הישג ענק: בריינסטורם משחררת תוצאות סופיות חזקות בניסוי בחולי ALS
בריינסטורם טסה 140% בשבוע החולף והיום מדווחת: 92% מהחולים הציגו אפקט קליני חיובי. המנכ"ל: "נרגשים לקראת השלב הבא"
נושאים בכתבה 
בריינסטורם
בריינסטורם אחרי שבוע מורט עצבים - חברת בריינסטורם (סימול: BCLI) משחררת היום את התוצאות הקליניות של הניסוי בחולי ניוון שרירים מסוג ALS והן בהחלט עונות על הציפיות. בשבוע האחרון, לקראת הדיווח - זינקה המניה ב-138% לשווי של 115 מיליון דולר.
תוצאות הניסוי שמפרסמת היום בריינסטורם הן התוצאות הסופיות של ניסוי קליני שלב 2a שנערך בבית החולים הדסה. תוצאות הניסוי הצביעו על כך שב-92% מהחולים ניכר אפקט קליני חיובית בזכות הטיפול שהעניקה בריינסטורם המבוסס על תאי גזע.
"אנחנו מאוד מעודדים מהתוצאות הסופיות שהתקבלו", אומר מנכ"ל בריינסטורם, ד"ר טוני פיורינו, "בהמשך לניסוי שלב 2/1, התוצאות החדשות שבות ומציירות תמונה מבטיחה ביחס ליעילות טיפול תאי הגזע שלנו. אנחנו מאוד נרגשים לקראת השלב הבא, שבו נראה האם התוצאות החיוביות האלו משחזרות את עצמן ואף מועצמות כתוצאה מהזרקה רב פעמית".
מחלת ה-ALS היא מחלה חשוכת מרפא. מאז הוקמת בריינסטורם היא מנסה לפתח טיפול למחלה מבוסס על תאי הגזע. בחברה מעריכים כי גודל השוק אליו פונה הטיפול של החברה - ככל שיאושר בסופו של דבר הוא כמיליארד דולר בשנה.
- בריינסטורם: גייסנו חולים קשים מדי לניסוי; בנטרולם יש יותר יעילות
- בריינסטרום מתרסקת ב-70% לאחר כישלון בניסוי
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
תוצאות הניסוי הראו כי הטיפול של בריינסטורם הצליח להאט את התקדמות המחלה בשיעור של 45% בשלושת החודשים הראשונים שלאחר הטיפול. בששת החודשים הראשונים שלאחר הטיפול קצב התקדמות המחלה ירד בשיעור של 57%.
החלק הראשון של הניסוי שתוצאותיו פורסמו בשנה שעברה התייחס ל-12 חולים. החלק הנוכחי של הניסוי מתייחס ל-12 חולים נוספים (שניים נשרו במהלך הניסוי מסיבות שונות). בסה"כ טופלו על ידי החברה במסגרת הניסוי 26 חולים בבית החולים הדסה בירושלים. החוקר הראשי של הניסיו הוא הראשי פרופ' דמיטריוס קרוסיס מהמחלקה הנוירולוגית ומהמומחים המובילים בעולם בהשתלת תאי גזע.
פרסום התוצאות מקדם את בריינסטורם שלב נוסף ומכריע בדרך לקבלת אישור לשווק את הטיפול לחולים, שיווק שמותנה בביצוע ניסויים נוספים. כעת תמשיך החברה לביצוע סבב נוסף של ניסויים, במסגרתם תיבדק יעילות הטיפול גם במתן טיפולים חוזרים. זאת בניסיון להוכיח כי האפקט הקליני ניתן לשימור, ואולי אף לשיפור, למשך זמן רב יותר מכפי שנבדק בניסוי שאת תוצאותיו פרסמה החברה היום.
קיראו עוד ב"ביומד"
- נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר
- המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
מהניסוי עולה כי ברוב המכריע של החולים שלגופם הוזרקו תאי הגזע המיוחדים של החברה - נראתה האטה משמעותית בהתקדמות מחלת ה-ALSהסופנית, שבדר"כ מביאה למותו של החולה בתוך שנתיים עד חמש שנים מרגע הופעת התסמינים הראשונים.
