נובוקיור קיבלה אישור מהרגולטור לטיפול חדש בסרטן הלבלב - המניה מזנקת

מניית נובוקיור NovoCure -0.55%   מזנקת בכ-24% במסחר המוקדם בארה״ב לאזור של 13 דולר, לאחר שהחברה הודיעה כי קיבלה אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית לשיווק המוצר Optune Pax לטיפול בחולים עם סוגים מסוימים של סרטן הלבלב. למרות הקפיצה החדה הבוקר, המניה איבדה כ-52% מערכה ב-12 החודשים האחרונים עד לסגירה אמש.

האישור מתייחס לחולים עם סרטן לבלב מתקדם מקומי, קבוצה שבה אפשרויות הטיפול מוגבלות יחסית והפרוגנוזה מאתגרת. מדובר באישור לשימוש במכשיר בשילוב עם כימותרפיה מבוססת גמציטבין ונב־פקליטקסל, שילוב מקובל בקו טיפול מרכזי במחלה.

מכשיר לביש עם גישה שונה לטיפול בגידול

Optune Pax הוא מכשיר רפואי לביש שמעביר שדות חשמליים בתדר נמוך, המכונים שדות לטיפול בגידולים. השדות האלו מכוונים לתכונות החשמליות של תאי הסרטן ופוגעים ביכולת שלהם להתחלק ולהתרבות. בניגוד לתרופות כימיות או ביולוגיות שפועלות דרך מחזור הדם, כאן מדובר בגישה ביופיזיקלית שממוקדת באזור הגידול.

האישור מבוסס על ניסוי קליני בשלב 3 שבו הושג היעד המרכזי, עם שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בהישרדות הכוללת של חולים עם סרטן לבלב מתקדם מקומי. זה נתון מרכזי עבור רגולטור אמריקאי, במיוחד במחלה שבה שיעורי ההישרדות נמוכים והתקדמות טיפולית הייתה מוגבלת לאורך שנים.

• מזנקת 14% ומשלימה זינוק של 80% מתחילת השנה - האנליסטים מגלים את סולאראדג'
• מניות התעופה מזנקות: החברות מעדכנות תחזיות כלפי מעלה למרות זינוק בדלק
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

בחברה מציינים כי זה הטיפול החדש הראשון מזה עשורים לקבוצת החולים הזאת. הטיפולים הסיסטמיים הקיימים מתקשים לעיתים לחדור ביעילות לרקמת הלבלב, ולכן האפקט שלהם מוגבל. כאן נעשה ניסיון לעקוף את החסם הזה באמצעות טכנולוגיה שפועלת ישירות ברמת השדה החשמלי של התא הסרטני.

שיפור מובהק בהישרדות הכוללת

בניתוח כלל המשתתפים (ITT), חציון ההישרדות הכוללת עמד על 16.2 חודשים בקבוצה שקיבלה את המכשיר לצד כימותרפיה, לעומת 14.2 חודשים בקבוצה שטופלה בכימותרפיה בלבד. הפער של שני חודשים נמצא מובהק סטטיסטית, עם יחס סיכון של 0.82. בניתוח נוסף שכלל מטופלים שהשלימו מינימום טיפול מוגדר (mPP), נרשמה תוצאה בולטת יותר: חציון הישרדות של 18.3 חודשים בקבוצת השילוב לעומת 15.1 חודשים בקבוצת הביקורת - פער של 3.2 חודשים ויחס סיכון של 0.77.

• סין צוברת נקודות מהעימות עם איראן למרות המחיר
• זו הקרן שקיבלה השנה יותר כסף מטסלה ומיקרוסופט
• תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
• גוגל מטלטלת את שוק השבבים: פריצת דרך ב-AI מפילה את מניות...

מעבר ליעד הראשי של המחקר, נרשמו שיפורים גם במדדים משניים. שיעור ההישרדות לאחר שנה עמד על 68% בקבוצת השילוב לעומת כ-60% בקבוצת הכימותרפיה בלבד בכלל האוכלוסייה. בקרב המטופלים שהשלימו את פרוטוקול הטיפול, השיעורים היו גבוהים יותר.

אחד המדדים המשמעותיים שנבדקו היה זמן עד להחמרת כאב - תסמין מרכזי במחלה מתקדמת של הלבלב. בקבוצת השילוב נמדד חציון של 15.2 חודשים עד להחמרה משמעותית בכאב, לעומת 9.1 חודשים בקבוצת הביקורת - הארכה של יותר מחצי שנה. מדדי איכות חיים, שנמדדו באמצעות שאלונים אירופיים ייעודיים לסרטן הלבלב, הצביעו על דחייה בהידרדרות במדדים כמו כאב, תפקוד כללי ותסמינים עיכוליים. עם זאת, במדדים אחרים, כגון הישרדות ללא התקדמות מחלה ושיעור תגובה אובייקטיבי, לא נמצא הבדל מובהק בין הקבוצות.

מבחינת בטיחות, החברה דיווחה כי השימוש במכשיר לא החריף את תופעות הלוואי הסיסטמיות של הכימותרפיה. רוב תופעות הלוואי שיוחסו למכשיר היו עוריות, באזורי ההצמדה של האלקטרודות, וברובן בדרגה קלה עד בינונית. כ-76% מהמטופלים בקבוצת המכשיר חוו תופעות עוריות כלשהן, אך שיעור האירועים החמורים היה נמוך יחסית. לא דווחו מקרי מוות שיוחסו למכשיר, ולא זוהו אותות בטיחות חדשים במהלך המחקר.

מניה תנודתית עם היסטוריה של אכזבות וציפיות

התגובה החדה במניה משקפת הקלה בשוק לאחר תקופה ארוכה של חולשה. הירידה של יותר מ-50% בשנה האחרונה מעידה כי המשקיעים תימחרו סיכון גבוה סביב תוצאות הניסוי והסיכוי לקבלת אישור רגולטורי. האישור הנוכחי מפחית אי ודאות מרכזית, אם כי השוק יבחן כעת את קצב האימוץ בפועל, הכיסוי הביטוחי וההשפעה על ההכנסות.

נובוקיור כבר משווקת מוצרים מבוססי שדות חשמליים בגידולים אחרים, ולכן מדובר בהרחבת פעילות לתחום עם צורך רפואי משמעותי. השאלה כעת היא עד כמה האישור יתורגם לצמיחה במכירות ועד כמה המוצר ישתלב בפרוטוקולים הקיימים במרכזים אונקולוגיים מובילים.

בינתיים, השוק נותן קרדיט ראשוני לחברה עם זינוק דו ספרתי חד במסחר המוקדם, אחרי תקופה ממושכת של לחץ על המניה.