רק הקדמה לתקופה משמעותית הרבה יותר. בכך טמון פוטנציאל התשואה, אך גם הסיכון: מודל עסקי שנשען על רגולציה בינלאומית יוצר אי־ודאות שאינה בשליטת החברה.