ניכר היה כי המשקיעים נערכו לתוצאות הניסוי מראש - זאת לאחר שהחברה דיווחה בשבוע שעבר כי היא עתידה לפרסם ב-5 בינואר. האפקט בשוק היה עצום והמניה זינקה במחזורים הולכים ועולים. כעת, לאחר פרסום התוצאות - הפוקוס של המשקיעים עובר לניסוי חשוב יותר שנערך בארה"ב תחת פרוטוקול של ה-FDA.
הניסוי הינו ניסוי שלב 2 שמתבצע בשלושה מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב. הניסוי כולל 48 חולים במחלת ה-ALS. בימים אלו מתבצע גיוס החולים אך בחברה מעריכים כי התוצאות יפורסמו רק בשנת 2016.
- 16.דני 23/05/2015 12:28הגב לתגובה זואמי השתתפה בניסוי. לא רק שלא הייתה הטבה - הייתה הרעה... המנייה הזאת היא הונאה - היא הולכת להמחק כי הניסוי הזה הוא כשלון!!!
- 15.אביתר 05/01/2015 19:50הגב לתגובה זולמגיב חיים.אבי לא אנטישמי הוא סתם אידיוט מעורר רחמים.אין לו מספיק אינטלגנציה להיות אנטישמי.
- 14.yoni 05/01/2015 16:51הגב לתגובה זועלק ביומד!!..הכל עבודה בעיניים!!!..עד שמקבלים אישור הנשמה יוצאת!!!!!
- מי בדיוק עבד עלינו? (ל"ת)דורון 05/01/2015 17:51הגב לתגובה זו
- 13.יובל 05/01/2015 16:47הגב לתגובה זותרשמו גם שהיא יורד 20% :-(
- 12.dw 05/01/2015 16:41הגב לתגובה זומומלץ למי שמתלהב לבחון את הימשכות ההליכים בחברת ביוטק ישראלית אחרת בתחום תאי הגזע: גמידה סל, אשר מוחזקת ע"י אלביט הדמיה.. גמידה היתה בשלב ניסויים מתקדם יותר(שלב 3), אך זה לא הספיק ל fda ולכן היא כיום מבצעת ניסוי נוסף ואנחנו המשקיעים נדרשים להמתין עוד (כמה שנים). נו, אז נחכה עוד שנתיים-שלוש, בוער משהו? נשים לב כי בריינסטורם אפילו לא שם! אלא בשלב ניסויים מוקדם בהרבה (שלב 2 ראשוני). כלומר, לפנינו עוד שנים רבות עד שיתקבל אישור, אם בכלל יתקבל. אז אפשר לברך על ההתקדמות המדעית, אבל מכאן ועד להכין חליפות מעור הדב... המרחק רב. רב מאד.
- 11.אבי 05/01/2015 16:33הגב לתגובה זואני חושב שצריך להחרים כל ימני וליכודניק ושאר החרא האלה לך אל תעשה צבא אל תשמור עלי ואחרי זה תזמבר אותי ואת כל המדינה בקלפי עם הליכוד המושחת המזוהם וכל המפלגות הימניות שלך לך טוס סע עוף למדינה אחרת תחיה תהיה עם כוסיות תעשה מה בא לך יש מלא מדינות יפות עם בחורות יפות בעולם אל תתרום לי אל תשמור לי סע תקדם עוף לי מהעין לא מדובשיך ולא מעוקצך ולא כלום ממך
- אינני מבין איך מפרסמים טירוף כזה .אתה פשוט אנטישמי. (ל"ת)חיים 05/01/2015 17:21הגב לתגובה זו
- 10.תתכננו לירידות בבריינסטרום (ל"ת)רמי 05/01/2015 16:32הגב לתגובה זו
- 9.מתנסה 05/01/2015 16:08הגב לתגובה זולמה לא ממשים אותה בעליה למה לממש בירידה
- tio 05/01/2015 19:05הגב לתגובה זוסה"כ משהו כמו 15 מיל מניות, הריצו כפליים אתמול. פשוט יושבים ודוחפים פריירים בפנים בכח.
