קולפלנט מתכוננת ל-FDA: תגיש בקשה לאישור המוצר לריפוי פצעים במסלול המקוצר
חברת קולפלנט אחזקות הודיעה היום (א'), כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בחן וקבע כי מוצר החברה לריפוי פצעים כרוניים ואקוטיים, Vergenix Wound Dressing, יעבור את התהליך הרגולטורי שלו ע"י המרכז להתקנים ורדיולוגיה (CDRH) שהינו המרכז המטפל ברישוי מכשור רפואי.
בהסתמך על קביעה האמורה, קולפלנט מתכוונת להגיש ל-FDA בקשה לאישור המוצר בארה"ב במסלול המקוצר לאישור מכשור רפואי (מסלול 510K - ללא ניסויים קליניים). להערכת קולפלנט אישור המוצר צפוי בתוך מספר חודשים ועלות התהליך אמורה להיות זולה משמעותית בהשוואה לרישוי מוצרים המוגדרים כביולוגיים או כתרופה.
המוצר הינו ספוג לריפוי פצעים המבוסס על קולגן רקומביננטי מסוג I המופק מצמח הטבק. הספוג מאפשר טיפול בשיטות סטנדרטיות של הכנת מיטת פצע כגון שטיפה בתחליבים, תמיסת מלח או הטרייה. ניתן לחתוך את הספוג ולהתאימו לאזור הפצע באמצעות מספרים סטריליות וכן להחליפו ע"פ הצורך הטיפולי.
המוצר מיועד לטיפול בפצעים כרוניים ואקוטיים, וכן כיבי עור כגון פצעי לחץ, כיבים ורידיים, כיבים סוכרתיים כוויות דרגה 2, פצעי שפשוף, פצעים ניתוחיים ופצעים מדממים אחרים
מדד המחירים לצרכן CPIמדד המחירים באוגוסט - מה הצפי והאם הריבית תרד?
הטיסות, השכר, הסיכויים להפחתת ריבית אצלנו, והסיכויים להפחתת ריבית השבוע בארה"ב
ביום שני יתפרסם מדד המחירים לצרכן לחודש אוגוסט. למדד המחירים יש משמעות גדולה עלינו כצרכנים, כמשקיעים וכלווים. כשהמדד עולה המשמעות היא שהמחירים עולים, כשהמדד עולה ההשקעות שלנו שצמודות למדד עולות, אבל גם ההלוואות ומסלולי המשכנתא שלנו במסלול הצמוד, מתייקרים. למדד יש גם השפעה גדולה על קובעי המדיניות בבנק ישראל, כאשר מדד נמוך יחזק את ההערכה להפחתת ריבית קרובה. מדד מאכזב עלול להביא לדחייה של הורדת הריבית, אם כי, הפעם סיכוי גבוה שהריבית תרד במפגש הבא בסוף החודש וזאת מכיוון שהפד בישיבתו ביום רביעי הקרוב צפוי להוריד את הריבית.
בנק ישראל ירגיש הרבה יותר בטוח להוריד ריבית אחרי שהקולגה ג'רום פאוול יוריד ראשון. אבל בעוד שההימורים בארה"ב הם מעל 95% להורדת ריבית, אצלנו יש שאלה גדולה בקשר למלחמה. הנגיד כבר התבטא בעבר על אי הוודאות שנגרמת כתוצאה מהמלחמה ולמרות שמבחינת הנתונים הכלכליים אין שום סיבה שלא להוריד ריבית. אפילו הגירעון בשיעור של 4.7% יחסית טוב, הנגיד מתלבט.
הריבית הגבוהה היא בראש וראשונה כדי לרסן את האינפלציה. האינפלציה אומנם עלתה בהדרגה לקצב שנתי סביב 3.1%-3.2%, אבל כשמסתכלים קדימה היא באזור 2.1%-2.2% ויש כלכלנים שצופים אפילו פחות מכך, מבינים שהאינפלציה חוזרת לתוואי של בנק ישראל ואם כך, אז למה לא להוריד ריבית?
מדד המחירים באוגוסט - עלייה של 0.7%-0.5%
יונתן כץ, כלכלן המאקרו של לידר סבור שהמדד באוגוסט עלה ב-0.7% - "מחירי הדלקים עלו ב- 1.2% תחילת ספטמבר, אך מחירי הנפט בעולם ירדו ב- 3% בשל הציפייה לגידול בתפוקת הנפט על ידי קרטל הנפט ואינדיקטורים חלשים לגבי הפעילות בארה"ב.
