מניית יורוג'ן Urogen Pharma 2.35%   צנחה בכ-25% ביום שישי האחרון לאחר פרסום מסמכי ה-FDA לקראת דיוני הוועדה המייעצת שלה, המעידים כי תהליך האישור של תרופת UGN-102 עשוי להיות מורכב יותר משציפתה החברה. התרופה מיועדת לטיפול בסרטן שלפוחית השתן, שוק גדול משמעותית מזה של המוצר הקיים של החברה, ג'למייטו, שנמכר ברבעון הראשון של 2025 בכ-20 מיליון דולר. חרף הירידה החדה במניה, מספר אנליסטים ממשיכים לשמור על אופטימיות באשר לפוטנציאל האישור הקרוב.

FDA: היעדר קבוצת ביקורת מקשה על הערכת היעילות

יורוג'ן, שמנוהלת על ידי ליז בארט ויו"ר החברה הוא פרופ' אריה בלדגרין, בחרה לבצע ניסוי של זרוע אחת בלבד ללא קבוצת ביקורת, זאת בעקבות התייעצות עם ה-FDA. הבחירה הזאת נובעת מהצורך הדחוף בתרופה ומהצלחות מוקדמות בניסויים מקדימים. עם זאת, מסמכי ה-FDA מעלים שאלות האם ניתן להסתמך על נתוני ניסוי ללא קבוצת ביקורת. במסמך שפורסם צוין כי "כיוון שאין בניסוי זרוע ביקורת, קשה לפענח את ההישגים ביחס למהלך הטבעי של המחלה". ה-FDA הודיע כי ניסוי זרוע אחת גדול יכול לתמוך בהגשה רק בתנאי שיוכח הבדל משמעותי ביחס למהלך הטבעי של המחלה, וכנראה תידרש התערבות של הוועדה המייעצת שתתכנס כבר השבוע, ב-21 במאי. נציגי ה-FDA אף טענו במסמך כי הפרשנות של יורוג'ן לתוצאות הניסוי איננה בהכרח תואמת את הפרשנות של הסוכנות.

למרות הירידה החדה במניה, מספר אנליסטים שמרו על גישה חיובית. כך למשל, TD Cowen ממשיכים להמליץ על קניית המניה עם מחיר יעד של 35 דולר,  פי חמישה ממחירה הנוכחי. גם אופנהיימר מצטרפים לאופטימיות עם מחיר יעד של 36 דולר. האנליסטים מציינים כי אף על פי שהיעדר קבוצת ביקורת עלול להוות מכשול באישור התרופה, המסמכים שהוצגו תואמים את הציפיות ומעידים על סיכוי חיובי לאישור. נכון להיום, יורוג'ן נסחרת לפי שווי שוק של כ-337 מיליון דולר. החברה מקווה כי האישור יינתן כבר ביוני, מה שיאפשר השקה כבר ביולי. ההחלטה של ה-FDA תוכל לשנות משמעותית את עתיד החברה – לטובה או לרעה.

לפני כשבוע, דיווחה יורוג'ן על תוצאות הרבעון הראשון לשנת 2025. החברה, המתמחה בפיתוח טיפולים חדשניים לסרטן מערכת השתן, נמצאת בעיצומו של שלב קריטי עם ציפייה לאישור ה-FDA למוצר הדגל שלה - UGN-102. המנכ"לית ליז בארט הדגישה כי האישור הצפוי ביוני לטיפול בסרטן שלפוחית השתן בדרגת סיכון בינונית-נמוכה עשוי להוות נקודת מפנה בתחום, עם פוטנציאל שוק מוערך בלמעלה מ-5 מיליארד דולר. 

• יורוג'ן: ההפסד גדל ב-49% ל-50 מיליון דולר; התקבל אישור FDA לתרופה
• יורוג'ן קיבלה אישור FDA ל-ZUSDURI - המניה מזנקת
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

במרכז הדוחות עומד מוצר ה-UGN-102, אשר נמצא תחת בדיקת ה-FDA עם יעד החלטה ל-13 ביוני 2025 - כאמור אותו מוצר בו ה-FDA הטיל ספק בנוגע לאישורו. במהלך כנס האגודה האמריקאית לאורולוגיה (AUA), הוצגו תוצאות מעודכנות ממחקר ENVISION שהצביעו על שיעור הישרדות ללא חזרה של 80.6% לאחר 18 חודשים מהשגת תגובה מלאה. כמו כן, החברה הציגה ניתוחי משנה אשר הדגישו כי גודל הגידול וכמות הגידולים לא השפיעו באופן מהותי על שיעור התגובה. במקביל, נרשמה התקדמות בפיתוח המוצר UGN-301 לטיפול בסרטן שלפוחית שתן בדרגה גבוהה, תוך הפגנת פרופיל בטיחות מתקבל גם בטיפול יחיד וגם בשילוב טיפולי.

בתחום המסחרי, החברה הציגה עלייה של 8% בהכנסות ממוצר JELMYTO המיועד לטיפול בסרטן דרכי השתן העליונות, אשר הסתכמו ב-20.3 מיליון דולר ברבעון הראשון. הגידול נבע בעיקר מביקוש מוגבר בשיעור של 12% בהשוואה לרבעון המקביל אשתקד. לצד זאת, החברה ממשיכה בפיתוח הדור הבא של מוצרים עם השקת UGN-501, וירוס אונקוליטי חדשני שנרכש מחברת IconOVir, וממשיכה בגיוס חולים למחקר קליני של UGN-103, שילוב מתקדם של טכנולוגיית RTGel7 ופורמולציית מיטומיצין ייחודית.

בשורה, החברה רשמה הפסד נקי של 43.8 מיליון דולר ברבעון הראשון, לעומת הפסד של 32.3 מיליון דולר ברבעון המקביל ב-2024. העלייה בהפסד נבעה בעיקר מהוצאות מו"פ מוגברות בעקבות רכישת UGN-501 ומוכנות לשיווק מסחרי של UGN-102. הוצאות המחקר והפיתוח עלו ב-4.4 מיליון דולר והגיעו ל-19.9 מיליון דולר, והוצאות השיווק והמכירה עלו ב-7.7 מיליון דולר בעקבות היערכות להשקת המוצר. למרות ההפסד, יורוג'ן מדווחת על יתרות מזומנים ושווי מזומנים בסך של 200.4 מיליון דולר נכון לסוף הרבעון. החברה ממשיכה לשמור על תחזית הכנסות שנתית ממכירות JELMYTO בטווח של 94 עד 98 מיליון דולר, עם צפי להוצאות תפעוליות שנתיות בין 215 ל-225 מיליון דולר.

• אורקל ו-OpenAI חתמו על עסקת ענן בהיקף 300 מיליארד דולר
• אופן דור מזנקת 60%, מיקרון עולה 10%
• תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
• קריסת התיירות בטורקיה: 3 מיליארד דולר הפסדים, 30% ירידה...

שווי השוק של יורוג'ן עומד על 337 מיליון דולר, מניית החברה ירדה מתחילת השנה בכ-31%, ובמהלך 12 החודשים האחרונים ב-44%.