קמהדע עושה היסטוריה: הניסוי באינהלציה מצביע על פרופיל בטיחות גבוה
חברת הביומד הישראלית קמהדע עושה היסטוריה ומפרסמת נתונים המעידים על על פרופיל בטיחותי גבוה במתן תרופת ה-AAT לטיפול בנפחת תורשתית באמצעות אינהלציה.
נתונים שנאספו במהלך 13 החודשים מתחילת הניסוי בעשרות חולים מצביע על כך שתרופת ה-AAT באינהלציה מדגימה באופן עקבי נתוני בטיחות וסבילות מצוינים במסגרת השלב השלישי בניסוי הקליני לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין (נפחת תורשתית).
קמהדע, בשליטתם של ראלף האן וקבוצת גלנרוק בראשות ליאון רקנאטי, עורכת כיום ניסוי קליני במוצר באינהלציה, מוצר "דור הבא" של ה-AAT בעירוי, כנגד חוסר מולד בחלבון אלפא 1. חולי האלפא-1 מקבלים כיום את הטיפול באמצעות אינפוזיה (הזרקה אל הווריד) במינון של פעם בשבוע במרפאה. הפיתוח של קמהדע מאפשר מתן אותה תרופה באינהלציה מה שצפוי להעניק לחולים שיפור משמעותי באיכות החיים וטיפול יעיל במחלתם.
עד היום אף חברה בעולם לא הצליחה להציג נתוני בטיחות במתן תרופה ביולוגית באינהלציה. חברת בקסטר נכשלה להציג בטיחות בניסוי שלב 1. חברת טלקריס, השחקנית הגדולה ביותר בעולם בתחום התרופות הביולוגיות לנפחת תורשתית, שאמורה להירכש בידי חברת גריפולס הספרדית (תלוי באישור בעלי המניות), הודיעה בעבר על כמה ניסויים שלב 2 אך לא פרסמה עד כה נתונים בנידון.
פרוטוקול הניסוי של קמהדע כולל כ-200 מטופלים והוא צפוי להימשך לתוך 2012. זהו ניסוי ראשון מסוגו בעולם במוצר אלפא 1 באינהלציה וקמהדע הינה החברה הראשונה שהגיעה לשלב פיתוח כה מתקדם עם מוצר אלפא 1 באינהלציה.
בקמהדע מעריכים כי בכפוף להצלחת הניסוי, קבלת הנתונים הסופיים והצגתם לרשויות הרגולטוריות, עשויים להתקבל אישורים לשיווק התרופה באירופה ובארה"ב. אם תגיע קמהדע ראשונה לשוק, תקבל החברה בלעדיות שיווק לתקופה של 10 שנים באירופה ו-7 שנים בארה"ב, ממועד קבלת האישורים לשיווק התרופה על ידי הרשויות באירופה ובארה"ב.
פריצת דרך עולמית
"אנחנו בדרך להיות החברה הראשונה בעולם שתוכל להציע לחולים תרופת אלפא 1 מתקדמת במתן באינהלציה", אמר בתגובה לתוצאות דוד צור, מנכ"ל קמהדע. "התרופה באינהלציה מהווה פריצת דרך עולמית ותוצאות הניסוי שהושגו עד כה כוללות מידע קליני חשוב לא רק לחולי מחלת החסר באלפא 1 אנטיטריפסין אלא גם עבור חולי מחלות נשימה כרוניות נוספות, כגון סיסטיק פיברוזיס, ברונכיאקטזיס ו-COPD".
צור מעריך, כי בכפוף להצלחת הניסוי בתרופה באינהלציה לטיפול בחולי האלפא 1 ואישורה לשיווק, ההכנסות ממוצר ה-AAT באינהלציה תהיינה גדולות יותר מההכנסות מתרופת ה-AAT בעירוי וכי הכניסה לשוק עם המוצר באינהלציה עשויה להתאפשר כבר בשנים 2013-2014.
חשוב להדגיש, כי המשאף של קמהדע זכה גם באירופה וגם בארה"ב למעמד של 'תרופת יתום' (מעמד הניתן לתרופות המטפלות במחלות נדירות). לפני כשבועיים, בראיון ל-Bizportal אמר אורי הרשקוביץ, שותף מנהל בקרן ספרה: "בשנה הקרובה עשויה להיסגר אחת העסקאות הגדולות ביותר בתחום הביומד של ישראל". הרשקוביץ התייחס בכך לכוונת החברה לחתום בשנת 2011 על הסכם אסטרטגי בתחום האינהלציה.
