רדהיל: החל גיוס החולים לניסוי שלב III - שוק של 5 מיליארד דולר
רדהיל חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
(נאסד"ק: RDHL), המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מדווחת על כך שהחלה בתהליך גיוס החולים לניסוי MAP US. מדובר בניסוי קליני שלב 3 לבחינת הבטיחות והיעילות של מינון קבוע של תרופת RHB-104 לטיפול בחולים במחלת הקרוהן (Crohn's) בדרגת חומרה בינונית עד קשה.
עלות הניסוי צפויה לנוע בסכומים שבין 10-12 מיליון דולר - לחברה יש את המזומנים למימון הניסוי.
בחברה צופים כי הניסוי יסתיים במהלך שנת 2015, אם כי בפועל יש מקום לאופטימיות שהניסוי יסתיים מוקדם יותר בשל קצב גיוס החולים. הניסוי יהיה רנדומלי, כפול-סמיות ומבוקר-פלצבו לבחינת הבטיחות והיעילות של תרופת ה-RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן. הניסוי הקליני Phase III צפוי לכלול 240 חולי קרוהן בכ-50 מרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל. החולים יטופלו למשך 52 שבועות, כאשר היעד העיקרי של הניסוי הינו הפוגה במחלה בשבוע ה-26.
ועדה עצמאית, בלתי-תלויה (DSMB), תבחן את נתוני הבטיחות במהלך הניסוי ותערוך ניתוח נתוני כדאיות (futility analysis) לאחר שמחצית מהנבדקים ישלימו 26 שבועות של טיפול כפול-סמיות. ניסוי קליני Phase III מקביל, באירופה, לטיפול במחלת הקרוהן (MAP Europe) מתוכנן להתחיל במחצית הראשונה של 2014.
כאמור, היעד העיקרי של הניסוי הינו מצב הפוגה (remission) של המחלה בשבוע 26 בנבדקים אשר טופלו ב- RHB-104 לעומת נבדקים אשר טופלו בפלצבו. יעדי משנה ויעדי מחקר נוספים כוללים, בין היתר, תגובה לטיפול בשבוע 26, שמירה על מצב הפוגה במחלה לאורך 52 שבועות, ומדדי יעילות הנוגעים להימצאות של דלקת הנובעת מחיידק ה- MAP. כמו כן, בניסוי ייבחן, כיעד מחקרי, תוקפה הקליני של הבדיקה הדיאגנוסטית, מוגנת הפטנט, של החברה לאיתור חיידק ה- MAP.
- המניה הישראלית שמזנקת ב-200% - רדהיל
- רדהיל בהסכם מסחור באמירויות - אבל המשקיעים לא מתלהבים
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
פרופסור דייויד גרהאם, חוקר בעל שם עולמי ורופא ב-Baylor College of Medicine, ישמש כחוקר הבכיר אשר יוביל את ניסוי MAP US. "אני מרוצה מאד מהתחלת הניסוי החשוב הזה" ציין פרופסור גרהאם והוסיף, "אנו זוכים לתמיכה עצומה והתעניינות רבה מצד חולי קרוהן והקהיליה הרפואית. אני מאמין כי
ל- RHB-104 פוטנציאל לשנות את התפיסה הטיפולית הקיימת במחלת הקרוהן ולהציע למטופלים הסובלים מהמחלה אלטרנטיבה טיפולית חדשה ובטוחה, המכוונת לטיפול בגורם האפשרי של המחלה ולא בתסמינים בלבד."
החברה מתכננת להתחיל ניסוי Phase III נוסף עם RHB-104 לטיפול במחלת הקרוהן באירופה (ניסוי המכונה "MAP Europe"), זאת בהמשך לפגישות מדעיות מוצלחות שערכה החברה עם גופי הרגולציה בבריטניה ובשוודיה מוקדם יותר השנה. ניסוי MAP Europe מתוכנן להתחיל במחצית הראשונה של 2014 ולהתנהל במקביל לניסוי MAP US.
- המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
- מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
- תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
- מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
תרופת RHB-104 נבחנת גם כטיפול בטרשת נפוצה, עם ניסוי Phase IIa המתנהל כעת בישראל, וכטיפול בדלקת מפרקים ובזאבת, לאור תוצאות פרה-קליניות חיוביות.
המכירות העולמיות של תרופות לטיפול במחלת הקרוהן צפויות להסתכם במעל 5 מיליארד דולר ב-2013.
המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
ענקית הפארמה השווייצרית רוכשת את חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית בפרמיה של בין 80% ל-156%; המטרה: לכבוש את שוק התרופות לכבד שומני שפוגע ב-30% מהמבוגרים בעולם המערבי; השוק צפוי לזנק מ-8 מיליארד דולר ל-32 מיליארד דולר עד 2033
כבד שומני ענקית הפארמה רוש הודיעה הבוקר על רכישת חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית 89Bio תמורת 2.4 מיליארד דולר במזומן, עם פוטנציאל להגיע ל-3.5 מיליארד דולר בכפוף לעמידה באבני דרך קליניות. העסקה מעניקה לבעלי המניות של 89Bio 14.50 דולר למניה - פרמיה של 80% על מחיר המניה. בתוספת זכות ערך עתידית (CVR) של עד 6 דולר למניה. במצב של קבלת התמורה המקסימלית הרי שהפרמיה תסתכם ב-156%.
