הישג ענק: בריינסטורם משחררת תוצאות סופיות חזקות בניסוי בחולי ALS

בריינסטורם טסה 140% בשבוע החולף והיום מדווחת: 92% מהחולים הציגו אפקט קליני חיובי. המנכ"ל: "נרגשים לקראת השלב הבא"
תומר קורנפלד | (25)
נושאים בכתבה בריינסטורם

אחרי שבוע מורט עצבים - חברת בריינסטורם (סימול: BCLI) משחררת היום את התוצאות הקליניות של הניסוי בחולי ניוון שרירים מסוג ALS והן בהחלט עונות על הציפיות. בשבוע האחרון, לקראת הדיווח - זינקה המניה ב-138% לשווי של 115 מיליון דולר.

תוצאות הניסוי שמפרסמת היום בריינסטורם הן התוצאות הסופיות של ניסוי קליני שלב 2a שנערך בבית החולים הדסה. תוצאות הניסוי הצביעו על כך שב-92% מהחולים ניכר אפקט קליני חיובית בזכות הטיפול שהעניקה בריינסטורם המבוסס על תאי גזע.

"אנחנו מאוד מעודדים מהתוצאות הסופיות שהתקבלו", אומר מנכ"ל בריינסטורם, ד"ר טוני פיורינו, "בהמשך לניסוי שלב 2/1, התוצאות החדשות שבות ומציירות תמונה מבטיחה ביחס ליעילות טיפול תאי הגזע שלנו. אנחנו מאוד נרגשים לקראת השלב הבא, שבו נראה האם התוצאות החיוביות האלו משחזרות את עצמן ואף מועצמות כתוצאה מהזרקה רב פעמית".

מחלת ה-ALS היא מחלה חשוכת מרפא. מאז הוקמת בריינסטורם היא מנסה לפתח טיפול למחלה מבוסס על תאי הגזע. בחברה מעריכים כי גודל השוק אליו פונה הטיפול של החברה - ככל שיאושר בסופו של דבר הוא כמיליארד דולר בשנה.

תוצאות הניסוי הראו כי הטיפול של בריינסטורם הצליח להאט את התקדמות המחלה בשיעור של 45% בשלושת החודשים הראשונים שלאחר הטיפול. בששת החודשים הראשונים שלאחר הטיפול קצב התקדמות המחלה ירד בשיעור של 57%.

החלק הראשון של הניסוי שתוצאותיו פורסמו בשנה שעברה התייחס ל-12 חולים. החלק הנוכחי של הניסוי מתייחס ל-12 חולים נוספים (שניים נשרו במהלך הניסוי מסיבות שונות). בסה"כ טופלו על ידי החברה במסגרת הניסוי 26 חולים בבית החולים הדסה בירושלים. החוקר הראשי של הניסיו הוא הראשי פרופ' דמיטריוס קרוסיס מהמחלקה הנוירולוגית ומהמומחים המובילים בעולם בהשתלת תאי גזע.

פרסום התוצאות מקדם את בריינסטורם שלב נוסף ומכריע בדרך לקבלת אישור לשווק את הטיפול לחולים, שיווק שמותנה בביצוע ניסויים נוספים. כעת תמשיך החברה לביצוע סבב נוסף של ניסויים, במסגרתם תיבדק יעילות הטיפול גם במתן טיפולים חוזרים. זאת בניסיון להוכיח כי האפקט הקליני ניתן לשימור, ואולי אף לשיפור, למשך זמן רב יותר מכפי שנבדק בניסוי שאת תוצאותיו פרסמה החברה היום.

קיראו עוד ב"ביומד"

מהניסוי עולה כי ברוב המכריע של החולים שלגופם הוזרקו תאי הגזע המיוחדים של החברה - נראתה האטה משמעותית בהתקדמות מחלת ה-ALSהסופנית, שבדר"כ מביאה למותו של החולה בתוך שנתיים עד חמש שנים מרגע הופעת התסמינים הראשונים.