- ה-CPI של אוגוסט: הקריאה השנתית תואמת לצפי, אבל הקצב החודשי מפתיע ללמעלה
- בנק ישראל מדבר על ירידה משמעותית בריבית, אבל יש נתון שעשוי לקלקל את התחזית
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"השקל התייצב יחסית אחרי התחזקות במהלך החודש. לא צפויה העלאת מחירים במגזר החינוך על רקע הקפאת השכר. מסתמנת האצת מסוימת בשכר בסקטור העסקי בחודש יולי . מספר היוצאים לחו"ל באוגוסט חזר לרמה של חודש מאי. ריבוי הטיסות צפוי לתרום לירידות מחירים בחודש ספטמבר לאחר עלייה עונתיות חדה באוגוסט. תחזית האינפלציה שלנו עומדת על 0.7% באוגוסט, -0.3% בספטמבר, 0.5% באוקטובר ו- 2.1% שנה קדימה".
מדד המחירים לצרכן CPIמדד המחירים באוגוסט - מה הצפי והאם הריבית תרד?
הטיסות, השכר, הסיכויים להפחתת ריבית אצלנו, והסיכויים להפחתת ריבית השבוע בארה"ב
ביום שני יתפרסם מדד המחירים לצרכן לחודש אוגוסט. למדד המחירים יש משמעות גדולה עלינו כצרכנים, כמשקיעים וכלווים. כשהמדד עולה המשמעות היא שהמחירים עולים, כשהמדד עולה ההשקעות שלנו שצמודות למדד עולות, אבל גם ההלוואות ומסלולי המשכנתא שלנו במסלול הצמוד, מתייקרים. למדד יש גם השפעה גדולה על קובעי המדיניות בבנק ישראל, כאשר מדד נמוך יחזק את ההערכה להפחתת ריבית קרובה. מדד מאכזב עלול להביא לדחייה של הורדת הריבית, אם כי, הפעם סיכוי גבוה שהריבית תרד במפגש הבא בסוף החודש וזאת מכיוון שהפד בישיבתו ביום רביעי הקרוב צפוי להוריד את הריבית.
בנק ישראל ירגיש הרבה יותר בטוח להוריד ריבית אחרי שהקולגה ג'רום פאוול יוריד ראשון. אבל בעוד שההימורים בארה"ב הם מעל 95% להורדת ריבית, אצלנו יש שאלה גדולה בקשר למלחמה. הנגיד כבר התבטא בעבר על אי הוודאות שנגרמת כתוצאה מהמלחמה ולמרות שמבחינת הנתונים הכלכליים אין שום סיבה שלא להוריד ריבית. אפילו הגירעון בשיעור של 4.7% יחסית טוב, הנגיד מתלבט.
הריבית הגבוהה היא בראש וראשונה כדי לרסן את האינפלציה. האינפלציה אומנם עלתה בהדרגה לקצב שנתי סביב 3.1%-3.2%, אבל כשמסתכלים קדימה היא באזור 2.1%-2.2% ויש כלכלנים שצופים אפילו פחות מכך, מבינים שהאינפלציה חוזרת לתוואי של בנק ישראל ואם כך, אז למה לא להוריד ריבית?
מדד המחירים באוגוסט - עלייה של 0.7%-0.5%
יונתן כץ, כלכלן המאקרו של לידר סבור שהמדד באוגוסט עלה ב-0.7% - "מחירי הדלקים עלו ב- 1.2% תחילת ספטמבר, אך מחירי הנפט בעולם ירדו ב- 3% בשל הציפייה לגידול בתפוקת הנפט על ידי קרטל הנפט ואינדיקטורים חלשים לגבי הפעילות בארה"ב.
- ה-CPI של אוגוסט: הקריאה השנתית תואמת לצפי, אבל הקצב החודשי מפתיע ללמעלה
- בנק ישראל מדבר על ירידה משמעותית בריבית, אבל יש נתון שעשוי לקלקל את התחזית
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
"השקל התייצב יחסית אחרי התחזקות במהלך החודש. לא צפויה העלאת מחירים במגזר החינוך על רקע הקפאת השכר. מסתמנת האצת מסוימת בשכר בסקטור העסקי בחודש יולי . מספר היוצאים לחו"ל באוגוסט חזר לרמה של חודש מאי. ריבוי הטיסות צפוי לתרום לירידות מחירים בחודש ספטמבר לאחר עלייה עונתיות חדה באוגוסט. תחזית האינפלציה שלנו עומדת על 0.7% באוגוסט, -0.3% בספטמבר, 0.5% באוקטובר ו- 2.1% שנה קדימה".
