קמהדע עושה היסטוריה: הניסוי באינהלציה מצביע על פרופיל בטיחות גבוה
חברת הביומד הישראלית קמהדע עושה היסטוריה ומפרסמת נתונים המעידים על על פרופיל בטיחותי גבוה במתן תרופת ה-AAT לטיפול בנפחת תורשתית באמצעות אינהלציה.
נתונים שנאספו במהלך 13 החודשים מתחילת הניסוי בעשרות חולים מצביע על כך שתרופת ה-AAT באינהלציה מדגימה באופן עקבי נתוני בטיחות וסבילות מצוינים במסגרת השלב השלישי בניסוי הקליני לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין (נפחת תורשתית).
קמהדע, בשליטתם של ראלף האן וקבוצת גלנרוק בראשות ליאון רקנאטי, עורכת כיום ניסוי קליני במוצר באינהלציה, מוצר "דור הבא" של ה-AAT בעירוי, כנגד חוסר מולד בחלבון אלפא 1. חולי האלפא-1 מקבלים כיום את הטיפול באמצעות אינפוזיה (הזרקה אל הווריד) במינון של פעם בשבוע במרפאה. הפיתוח של קמהדע מאפשר מתן אותה תרופה באינהלציה מה שצפוי להעניק לחולים שיפור משמעותי באיכות החיים וטיפול יעיל במחלתם.
עד היום אף חברה בעולם לא הצליחה להציג נתוני בטיחות במתן תרופה ביולוגית באינהלציה. חברת בקסטר נכשלה להציג בטיחות בניסוי שלב 1. חברת טלקריס, השחקנית הגדולה ביותר בעולם בתחום התרופות הביולוגיות לנפחת תורשתית, שאמורה להירכש בידי חברת גריפולס הספרדית (תלוי באישור בעלי המניות), הודיעה בעבר על כמה ניסויים שלב 2 אך לא פרסמה עד כה נתונים בנידון.
פרוטוקול הניסוי של קמהדע כולל כ-200 מטופלים והוא צפוי להימשך לתוך 2012. זהו ניסוי ראשון מסוגו בעולם במוצר אלפא 1 באינהלציה וקמהדע הינה החברה הראשונה שהגיעה לשלב פיתוח כה מתקדם עם מוצר אלפא 1 באינהלציה.
בקמהדע מעריכים כי בכפוף להצלחת הניסוי, קבלת הנתונים הסופיים והצגתם לרשויות הרגולטוריות, עשויים להתקבל אישורים לשיווק התרופה באירופה ובארה"ב. אם תגיע קמהדע ראשונה לשוק, תקבל החברה בלעדיות שיווק לתקופה של 10 שנים באירופה ו-7 שנים בארה"ב, ממועד קבלת האישורים לשיווק התרופה על ידי הרשויות באירופה ובארה"ב.
פריצת דרך עולמית
"אנחנו בדרך להיות החברה הראשונה בעולם שתוכל להציע לחולים תרופת אלפא 1 מתקדמת במתן באינהלציה", אמר בתגובה לתוצאות דוד צור, מנכ"ל קמהדע. "התרופה באינהלציה מהווה פריצת דרך עולמית ותוצאות הניסוי שהושגו עד כה כוללות מידע קליני חשוב לא רק לחולי מחלת החסר באלפא 1 אנטיטריפסין אלא גם עבור חולי מחלות נשימה כרוניות נוספות, כגון סיסטיק פיברוזיס, ברונכיאקטזיס ו-COPD".
צור מעריך, כי בכפוף להצלחת הניסוי בתרופה באינהלציה לטיפול בחולי האלפא 1 ואישורה לשיווק, ההכנסות ממוצר ה-AAT באינהלציה תהיינה גדולות יותר מההכנסות מתרופת ה-AAT בעירוי וכי הכניסה לשוק עם המוצר באינהלציה עשויה להתאפשר כבר בשנים 2013-2014.
- 15.סטולי 15/02/2011 08:28הגב לתגובה זולבנקים יש אופציות על המניה, לכן יעשו הכל כדי שקעבור את ה40 א לפני הפקיעה!!! בדוק. אך עם ובלי קשר מנייה הכי שווה היום בארץ.
- 14.אריאל 14/02/2011 23:59הגב לתגובה זוטוב יעשו המוסדיים ויתחילו לשבץ את קמהדע בתיק ההשקעות שלהם. קמהדע הולכת להכנס בשנה הקרובה לרשימת ה 75 ולאחר מכן ל 25 .תרשמו.
- 13.אחד העם 14/02/2011 15:49הגב לתגובה זוברוך הוא וברוך שמו - שימו לב מה קורה בביונדווקס ובביוקסל... החכם עיניו בראשו. ברכה והצלחה
- רק לאלוהים אכפת מהמניה שלך ברור (ל"ת)איש 15/02/2011 00:06הגב לתגובה זו
- אלעד 14/02/2011 18:21הגב לתגובה זוארבעת החברות היחידות שאני יכול להבין איך ירוויחו כסף בעתיד
- 12.קיבוצניק 14/02/2011 15:10הגב לתגובה זוהקיבוץ יהנה מפירות התגלית
- סקרן 14/02/2011 18:01הגב לתגובה זויש ליד בית קמה בניין עם שלט קמהדע, והשם מרמז על קר, אבל אין באתר החברה שום התייחסות לקיבוץ. אולי מישהו יסביר?
