טבע וסלטריון קיבלו אישור לגרסה ביולוגית לתרופה של מיליארדי דולרים

מדובר בתרופת הביוסימילאר הראשונה מסוג ריטוקסימאב שקיבלה אישור בארה"ב עבור שלוש התוויות של לימפומה שאינה הודג'קין
עמית נעם טל | (13)
נושאים בכתבה ביומד טבע שולץ

סלטריון וטבע (סימול:TEVA) הכריזו על אישור ממנהל התרופות האמריקני (FDA) עבור התרופה TRUXIMA.

זו גרסת ביוסימילארית לתרופת ריטוקסימאב (Rituxan/Rituximab) של חברת רוש (Roche) לטיפול בשלוש התוויות של לימפומה שאינה הודג'קין. 

התרופה של טבע וסלטריון היא תרופת הביוסימילאר הראשונה מסוג ריטוקסימאב שקיבלה אישור בארה"ב עבור שלוש התוויות של לימפומה שאינה הודג'קין ויכולה להגביר את הגישה עבור מטופלים. עבור טבע זו בשורה מהותית, שכן מכירות תרופת המקור (עבור כלל ההתוויות) נאמדות בכ-6-7 מיליארד דולר (אירופה וארה"ב). המשמעות היא שעבור טבע ושותפתה מדובר בפוטנציאל גבוה, אולם השאלה הגדולה היא איזה נתח השוק הן יצליחו להשיג. הגרסה של ארה"ב מוכרת בכ-2-3 מיליארדי דולרים בשנה.

אישור ה-FDA  התבסס על בחינת חבילת נתונים מקיפה הכוללת נתונים ביוסימילאריים אנליטיים, נתונים לא קליניים, פרמקולוגיה קלינית, אימונוגניות ויעילות קלינית ונתוני בטיחות. מכלול הראיות שהוצגו עבור TRUXIMA  הראו כי לא היו הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית בין TRUXIMA לבין Rituxan במונחים של בטיחות, טוהר ופוטנציה של המוצר עבור שלושת האינדיקציות. 

 

"זהו זמן מרגש במרחב הביוסימילאר ואנו מצפים להביא את המוצר לשוק", אמר ברנדן או'גריידי, סמנכ"ל בכיר, מנהל החטיבה המסחרית בצפון אמריקה בטבע. "ישנו מיקוד חזק מאי פעם, בעיקר בתחום האונקולוגי,  בהבאת ערך רב יותר למערכות הבריאות באמצעות תרופות ביוסימילאריות המגדילות את מספר אפשרויות הטיפול".

ההודעה של טבע מגיעה לאחר שאמר דיווחה החברה על השקה מוגבלת של הגרסה הגנרית המאושרת מ-FDA עבור זריקת אפינפרין 0.3 מ"ג בארה"ב. מדובר בגרסה הגנרית של מזרק ה-EPIPEN.

למרות ההודעות של החברה, נראה כי המשקיעים לא מתרשמים במיוחד. מניית החברה עלתה אמש בוול סטריט ב-0.2% בלבד, כאשר המדדים המובילים זינקו עד 3%. נציין כי החברה סובלת בחודש האחרון מהזינוק בריביות בשוק האג"ח הקונצרניות. המשך זינוק בריביות עשוי להחזיר את סוגיית משבר החוב של החברה לכותרות. 

אג"ח החברה מול מחיר המניה בשנה האחרונה

תגובות לכתבה(13):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 9.
    אבי 29/11/2018 22:23
    הגב לתגובה זו
    קודם כל המכירות בארצות הברית הם באזור ה4 מיליארד דולר. דבר שני אין ספק שיהיו עוד חברות גנריות. דבר שלישי ההפצה עוד לא התחילה. דבר רביעי המחיר של התרופה הגנרית יהיה נמוך משמעותית ממחיר המקורית, כך שהיקף המכירות השנתיות יקטן בין 50 ל80 אחוז (תסתכלו מה קרה למכירות הקפקסון). דבר חמישי יש לטבע כל כך הרבה צרות, שזה בכל מקרה טיפה בים או פרומיל במקרה הטוב.
  • 8.
    משה 29/11/2018 11:24
    הגב לתגובה זו
    צריך רק סבלנות.
  • יעקב 29/11/2018 15:31
    הגב לתגובה זו
    לחכות 20 - 30 שנה אז בבקשה... בינתיים יש מניות הרבה יוצר אטרקטיביות - אפילו מיילן
  • 7.
    אנאליסט 29/11/2018 10:54
    הגב לתגובה זו
    המוצר מוכר בכ 8 מיליארד דולר בעולם ומתוך זה "רק" 4 מיליארד בארה"ב ובקנדה (השווקים בהם לטבע יש את ההסכם). אחרי 50% הנחה שטבע תיאלץ לתת המספר ירד ל 2 מיליארד. נניח שטבע תשיג 20% נתח שוק בשיא (וזה אופטימי) והגענו ל 400 מיליון ואת זה צריך לחלק ל 2 כי לטבע יש רק 50% (50% נוספים של סלטריון) - הגענו ל 200 מליון בתרחיש המאוד אופטימי. בקיצור לא משהו רציני בקנה נידה של טבע ובטח לא משהו שיוציא אותה מהקבר. וזה לפני שחברות גנריות אחרות מגיעות ויש לפחות עוד 3 - 4 חברות בדרך...
  • קשקשן (ל"ת)
    דנה 29/11/2018 18:04
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    עובד 29/11/2018 10:53
    הגב לתגובה זו
    אז למה המניה לא מגיבה?
  • 5.
    חובות צריך לשלם (ל"ת)
    שחר 29/11/2018 09:35
    הגב לתגובה זו
  • 4.
    שמעון 29/11/2018 08:38
    הגב לתגובה זו
    בהחלט נכנסת לקטגוריה של השקעה לטווח ארוך צמצום החוב וחדירת המוצרים לשוק בעזרת הנהלה מעולה יניבו תוצאות טובות וזה בהחלט ישפיע על שער המניה.
  • מדשה 29/11/2018 11:00
    הגב לתגובה זו
    המוצרים החדשים למיגרנה, אוסטדו והביוסימילרס פותחו (או שההסכמים בגינן נחתמו) בזמן כהונת ההנהלה הקודמת והכושלת. ההנהלה הנוכחית בינונית ביותר במקרה הטוב וסה"כ מורידה עלויות ומקצצת בכל מה שזז ע"מ לשרוד. הודעות של תרופות חדשות ילכו ויתמעטו כי אין כבר פייפליין (יש עוד מוצר ביוסימילר שאולי יאושר בקרוב + פסינומב אולי... וזהו). החברה מתה...
  • 3.
    א.ש 29/11/2018 07:55
    הגב לתגובה זו
    טבע חברה מצוינת עם מנהלים שלא היו שווים פרוטה. בגלל בעיות הניהול הקשות, ודירקטוריון של אנשים מנופחים וחשובים (רק בעיני עצמם) היא כמעט פשטה את הרגל.
  • 2.
    שי 29/11/2018 07:34
    הגב לתגובה זו
    אדיר
  • 1.
    שט 29/11/2018 05:44
    הגב לתגובה זו
    למשקיעים הגדולים יקח מספר ימים לנתח את המידע במודעה ויקח להם מספר חודשים לנתח לאחר שהתרופה תימכר כדי לראות אם באמת התרופה יעילה בשטח. אם יוכח שהתרופה יעילה בשטח מדובר בתוספת הכנסה של עשרות מיליארדים במשך מספר שנים.
  • בן 29/11/2018 08:13
    הגב לתגובה זו
    הערך עולה כשיש ציפיות. ההודעה היא ענקית אבל המשקיעים מסתכלים על החוב כרגע. ללא החוב המניה היתה בטווחים מטןרפים. מבחינתי ברור לי שזה הזמן לרכוש עוד.
טבע תרופות
צילום: סיון פרג'

אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע

בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע אופנהיימר

אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע -1.91%   בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר. 

כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.


צמיחה בכל החטיבות

בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.

בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.

בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

ג'י סיטי ירדה 6.8%, נקסט ויז'ן עלתה 7.1%, סגירה יציבה במדדים

ת"א 35 סגר סביב ה-0 אחרי יום בו המדד נע בין עליות וירידות; תדיראן ירדה 6.2%, סולרום איבדה 5.4%

מערכת ביזפורטל |

המסחר בת"א נסגר ביציבות. מדד ת"א 35 סגה ללא שינוי משמעותי ומדד ת"א 90 עלה ב-0.4%. 

במבט על הסקטורים, מדד הבנקים עלה ב-0.2%, מדד הביטוח עלה 1%, מדד הנדל"ן ירד0.1% ומדד הנפט וגז איבד 0.4%.

רוצים לדעת איזה מניות בולטות היום ומה הסיפור מאחוריהן? הכל כאן העולות - היורדות - הסחירות; המניות הבולטות בת"א

בשוק האג"ח נרשמת יציבות לקראת החלטת הריבית בסוף החודש. אג"ח עם מח"מ של כ-10.5 שנים נסחר עם תשואה ברוטו של כ-4.06%. נזכיר כי בסוף השבוע מדד המחירים לצרכן צפוי להתפרסם, במה שיכריע את הכף האם הריבית תרד או לא בסוף החודש. נכון לבוקר זה השוק מתמחר הורדת ריבית באזור 70%.


אחת המניות שבולטת לשלילה בימים האחרונים היא ג'י סיטי. החברה הפתיעה את המשקיעים אחרי שהגדילה את אחזקתה בחברת הבת סיטיקון למעל 50% ותידרש כעת להגיש הצעת רכש מלאה למניות המיעוט, מהלך שעשוי להגיע להיקף של 1.4 מיליארד שקל; במעלות מזהירים כי המינוף עלול לטפס מה שמעורר חשש שהמהלך יכביד על התזרים, והתגובה מורגשת במניה ובאגרות החוב של החברה. לניתוח המלא על מה עשתה החברה, ומה ההשלכות האפשריות - ג'י סיטי ממשיכה לצנוח, האג"ח בתשואה של 10%


השבוע הקודם ננעל במחזור ענק של כ-13.4 מיליארד שקל השני בגובהו אי פעם, שלב הנעילה (החדש) רשם מחזור של כ-9.4 מיליארד שקל על רקע עדכון המדדים החצי-שנתי. במסגרת העדכון הצטרפו למדד ת״א-35 מניות מגדל ביטוח מגדל ביטוח 2.17%   ונקסט ויז׳ן נקסט ויז'ן 7.09%  , בעוד שמניות החברה לישראל חברה לישראל 0.35%    ואנרג׳יאן אנרג'יאן -3.37%   הועברו למדד ת״א-90. המהלך גרם לתנודתיות גדולה במיוחד בשתי האחרונות, בעיקר לאחר הצניחה במניית איי.סי.אל איי.סי.אל 0.11%   ובמניית בעלת השליטה בה - החברה לישראל - בעקבות הפשרה עם המדינה סביב זיכיון ים המלח. הישג ל-ICL? - תקבל 2.5 מיליארד דולר על החזרת זיכיון ים המלח למדינה, גם היום אייסיאל תעמוד במוקד לאחר שהשוק יאכל מחדש את השפעות ההתפתחויות על הרווחיות הליבתית שלה.