חגיגה בביומד: בריינסוויי קיבלה אישור FDA לטיפול בדיכאון: המנייה טסה 16%
חברת בריינסוויי מספקת היום חדשות חיוביות למשקיעים. חברת הביומד זוכה היום (ד') להכרה בינלאומית בטכנולוגיית ה-DEEP TMS בטיפול בחולי דיכאון לאחר שמינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר להשתמש בקסדה שפיתחה החברה לטיפול במחלה. בתגובה: מניית החברה זינקה עד 30% אך סגרה בעלייה של 16%.
האישור שקיבלה בריינסוויי מגיע לאחר חודשים ארוכים של המתנה. בבריינסוויי מציינים כי הטיפול עשוי להוות אבן דרך מרכזית בשינוי יסודי באופן הטיפול בחולי דיכאון. בחברה מעריכים כי האישור מהווה "פריצת דרך משמעותית ופותח שוק משמעותי ביותר בארה"ב שהיקפו מוערך בעשרות מיליארדי דולרים בשנה".
את הבקשה לשיווק המכשיר הגישה בריינסוויי ביוני 2012, זאת לאחר ניסוי רב מרכזי מוצלח שנערך בקרב חולים. נזכיר, כי לחברה יש אישור לשווק את המוצר באירופה (CE) אך אישור ה-FDA הרחב שקיבלה החברה מהווה איתות משמעותי יותר ליכולת של המוצר לטפל היטב בחולים בדיכאון.
משמעות האישור שקיבלה בריינסוויי הוא שהחברה יכולה כעת למכור את המוצר בארצות הברית, שוק הבריאות הגדול בעולם. בבריינסוויי מדגישים כי החברה בוחנת את דרכי השיווק וההפצה השונות של הטיפול, בין היתר באמצעות שיתופי פעולה עם חברות מקצועיות בעלות מוניטין וניסיון בתחום.
מנכ"ל בריינסוויי, עוזי סופר , אמר בתגובה לאישור ה-FDA: " כמעט 10 שנים עבדנו וטרחנו על מנת להגיע ליום מבורך זה. זהו יום של בשורה לבריינסוויי, לחולים ולתעשייה כולה. אישור רחב זה מהרשות בארה"ב מהווה הוכחה חד משמעית לבטיחות ויעילות של מכשיר החברה. אני מאמין שהאישור ישפיע על השיווק בעולם כולו ולא רק בארה"ב. אנו מצפים להחלטה גם בקנדה ובמדינות נוספות. זהו יום שמח מאד עבורי ועבור כלל עובדי החברה עד האחרון שבהם, שנטלו חלק במלאכה".
- 15.רמס 09/01/2013 19:08הגב לתגובה זוראשית גאווה לאומית!! שנית, חברה מדהימה!! בהצלחה לכל המחזיקים ולמצטרפים תהנו מהנסיעה !
- 14.ארז 09/01/2013 14:22הגב לתגובה זוצריכה לעלות מאות אחוזים ולכן מכייוון שהוק כה גדול היא תעלה עוד הרבה בימים הקרובים
- 13.שגי 09/01/2013 14:18הגב לתגובה זושוווי של מיליארדים לא מתומחר קצת מימוש והשער יגיע עוד השבוע ל50-60 לגזור ולישמור
- 12.גבי 09/01/2013 14:02הגב לתגובה זועדיין יש פוטנציאל גבוה של מכירות ושיווק שלא מגולמים במחיר. כרגע יש להם מוצר ביד שמאושר ע"י ה fda וגם באירופה. פוטנציאל השוק אדיר. צריל לקנות ולחכות בסבלונות.