- dw 05/01/2015 17:00הגב לתגובה זואתה מוזמן לבדוק כמה זמן מתייבשים המשקיעים בגמידה סל(מוחזקת ע"י אלביט הדמיה) או פלוריסטם - 2 ניירות ביו ישראלים בתחום תאי הגזע. עכשיו בריינסטורם תמשיך עם ניסוי שלב 2 נוסף - וזה אומר להתייבש כמה שנים, ואח"כ, אם זה יצליח (וזה אם גדול), ימשיכו לניסוי שלב 3, שגם הוא, הפלא ופלא, ידרוש ממך להמתין עוד כמה שנים. מפתיע אותך? ברוך הבא למועדון. בביוטק צריך סבלנות. המון סבלנות. המון המון המון סבלנות. שנים.
- 8.פלוריסטם 05/01/2015 16:00הגב לתגובה זוהיא לא זזה תמיד אני בוחר מנייה שנופלת אני הכי מקולל בעולם במקום ברייסטורם קניתי פלוריסטם הזבל הזומ
- חיים 05/01/2015 17:06הגב לתגובה זופרשת מותה של הילדה. אינני מבין מנהל התפעול ,במקום להצתדק, מר זמי היה צריך לתבוע את עיתון בלומברג בזמנו על הוצאת דיבה . מדוע חב' פלוריסטם העדיפה להבליג במקום לטהר את שמה ?
- dw 05/01/2015 16:50הגב לתגובה זואני מכיר את זה מגמידה סל(אלביט הדמיה). אתה מכיר את זה מפלוריסטם. בהמשך גם משקיעי בריינסטורם יכירו את זה באופן אישי. אתה וגם אני כבר עברנו מזמן את שלב ההתלהבות מתוצאות ניסוי ביניים ויודעים שעד שאפשר יהיה לדבר על משהו רציני - כלומר משהו שמנהל בטבע לא יזרוק אותך מכל המדרגות במשרד בפ"ת, עתידות לעבור עוד שנים רבות. לא אישי נגד פלוריסטם, לא אישי נגד גמידה סל(אלביט הדמיה) ולא אישי נגד בריינסטורם. זה הביזנס והוא ארוווווווווך
- תא PLX 05/01/2015 16:28הגב לתגובה זוסבלנות.חברה טובה.. תוצאות טובות בדרך
- 7.רק כסף. זאת פריצה מדעית ושלא נדבר על המזור לחולים. (ל"ת)בהצלחה 05/01/2015 15:57הגב לתגובה זו
- 6.צריך שותף אסטרטגי 05/01/2015 15:53הגב לתגובה זוהשיא שלה היה בסביבות 15% (לפני הספליט 1\15) ככה שהיא כנראה תיגע בו בקרוב. רי דירקס אנליסט הביו האמריקאי נתן לה יעד של 45$ ב-2012 הוא אמרי שהיא תגיע לכך תוך 3 שנים, ז"א ב2015. (הניסויים קצת התעכבו לעומת לוח הזמנים שהוא ביסס עליו את ההערכה.)
- dw 05/01/2015 16:55הגב לתגובה זוקח את לוחות הזמנים שמספרים לך ובכיף תוסיף עוד שנה-שנתיים, וזה עוד בתרחיש הטוב, שהכל הולך חלק. אחרי זה אל תשכח את הדילולים שהמניה עברה ותעבור (כי מה לעשות? עכברים לא נוהגים לשלם על התרופה) ותבין מדוע רצוי להוריד את רף הציפיות.
- 5.100 05/01/2015 15:45הגב לתגובה זוהישג ענק שאפו לחברה
- 4.שגי 05/01/2015 15:42הגב לתגובה זויד למניה עוד הרבה פוטנציאל זאת רק ההתחלה לכן מי שיממש צפוי להתאכזב עוד מאות אחוזים לפניה
- 3.המניה תגיע ל70 דולר נקוב הים היא על 7 דולר (ל"ת)uasami susu 05/01/2015 15:42הגב לתגובה זו
- 2.קנה בשמועה מכור בהודעה..זהירות (ל"ת)זה מתאים למימוש 05/01/2015 15:42הגב לתגובה זו
- 1.ועכשוי מימושים !!!! (ל"ת)עשר 05/01/2015 15:32הגב לתגובה זו
- אחד שמחכה 05/01/2015 15:41הגב לתגובה זואני רואה שגם אתה שם jQuery20303504717550240457_1420441123699?
