אינסוליין מתחילה ניסוי קליני בישראל לבחינת יעילות השימוש במוצר ה-InsuPatch

חברת אינסוליין הודיעה היום כי החלה בביצועו של הניסוי הקליני בישראל לבחינת יעילות השימוש במוצר ה-InsuPatch לחולי סוכרת. תחילת הניסוי באה שבוע לאחר שהחל ניסוי דומה בארצות הברית.

מטרתו העיקרית של הניסוי היא קבלת אישור ה-FDA וכן בדיקת יעילות השימוש במכשיר ה-InsuPatch ואת בטיחות השימוש בו בחיי היום יום. הניסוי יתבצע ב-100 נבדקים למשך 6 חודשים בארה"ב ובישראל ולהערכת החברה יימשך עד סוף הרבעון השלישי של 2011.

הניסוי בישראל ייחל בביה"ח וולפסון בהובלתו של ד"ר חוליו וינשטיין, נשיא אגודת הסוכרת בישראל ומנהל מרפאת הסוכרת בבית החולים. החוקר הראשי בניסוי בישראל הוא פרופ' איתמר רז, יו"ר המועצה הלאומית לסוכרת ומנהל מרכז הסוכרת בהדסה עין כרם.

הניסוי כולל שני חלקים שיתבצעו במקביל: הראשון יתבצע בסביבה מבוקרת ובו ייבדקו 55 נבדקים והוא אמור להסתיים בתוך 6 חודשים (עד סוף הרבעון השני של 2011); השני יתבצע בסביבה לא מבוקרת של חיי היום יום ב-100 נבדקים (חלקם מהחלק הראשון של הניסוי) במשך כ-6 חודשים. במהלך הניסוי ימדדו הנבדקים את רמת הסוכר לאחר הארוחות ותיבדק יעילות מכשיר ה-InsuPatch במובהקות סטטיסטית גבוהה.

אילן כהן, יו"ר אינסוליין: " הניסוי לבחינת יעילות ה-InsuPatch, אשר ינוהל על ידי המומחים המובילים בארץ ובעולם בתחום הסוכרת, נועד לאפשר קבלת אישור שיווק גם בארה"ב וזאת לאחר שכבר מצוי בידינו אישור לשיווק באירופה".

לדבריו: "בניסויים קודמים, במתווה דומה לפרוטוקול הניסוי מול ה - FDA, קיבלנו תוצאות מוכחות ליעילות המכשיר כיוון שהן הראו קיצור משמעותי של משך הזמן להגעת ריכוז שיא של אינסולין בדם. חשוב לי לציין כי בניסויים אלו הוכח שטכנולוגיית התקן ה-InsuPatch עדיפה על הפתרונות הקיימים בשוק".