- 15.סטולי 15/02/2011 08:28הגב לתגובה זולבנקים יש אופציות על המניה, לכן יעשו הכל כדי שקעבור את ה40 א לפני הפקיעה!!! בדוק. אך עם ובלי קשר מנייה הכי שווה היום בארץ.
- 14.אריאל 14/02/2011 23:59הגב לתגובה זוטוב יעשו המוסדיים ויתחילו לשבץ את קמהדע בתיק ההשקעות שלהם. קמהדע הולכת להכנס בשנה הקרובה לרשימת ה 75 ולאחר מכן ל 25 .תרשמו.
- 13.אחד העם 14/02/2011 15:49הגב לתגובה זוברוך הוא וברוך שמו - שימו לב מה קורה בביונדווקס ובביוקסל... החכם עיניו בראשו. ברכה והצלחה
- רק לאלוהים אכפת מהמניה שלך ברור (ל"ת)איש 15/02/2011 00:06הגב לתגובה זו
- אלעד 14/02/2011 18:21הגב לתגובה זוארבעת החברות היחידות שאני יכול להבין איך ירוויחו כסף בעתיד
- 12.קיבוצניק 14/02/2011 15:10הגב לתגובה זוהקיבוץ יהנה מפירות התגלית
- סקרן 14/02/2011 18:01הגב לתגובה זויש ליד בית קמה בניין עם שלט קמהדע, והשם מרמז על קר, אבל אין באתר החברה שום התייחסות לקיבוץ. אולי מישהו יסביר?
- אבל מצחיק (ל"ת)זה המפעל 14/02/2011 19:15
- 11.אחד העם 14/02/2011 15:01הגב לתגובה זומי שרוצה לשמוע בקולי ימשיך להחזיק בה עוד שבוע שבועיים - מבטיח שזו היתה רק ההתחלה ובקרוב המניה תמשיך להפתיע. שימו לב גם לנית פועלים, (שעולה היום כי....) ועוד רמז --- מניית פריגו , גיוון ודי פארם. ברכה והצלחה
- 10.יורי לוי 14/02/2011 14:02הגב לתגובה זומ' $ על חברה שעוד 3-4 שנים תאבד הכל לקמהדע שלנו! גאווה גדולה
- 9.טיסה נעימה (ל"ת)אביב 14/02/2011 13:51הגב לתגובה זו
- 8.העקרב 14/02/2011 13:36הגב לתגובה זומניה מדהימה חובה בכל תיק..........
- 7.התייחס לאנדורמדה הנמצאת בסוף שלב 3 לסכרת נעור (ל"ת)הרשקוביץ מקרן ספרה 14/02/2011 13:35הגב לתגובה זו
- 6.שגיא 14/02/2011 13:31הגב לתגובה זוהיתנהלות בעיתית בהנפקות גמרה את כול המשקיעים הפרטיים לטובת בעלי ההון זהירות מבעלי החברה .
- יוסי 14/02/2011 15:59הגב לתגובה זוהחברה גייסה ב 11 ש" ח במהלך המשבר כשזה היה מחיר המניה בשוק ומה לעשות היא היתה צריכה כסף לניסויים הקליניים. היום רואים את התמורה - אישור FDA, ניסוי מוצלח בפייז 3 ועכשיו התקדמות בניסויים. כמה חבל שאנשים כמוך זורקים משפטים מרושעים לאויר
- עופרי 14/02/2011 15:09הגב לתגובה זומאז כבר עברנו כל כך הרבה.......
- 5.חבל על זמן...החברה היחידה בעולם!! (ל"ת)לא להאמין 14/02/2011 13:17הגב לתגובה זו
- 4.כמה כייף להיות עם מניה בטוחה בתיק (ל"ת)עומר 14/02/2011 13:11הגב לתגובה זו
- 3.עופרה 14/02/2011 13:10הגב לתגובה זוהידד לקמהדע. רק היתי רוצה לדעת כמה כסף יכול לזרום לחברה מהרגע שהתרופה תקבל אישור ותשווק? מה שוויי השוק של תרופה זו
- מיליארדים (ל"ת)דויד 14/02/2011 13:30הגב לתגובה זו
- 2.איתי 14/02/2011 13:01הגב לתגובה זויש הפסקת מסחר במניה ויש אפסייד עצום באופציה 3 לזריזים בהצלחה
- בני 14/02/2011 13:07הגב לתגובה זוהחברה הכי רצינית שיש! קמהדע דוהרת עד 60 שח עוד השנה!!!בהצלחה!
- 1.כלל ביוטכנולוגיה 14/02/2011 12:43הגב לתגובה זו5 חברות בסוף שלב 3 , השבוע הודעה מהותית מאד
