חברת פרוטליקס ביות'רפיוטיקס, הנסחרת גם ב-NYSE, הודיעה היום כי ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל החברה, יציג את יעדים ואבני הדרך אסטרטגיות לשנת 2014 בכנס הרפואי ה-32 של ג'י פי מורגן. המצגת תיערך ביום חמישי, 16 בינואר 2014 בשעה 12:00 (שעון סן פרנסיסקו). כל זאת על רקע המומנטום החיובי שנרשם במניית החברה ב-6 ימי המסחר האחרונים במהלכם זינקה ב-21%, אחרי תקופה ארוכה מאוד של ירידות ודישדוש. בשנת 2013 איבדה המניה 31% מערכה.

אז מה על הפרק לקראת המצגת ביום חמישי? ד"ר אביעזר ייתן סקירה אסטרטגית ודגשים קליניים של החברה לשנה הקרובה "בשנת 2014, פרוטליקס מצפה להשיג מספר אבני דרך, הן במישור המסחרי והן במישור הקליני, אשר הינן בעלות פוטנציאל להוספת ערך רב לחברה", ציין ד"ר אביעזר והמשיך "אנו מצפים לראות גידול במכירות של אללייזו בכל הארצות בהן אושרה והושקה התרופה, ובראש ובראשונה בארצות הברית, ישראל, ברזיל, צ'ילה ומקסיקו. כמו כן, אנו מצפים שהאללייזו יאושר בקנדה, אוסטרליה וארגנטינה."

ד"ר אביעזר פירט את הדיווחים העתידיים לשנה הקרובה "בהיבט הפיתוח הקליני אנו מתכננים לדווח נתונים משתי תוכניות פיתוח קליני עיקריות - טיפול במחלת הגושה באמצעות מתן אנזים GCD אוראלי דרך הפה ובמתן האנזים PRX-102 לטיפול במחלת הפברי, וכן להתחיל ניסויים קליניים של מתן אוראלי של מולקולת האנטי -TNF שלנו לטיפול במצבי דלקת וכן באנזים של DNASe לטיפול בסיסטיק פיברוזיס".

דגשים לגבי תרופת אללייזו, כפי שיוצגו ע"י החברה

1. התרופה אושרה בברזיל, מקסיקו וצ'ילה. בנוסף לאישורים שכבר התקבלו בארה"ב, ישראל ואורוגוואי.

2. בישראל מאז התווספה תרופת האללייזו לסל התרופות בתחילת 2013, הפכה לתרופת הבחירה עבור חולי גושה מבוגרים נאיביים בישראל. כתוצאה מכך, מרבית חולי הגושה המבוגרים החדשים לשנת 2013, המקבלים טיפול בישראל, מטופלים באללייזו.

• פרוטליקס משנה כיוון? "מעריכים שיש עתיד טוב לחברה, אבל צריך סבלנות"
• המניה הזו יכולה לעלות פי כמה, אבל יש גם סיכון - "משקיע שייכנס לחברה שלנו יודע שהאפסייד יותר גדול מהדאונסייד"
• המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7

3. בצ'ילה, במהלך הרבעון הרביעי לשנת 2013, כל חולי הגושה המבוגרים אשר טופלו בעבר בטיפולי אנזימים חלופיים אחרים, הועברו לטיפול באפלייזו.

4. הוגשה בקשה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לקבלת אישור לטיפול בילדים בתרופת האלליזו.

5. החברה נכנסה להסכם אספקה והעברת הטכנולוגיה של אפלייזו עם ברזיל, לפיו פיוקרוז התחייבה לרכוש את התרופה בשווי שלכ-40 מליון דולר לפחות במהלך השנתיים הראשונות, ולאחר מכן לפחות בכ-40 מליון דולר בכל שנה עוקבת במסגרת ההסכם.

דגשים קליניים

1. החברה דיווחה תוצאות חיוביות מהניסוי הקליני Phase I לטיפול אוראלי בחולי גושה.