ביומד
דירקטור באינסוליין: "בישראל מענישים חברה שחוזרת לגייס בשוק, והמניה נפלה עשרות אחוזים - לא רצינו לדלל עד עפר"
כתב Bizportal נכח בכנס משקיעים שקיימה היום חברת הביומד באחד העם. רון נגר המנכ"ל: "הרכבת יצאה מהתחנה, הלקוחות כבר מחכים"
חברת אינסוליין מרכזת עניין רב בתקופה האחרונה ומנייתה התאוששה מרמת השפל שרשמה לפני קצת יותר משבועיים, זאת לאחר שטסה ביותר מ-50%. רק בשבוע שעבר דיווחה אינסוליין בניהולו של רון נגר כי השלימה גיוס ממשקיעים פרטיים בסך של 8 מיליון שקל, בתוספת סכום פוטנציאלי נוסף היה וימומשו כתבי האופציות. למעשה, אינסוליין הסירה עננת אי וודאות ממחזיקי המניות בעניין קופתה המתרוקנת של החברה טרם הגיוס, עניין שייתכן ולחץ את מניית החברה כלפי מטה.
"לא רוצים לדלל את משקיעי המניות הקיימים עד עפר"
אינסוליין ערכה היום (ג') בבורסה באחד העם בת"א כנס משקיעים שכותרתו "ממחקר ופיתוח לשיווק ומכירות". במסגרת הכנס נכחו בין 40 ל-50 משקיעים פרטיים ומוסדיים ומנהלי השקעות, והצמרת הניהולית של החברה בישראל בגרמניה נתנו את משנתם ביחס לחברה, ונראו מעודדים מאוד מההתקדמות ומההתפתחויות האחרונות בחברת הביומד.
אינסוליין מפתחת את אינסופד, שהוא מכשיר הדגל של החברה המיועד לזירוז ספיגת האינסולין שמוזרק לשכבה התת-עורית באמצעות הגברת זרימת הדם המקומית באזור ההזרקה והגדלה מקומית של קצב העברת החומרים דרך נימי הדם, ועתיד להיות משווק בגרמניה לאחר שאושר השיפוי הביטוחי ע"י המבטחת הגדולה בגרמניה בארמר.
אודי גלבוע, דירקטור בחברה, התייחס במסגרת הכנס להנפקה הפרטית שערכה החברה בשבוע שעבר. במסגרת ההנפקה שערכה אינסוליין בשבוע שעבר שילמה חברת הביומד סכום של 680 אלף שקל לחתמים, כ-8% מסך הגיוס הכולל, ובדיסקאונט של 16% על מחיר הבסיס של הבורסה אז. לדבריו, "יכולנו לגייס בשוק, אבל לא רצינו להתפשר על המחיר. אנחנו לא יכולים לבקש מבעלי המניות נאמנות ובמקביל בשלב מסוים לדלל אותם עד עפר".
עוד הוסיף גלבוע כי "אנחנו חושבים שהכסף שגייסנו ייקח אותנו מאוד רחוק. נראה כי בישראל מענישים חברה שחוזרת לגייס בשוק, ולא רצינו להוריד את המחיר ולפגוע במשקיעים. השוק ציפה להנפקה והורידו את מניית החברה בעשרות אחוזים בטווח זמן קצר. ניסינו להיות מאוד יצירתיים, זאת היות ונורא קל לגייס המון כסף בלי להתחשב במחיר. אנחנו מתמקדים ביצירת ערך לבעלי המניות הקיימים, ובוחנים כל העת מנגנונים יצירתיים לחיזוק הפן הכספי, בין באקוויטי, הון חוזר או באמצעים אחרים".
"מבקשים לקבל שיפוי ביטוחי רחב ככל האפשר"
אינסוליין דיווחה ביום חמישי האחרון כי קיבלה שיפוי ביטוחי מהמבטחת הגרמנית בארמר למכשיר האינסופד במדינה, שמצטרף לאישור שניתן מבארמר קודם לכן לרכיביו המתכלים. כעת, המשקיעים ממתינים בדריכות לרישום הקטלוגי של המכשיר, שלאחריו תוכל החברה להתחיל בשיווק המכשיר בגרמניה.
מנכ"ל החברה, רון נגר, ציין במסגרת הכנס כי משך הזמן להשלמת הרישום קטלוגי, שלאחריו תוכל אינסולייין להתחיל במכירות, הינו בין שישה שבועות לחצי שנה, כשהוא מצפה כי משך הזמן יהא ברף התחתון לאור קבלת האישור מבארמר.
