ה-FDA לאלקוברה: לעצור את מתן התרופה להפרעות קשב - המנייה מתרסקת במסחר המוקדם

נמיר קיסר | (1)
נושאים בכתבה אלקוברה

חברת אלקוברה (סימול: ADHD) שעוסקת בפיתוח תרופות לחולים עם הפרעות קוגניטיביות (כמו קשב וריכוז), מפרסמת כי קיבלה הנחייה מהמחלקה למוצרים פסיכיאטריים ב-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי), על עצירת מתן טיפול קליני בתרופת ה-MDX (לטיפול במבוגרים עם הפרעות קשב וריכוז). בעקבות ההודעה, אלקוברה משהה הניסוי בתרופה. 

אלקוברה מציינת שעדיין לא קיבלה הודעה בכתב מה-FDA אך משיחת הטלפון עולה שהסיבה להנחייה נובעת ממצאים נוירולוגים בניסויים פרה-קליניים ולא בניסוי השלב השלישי שבמסגרתו גויסו עד כה קרוב ל-500 מטופלים. אלקוברה הודיעה שהיא מתכוונת לשתף פעולה עם ה-FDA כדי לפתור את הבעיה. בנוסף, הנהלת אלקוברה מקיימת בדקות אלו שיחת ועידה בנושא.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    שי 29/09/2016 20:22
    הגב לתגובה זו
    יש מצב שזה מתיחה ומישהו עבד עליהם בטלפון
אינטל 18A (X)אינטל 18A (X)

אנבידיה מתחרטת - לא רוצה את אינטל כשותפה בתהליך הייצור

מניית אינטל יורדת על רקע הערכות ששיתוף הפעולה בין השתיים בתהליך הייצור יופסק

מנדי הניג |
נושאים בכתבה אינטל אנבידיה

מה גרם לאנבידיה לעצור את השת"פ בתהליך הייצור עם אינטל? אין הודעה רשמית, אבל בתקשורת האמריקאית מדווחים כי אנבידיה עצרה את התקדמות התוכניות לשימוש בתהליך היצור 18A של אינטל. מניית אינטל יורדת מעל 3% בעקבות הדיווח. החשש שתהליך הייצור הזה לא מצליח להתרומם. נזכיר שלאינטל יש בעיה קשה בגיוס לקוחות משמעותיים, והבעיה הזו למרות השקעת הממשל, אנבידיה וגופים נוספים לא נפתרה. 

הדיווחים האלו מגיעים בזמן רגיש לאינטל, שמנסה לשכנע את השוק כי תוכנית המפעלים שלה, הכוללת ייצור שבבים ללקוחות חיצוניים, מתחילה להפוך מסיפור השקעות יקר לסיפור הכנסות. אבל זה יהיה תהליך ארוך. אינטל מפסידה בתחום הייצור כמה מיליארדים בשנה וזה לא צפוי  להשתפר דרמטית בשנה הקרובה. 

מה באמת קרה עם אנבידיה ו-18A?

הדיווח מציין שאנבידיה בחנה לאחרונה את האפשרות לייצר שבבים באמצעות תהליך היצור המתקדם 18A של אינטל, אך כעת לא ממשיכה קדימה. חשוב לציין שמדובר בשלב ניסיי ולא בחוזה מסחרי, אך העצירה מספיקה כדי להשפיע על המניה של אינטל ועל הערכות השוק, במיוחד לאחר שהשם אנבידיה בהקשר של 18A סיפק רוח גבית למניה בחודשים האחרונים.

עבור אינטל, בדיקה מצד שחקן גדול כמו אנבידיה היא סוג של חותמת איכות פוטנציאלית ליכולת להתחרות בשוק היצור המתקדם, שבו חברות כמו טאיוואן סמיקונדקטור וסמסונג שולטות כבר שנים. עצירת הבדיקה מעלה סימני שאלה בנוגע לקצב אימוץ, התאמה, ביצועים, זמינות ועלויות. משהו לא עובד טוב בתהליך הייצור הזה. 

תהליך 18A הוא חלק מרכזי בניסיון של אינטל לחזור לחזית הטכנולוגית בייצור שבבים ולהקים פעילות ייצור שבבים ללקוחות חיצוניים. יש פער בין בדיקת התאמה לבין התחייבות לייצור מסחרי בנפחים גדולים, כך שמלכתחילה הציפיות כנראה היו גבוהות מדי, אבל זה גם בגלל הלקוח - אנבידיה היא לקוח חלומות בגלל היקף היצור והדרישות הגבוהות, וצריך לזכור שלאנביידה יש אינטרס אחרי השת"פ במסגרתו גם השקיעה באינטל. העצירה של הפרויקט, הוא איתות ורמז לכך שהדרך של אינטל עוד ארוכה.