ניכר היה כי המשקיעים נערכו לתוצאות הניסוי מראש - זאת לאחר שהחברה דיווחה בשבוע שעבר כי היא עתידה לפרסם ב-5 בינואר. האפקט בשוק היה עצום והמניה זינקה במחזורים הולכים ועולים. כעת, לאחר פרסום התוצאות - הפוקוס של המשקיעים עובר לניסוי חשוב יותר שנערך בארה"ב תחת פרוטוקול של ה-FDA.

הניסוי הינו ניסוי שלב 2 שמתבצע בשלושה מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב. הניסוי כולל 48 חולים במחלת ה-ALS. בימים אלו מתבצע גיוס החולים אך בחברה מעריכים כי התוצאות יפורסמו רק בשנת 2016.

תגובות לכתבה(25):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 16.
    דני 23/05/2015 12:28
    הגב לתגובה זו
    אמי השתתפה בניסוי. לא רק שלא הייתה הטבה - הייתה הרעה... המנייה הזאת היא הונאה - היא הולכת להמחק כי הניסוי הזה הוא כשלון!!!
  • 15.
    אביתר 05/01/2015 19:50
    הגב לתגובה זו
    למגיב חיים.אבי לא אנטישמי הוא סתם אידיוט מעורר רחמים.אין לו מספיק אינטלגנציה להיות אנטישמי.
  • 14.
    yoni 05/01/2015 16:51
    הגב לתגובה זו
    עלק ביומד!!..הכל עבודה בעיניים!!!..עד שמקבלים אישור הנשמה יוצאת!!!!!
  • מי בדיוק עבד עלינו? (ל"ת)
    דורון 05/01/2015 17:51
    הגב לתגובה זו
  • 13.
    יובל 05/01/2015 16:47
    הגב לתגובה זו
    תרשמו גם שהיא יורד 20% :-(
  • 12.
    dw 05/01/2015 16:41
    הגב לתגובה זו
    מומלץ למי שמתלהב לבחון את הימשכות ההליכים בחברת ביוטק ישראלית אחרת בתחום תאי הגזע: גמידה סל, אשר מוחזקת ע"י אלביט הדמיה.. גמידה היתה בשלב ניסויים מתקדם יותר(שלב 3), אך זה לא הספיק ל fda ולכן היא כיום מבצעת ניסוי נוסף ואנחנו המשקיעים נדרשים להמתין עוד (כמה שנים). נו, אז נחכה עוד שנתיים-שלוש, בוער משהו? נשים לב כי בריינסטורם אפילו לא שם! אלא בשלב ניסויים מוקדם בהרבה (שלב 2 ראשוני). כלומר, לפנינו עוד שנים רבות עד שיתקבל אישור, אם בכלל יתקבל. אז אפשר לברך על ההתקדמות המדעית, אבל מכאן ועד להכין חליפות מעור הדב... המרחק רב. רב מאד.
  • 11.
    אבי 05/01/2015 16:33
    הגב לתגובה זו
    אני חושב שצריך להחרים כל ימני וליכודניק ושאר החרא האלה לך אל תעשה צבא אל תשמור עלי ואחרי זה תזמבר אותי ואת כל המדינה בקלפי עם הליכוד המושחת המזוהם וכל המפלגות הימניות שלך לך טוס סע עוף למדינה אחרת תחיה תהיה עם כוסיות תעשה מה בא לך יש מלא מדינות יפות עם בחורות יפות בעולם אל תתרום לי אל תשמור לי סע תקדם עוף לי מהעין לא מדובשיך ולא מעוקצך ולא כלום ממך
  • אינני מבין איך מפרסמים טירוף כזה .אתה פשוט אנטישמי. (ל"ת)
    חיים 05/01/2015 17:21
    הגב לתגובה זו
  • 10.
    תתכננו לירידות בבריינסטרום (ל"ת)
    רמי 05/01/2015 16:32
    הגב לתגובה זו
  • 9.
    מתנסה 05/01/2015 16:08
    הגב לתגובה זו
    למה לא ממשים אותה בעליה למה לממש בירידה
  • tio 05/01/2015 19:05
    הגב לתגובה זו
    סה"כ משהו כמו 15 מיל מניות, הריצו כפליים אתמול. פשוט יושבים ודוחפים פריירים בפנים בכח.
  • dw 05/01/2015 17:00
    הגב לתגובה זו
