עופר גונן כלל ביוטכנולוגיה
צילום: ערן לביא

כלל ביוטכנולוגיה: אישור ה-FDA לביצוע ניסוי בחיסון טיפולי לסרטן

החברה המוחזקת (18%) קיבלה את האישור ותחל בניסוי קליני בחולי סרטן לבלב, המעי הגס וגידולים סרטניים נוספים. מדובר באישור ראשוני לטיפול ב-18 חולים ולאחר מכן בכ-90 חולים שעברן ניתוח להסרת הגידול וכימותרפיה
נתנאל אריאל |

חברת כלל ביוטכנו 0%  מדווחת כי חברה המוחזקת (18%) אליסיו קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לבצע ניסוי קליני בחיסון טיפולי לסרטן המכוון כנגד KRAS מוטנטי (mKRAS).

מדובר באישור לבקשת IND (Investigational New Drug application) עבור ניסוי קליני בחיסון הטיפולי של החברה, ELI-002. החברה מתכננת להתחיל בניסוי הקליני ברבעון הראשון של שנת 2021, בחולים שלהם סרטן לבלב וכן בחולים עם גידולים סרטניים מוצקים אחרים המבטאים mKRAS.

על פי הדיווח, בחלקו הראשון יעריך הניסוי מספר מינונים, יהיה פתוח, לא מבוקר ויכלול עד 18 חולים עם סרטן לבלב או עם סרטן המעי הגס. בחלקו השני יכלול הניסוי עד 90 חולי סרטן לבלב שיוערכו בהשוואה לטיפול המקובל. החולים יכללו  בניסוי לאחר שעברו ניתוח להסרת הגידול וטיפול כימותרפי שלאחריהם נותר בדמם DNA גידולי, המעיד על היותם בסיכון גבוה להישנות המחלה ולהתפשטותה המהירה גם אם עדיין לא ניתן להבחין בהישנות הגידול בהדמיה. הניסוי יעריך את בטיחותו של החיסון ויספק אינדיקציה לגבי יכולתה למנוע את הישנות הגידול.

החלבון mKRAS מעודד התפתחות סרטן ומצוי בכ-25% מכלל הגידולים הסרטניים המוצקים בבני אדם, ובפרט בסרטן לבלב (90% מהמקרים) וסרטן המעי הגס (40% מהמקרים). בחברה מקווים כי החיסון שלה יעורר תגובה חיסונית וכן חלבונים קצרים המכסים 99% מהמוטציות ב-KRAS המעודדות התפתחות סרטן. החברה מקווה כי החיסון יגרום לתגובה חיסונית טיפולית חזקה כנגד גידולים המבטאים mKRAS, וזאת באופן שונה מגישות אחרות כנגד חלבון זה כגון מעכבי mKRAS.

בשבוע שעבר עדכנה החברה כי השקיעה 2 מיליון דולר נוספים בחברה המוחזקת (18%) אליסיו המפתחת בין השאר חיסון לקורונה.

בנוסף, בכוונת אליסיו לפתוח בחודשים הקרובים בניסוי קליני בחיסון נגד נגיף הקורונה. בשיחת משקיעים שנערכה לפני כחודשיים אמר מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה עופר גונן בהתייחס לחיסוני הקורונה של המתחרות הבולטות כי "אם נגלה שאין זיכרון חיסוני נצטרך לקבל חיסונים כל כמה חודשים או כל שנה". בניסויים ראשונים שערכו בחברה גילו שההשפעה של החיסון של אליסיו על הזיכרון החיסוני אכן גדולה: "זה חיסון אחד וגמרנו", הוסיף גונן. המימון לקידום חיסון זה צפוי להגיע משותף חיצוני, כך לפי גונן.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
טבע תרופות
צילום: סיון פרג'

אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע

בבית ההשקעות אופנהיימר מציינים לחיוב את השיפור בכל חטיבות הפעילות של חברת התרופות, את העלאת התחזיות להכנסות מאוסטדו ויוזדי, והתקדמות בפיתוח מולקולת ה-TL1A; מחיר היעד למניה על 30 דולר עם המלצת "תשואת יתר"

מנדי הניג |
נושאים בכתבה טבע אופנהיימר

אופנהיימר מפרסמים סקירה חיובית על טבע טבע -1.91%   בעקבות דוחות הרבעון השלישי, שבהם הציגה החברה הכנסות של 4.5 מיליארד דולר - עלייה של 3% מהתקופה המקבילה וגבוהה מהצפי שעמד על 4.34 מיליארד דולר. 

כל חטיבות הפעילות - הגנריקה, הביוסימילרס ותרופות המקור - הראו שיפור בתוצאות, וטבע העלתה את התחזיות השנתיות שלה. בבית ההשקעות אופנהיימר משאירים את המלצת ה-Outperform ומחיר היעד על 30 דולר למניה, כשהם מתבססים על מכפיל 6.7 לרווח התפעולי המתואם של 2026.


צמיחה בכל החטיבות

בחטיבת הגנריקה נרשמה צמיחה של 2% בהכנסות, ל-2.58 מיליארד דולר, מעל תחזית השוק שעמדה על 2.41 מיליארד דולר. בארה"ב בלטה עלייה של 7% (במונחי מטבע מקומי), שהובילה להכנסות של 1.18 מיליארד דולר, בעוד שבאירופה נרשמה ירידה של 5% עקב בסיס השוואה גבוה. שאר העולם הציג צמיחה מתונה של 3%. תחת אותה חטיבה משולבות גם תרופות הביוסימילרס, שמהן כבר הושקו 10 תרופות, ועוד שש צפויות עד סוף 2027. אופנהיימר מציין כי השקת התרופות באירופה ב-2027 צפויה להאיץ את קצב הצמיחה בתחום, כאשר התחזית להכנסות נותרת על 800 מיליון דולר.

