הלחץ יורד: מדיקל מזנקת לאחר אישור FDA להכלת מנגנון הגמה ממתח חשמלי במוצריה
מניית חברת מדיקל קומפרישין עולה היום בבורסה בת"א ביותר מ-4% במחזור גדול יחסית לממוצע במניית החברה ב- 3 החודשים האחרונים, לאחר שהחברה דיווחה כי קיבלה מה-FDA האמריקני אישור 510-K להכללת מנגנון הגנת מתח חשמלי (OPV) במוצריה.
להערכת החברה, קבלת אישור זה הינה אבן דרך חשובה בפעילות החברה לסיום מוצלח של ביקורת ה-FDA ומכתב האזהרה שקבלה החברה מה FDA בקשר עם ביקורת זו.
הודעה זו של החברה, אשר המכשיר שפיתחה וכבר אושר לשימוש בארה"ב על ידי ה-FDA, מצטרפת להודעה חיובית נוספת שפירסמה החברה בשבוע שעבר ולפיה היא צפויה להציג בפברואר תוצאות של ניסוי גדול שערכה בקרב כ-3,600 חולים שעברו ניתוחי החלפת ירך או ברך ב-8 מרכזים רפואיים בארה"ב, ושטופלו במכשיר האקטיבקר+SFT של החברה כטיפול מונע היווצרות טרומבוזות.
הנתונים שהושוו מול תוצאות הטיפול בתרופות מובילות בשוק התרופות נוגדות הקרישה. הניסוי הראה שמוצר החברה יעיל למניעת קרישי דם לפחות כמו התרופות המובילות בשוק בשני סוגי הניתוחים, שכמיליון מהם מתקיימים מדי שנה בארה"ב.
החברה ציינה כי פרסום תוצאות הניסוי בכנס של האקדמיה האמריקנית של המנתחים האורטופדיים יסיע לבסס את יעילות הטיפול במכשיר ולהראות שהשימוש בו בניתוחי החלפת ירך וברך - יעיל לפחות כמו השימוש בתרופות המקובלות למניע טרומבוזות ורידיות כדוגמת ה-Lovenox. לגעת החברה פרסום תוצאות הניסוי עשויות לסייע לקידום מכירות המוצר בארה"ב.
נציין כי החברה שנסחרת בבורסה לפי שווי של כ-110 מיליון שקל, דיווחה ברבעון השלישי של השנה שעברה על הכנסות של כ-19 מיליון שקל בעוד שהפסדיה הסתכמו ב-כ-11 מיליון שקל, בעוד שבקופת המזומנים החברה נרשם גירעון של כ-7 מיליון שקל.
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