- 11.בלון סופו להתפוצץ 09/01/2013 12:57הגב לתגובה זוהאישור כבר מזמן מתומחר במחיר המניה והבלון התנפח למימדים מאוד מסוכנים. בסה''כ החברה בתחום מקשור רפואי עומדת לפני אתגר ענקי וזה חדירה לשוק. בריינסווי טובה בפיתוח אבל למרות שיש לה אישורים באירופה לא הצליחה לחדור לשוק. אם לא הצליחה באירופה אז אין כל וודאות שהמצב יהיה טוב יותר בארה''ב. לדעתי תוך רבעון מחיר המניה תתממש לפחות 30%- (מתחילת השנה היא עלתה יותר ומהמך השנה האחרונה עשתה מעל 100%)!!! כווולם ידעו שאין סיבה שלא יקבלו אישור FDA כאשר יש טכנולוגיה דומה מאושרת כבר שנים. אז ההוככחה היא על החברה והתהליך חדירה לשוק יקח לפחות מספר שנים לכן יהיה הרבה מאוכזבים במניה וימכרו וזה יפיל את המניה.
- 10.מיכאל סטודנט לכלכלה 09/01/2013 12:40הגב לתגובה זוקניתי לפני חודש ומשהו בערך של 2666 למניה... השקעתי את כל חסכוני, כי אני מאמין בטיפול ואמרתי שזו מניה שאני מאמין שבדיוק עוד שנה תהיה במצב טוב יותר... היום אנחנו ב-4000 ומשהו בקיצור כיף גדול עכשיו יש כסף לצימר בסוף שבוע
- הלמוט 11/01/2013 06:01הגב לתגובה זו.
- בלון. חחחחח (ל"ת)צימר? זה סופו של כל 09/01/2013 13:09הגב לתגובה זו
- 9.ר.ל 09/01/2013 12:39הגב לתגובה זובניגוד לרואי השחורות ,החברה עשתה היום זינוק משמעותי ביותר ,בלי שום קשר לשווי הבורסאי . מכאן ואילך מדובר בחברה אמיתית ולא בחברת מחקר .האם ידעו מנהליה לתרגם זאת לכסף ? ימים יגידו
- 8.בריינסווי 09/01/2013 12:32הגב לתגובה זוומי שיהיה בחוץ יהיה לחוץ יום טוב ומושלג.
- 7.מיכל 09/01/2013 12:22הגב לתגובה זותזהרו לפי המודל העיסקי יש צורך להשקיע 50 מיליון דולר בקסדות לפני שיווק המודל היא שהחברה משקיע בקסדות ולוקחת דמי שימוש הגיוס יהיה עד סוף החודש לפי שער פחות מ3000
- 6.לא אתפלה עם תסגור היום 50-60% מעלה (ל"ת)מח בר מח 09/01/2013 12:09הגב לתגובה זו
- 5.לחברה יש רק 36 מיליון שקל בקופה. נסחרת לפי חצי מיליארד (ל"ת)אבי 09/01/2013 11:50הגב לתגובה זו
- 4.תוך שנה שווה מיליארדים (ל"ת)משקיע משער הנפקה 09/01/2013 11:39הגב לתגובה זו
- 3.תולעת מספרים 09/01/2013 11:01הגב לתגובה זושקוף המידע היה בחוץ לפחות שבועיים
- 2.בן 09/01/2013 10:58הגב לתגובה זואם זו הודעה חיובית לא היו עליות בשבוע האחרון מחשש למידע פנים. העליות היו לשחרור סחורה של מקורבים לפני הצלילה
- אכלת כבר את הכובע? (ל"ת)עוד גאון 09/01/2013 12:19הגב לתגובה זו
- 1.עם הלשון בחוץ 09/01/2013 10:40הגב לתגובה זווהעמחא עומד עם הלשון בחוץ. בשביל מה הקימו את רשות נ"ע ?
- מתחילת החודש התחילה בנסיקה למעלה.זה דורש חקירה. (ל"ת)יוסי 09/01/2013 12:19הגב לתגובה זו
- מיכה 09/01/2013 10:52הגב לתגובה זואני קניתי מניות במחיר של 16.75 ואני לא מקורב לאף אחד. דיי להתבכיין כל היום. דרך אגב אני לא התבכיינתי על כסף שנמחק לי בביוקנסל. מי שלא יודע להפסיד שלא ישקיע בבורסה.
- עם הלשון בחוץ 09/01/2013 11:42מניית בריינסווי ריכזה בימים האחרונים מחזורים ערים, וזינקה 27% מתחילת החודש.
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