בחטיבת תרופות המקור הממוסחרות בלטה צמיחה משמעותית באוסטדו (Austedo) - עלייה של 38% ל-618 מיליון דולר. גם יוזדי (Uzedy) הציגה צמיחה של 24% ל-43 מיליון דולר, ואג’ובי (Ajovy) עלתה ב-19% ל-168 מיליון דולר. טבע מאשררת את תחזית ההכנסות לאוסטדו לשנת 2027 - 2.5 מיליארד דולר - וצופה כי לאחר חדירה לשוק האירופי היא תגיע להכנסות שיא של כ-3 מיליארד דולר. בהתאם לכך, החברה העלתה את התחזית השנתית ל-2025 ל-2.05-2.15 מיליארד דולר. גם יוזדי מתקדמת בקצב מהיר מהצפי - עם תחזית מעודכנת של 190-200 מיליון דולר השנה, לעומת 150 מיליון בתחזית הקודמת. שתי התרופות, יחד עם האולנזפין שצפויה להגיע לשוק ב-2026, מוערכות לייצר בשיאן בין 1.5 ל-2 מיליארד דולר.

בצד של הפיתוח, טבע מתכננת להגיש את זריקת האולנזפין (לטיפול בסכיזופרניה) ל-FDA עד סוף 2025, עם צפי למכירות מ-2026 והכנסות של עד 1.5 מיליארד דולר. מולקולת ה-TL1A, שמפותחת יחד עם סנופי, מתקדמת כמתוכנן, והחברה צופה לקבל בגינה תשלום ראשון של 250 מיליון דולר ברבעון הרביעי של השנה ועוד 250 מיליון נוספים ברבעון הראשון של 2026. בטווח הארוך מעריכה טבע כי מדובר בפוטנציאל הכנסות של 2-5 מיליארד דולר, לא כולל אינדיקציות נוספות.

הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגהבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניג
סקירה

ג'י סיטי ירדה 6.8%, נקסט ויז'ן עלתה 7.1%, סגירה יציבה במדדים

ת"א 35 סגר סביב ה-0 אחרי יום בו המדד נע בין עליות וירידות; תדיראן ירדה 6.2%, סולרום איבדה 5.4%

מערכת ביזפורטל |

המסחר בת"א נסגר ביציבות. מדד ת"א 35 סגה ללא שינוי משמעותי ומדד ת"א 90 עלה ב-0.4%. 

במבט על הסקטורים, מדד הבנקים עלה ב-0.2%, מדד הביטוח עלה 1%, מדד הנדל"ן ירד0.1% ומדד הנפט וגז איבד 0.4%.

רוצים לדעת איזה מניות בולטות היום ומה הסיפור מאחוריהן? הכל כאן העולות - היורדות - הסחירות; המניות הבולטות בת"א

בשוק האג"ח נרשמת יציבות לקראת החלטת הריבית בסוף החודש. אג"ח עם מח"מ של כ-10.5 שנים נסחר עם תשואה ברוטו של כ-4.06%. נזכיר כי בסוף השבוע מדד המחירים לצרכן צפוי להתפרסם, במה שיכריע את הכף האם הריבית תרד או לא בסוף החודש. נכון לבוקר זה השוק מתמחר הורדת ריבית באזור 70%.


אחת המניות שבולטת לשלילה בימים האחרונים היא ג'י סיטי. החברה הפתיעה את המשקיעים אחרי שהגדילה את אחזקתה בחברת הבת סיטיקון למעל 50% ותידרש כעת להגיש הצעת רכש מלאה למניות המיעוט, מהלך שעשוי להגיע להיקף של 1.4 מיליארד שקל; במעלות מזהירים כי המינוף עלול לטפס מה שמעורר חשש שהמהלך יכביד על התזרים, והתגובה מורגשת במניה ובאגרות החוב של החברה. לניתוח המלא על מה עשתה החברה, ומה ההשלכות האפשריות - ג'י סיטי ממשיכה לצנוח, האג"ח בתשואה של 10%


השבוע הקודם ננעל במחזור ענק של כ-13.4 מיליארד שקל השני בגובהו אי פעם, שלב הנעילה (החדש) רשם מחזור של כ-9.4 מיליארד שקל על רקע עדכון המדדים החצי-שנתי. במסגרת העדכון הצטרפו למדד ת״א-35 מניות מגדל ביטוח מגדל ביטוח 2.17%   ונקסט ויז׳ן נקסט ויז'ן 7.09%  , בעוד שמניות החברה לישראל חברה לישראל 0.35%    ואנרג׳יאן אנרג'יאן -3.37%   הועברו למדד ת״א-90. המהלך גרם לתנודתיות גדולה במיוחד בשתי האחרונות, בעיקר לאחר הצניחה במניית איי.סי.אל איי.סי.אל 0.11%   ובמניית בעלת השליטה בה - החברה לישראל - בעקבות הפשרה עם המדינה סביב זיכיון ים המלח. הישג ל-ICL? - תקבל 2.5 מיליארד דולר על החזרת זיכיון ים המלח למדינה, גם היום אייסיאל תעמוד במוקד לאחר שהשוק יאכל מחדש את השפעות ההתפתחויות על הרווחיות הליבתית שלה.