רדהיל: החל גיוס החולים לניסוי שלב III - שוק של 5 מיליארד דולר
רדהיל חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill) (נאסד"ק: RDHL), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת על כך שהחלה בתהליך גיוס החולים לניסוי MAP US. מדובר בניסוי קליני שלב 3 לבחינת הבטיחות והיעילות של מינון קבוע של תרופת RHB-104 לטיפול בחולים במחלת הקרוהן (Crohn's) בדרגת חומרה בינונית עד קשה. עלות הניסוי צפויה לנוע בסכומים שבין 10-12 מיליון דולר - לחברה יש את המזומנים למימון הניסוי.
בחברה צופים כי הניסוי יסתיים במהלך שנת 2015, אם כי בפועל יש מקום לאופטימיות שהניסוי יסתיים מוקדם יותר בשל קצב גיוס החולים. הניסוי יהיה רנדומלי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו לבחינת הבטיחות והיעילות של תרופת ה-RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן. הניסוי הקליני Phase III צפוי לכלול 240 חולי קרוהן בכ-50 מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל. החולים יטופלו למשך 52 שבועות, כאשר היעד העיקרי של הניסוי הינו הפוגה במחלה בשבוע ה-26.
ועדה עצמאית, בלתי-תלויה (DSMB), תבחן את נתוני הבטיחות במהלך הניסוי ותערוך ניתוח נתוני כדאיות (futility analysis) לאחר שמחצית מהנבדקים ישלימו 26 שבועות של טיפול כפול-סמיות. ניסוי קליני Phase III מקביל, באירופה, לטיפול במחלת הקרוהן (MAP Europe) מתוכנן להתחיל במחצית הראשונה של 2014.
כאמור, היעד העיקרי של הניסוי הינו מצב הפוגה (remission) של המחלה בשבוע 26 בנבדקים אשר טופלו ב- RHB-104 לעומת נבדקים אשר טופלו בפלצבו. יעדי משנה ויעדי מחקר נוספים כוללים, בין היתר, תגובה לטיפול בשבוע 26, שמירה על מצב הפוגה במחלה לאורך 52 שבועות, ומדדי יעילות הנוגעים להימצאות של דלקת הנובעת מחיידק ה- MAP. כמו כן, בניסוי ייבחן, כיעד מחקרי, תוקפה הקליני של הבדיקה הדיאגנוסטית, מוגנת הפטנט, של החברה לאיתור חיידק ה- MAP.
פרופסור דייויד גרהאם, חוקר בעל שם עולמי ורופא ב-Baylor College of Medicine, ישמש כחוקר הבכיר אשר יוביל את ניסוי MAP US. "אני מרוצה מאד מהתחלת הניסוי החשוב הזה" ציין פרופסור גרהאם והוסיף, "אנו זוכים לתמיכה עצומה והתעניינות רבה מצד חולי קרוהן והקהיליה הרפואית. אני מאמין כי ל- RHB-104 פוטנציאל לשנות את התפיסה הטיפולית הקיימת במחלת הקרוהן ולהציע למטופלים הסובלים מהמחלה אלטרנטיבה טיפולית חדשה ובטוחה, המכוונת לטיפול בגורם האפשרי של המחלה ולא בתסמינים בלבד."
החברה מתכננת להתחיל ניסוי Phase III נוסף עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן באירופה (ניסוי המכונה "MAP Europe"), זאת בהמשך לפגישות מדעיות מוצלחות שערכה החברה עם גופי הרגולציה בבריטניה ובשוודיה מוקדם יותר השנה. ניסוי MAP Europe מתוכנן להתחיל במחצית הראשונה של 2014 ולהתנהל במקביל לניסוי MAP US.
תרופת RHB-104 נבחנת גם כטיפול בטרשת נפוצה, עם ניסוי Phase IIa המתנהל כעת בישראל, וכטיפול בדלקת מפרקים ובזאבת, לאור תוצאות פרה-קליניות חיוביות.
המכירות העולמיות של תרופות לטיפול במחלת הקרוהן צפויות להסתכם במעל 5 מיליארד דולר ב-2013.
