רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) העניקה אישור ראשון מסוגו למכשיר ביתי לטיפול בדיכאון מג'ורי (MDD). מדובר בקסדת ה-FL-100 של חברת Flow השוודית, המבוססת על גירוי חשמלי מוחי מסוג tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). האישור, דרך מסלול Pre-Market Approval (PMA) המחמיר, מאפשר שימוש ביתי תחת פיקוח רפואי מרחוק. Flow מתכננת השקה מסחרית בארה"ב במחצית השנייה של 2026, במחיר של כ-500 דולר - דומה למחיר באירופה, שם המכשיר זמין מאז 2020.

ה-FL-100 שוקל 150 גרם, קל יותר מאוזניות אלחוטיות סטנדרטיות, ומספק גירוי חשמלי בעוצמה נמוכה של 2 מיליאמפר דרך אלקטרודות על המצח. הטיפול נמשך 30 דקות, חמש פעמים בשבוע, ומכוון לאזור הקדם-מצחי (DLPFC) האחראי לוויסות מצב רוח. הנתונים הקליניים, המבוססים על ניסוי פאזה 2 עם 174 משתתפים ב-2024, הראו ירידה של 40% בתסמיני הדיכאון בקבוצת הטיפול לעומת 22% בקבוצת הדמה, לאחר ארבעה שבועות. מטא-אנליזה מ-2025 של 25 מחקרים (n=1,200) אישרה יעילות tDCS כטיפול עזר.

האישור מגיע על רקע עלייה של 15% במקרי דיכאון מג'ורי בארה"ב בין 2020 ל-2025, עם 21 מיליון מבוגרים מושפעים (15.5% מהאוכלוסייה). נשים סובלות פי שתיים מגברים (10.3% לעומת 6.2%), ו-13.1% מבני 12 ומעלה דיווחו על תסמינים.

לפי נתוניהרשויות, תרופות נוגדות דיכאון, כמו SSRI, יעילות ב-50%-60% מהמקרים, אך 56% מהמטופלים מפסיקים את הטיפול הראשון תוך שישה חודשים עקב תופעות לוואי כמו עלייה במשקל (25%), הפרעות שינה (18%) והפחתת ליבידו (15%). tDCS מציע חלופה לא פולשנית, ללא תרופות, עם שיעור נשירה נמוך של 8% בניסויים.

• דיכאון עמוק: המחלה השקטה שמשבשת את החיים; האם אפשר גם אחרת?
• המגפה השקטה - תרופות נגד דיכאון נמכרות במעל 20 מיליארד דולר, והשוק צומח
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

Flow, שהוקמה ב-2016, גייסה 22 מיליון דולר עד 2024, וכעת בסבב גיוס נוסף של 30 מיליון דולר בהובלת Khosla Ventures. החברה מדווחת על 10,000 משתמשים באירופה, עם שיפור ממוצע של 35% בדירוג MADRS (מדד חומרת דיכאון) לאחר 10 שבועות. האישור כולל אפליקציה לניטור התקדמות, עם תזכורות ושילוב נתונים רפואיים. עם זאת, המכשיר דורש מרשם ואינו מיועד למצבים חריפים או כטיפול יחיד ללא פיקוח.

ירידות בוול סטריט. יום אחרי שאורקל אכזבה, גם ברודקום אכזבה בתחזיות קדימה והמניה קרסה 12%. הדוחות שלה היו טובים אבל תחזית חלשה להמשך לוקחת את מניות השבבים למטה.  מניות השבבים הישראליות יורדות בין 5% ל-8% - Nova Measuring Instruments Ltd. -5.95%     Tower Semiconductor -7.76%     Camtek Ltd. -5.3%    הן יפלו ביום ראשון בבוקר במסחר בת"א.

"מלכת השבבים" אנבידיה  גם בירידה- NVIDIA Corp. -3.27%     וגם אורקל לא מפסיקה לרדת Oracle Corp -4.47%  

הסיפור של היום הוא מניות השבבים, כשסיפור נוסף הוא הקנאביס - מניות הקנאביס מזנקות בעקבות טראמפ - מהפכה בשוק הקנאביס? טראמפ שוקל להוריד את הסיווג הפדרלי - מה המשמעות?  טילריי בולטת בעליות - Tilray 44.13%    

• האם הפרמיה על "אפקט אילון" תעבור מטסלה ל-SpaceX?
• דויטשה בנק מציב את טסלה בראש רשימת מניות הרכב ל-2026 - לא בגלל הרכבים
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

המדדים המובילים: דאו ג'ונס -0.51%      נאסד"ק -1.69%      S&P 500     BITCOIN 0.18%