בריינסוויי מדווחת: מובהקות סטטיסטית הושגה בניסוי לטיפול בחולי OCD
חברת המכשור הרפואי בריינסוויי דיווחה היום על תוצאות המחקר שערכה לטיפול בהפרעה טורדנית. בשורה התחתונה, החברה דיווחה כי בקבוצת המחקר שטופלה בתדירות גבוהה (20 הרץ) באמצעות מכשיר ה-Deep TMS נצפתה הטבה ממוצעת של 27% בחומרת הסימפטומים - הטבה מובהקת סטטיסטית מול קבוצת הביקורת.
הניסוי התחלק ל-2 תקופות מחקר, הראשונה כללה 25 מטופלים שחולקו ל-3 קבוצות. בקרב הקבוצה שטופלו בתדירות גבוהה (20 הרץ) נצפתה הטבה ממוצעת של 27% בחומרת הסימפטומים. בקבוצת המחקר השנייה שטופלה בתדירות נמוכה (1 הרץ) נצפה שיפור של 13% בלבד שלא השיג מובהקות סטטיסטית. בקבוצת הביקורת נמדד שיפור של 4% בסימפטומים אשר לא היה מובהק סטטיסטית.
בתקופת המחקר קבוצת המטופלים כללה 16 נבדקים שחולקו ל-2 קבוצות בלבד, ז"א קבוצת התדירות הגבוהה וקבוצת הביקורת. ושוב, בקבוצה של התדירות הגבוהה הושג שיפור דומה של 28% בחומרת הסימפטומים.
כל מטופלי המחקר סיימו את תקופת הטיפול בשלמותה בהצלחה ללא כל דיווח על תופעות לוואי משמעותיות, למעט שני מטופלים בקבוצת התדירות הנמוכה אשר פרשו מהמחקר כבר בתחילתו,מסיבות אישיות, ומטופלת אחת בקבוצת התדירות הגבוהה אשר יצאה מהמחקר עקב חוסר סבילות לטיפול.
המסחר במניה הופסק בסביבות השעה 14:40 בצהרים והחברה צפויה להוציא דיווח מהותי. עד לרגע ההפסקה לא נרשמה פעילות מיוחדת בנייר שנסחר קרוב לשער הפתיחה במחזור של 1,448 מיליון שקל.
מנכ"ל החברה, עוזי סופר אמר בשיחה ל-Bizportal "קרה פה דבר מדהים. מדובר בתוצאות מובהקות בקבוצה קטנה מאוד. עשינו ניסויים שהסתיים לפני 3 שנים ופרסמנו את התוצאות. קיבלנו כבר אז אישור FDA להתקדם למחקר רב מרכזי, אבל החוקרים שלנו רצון לבחון את הטיפול עם שינוי נוסף של הפרמטרים וקיבלנו רפליקטיביות של התוצאות. זה מחזק את החלטת החברה להתחיל מיד בניסוי הרב מרכזי ב-20 אתרים ברחבי העולם (ארה"ב, קנדה, אירופה וישראל)."
מה המשמעות של ההצלחה הזו מבחינת הניסוי הרב מרכזי?
"אני אומר בזהירות גדולה שייתכן מצב שלאור התוצאות האלה הקבוצה הסופית תוכל להיות קטנה יותר, ותכיל בין 100-200 מטופלים. אחוז המטופלים אשר הגיבו לטיפול היה 42% ואצלם ירדה חומרת הסימפטומים משמעותית, ז"א ירידה של 30% בחומרת הסימפטומים. מדובר בהצלחה גדולה.
לגבי פוטנציאל השוק אומר סופר "מדובר בשוק ענק שכן 1.8% מהאוכ' סובלת מ-OCD ומדובר במחלה שבה אין אלטרנטיבות. אנחנו מדברים על מיליוני חולים בארה"ב בלבד ועוד רבים מאוד בעולם. "
על יתר הפעילות של החברה בתקופה האחרונה אמר "בריינסוויי חודרת לשוק בצורה נהדרת. אנחנו ממשיכים בהתקנות בצורה אינטנסיבית ועמוסים מאוד בימים האלה. בתחום הספציפי הזה מדובר בחדירה לתחום שנהיה מבודדים בו כמו בשני ניסויים אחרים שהתחלנו בהם: לטיפול בעישון, מניה דיפרסיה ובפוסט טראומה."
- 7.ייאי 18/09/2014 18:14הגב לתגובה זולא מסתדר עם הכתוב "הקבוצה הסופית תוכל להיות קטנה יותר, ותכיל בין 100-200 מטופלים".כי מה לעשות 100-200 גדול מ 41..