    אתה מוזמן לבדוק כמה זמן מתייבשים המשקיעים בגמידה סל(מוחזקת ע"י אלביט הדמיה) או פלוריסטם - 2 ניירות ביו ישראלים בתחום תאי הגזע. עכשיו בריינסטורם תמשיך עם ניסוי שלב 2 נוסף - וזה אומר להתייבש כמה שנים, ואח"כ, אם זה יצליח (וזה אם גדול), ימשיכו לניסוי שלב 3, שגם הוא, הפלא ופלא, ידרוש ממך להמתין עוד כמה שנים. מפתיע אותך? ברוך הבא למועדון. בביוטק צריך סבלנות. המון סבלנות. המון המון המון סבלנות. שנים.
  • 8.
    פלוריסטם 05/01/2015 16:00
    הגב לתגובה זו
    היא לא זזה תמיד אני בוחר מנייה שנופלת אני הכי מקולל בעולם במקום ברייסטורם קניתי פלוריסטם הזבל הזומ
  • חיים 05/01/2015 17:06
    הגב לתגובה זו
    פרשת מותה של הילדה. אינני מבין מנהל התפעול ,במקום להצתדק, מר זמי היה צריך לתבוע את עיתון בלומברג בזמנו על הוצאת דיבה . מדוע חב' פלוריסטם העדיפה להבליג במקום לטהר את שמה ?
  • dw 05/01/2015 16:50
    הגב לתגובה זו
    אני מכיר את זה מגמידה סל(אלביט הדמיה). אתה מכיר את זה מפלוריסטם. בהמשך גם משקיעי בריינסטורם יכירו את זה באופן אישי. אתה וגם אני כבר עברנו מזמן את שלב ההתלהבות מתוצאות ניסוי ביניים ויודעים שעד שאפשר יהיה לדבר על משהו רציני - כלומר משהו שמנהל בטבע לא יזרוק אותך מכל המדרגות במשרד בפ"ת, עתידות לעבור עוד שנים רבות. לא אישי נגד פלוריסטם, לא אישי נגד גמידה סל(אלביט הדמיה) ולא אישי נגד בריינסטורם. זה הביזנס והוא ארוווווווווך
  • תא PLX 05/01/2015 16:28
    הגב לתגובה זו
    סבלנות.חברה טובה.. תוצאות טובות בדרך
  • 7.
    רק כסף. זאת פריצה מדעית ושלא נדבר על המזור לחולים. (ל"ת)
    בהצלחה 05/01/2015 15:57
    הגב לתגובה זו
  • 6.
    צריך שותף אסטרטגי 05/01/2015 15:53
    הגב לתגובה זו
    השיא שלה היה בסביבות 15% (לפני הספליט 1\15) ככה שהיא כנראה תיגע בו בקרוב. רי דירקס אנליסט הביו האמריקאי נתן לה יעד של 45$ ב-2012 הוא אמרי שהיא תגיע לכך תוך 3 שנים, ז"א ב2015. (הניסויים קצת התעכבו לעומת לוח הזמנים שהוא ביסס עליו את ההערכה.)
  • dw 05/01/2015 16:55
    הגב לתגובה זו
    קח את לוחות הזמנים שמספרים לך ובכיף תוסיף עוד שנה-שנתיים, וזה עוד בתרחיש הטוב, שהכל הולך חלק. אחרי זה אל תשכח את הדילולים שהמניה עברה ותעבור (כי מה לעשות? עכברים לא נוהגים לשלם על התרופה) ותבין מדוע רצוי להוריד את רף הציפיות.
  • 5.
    100 05/01/2015 15:45
    הגב לתגובה זו
    הישג ענק שאפו לחברה
  • 4.
    שגי 05/01/2015 15:42
    הגב לתגובה זו
    יד למניה עוד הרבה פוטנציאל זאת רק ההתחלה לכן מי שיממש צפוי להתאכזב עוד מאות אחוזים לפניה
  • 3.
    המניה תגיע ל70 דולר נקוב הים היא על 7 דולר (ל"ת)
    uasami susu 05/01/2015 15:42
    הגב לתגובה זו
  • 2.
    קנה בשמועה מכור בהודעה..זהירות (ל"ת)
    זה מתאים למימוש 05/01/2015 15:42
    הגב לתגובה זו
  • 1.
    ועכשוי מימושים !!!! (ל"ת)
    עשר 05/01/2015 15:32
    הגב לתגובה זו
  • אחד שמחכה 05/01/2015 15:41
    הגב לתגובה זו
    אני רואה שגם אתה שם jQuery20303504717550240457_1420441123699?

