ביוליין מקווה להתאושש מכישלון הניסוי הקליני לתרופה בסכיזופרניה, זאת לאחר שחברת הביומד הודיעה היום (ד') כי קיבלה את האישורים הרגולטוריים הנחוצים בארה"ב להתחלת הניסוי הקליני שלב 2 בתרופת ה-BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

מטרת הניסוי הינו להעריך את הבטיחות והיעילות של התרופה במתן מינונים חוזרים ועולים בחולים בוגרים הסובלים מהתפרצות מחודשת של לוקמיה או שאינם מגיבים לטיפולים תרופתיים קיימים. החברה מוסיפה כי הניסוי מתוכנן באופן שיאפשר לחוקרים להעריך את יכולתה של BL-8040 לעודד נדידת תאים סרטניים ממח העצם אל זרם הדם ויכולתה להשרות מוות של תאים אלו. הניסוי צפוי להתבצע בארה"ב ובישראל ויכלול עד 50 מטופלים.

הניסוי צפוי להתבצע בארה"ב ובישראל ויכלול עד 50 מטופלים. החברה מסרה כי תוצאות חלקיות צפויות להתקבל ברבעון הרביעי של 2013. תוצאות סופיות צפויות בחציון השני של 2014.

BL-8040 מורכב ממקטע חלבון קצר (פפטיד) שמעכב ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות והישרדות של תאים.

במסגרת ניסוי קליני שלב 1/2 שבדק את הבטיחות והיעילות של מינונים עולים של התרופה ב- 18 חולי מיאלומה נפוצה (סוג של סרטן דם), נמצא כי ל- BL-8040 פרופיל בטיחות מצוין, ללא גרימת תופעות לוואי חמורות, בכל המינונים שנבדקו. כמו כן, התרופה נמצאה כיעילה ביותר בעידוד נדידת תאי גזע של מערכת הדם ותאי דם לבנים ממח העצם אל זרם הדם.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין מסרה בתגובה להתחלת הניסוי הקליני שלב 2 : "תרופה זו מעוררת עניין רב בקרב שותפינו לניסוי הקליני, ואנו שבעי רצון מכך שבראש הניסוי עומדים חוקרים בעלי שם אשר יובילו אותו בארה"ב ובישראל. לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) הינה אחד מסוגי סרטן הלוקמיה הנפוצים ביותר בקרב מבוגרים, אך שיעורי ההחלמה מהמחלה הינם נמוכים יחסית לסוגי לוקמיה אחרים".

עוד הוסיפה סויצקי כי "בנוסף לכך, אפשרויות הטיפול בחולים אשר המחלה התפרצה אצלם מחדש או שאינם מגיבים לטיפולים קיימים, מוגבלות ביותר ובמקרים רבים ניתן להציע לחולים אלה טיפול תומך בלבד. אנו מצפים לתוצאות חלקיות בניסוי לקראת סוף השנה, ומלאי תקווה ש- BL-8040 תהווה תוספת משמעותית ויעילה במלחמה במחלה קשה והרסנית זו".

ד"ר גאוטם בורתקור, החוקר הראשי בניסוי במרכז הרפואי לחקר הסרטן MD Anderson ביוסטון, טקסס הגיב גם הוא להתחלת הניסוי: "אנו גאים לשתף פעולה עם ביוליין בפרויקט מלהיב זה. ל- BL-8040 מנגנון פעולה ייחודי והתוצאות הפרה-קליניות והקליניות בניסויים קודמים שנערכו בתרופה הינן מבטיחות ביותר. בפרט, מחקרים פרה-קליניים הראו של- BL-8040 אפקט אנטי-סרטני ישיר על תאי AML אנושיים, על-ידי עיכוב הקולטן CXCR4.