התפתחות חיובית: בריינסוויי תחל בביצוע ניסוי קליני לגמילה מעישון

חברת הביומד בניהולו של עוזי סופר קיבלה את אישור ה-FDA לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי לבחינת יעילות מכשיר ה-DeepTMS
חן דרסינובר | (2)

התפתחות חיובית בחברת בריינסוויי. חברת הביומד הודיעה היום (ב') כי קיבלה את אישור ה-IDE (Investigational Device Exemptins) ממינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) לתחילת ביצוע ניסוי רב מרכזי (Multi Center) שמטרתו לבחון את יעילות מערכת ה-DeepTMS בגמילה מעישון.

תהליך ה-IDE הינו מסלול שמתווה ה-FDA לקבלת אישור לביצוע ניסוי קליני בארה"ב. קבלת האישור מותנה בד"כ בביצוע מחקר מעמיק אל מעבר להבנת המאפיינים הטכניים של המוצר, וכן התייחסות למוצרים מתחרים בשוק הן מההיבט הרוגולטורי והן מההיבט הקליני. בשנים האחרונות ניכר כי ה-FDA מחמיר בדרישות רבות אשר דורשות זמן.

בריינסוויי מעדכנת כי האישור ניתן על סמך קביעת ה-FDA כי מדובר בניסוי בסיכון לא משמעותי (non-significant risk -NSR) באופן המאפשר התחלת ניסוי באופן מיידי. בכוונת בריינסוויי לקיים את הניסוי בכ-10 מרכים רפואיים בהשתתפות של כ-220 מטופלים.

נציין כי תחילת הניסוי עדיין מותנית בקבלת אישור IRB, אשר מקביל לאישור ועדת הלסינקי, במרכזים בהם יבוצע הניסוי ובגיוס מטופלים לניסוי. בכוונת בריינסוויי לפעול לתחית הניסוי הרב מרכזי במהלך החודשים הקרובים.

עוזי סופר , מנכ"ל בריינסוויי מסר בתגובה כי "אנו שמחים שה-FDA הגדיר אותנו כניסוי בסיכון לא משמעותי (non-significant risk NSR), שחשוב להמשך הדרך. אנו נערכים לתחילת הניסוי, שיתבצע בארה"ב, אירופה וישראל".

תגובות לכתבה(2):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 2.
    נילי 10/09/2013 12:38
    הגב לתגובה זו
    כל כך הרבה הודעות חיוביות - והמניה מדשדשת מי יודע למה ? אישית מאמינה בחברה ! ומושקעת !
  • 1.
    בריינסאווי - שער 10,000 ב- 31.12.2013 ! ! ! (ל"ת)
    === מדען === 09/09/2013 10:49
    הגב לתגובה זו

מניית היום: באגוד מזהים אפסייד של עד 105% באבוג'ן - המנייה טסה

האנליסט בני דקל מספק לחברת הביומד מחיר יעד של 33 שקלים ומגדיר את החברה: "הזדמנות השקעה באחת מהחברות הבודדות בעולם בתחום השבחת הצמחים". המנייה מזנקת בכ-5%
תומר קורנפלד |
מניותיה של חברת אבוג'ן מטפסות במסחר בלמעלה מ-5% תוך שהן מרכזות מחזור ער. מאחורי הזינוק המרשים עומדת סקירה אוהדת במיוחד מצד בנק אגוד שהחל לסקר את המנייה בהמלצת 'קנייה' עם מחיר יעד של 33 שקלים למניה, אפסייד של 105% על מחיר הבסיס הבוקר. בסקירה, שהגיעה לידי מערכת Bizportal מספק האנליסט בני דקל המלצה אוהדת במיוחד ומגדיר את אבוג'ן "הזדמנות השקעה באחת מהחברות הבודדות בעולם בתחום השבחת הצמחים". הערכת השווי של בנק אגוד מבוסס על מודל NAV המסכם את הערכת הפוטנציאל העתידי של קבלת תמלוגים מחברות הזרעים כחלק משיתופי הפעולה הרבים עליהם חתמה החברה. דקל מציין כי מאחר ועדיין לא קיים תוצר סופי לפעילות של החברה, הערכת השווי לפרוייקטים כוללת מרכיב סיכון גבוה במקרה והפיתוח לא יצליח. את הביטחון בהערכת האפסייד קיבל דקל מהסכמי ההשקעה של השותפים בחברה, מונסנטו שהשקיעה בחברה 18 מיליון דולר לפי מחיר של 5.5 דולר למניה, וחברת באייר שהשקיעה בחברה 12 מיליון דולר בשנת 2010 לפי מחיר של 6.95 דולר למניה. דקל מזהה אפשרות להצפת ערך נוספת בתחום נוספים בהם פועלת החברה ובהם תחום הביודיזל (תחליף לסולר) וביוג'ט (תחליף לדלק מטוסים) שמקורם בשמן הצמיחה. דקל מעריך כי השקעה בחברה עשויה להניב ערך רב למשקיעיה עם התממשות אחד מהפיתוחים. הערכת השווי של דקל נוקבת במחיר יעד של 8.7 דולר למניה, שהם כ-33 שקלים (מחיר מניה 3,300).