- אאיא 20/09/2014 14:26הגב לתגובה זובגלל המובהקות בקבוצה קטנה, יהיה אפשר לעשות ניסוי "גדול" עם 100-200 איש ולא יותר מזה. (מייקר מאד עלות ניסוי)
- 6.אפי המקורי 18/09/2014 16:00הגב לתגובה זונתראה בשביעיות (תוצאות הרבעון הבא שכנראה ימשיכו להראות סטגנציה בהכנסות והפסד רבעוני). לפחות יש 3 חודשים של גירבוץ מהנה בין בומבה אחת לשניה.
- 5.ליצן 18/09/2014 15:41הגב לתגובה זותרגילים בקבוצות מטופלים קטנה הייתה לא מזמן בכתב
- 4.אנונימי 18/09/2014 15:28הגב לתגובה זומתפתחת לעשרות מרכזים רפואיים ברחבי הגלובוס. גאווה ישראלית. מניה שמחזיקה, ואראה בה רווחים.
- 3.הכריש 18/09/2014 15:26הגב לתגובה זומחיר לא כול יום יש מציאה בשוק לקנות להגנה על המניות שיש לכם בתיק הבורסה לא יכולה עוד לשאר במצב כזה היום לכן זה הזמן הגנה על התיק ליפנה המפולת בשוק
- 2.ארז קופטש 18/09/2014 15:23הגב לתגובה זואני תקוע בשורט על בריינסווי! איך לא ידעתי שיש להם FDA כבר יותר משנה.
- 1.אושיק 18/09/2014 15:05הגב לתגובה זותוצאות סופיות אלו מחזקות את החלטת החברה להרחיב מחקר זה למחקר רב מרכזי ) multi center( ברחבי העולם. http://maya.tase.co.il/bursa/report.asp?report_cd=921696
נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר
החברה השוויצרית ממשיכה בקו האסטרטגי לרכישת חברות עם טכנולוגיות מתקדמות - רוכשת את אווידיטי שמפתחת טיפולים למחלות נדירות. העסקה צפויה להיסגר במחצית הראשונה של 2026
נוברטיס נוברטיס הודיעה על רכישת אווידיטי ביו-סיינסס (Avidity Biosciences) תמורת סכום כולל של 12 מיליארד דולר, בעסקה במזומן שמעניקה לחברת הביוטכנולוגיה שווי של 72 דולר למניה, כלומר פרמיה של כ-46% לעומת מחיר הסגירה האחרון.
המהלך מגיע כחלק ממגמה ברורה בשוק התרופות, שבו חברות פארמה גדולות מאיצות רכישות של חברות קטנות ובינוניות עם מוצרים ייחודיים או טכנולוגיות מתקדמות, כדי להיערך לקראת ירידת הכנסות ממוצרים קיימים עם פקיעת פטנטים. אווידיטי פיתחה תרופות ניסיוניות למחלות נדירות, ובולטת בעיקר בזכות טיפול למחלה נוירו-שרירית בשם ניוון שרירים מיוטוני מסוג 1 (DM1) שאין לה עדיין טיפול מאושר.
פיצול לקראת העסקה: כיוון חדש בקרדיולוגיה
לצד העסקה, אווידיטי תבצע פיצול של פעילותה המוקדמת בתחום הקרדיולוגיה, תוכניות בשלבי פיתוח מוקדמים, שיועברו לחברה נפרדת בשם SpinCo. כל בעלי המניות של אווידיטי יקבלו מניה אחת של SpinCo על כל 10 מניות אווידיטי שברשותם, או לחלופין סכום מזומן אם SpinCo תימכר לגוף שלישי לפני השלמת העסקה עם נוברטיס.
לפי ההצהרה של נוברטיס, עם השלמת העסקה אווידיטי צפויה להחזיק בקופת מזומנים בהיקף של כ-מיליארד דולר, כך שהשווי האפקטיבי של העסקה (Enterprise Value) מוערך בכ-11 מיליארד דולר. נזכיר שמניית אווידיטי נסחרה ביום שישי האחרון במחיר של כ-49 דולר, ושווי השוק שלה עמד על כ-6.8 מיליארד דולר.
- השבוע בוול סטריט - מדד, דוחות, שבבים
- נוברטיס קופצת בטרום: הרווח צמח ב-16% ברבעון, התחזית חזקה
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
נוברטיס מרחיבה פעילות בארה"ב, דגש על מחלות לב ודלקתיות
העסקה עם אווידיטי מצטרפת לשורת מהלכים של נוברטיס בשנתיים האחרונות, שכללו רכישות משמעותיות בארה"ב. בספטמבר 2024 רכשה החברה את Tourmaline Bio תמורת כ-1.4 מיליארד דולר, חברה שמתמקדת בטיפול לדלקת מערכתית, גורם סיכון למחלות לב.
