חדשות טובות לאקסלנז: הסכם מול פייזר והתקדמות במגעים מול ה-FDA

חברת אקסלנז שבליטת מורי ארקין מספקת היום למשקיעים שתי הודעות חיוביות, הראשונה קשורה להסכם שנחתם מול חברת התרופות פייזר, והשני להתנהלות מול מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בנוגע לערכות הבדיקה בשקיות.

בהודעה הראשונה מעדכנת אקסלנז כי חתמה על הסכם עם חברת פייזר הנחשבת ליצרנית התרופות הגדולה בעולם. במסגרת ההסכם תספק החברה לפייזר את מערכות ה-BreathID שפיתחה החברה זאת במסגרת ניסוי קליני המבוצע על ידי פייזר בתחום מערכת העיכול. נזכיר כי מערכת זו מאפשרת לאבחן את הימצאותו של חיידק ה-H. Pylori אשר אחראי למחלות כבד רבות והפרעות תפקודיות במערכת העיכול

ההסכם כולל השכרה של מכשירים וכן מכירה של ערכות מתכלות לצורך השימוש בניסוי הקליני. בחברה לא צופים הכנסות מהותיות כתוצאה מן ההסכם אך בחברה מעריכים כי מדובר בהבעת עמדה חשובה נוספת במכשיר החברה, יכולותיו ויתרונותיו.

אין זה שיתוף הפעולה הראשון בין אקסלנז לבין פייזר. לפני כחודשיים חתמו החברות על הסכם דומה, זאת במסגרת ניסוי שלב II של תרופה ניסיונית לטיפול במחלת צהבת C. אקסלנז העריכה כי הכנסותיה מהסכם זה יסתכמו ב-800 אלף דולר במהלך תקופת הניסוי.

חדשות טובות מה-FDA

ההודעה השנייה של אקסלנז שיצאה מאוחר יותר מתייחסת לטענות שהעלה מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לגבי ערכות הבדיקה בשקיות לפני מספר חודשים. ה-FDA דרש מהחברה לעצור את המכירות של הערכות ולבצע ניסוי קליני בטרם החברה תמשיך למכרם. מדובר בערכות הנקראות Kit II אותן פיתחה החברה אשר משווקות כחלק ממערכות ה-BreathID.

בהודעה היום מעדכנת החברה כי ה-FDA עדיין דורש לבצע את הניסוי בערכות, אשר צפוי להימשך כ-18 חודשים. עם זאת, ה-FDA נתן לחברה אור ירוק להמשיך ולמכור את הערכות במהלך תקופת הניסוי, וזאת בכפוף להתקדמות הניסוי לפי לוחות זמנים שנקבעו על ידיו.

החברה מציינת כי היא רואה באישור להמשך השיווק החלטה מהותית חשובה ביותר לפעילותה, שתאפשר לה להמשיך בהחדרת מוצריה לשוק בארה"ב.