- אבל מצחיק (ל"ת)זה המפעל 14/02/2011 19:15
- 11.אחד העם 14/02/2011 15:01הגב לתגובה זומי שרוצה לשמוע בקולי ימשיך להחזיק בה עוד שבוע שבועיים - מבטיח שזו היתה רק ההתחלה ובקרוב המניה תמשיך להפתיע. שימו לב גם לנית פועלים, (שעולה היום כי....) ועוד רמז --- מניית פריגו , גיוון ודי פארם. ברכה והצלחה
- 10.יורי לוי 14/02/2011 14:02הגב לתגובה זומ' $ על חברה שעוד 3-4 שנים תאבד הכל לקמהדע שלנו! גאווה גדולה
- 9.טיסה נעימה (ל"ת)אביב 14/02/2011 13:51הגב לתגובה זו
- 8.העקרב 14/02/2011 13:36הגב לתגובה זומניה מדהימה חובה בכל תיק..........
- 7.התייחס לאנדורמדה הנמצאת בסוף שלב 3 לסכרת נעור (ל"ת)הרשקוביץ מקרן ספרה 14/02/2011 13:35הגב לתגובה זו
- 6.שגיא 14/02/2011 13:31הגב לתגובה זוהיתנהלות בעיתית בהנפקות גמרה את כול המשקיעים הפרטיים לטובת בעלי ההון זהירות מבעלי החברה .
- יוסי 14/02/2011 15:59הגב לתגובה זוהחברה גייסה ב 11 ש" ח במהלך המשבר כשזה היה מחיר המניה בשוק ומה לעשות היא היתה צריכה כסף לניסויים הקליניים. היום רואים את התמורה - אישור FDA, ניסוי מוצלח בפייז 3 ועכשיו התקדמות בניסויים. כמה חבל שאנשים כמוך זורקים משפטים מרושעים לאויר
- עופרי 14/02/2011 15:09הגב לתגובה זומאז כבר עברנו כל כך הרבה.......
- 5.חבל על זמן...החברה היחידה בעולם!! (ל"ת)לא להאמין 14/02/2011 13:17הגב לתגובה זו
- 4.כמה כייף להיות עם מניה בטוחה בתיק (ל"ת)עומר 14/02/2011 13:11הגב לתגובה זו
- 3.עופרה 14/02/2011 13:10הגב לתגובה זוהידד לקמהדע. רק היתי רוצה לדעת כמה כסף יכול לזרום לחברה מהרגע שהתרופה תקבל אישור ותשווק? מה שוויי השוק של תרופה זו
- מיליארדים (ל"ת)דויד 14/02/2011 13:30הגב לתגובה זו
- 2.איתי 14/02/2011 13:01הגב לתגובה זויש הפסקת מסחר במניה ויש אפסייד עצום באופציה 3 לזריזים בהצלחה
- בני 14/02/2011 13:07הגב לתגובה זוהחברה הכי רצינית שיש! קמהדע דוהרת עד 60 שח עוד השנה!!!בהצלחה!
- 1.כלל ביוטכנולוגיה 14/02/2011 12:43הגב לתגובה זו5 חברות בסוף שלב 3 , השבוע הודעה מהותית מאד
ביטוח לאומי: מאות אלפי זכאים יקבלו עד 1,200 ש"ח בחשבון
מענק חימום לקראת החורף בסכום של 600 עד 1,200 שקל לזכאים; למי מגיע ואיך לבקש מענק כזה?
המדינה תעביר מענקי סיוע לחימום - רובם ישולמו אוטומטית לחשבון הבנק של הזכאים. המוסד לביטוח לאומי בשיתוף משרד הרווחה יתחיל בימים הקרובים להעביר מענקי חימום לאזרחים הזכאים לכך, לקראת עונת החורף הקרבה.
מענק חד פעמי להקלה בחשבונות החימום
מדובר בתשלום חד פעמי, שמיועד להקל על ההוצאה של משקי בית מוחלשים בחשבונות החימום - בין אם מדובר בחשמל, גז, דלק או אמצעים אחרים. המענקים נעים בטווח של 600 עד 1,200 שקלים למשפחה, בהתאם לקריטריוני הזכאות. סכומים גבוהים יותר יועברו לקבוצות אוכלוסייה מסוימות, כמו קשישים או ניצולי שואה. לפי נתוני ביטוח לאומי, המענק הסטנדרטי לשנת 2025 עומד על 649 שקלים - סכום שנקבע בהתאם למנגנון חישוב שנתי המשלב עדכון קצבאות והוצאות אנרגיה ממוצעות.
מי זכאי למענק ומתי ייכנס הכסף?
