כן פייט התחילה בשלב IIb של הניסויים הקליניים
חברת כן פייט ביופרמה, הודיעה היום, כי החלה בשלב IIb של הניסויים הקליניים בתרופת ה-CF101, המיועדת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. במקביל, מדווחת כן פייט, כי קיבלה את הדו"ח הסופי המסכם את תוצאות שלב IIa של הניסויים הקליניים שבוצעו בתרופה, שמלמד על יעילות מרשימה של התרופה.
יצויין, כי התוצאות המופיעות בדו"ח הסופי עולות בקנה אחד עם תוצאות הביניים של ניסויים אלו אשר פרסמה בעבר החברה.
בכך השיגה כן פייט שתי אבני הדרך משמעותיות מאד בהליך הפיתוח של תרופת הדגל שלה, CF101. עמידה ביעדים אלה משמעותה עליית מדרגה נוספת בהליך הפיתוח הקליני. כמו כן, עמידה בשני יעדים אלה מאפשרת לחברה גם לדרוש המרה כפויה של איגרות החוב שהנפיקה לציבור במאי האחרון.
המרת איגרות החוב יכולה להתבצע בכל עת לפני אפריל 2007, לפי מחיר המניה הממוצע ב-30 ימי המסחר שקדמו להודעה על דרישת החברה לבצע המרה כפויה פחות 10% אולם לא יותר מהמחיר שבו יכול כל בעל אג"חים להמיר את האג"חים שהינו יחס של 2.5 שקל אג"ח תמורת כל מניה של החברה. מועד הפדיון הסופי של האג"חים הינו אפריל 2007. מחיר מניית החברה עומד הבוקר על כ-1.04 שקל. היקף סדרת האג"ח הוא כ-30 מיליון שקל.
המחקר הקליני שלב IIa אותו ביצעה החברה בדק את היעילות והבטיחות של תרופת ה-CF101 ב-74 חולים קשים של דלקת מפרקים שגרונית. התרופה נתנה במתן פומי ב-3 מינונים: 0.1 מ"ג, 1 מ"ג ו-4 מ"ג למשך 12 שבועות. מטרת הניסוי הייתה לבדוק את השיפור בשורה של מדדי המחלה, לרבות מספר הפרקים הנפוחים והכואבים אצל החולים הללו.
בנוסף, הערכת התגובה בוצעה בהתאם למדד ה-ACR שנקבע על פי שקלול של 8 מדדי מחלה שונים בהתאם לקריטריונים של האגודה האמריקאית לריאומטולוגיה (American College of Rheumatology).
מהדו"ח הסופי של שלב IIa של הניסוי, שהוכן על ידי גוף חיצוני (חברת Advanced Biomedical Research, Inc), עולה כי לתרופה פרופיל בטיחותי מרשים ביותר. לעובדה זו השלכה מרחיקת לכת להמשך הפיתוח והמסחור של התרופה.
מהדו"ח אף עולה, כי בקרב החולים שהשתתפו בניסוי נצפה שיפור ניכר במספר המפרקים הנפוחים והכואבים בכל המינונים שנבדקו. בנוסף, במינון שנתן את התוצאה הטובה ביותר נצפה שיפור משמעותי במדדי המחלה על פי קריטריון ה-ACR20 (שהינו שיפור של 20% במדד זה) בכ-60% מהחולים.
כמו כן, נמצא שיפור של ACR50 (שיפור של 50%) בכ-35% מהחולים. זהו שיפור משמעותי בהתחשב במשך הטיפול ובהשוואה לתרופות האחרות המצויות היום בשוק.
כאמור, החברה החלה בימים אלה בניסוי שלב IIb של הניסויים הקליניים של תרופת ה-CF101 בחולי דלקת מפרקים שיגרונית. שלב זה של הניסוי צפוי להקיף 250 חולים בארה"ב, אירופה וישראל.
דלקת מפרקים שיגרונית היא מחלה אוטואימונית כרונית, שמופיעה אצל יותר מ-1% מהאוכלוסיה בעולם המערבי. המחלה מתאפיינת בדלקת של הדופן, או הסינוביום, של הפרקים והיא עלולה להביא לנזק ארוך טווח בפרקים שתוצאתו כאב מתמשך, אובדן תנועה ונכות. השוק של תרופות משפיעות דלקת המשמשות לטיפול במחלה זו עומד על כ-5 מיליארד דולר, ועל פי הערכות הוא יגיע בשנת 2007 לכ-7 מיליארד דולר.