פלוריסטם, מאחורייך: האם בריינסטורם תצליח לבצע עליית מדרגה משמעותית?

חברת תאי הגזע גייסה 10.5 מיליון דולר ולוטשת עיניים לבורסת הנאסד"ק. אנליסט הביומד המוערך רואה במניה אפסייד אדיר
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה בריינסטורם
האם חברת בריינסטורם תצליח לבצע קפיצת מדרגה משמעותית בתחום תאי הגזע? בריינסטורם לוטשת עיניים מזה תקופה ארוכה אחר הפעולות שביצעה פלוריסטם ונראה כי לאחרונה ביצעה בריינסטורם מספר מהלכים בכיוון. חברת בריינסטורם היא חברה הפועלת בתחום תאי הגזע. המוצר המוביל של החברה מיועד לטפל במחלת ניוון השרירים ALS, מחלה חשוכת מרפא. מבחינה קלינית, מצליחה החברה להציג תוצאות ניסוי חיוביות אשר מצביעות על יעילות הטיפול שלה. בסוף השבוע האחרון דיווחה בריינסטורם כי השלימה גיוס של 10.5 מיליון דולר בהקצאה פרטית בהובלת חברת החיתום של מקסים. ההקצאה בוצעה במחיר מניה של 25 סנט למניה. המשקיעים קיבלו גם אופציות למימוש לתקופה של שלוש שנים לפי מחיר מימוש של 34.8 סנט למניה. בריינסטורם נסחרת מעבר לדלפק ברשימת ה-OTC. הגיוס הנוכחי עשוי לאפשר לחברה לעלות מדרגה לבורסת הנאסד"ק מאחר והוא מחזק את ההון העצמי בהתאם לדרישות הנאסד"ק. מהלך נוסף לחיזוק ההון העצמי הייתה עסקה לרכישת 5 מיליון כתבי אופציה לא סחירים שהונפקו בעבר תמורת סכום של 600,000 דולר. מדובר בכתבי אופציה אשר לחצו על ההון העצמי משיקולי חשבונאות". תעלה לבורסת הנאסד"ק? שני מהלכים אלו מעמידים את החברה צעד אחד לפני עליית מדרגה לבורסת הנאסד"ק. כל שהחברה נדרשת לבצע כעת הוא ביצוע איחוד מניות כך שמחיר המניה יעלה (באופן מלאכותי) אל מעל לרמה מסוימת בהתאם לתקנות. כשזה יקרה, תוכל החברה להיחשף למשקיעים הזרים. מנכ"ל החברה עד לאחרונה היה גם בעל המניות המרכזי בה, איש העסקים החרדי חיים ליבוביץ'. לאחרונה, הודיע בריינסטורם על מינויו של ד"ר טוני פיורינו לתפקיד. פיורינו הוא רופא בהשכלתו. ובשנים האחרונות היה מנכ"ל של חברות בתחומי השקעות ובתחום של ביוטכנולוגיה. במלים אחרות, למנכ"ל החדשות יש ניסיון גם ברקע המדעי אך גם בעל ידע בתחום השקעות וקשר עם משקיעים. בטווח יותר ארוך, לאחר שבריינסטורם תגיע לבורסת הנאסד"ק, לא מן הנמנע כי החברה תשאף לבצע רישום כפול בבורסה המקומית. בכירי החברה הצהירו זאת בעבר לא