2. החברה דיווחה על שלושה חלבונים חדשים הנמצאים בפיתוח: PRX-106 - מתן פומי של תאי צמח המבטאים מולקולת האנטי - TNF במתן אוראלי לטיפול במחלות חיסוניות ודלקתיות שונות; PRX-110 - לטיפול במחלת הסיסטיק פיברוסיס; ו-PRX-107 - חלבון האלפא אנטי טריפסין לטיפול בנפחת.

3. משרד הפטנטים וסימני המסחר האמריקאי אישר לחברה פטנט חדש בשם "חלבונים ליזוזומיים אנושיים מתרביות תאי צמח". פטנט זה קשור לתאי צמח המבטאים את הרכב ה-GCD שלנו לטיפול במתן אוראלי במחלת הגושה.

• המניה הישראלית שמזנקת 83%; רוש בולעת את 89Bio בעסקת ענק של עד 3.5 מיליארד דולר
• מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
• תוכן שיווקי צברתם הון? מה נכון לעשות איתו?
• מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים

אבני דרך קליניות ומסחריות לשנת 2014:

אבני דרך של תרופת אללייזו/ אפלייזו

1. בישראל, החברה צופה המשך צמיחה ושכ- 25% מהמטופלים המבוגרים במחלת הגושה יטופלו באללייזו.

2. בברזיל, בהתאם להסכם אספקה והעברת הטכנולוגיה, החברה מצפה להכנסות בסך כולל של כ- 39 מיליון דולר עד לסוף יולי 2015.

3. החברה מעריכה כי שיתוף הפעולה שלה עם פייזר ימשיך להיות רווחי גם ב-2014, וחלקה של החברה כתוצאה משיתוף הפעולה ימשיך לגדול. אללייזו נבחרה לאחרונה להיות תרופת הבחירה לכלל חולי הגושה, כולל מטופלים ותיקים, על ידי מספר חברות ביטוח מקומיות בארה"ב, והסכמים דומים עם חברות ביטוח נוספות, מקומיות ולאומיות, מצויים כעת בדיונים. החברה מעריכה כי חלק מהסכמים אל ייחתמו במהלך שנת 2014; הסכמים אלו עשויים להוביל לצמיחה נוספת בחלקה של החברה בשיתוף הפעולה עם פייזר.

4. אישורי שיווק של אפלייזו/אללייזו מצויים כעת בהליכי אישור במספר מדינות, ביניהן קנדה, אוסטרליה וארגנטינה. אנו מקווים להשיג את האישורים הללו בשנת 2014.

אבני דרך קליניות 2014

1. במהלך המחצית השנייה של 2014 יתפרסם דו"ח ביניים של תוצאות הניסוי הקליני (II/I Phase) בחולי פאברי של החלבון PRX-102 ,. הדו"ח המלא צפוי להתפרסם במחצית הראשונה של 2015.

2. בכנס למחלות אגירה ליזוזומליות (LDN WORLD) שיערך בסן דייגו ארה"ב, בפברואר 2014 , ידווחו תוצאות הניסוי הקליני Phase I של האנזים GCD האוראלי לטיפול במחלת הגושה. בין היתר, ידווחו גם תוצאות של חולים עם רמת טסיות נמוכה.

3. התחלת השלב הבא של הניסוי הקליני (באנזים GCD האוראלי, צפוייה במחצית השנייה של 2014.

4. במהלך 2014 צפוי הניסוי הקליני של PRX-106 האנטי TNF שלב 1 לטיפול אוראלי במחלות אוטו-אימוניות.

5. במהלך 2014 צפויה הגשת IND (הגשת בקשה לפיתוח תרופה חדשה) שתאפשר את התחלת הפיתוח הקליני Phase I של PRX-110 לטיפול במחלת הסיסטיק פיברוסיס.