קולפלנט מתכוננת ל-FDA: תגיש בקשה לאישור המוצר לריפוי פצעים במסלול המקוצר

חברת קולפלנט אחזקות הודיעה היום (א'), כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בחן וקבע כי מוצר החברה לריפוי פצעים כרוניים ואקוטיים, Vergenix Wound Dressing, יעבור את התהליך הרגולטורי שלו ע"י המרכז להתקנים ורדיולוגיה (CDRH) שהינו המרכז המטפל ברישוי מכשור רפואי.

בהסתמך על קביעה האמורה, קולפלנט מתכוונת להגיש ל-FDA בקשה לאישור המוצר בארה"ב במסלול המקוצר לאישור מכשור רפואי (מסלול 510K - ללא ניסויים קליניים). להערכת קולפלנט אישור המוצר צפוי בתוך מספר חודשים ועלות התהליך אמורה להיות זולה משמעותית בהשוואה לרישוי מוצרים המוגדרים כביולוגיים או כתרופה.

המוצר הינו ספוג לריפוי פצעים המבוסס על קולגן רקומביננטי מסוג I המופק מצמח הטבק. הספוג מאפשר טיפול בשיטות סטנדרטיות של הכנת מיטת פצע כגון שטיפה בתחליבים, תמיסת מלח או הטרייה. ניתן לחתוך את הספוג ולהתאימו לאזור הפצע באמצעות מספרים סטריליות וכן להחליפו ע"פ הצורך הטיפולי.

המוצר מיועד לטיפול בפצעים כרוניים ואקוטיים, וכן כיבי עור כגון פצעי לחץ, כיבים ורידיים, כיבים סוכרתיים כוויות דרגה 2, פצעי שפשוף, פצעים ניתוחיים ופצעים מדממים אחרים

קולפלנט הוקמה בשנת 2004 והינה בעלת יכולת לייצר קולגן, או חלבונים הומאניים אחרים, בצמחים. הקולגן הינו חלבון מבנה חוץ-תאי המשמש כמרכיב עיקרי ברקמות אדם שונות, ומשמש את עולם הרפואה בתחומים רבים דוגמת אורטופדיה, כירורגיה פלסטית, ריפוי פצעים, טיפול בכוויות ועוד.