ה-FDA מגביל אישורים לחיסוני קורונה - אז למה מודרנה קופצת?
ה-FDA העלה את הרף לקבלת אישורים חדשים לחיסוני קורונה, מה שצפוי להקשות על היצרנים הקטנים ולחזק את היצרנים הגדולים - כמו מודרנה - שכבר התבססו בשוק וצברו ידע נרחב בהרבה מהמתחרות הקטנות
רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) שיגרה איתות מפתיע לשוק: מעתה, חיסוני קורונה חדשים יאושרו רק עבור אוכלוסיות בסיכון, בעיקר בני 65 ומעלה ובעלי מחלות רקע. מדובר בשינוי משמעותי בגישה הרגולטורית בארה"ב, שבעבר דחפה למדיניות של חיסון המוני לכל הגילים. המהלך
גרם לזינוק חד במניות חברות החיסונים, כמו מניית מודרנה Moderna 6.06% , ביונטק BioNTech 4.01% , נובהווקס Novavax Inc -0.78% ופייזר Pfizer
Inc .
ההחלטה מגיעה לאחר ביקורת פנימית על מה שהוגדר כ"מדיניות אחידה מדי" לחיסון כלל האוכלוסייה. בטור שפורסם בכתב העת היוקרתי New England Journal of Medicine, כתבו נציב ה-FDA מרטי מקרי והבכיר וינאי פראסאד כי המדיניות האמריקאית
הקודמת התבססה על ההנחה שהציבור אינו מסוגל להבין המלצות מבוססות גיל וסיכון, קביעה שלדבריהם יש לדחות. הם הדגישו כי מדינות מפותחות רבות אחרות בחרו מלכתחילה להגביל את החיסונים לקבוצות בסיכון בלבד.
למרות שמהלך כזה עשוי להיתפס כהגבלה,
הוא דווקא עשוי לחזק את השחקניות הוותיקות והמוכרות בשוק החיסונים. הסיבה: הדרישה מהחברות להוכיח יעילות חיסונית בקרב מבוגרים ובעלי מחלות רקע מעלה את הרף הרגולטורי, ורק חברות עם נתונים קליניים חזקים ומוצרים מבוססים צפויות לעבור את הרף הזה. בכך, נוצרת למעשה סלקציה
שמיטיבה עם שחקניות כמו מודרנה, ביונטק ופייזר.
עבור האוכלוסייה הבריאה, ה-FDA צפוי להחמיר אף יותר, עם דרישה לניסויים מבוקרים אקראיים, מה שיקשה מאוד על חברות חדשות או קטנות להיכנס לשוק או להתחרות בקיימות.
במקביל
לזינוק של מודרנה וחברות החיסונים האחרות, גם נובהווקס נהנתה מאירועים חיוביים: לאחר תקופה של חוסר ודאות, החברה קיבלה אישור מלא מה-FDA לחיסון הקורונה שלה, חיסון מבוסס
חלבון בשם נובהקסוביד. מדובר בחיסון היחיד מסוגו בארה"ב שאינו מבוסס על טכנולוגיית mRNA. האישור הרשמי התקבל לאחר תקופה ארוכה של עיכובים וירידות חדות בשווי המניה, שצנחה ב-47% בשנה האחרונה.
האישור יאפשר לנובהווקס לשווק את החיסון שלה
באופן נרחב יותר, ואף להציג אותו כאלטרנטיבה אמינה לשחקניות המובילות. בנוסף, החברה צפויה לקבל תשלום מיידי של 175 מיליון דולר מחברת סאנופי Sanofi 1.17% הצרפתית, כחלק מהסכם רישוי.
הנובהקסוביד זמין
בארה"ב כבר מיולי 2022, אך עד כה שווק רק תחת אישור חירום. האישור המלא שהתקבל כעת צפוי להעניק לנובהווקס יתרון תחרותי מסוים, במיוחד בקרב אוכלוסיות שמעדיפות חיסונים "מסורתיים" שאינם מבוססי mRNA. החיסון מאושר לשימוש בקרב בני 65 ומעלה ובקרב מבוגרים עם לפחות מצב
רפואי אחד שמעלה את הסיכון לתחלואה קשה, בשונה מהחיסונים של מודרנה, פייזר וביונטק שמאושרים לכל הגילים מעל 12.
