התפתחות חיובית: בריינסוויי תחל בביצוע ניסוי קליני לגמילה מעישון
התפתחות חיובית בחברת בריינסוויי. חברת הביומד הודיעה היום (ב') כי קיבלה את אישור ה-IDE (Investigational Device Exemptins) ממינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי (Multi Center) שמטרתו לבחון את יעילות מערכת ה-DeepTMS בגמילה מעישון.
תהליך ה-IDE הינו מסלול שמתווה ה-FDA לקבלת אישור לביצוע ניסוי קליני בארה"ב. קבלת האישור מותנה בד"כ בביצוע מחקר מעמיק אל מעבר להבנת המאפיינים הטכניים של המוצר, וכן התייחסות למוצרים מתחרים בשוק הן מההיבט הרוגולטורי והן מההיבט הקליני. בשנים האחרונות ניכר כי ה-FDA מחמיר בדרישות רבות אשר דורשות זמן.
בריינסוויי מעדכנת כי האישור ניתן על סמך קביעת ה-FDA כי מדובר בניסוי בסיכון לא משמעותי (non-significant risk -NSR) באופן המאפשר התחלת ניסוי באופן מיידי. בכוונת בריינסוויי לקיים את הניסוי בכ-10 מרכים רפואיים בהשתתפות של כ-220 מטופלים.
נציין כי תחילת הניסוי עדיין מותנית בקבלת אישור IRB, אשר מקביל לאישור ועדת הלסינקי, במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי. בכוונת בריינסוויי לפעול לתחית הניסוי הרב מרכזי במהלך החודשים הקרובים.
עוזי סופר , מנכ"ל בריינסוויי מסר בתגובה כי "אנו שמחים שה-FDA הגדיר אותנו כניסוי בסיכון לא משמעותי (non-significant risk NSR), שחשוב להמשך הדרך. אנו נערכים לתחילת הניסוי, שיתבצע בארה"ב, אירופה וישראל".
- 2.נילי 10/09/2013 12:38הגב לתגובה זוכל כך הרבה הודעות חיוביות - והמניה מדשדשת מי יודע למה ? אישית מאמינה בחברה ! ומושקעת !
- 1.בריינסאווי - שער 10,000 ב- 31.12.2013 ! ! ! (ל"ת)=== מדען === 09/09/2013 10:49הגב לתגובה זו
נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר
החברה השוויצרית ממשיכה בקו האסטרטגי לרכישת חברות עם טכנולוגיות מתקדמות - רוכשת את אווידיטי שמפתחת טיפולים למחלות נדירות. העסקה צפויה להיסגר במחצית הראשונה של 2026
נוברטיס נוברטיס הודיעה על רכישת אווידיטי ביו-סיינסס (Avidity Biosciences) תמורת סכום כולל של 12 מיליארד דולר, בעסקה במזומן שמעניקה לחברת הביוטכנולוגיה שווי של 72 דולר למניה, כלומר פרמיה של כ-46% לעומת מחיר הסגירה האחרון.
המהלך מגיע כחלק ממגמה ברורה בשוק התרופות, שבו חברות פארמה גדולות מאיצות רכישות של חברות קטנות ובינוניות עם מוצרים ייחודיים או טכנולוגיות מתקדמות, כדי להיערך לקראת ירידת הכנסות ממוצרים קיימים עם פקיעת פטנטים. אווידיטי פיתחה תרופות ניסיוניות למחלות נדירות, ובולטת בעיקר בזכות טיפול למחלה נוירו-שרירית בשם ניוון שרירים מיוטוני מסוג 1 (DM1) שאין לה עדיין טיפול מאושר.
פיצול לקראת העסקה: כיוון חדש בקרדיולוגיה
לצד העסקה, אווידיטי תבצע פיצול של פעילותה המוקדמת בתחום הקרדיולוגיה, תוכניות בשלבי פיתוח מוקדמים, שיועברו לחברה נפרדת בשם SpinCo. כל בעלי המניות של אווידיטי יקבלו מניה אחת של SpinCo על כל 10 מניות אווידיטי שברשותם, או לחלופין סכום מזומן אם SpinCo תימכר לגוף שלישי לפני השלמת העסקה עם נוברטיס.
לפי ההצהרה של נוברטיס, עם השלמת העסקה אווידיטי צפויה להחזיק בקופת מזומנים בהיקף של כ-מיליארד דולר, כך שהשווי האפקטיבי של העסקה (Enterprise Value) מוערך בכ-11 מיליארד דולר. נזכיר שמניית אווידיטי נסחרה ביום שישי האחרון במחיר של כ-49 דולר, ושווי השוק שלה עמד על כ-6.8 מיליארד דולר.
- תחזית אופטימית לנוברטיס: צמיחה יציבה עד 2030, עם גיבוי מתרופות ליבה ורכישות אסטרטגיות
- המהפכה שיכולה לשנות את שוק התרופות לכולסטרול
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
נוברטיס מרחיבה פעילות בארה"ב, דגש על מחלות לב ודלקתיות
העסקה עם אווידיטי מצטרפת לשורת מהלכים של נוברטיס בשנתיים האחרונות, שכללו רכישות משמעותיות בארה"ב. בספטמבר 2024 רכשה החברה את Tourmaline Bio תמורת כ-1.4 מיליארד דולר, חברה שמתמקדת בטיפול לדלקת מערכתית, גורם סיכון למחלות לב.