ברוב המקרים, הזכאים לא יצטרכו להגיש בקשה - המענק יוזרם באופן אוטומטי לחשבונם, לפי נתוני הזכאות שכבר קיימים בביטוח הלאומי. ההעברות צפויות להתבצע כבר בימים הקרובים, חלק מהתשלומים יוקדם למועד שלפני 28 באוקטובר - תאריך תשלום הקצבאות החודשי.
בין מקבלי המענק נמצאים:
- מקבלי קצבת אזרח ותיק עם תוספת השלמת הכנסה
- מקבלי קצבאות נכות וסיעוד
- זכאים לקצבת שאירים שהגיעו לגיל פרישה
- חיילים משוחררים ונפגעי פעולות איבה
- ניצולי שואה
- משפחות עם ילדים בהכנסה נמוכה
- דרך החתחתים להכרה בנכות מהמוסד לביטוח לאומי
- אחרי שקיבל מיליון: חשמלאי שנפל יפוצה בכ-130 אלף ש'
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
בנוסף, מי שקיבל גמלת אזרח ותיק מיוחדת או תוספת בגין השלמת הכנסה באחד מהחודשים האחרונים - יזכה אף הוא לקבלת המענק.
״מה שטוב לאירופה״ - שווה לישראל: עד 12% ירידה במחירים
משרד הכלכלה והתעשייה מפרסם את סיכום המחצית הראשונה של 2025, ובו נתונים המעידים על השינויים בתהליכי היבוא לישראל. שיעור יישום הרפורמות "לא עוצרים בנמל" ו"מה שטוב לאירופה - טוב לישראל" חוצה את רף ה-90%, והנתונים מצביעים על עלייה משמעותית ביבוא מוצרים ועל ירידות מחירים של עד כ-10% במוצרים מסוימים. שר הכלכלה ניר ברקת אמר כי "הרפורמות שהשקנו כבר מוכיחות את עצמן בשטח - יותר תחרות, יותר יבואנים, ומחירים שיורדים לצרכן הישראלי. אנחנו עוקבים אחרי הנתונים בזמן אמת וממשיכים לעודד את היבואנים בהסברה והדרכה, כדי שכל משפחה בישראל תרגיש את ההקלה ביוקר המחיה".
שוק היבוא הישראלי נחשב במשך שנים לריכוזי ומסורבל, עם חסמים רגולטוריים ותקינה כפולה שהכבידו על יבואנים. גם מוצרים שאושרו באירופה נדרשו לעבור הליכים חוזרים בישראל - מה שיצר עיכובים בנמלים, בדיקות כפולות ועלויות נוספות שהגולגלו לצרכן. הרפורמות שמוביל משרד הכלכלה נועדו לצמצם את שכבות הפיקוח, להפחית עלויות ולפתוח את הדלת לשחקנים חדשים. מדובר במהלך שנועד לשפר את התחרות, לקצר תהליכים ולהתאים את שוק היבוא המקומי לסטנדרטים הנהוגים במדינות מפותחות.
שינוי בדפוסי היבוא
הרפורמה "לא עוצרים בנמל", שנכנסה לתוקף במהלך 2024, שינתה את מבנה העבודה מול המכס ומוסדות התקנים. במקום בדיקות חוזרות ואישורים מראש, היבואנים נדרשים להצהיר על עמידה בתקן ולשאת באחריות לאמינות ההצהרה. על פי נתוני המשרד, כ-91% מהיבואנים כבר משתמשים במסלול החדש, המהווה כ-80% מהיקף היבוא הכספי. השימוש במסלולים הישנים ירד ביותר מ-90%. בסקר שנערך בקרב היבואנים, כ-70% מהנשאלים דיווחו על ירידה בעלויות או על הרחבת מגוון המוצרים שהם מייבאים.
במקביל, רפורמת "מה שטוב לאירופה - טוב לישראל", שנכנסה לתוקף בתחילת השנה, מאפשרת לייבא מוצרים שאושרו באירופה ללא צורך בבדיקות חוזרות במכון התקנים. לפי הנתונים, כ-9% מערך היבוא הרשמי - בהיקף שנתי של כ-20 מיליארד שקל - כבר נעשה לפי התקינה האירופית. בין הקטגוריות שנכנסו תחת ההכרה החדשה: מוצרי חשמל, מחשבים וציוד תקשורת, צעצועים, מוצרי תינוקות וכלי מטבח.
- משרד התעשיה דוחה את גביית הערובה על אלומיניום מסין - מה זה אומר על קליל?
- יבואני הקנאביס מאיימים על ברקת: נפנה לבג"ץ
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
ירידות רוחביות במוצרים
הנתונים שפרסם המשרד מצביעים על גידול ביבוא לצד ירידה מתונה במחירים. יבוא האופניים עלה ב-44%, מכונות הקפה ב-38%, והמקררים ב-27%. מחירי מכונות הכביסה ירדו בכ-24%, שואבי האבק בכ-12.6%, והאופניים בכ-12%. במקביל נרשמה עלייה במספר היבואנים - 65% בתחום האופניים ו-60% בתחום שואבי האבק - ובחלק מהקטגוריות נוספו שחקנים חדשים לרשימת עשרת המובילים.