מניית 89Bio מזנקת בכ-83% במסחר בטרום פתיחה. העסקה צפויה להיסגר ברבעון הרביעי של 2025, כאשר 89Bio תיטמע במחלקת הפארמה של רוש.
מטבע לנאסד"ק: סיפור הצלחה ישראלי שנולד מספין-אוף
89Bio נוסדה בינואר 2018 כספין-אוף של ענקית התרופות הישראלית טבע, על ידי קרן ההשקעות OrbiMed Israel עם השקעה ראשונית של 60 מיליון דולר. רם וייסבורד, יוצא טבע ששימש כמנהל בכיר בפיתוח עסקי, עמד מאחורי הקמת החברה וזיהה את הפוטנציאל בתרכובת TEV-47948 שטבע פיתחה אך נטשה.
החברה, שמעסיקה כ-100 עובדים ושומרת על פעילות מחקר ופיתוח בישראל לצד מטה בסן פרנסיסקו, הצליחה לגייס 85 מיליון דולר בהנפקה בנאסד"ק ב-2019 - קפיצת מדרגה משמעותית מההשקעה הראשונית. תחת הנהגתו של המנכ"ל רוהאן פלקאר, לשעבר מנכ"ל Avanir Pharmaceuticals, הצליחה 89Bio להגיע לניסויים קליניים מתקדמים ולגייס מאות מיליוני דולרים נוספים.
בלב העסקה עומדת התרופה pegozafermin, אנלוג ל-FGF21 (גורם גדילה דמוי פיברובלסט 21) שנמצא בשלב III של ניסויים קליניים. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הכבד השומני המטבולי (MASH, לשעבר NASH), ופועלת כנגד דלקת, הצטברות שומן בכבד ופיברוזיס. בניסויים הקליניים הראתה התרופה שיפור משמעותי במדדי כבד והפחתת טריגליצרידים גבוהים בדם.
המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
ענקית הפארמה השווייצרית רוכשת את חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית בפרמיה של בין 80% ל-156%; המטרה: לכבוש את שוק התרופות לכבד שומני שפוגע ב-30% מהמבוגרים בעולם המערבי; השוק צפוי לזנק מ-8 מיליארד דולר ל-32 מיליארד דולר עד 2033
כבד שומני ענקית הפארמה רוש הודיעה הבוקר על רכישת חברת הביוטק הישראלית-אמריקאית 89Bio תמורת 2.4 מיליארד דולר במזומן, עם פוטנציאל להגיע ל-3.5 מיליארד דולר בכפוף לעמידה באבני דרך קליניות. העסקה מעניקה לבעלי המניות של 89Bio 14.50 דולר למניה - פרמיה של 80% על מחיר המניה. בתוספת זכות ערך עתידית (CVR) של עד 6 דולר למניה. במצב של קבלת התמורה המקסימלית הרי שהפרמיה תסתכם ב-156%.
מניית 89Bio מזנקת בכ-83% במסחר בטרום פתיחה. העסקה צפויה להיסגר ברבעון הרביעי של 2025, כאשר 89Bio תיטמע במחלקת הפארמה של רוש.
מטבע לנאסד"ק: סיפור הצלחה ישראלי שנולד מספין-אוף
89Bio נוסדה בינואר 2018 כספין-אוף של ענקית התרופות הישראלית טבע, על ידי קרן ההשקעות OrbiMed Israel עם השקעה ראשונית של 60 מיליון דולר. רם וייסבורד, יוצא טבע ששימש כמנהל בכיר בפיתוח עסקי, עמד מאחורי הקמת החברה וזיהה את הפוטנציאל בתרכובת TEV-47948 שטבע פיתחה אך נטשה.
החברה, שמעסיקה כ-100 עובדים ושומרת על פעילות מחקר ופיתוח בישראל לצד מטה בסן פרנסיסקו, הצליחה לגייס 85 מיליון דולר בהנפקה בנאסד"ק ב-2019 - קפיצת מדרגה משמעותית מההשקעה הראשונית. תחת הנהגתו של המנכ"ל רוהאן פלקאר, לשעבר מנכ"ל Avanir Pharmaceuticals, הצליחה 89Bio להגיע לניסויים קליניים מתקדמים ולגייס מאות מיליוני דולרים נוספים.
בלב העסקה עומדת התרופה pegozafermin, אנלוג ל-FGF21 (גורם גדילה דמוי פיברובלסט 21) שנמצא בשלב III של ניסויים קליניים. התרופה מיועדת לטיפול במחלת הכבד השומני המטבולי (MASH, לשעבר NASH), ופועלת כנגד דלקת, הצטברות שומן בכבד ופיברוזיס. בניסויים הקליניים הראתה התרופה שיפור משמעותי במדדי כבד והפחתת טריגליצרידים גבוהים בדם.
