כן פייט: הגישה ל-FDA פרוטוקול ניסוי שלב 2 לטיפול בסרטן הכבד

בכן פייט מתכננים להתחיל בניסוי קליני על 78 חולים במהלך הרבעון השני של השנה. פנינה פישמן: "אנו מאמינים שקבלת מעמד של תרופת יתום יזרז את מסלול הפיתוח של התרופה"
תומר קורנפלד | (1)
נושאים בכתבה כן פייט

חברת כן פייט ביופרמה מעדכנת היום כי הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) את פרוטוקול המחקר שלב 2 בתרופה לטיפול בסרטן הכבד. בכן פייט מתכננים להתחיל בניסוי במהלך הרבעון השני של השנה.

התרופה אותה מפתחת כן פייט מבוססת על מולקולת ה-CF-102 אשר קיבלה מעמד של תרופת יתום מה-FDA האמריקני. בין המרכזים הרפואיים שבהם יבוצע הניסוי ניתן לציין את אוניברסיטת Tufts שבבוסטון. על פי הנתונים של גלובל אינדסטרי אנליסיס, שוק התרופות הכולל של סרטן הכבד צפוי להגיע לכ-2 מיליארד דולר עד שנת 2015.

בסך הכל מתוכנן הניסוי לכלול 78 חולים אשר יקבלו את התרופה של כן פייט כקו שני לטיפול בסרטן הכבד מסוג קרצינומה. המחקר יבדוק את היעילות והבטיחות של התרופה בהשוואה לתרופת דמי (פלצבו).

פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית החברה ציינה כי "אנו מאמינים שקבלת מעמד של תרופת יתום על ידי ה- FDA האמריקני יזרז את מסלול הפיתוח הקליני של תרופת ה- CF102 ויסייע במציאת תרופה למחלת סרטן כבד מתקדם".

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    דרך יפה עושה כן פייט , פוטנציאל עצום (ל"ת)
    עשר ועשרה 29/04/2014 16:12
    הגב לתגובה זו
נוברטיס
צילום: iStock

נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר

החברה השוויצרית ממשיכה בקו האסטרטגי לרכישת חברות עם טכנולוגיות מתקדמות - רוכשת את אווידיטי שמפתחת טיפולים למחלות נדירות. העסקה צפויה להיסגר במחצית הראשונה של 2026

מנדי הניג |
נושאים בכתבה נוברטיס


נוברטיס הודיעה על רכישת אווידיטי ביו-סיינסס (Avidity Biosciences) תמורת סכום כולל של 12 מיליארד דולר, בעסקה במזומן שמעניקה לחברת הביוטכנולוגיה שווי של 72 דולר למניה, כלומר פרמיה של כ-46% לעומת מחיר הסגירה האחרון.

המהלך מגיע כחלק ממגמה ברורה בשוק התרופות, שבו חברות פארמה גדולות מאיצות רכישות של חברות קטנות ובינוניות עם מוצרים ייחודיים או טכנולוגיות מתקדמות, כדי להיערך לקראת ירידת הכנסות ממוצרים קיימים עם פקיעת פטנטים. אווידיטי פיתחה תרופות ניסיוניות למחלות נדירות, ובולטת בעיקר בזכות טיפול למחלה נוירו-שרירית בשם ניוון שרירים מיוטוני מסוג 1 (DM1) שאין לה עדיין טיפול מאושר.

פיצול לקראת העסקה: כיוון חדש בקרדיולוגיה

לצד העסקה, אווידיטי תבצע פיצול של פעילותה המוקדמת בתחום הקרדיולוגיה, תוכניות בשלבי פיתוח מוקדמים, שיועברו לחברה נפרדת בשם SpinCo. כל בעלי המניות של אווידיטי יקבלו מניה אחת של SpinCo על כל 10 מניות אווידיטי שברשותם, או לחלופין סכום מזומן אם SpinCo תימכר לגוף שלישי לפני השלמת העסקה עם נוברטיס.

לפי ההצהרה של נוברטיס, עם השלמת העסקה אווידיטי צפויה להחזיק בקופת מזומנים בהיקף של כ-מיליארד דולר, כך שהשווי האפקטיבי של העסקה (Enterprise Value) מוערך בכ-11 מיליארד דולר. נזכיר שמניית אווידיטי נסחרה ביום שישי האחרון במחיר של כ-49 דולר, ושווי השוק שלה עמד על כ-6.8 מיליארד דולר.

נוברטיס מרחיבה פעילות בארה"ב,  דגש על מחלות לב ודלקתיות

העסקה עם אווידיטי מצטרפת לשורת מהלכים של נוברטיס בשנתיים האחרונות, שכללו רכישות משמעותיות בארה"ב. בספטמבר 2024 רכשה החברה את Tourmaline Bio תמורת כ-1.4 מיליארד דולר, חברה שמתמקדת בטיפול לדלקת מערכתית, גורם סיכון למחלות לב.