אחת ולא פעמיים. עם זאת, תקנות הבורסה מחייבות זמן מסוים בבורסת הנאסד"ק בטרם יאושר רישום כפול. כל מהלכים אלו, בוצעו לפני מספר שנים על ידי חברת תאי הגזע פלוריסטם. מהלכים אלו קירבו את החברה למשקיעים איכותיים יותר, ואפשרו לה לגייס סכומי כסף משמעותיים יותר וכעת לחברה יש שקט תעשייתי בכל הקשור לתחום המחקר ופיתוח. כנראה שגם בריינסטורם תשאף לייצר לעצמה כרית גדולה של מזומן לטובת מימון הפיתוח של הטיפול לחולי ALS. סקירה אוהדת מאנליסט הביומד המוערך בריינסטורם נסחרת היום סביב מחיר של 30 סנט למניה. לפני מספר ימים פרסם אנליסט הביומד המוערך ג'ייסון נפודנו מחברת זאקס המלצה חמה למניה עם מחיר יעד של 50 סנט - עלייה של 67% לעומת המחיר הנוכחי. לדבריו, מחיר היעד יעלה לכ-50 סנט בטווח הקצר. מבחינה עסקית, האנליסט מציין שלושה גורמים אשר עשויים להשפיע לחיוב על עתיד החברה - גיוס ההון, מינוי המנכ"ל והתחלת הניסויים הקליניים בחולי ALS בארצות הברית תחת אישור ה-FDA. נפודנו מנמק בסקירתו כי השילוב בין מצבה הקליני, הפיננסי והפרסונלי של החברה, מהווה אבן דרך שעשויה לשמש מקפצה משמעותית למחיר המניה. כמו כן משווה נפודנו את מחירה של בריינסטורם לזה של חברת נורולסטם המתחרה, המפתחת גם היא טיפולים בתאי גזע ל-ALS ונסחרת לפי שווי של 375 מיליון דולר. לדבריו, הפרצודורה של נורולסטם הינה מסוכנת ומסובכת, אשר יעילותה כפי שהשתקפה בניסויים הקליניים הנה מפוקפקת. מכאן, כך מסיק נפודנו, מתחזקת ההערכה כי בריינסטורם נמצאת לפני פריצה מעלה. בימים אלו ממש מתחילה החברה, באישור ה-FDA, בניסוי שלב 2 רחב היקף בחולי ALS, בשילוב קבוצת ביקורת, בשלושה מהמרכזים הרפואיים המובילים בארה"ב: בתי החולים של אוניברסיטת הרווארד ואוניברסיטת מסצ'וסטס וכן מאיו קליניק המפורסם במינסוטה. זאת לאחר שהחברה פירסמה, לפני שבועיים, תוצאות חיוביות במיוחד של ניסוי שלב 2 בחולי ניוון שרירים שנערך בבית החולים הדסה עין כרם. נפודנו כותב עוד בסקירה שלו שהפרוצדורה הפשוטה של הזרקת תאי הגזע ישירות לשריר או לחוט השדרה תאפשר לבריינסטורם לפתח גם טיפולים ממוקדים לשיפור תפקודים של איברים שונים של חולי ALS, כגון היד או אף האצבעות. לאור הצלחת הניסויים עד כה והצפי לתוצאות חיוביות גם בהמשך, בניסויים הנרחבים בארה"ב, הוא מעניק למניה המלצת קניה חמה.