האישור יחכה: ה-FDA דורש מפלוריסטם מידע על התרופה לאנמיה אפלסטית
חברת פלוריסטם הודיעה היום (ד') כי מנהל התרופות והמזון האמריקני, ה-FDA, הגיש לחברה בקשה לקבל עוד מידע על תרופת יתום לאנמיה אפלסטית שהחברה מפתחת. למרות זאת, מנית החברה עלתה 4.16%
ה-FDA אמנם הכיר בכך שמחלת אנמיה אפלסטית הינה מחלה נדירה שבה חולים פחות מ-200 אלף איש בארה"ב, אך ביקש כאמור מהחברה לספק מידע נוסף ונתונים להמשך בדיקה, בטרם יוחלט האם להעניק מעמד של תרופת יתום לטיפול שהינה מפתחת עבור מחלה זו.
זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, הוסיף: "אנו מצפים להגיש נתונים נוספים ל-FDA בהקשר לבקשה להעניק מעמד של תרופת יתום לטיפול באנמיה אפלסטית. אנו מעריכים את יחסי העבודה שיש לנו עם ה- FDA, בהגישנו את תאי ה-PLX כטיפול אפשרי למגוון מחלות."
- 12.ייאי 25/11/2012 17:20הגב לתגובה זוהאחריות היא על ה fda כסוכנות האמריקאית הלאומית המאשרת.היא רוצה להבטיח עצמה כראוי הן ביחס לכך שאכן זו התרופה האפקטיבית היחידה שעל הפודיום,הן לבטיחות לחולים והן הגנה מתביעות אפשריות.כך דרישת הfda היא לגיטימית ונוהגת כך בשיגרה.פלוריסטם בדרך הנכונה.למען הגילוי הנאות:קניתי המניה ואני מחזיק רק במניות תעשיה כולל תעשיית הרפואה.בתוך זה את מניית "הגביע הקדוש",פלוריסטם.כי זה הקטר ובלעדיו יתר הענפים הם גרוטאות על המסילה.כשהקטר נע-כולם נעים ומתקדמים.כשהקטר מתדרדר- כולם מתחילים להתרסק..פלורי מושפעת מכל זה.היא עדיין לא הרויחה ואנו משקיעים בה משום שתרויח והרבה –בעתיד,כי מוצרי החברה יביאו מזור והקלה לעשרות מיליוני אנשים.החדשות על המפעל הן מרנינות.היא תחזור במהרה ל 4$ .בביומד זה מסע ה IRON MEN והחזקים הם השורדים.ס ב ל נ ו ת !
- 11.לגזור ולשמור $9.5 עד סוף 2013. (ל"ת)מנחם 22/11/2012 14:47הגב לתגובה זו
- 10.ייאי 22/11/2012 12:39הגב לתגובה זוhttp://seekingalpha.com/article/1020501-4-undervalued-and-technically-oversold-healthcare-penny-stocks-poised-to-bounce?source=marketwatch
- 9.דרישת הfda לגיטימית (ל"ת)ייאי 22/11/2012 12:09הגב לתגובה זו
- 8.נילי 21/11/2012 17:44הגב לתגובה זובזמנו. דחה מס' פעמים את ייצור התרופב למחלה הגושה ע"י פרוטליקס;וכך עיכב בשנתיים נוספות את מתן האישור הסופי ! הוא מתחיל עכשיו לשחק כך עם חב' פלוריסטם ?
- שי 22/11/2012 10:48הגב לתגובה זוPLX הגישה בקשה לאישור, אחרי ניסוי שלב 3. פלוריסטם עוד לא קרובה לשלב הזה בכלל
- נילי 22/11/2012 14:57לייצור התרופת הגושה לפרוטליקס. לעניות דעתי, לא בטוח שהיה שם שיקול מקצועי אלא אינטרסים זרים .כי בסה"כ PLX כן קבלה את האישור ל-P3 .מדוע מנע ה-FDA את הייצור? נכון שזה לא אותו מקרה של פלוריסטם, אבל זו מקבילה לתעלולים של ה-FDA .
- 7.ERAN 21/11/2012 16:02הגב לתגובה זומנייה נהדרת, כבר עם מעל ל 12 סיבובים מוצלחים עליה בחצי שנה האחרונה עם 100% הצלחה! הצטרפו לפורום "ביומד" בפייסבוק ותהנו מסקירות של מניות הביומד הכי חמות שיש!
- 6.זמיר 21/11/2012 15:09הגב לתגובה זואיפה זמי? בצילומים?
- 5.המניה עלתה טרם הידיעה. העליות התמתנו. תצנח בנאסד"ק (ל"ת)אבי 21/11/2012 14:29הגב לתגובה זו
- חייל מעוף 21/11/2012 14:50הגב לתגובה זותעלה לפחות 10% היום.כסף על הרצפה
- 4.אחד שקנה היוםםםםםםםם 21/11/2012 14:21הגב לתגובה זוגם פה תסיים חזק מאוד!אני ממשיך לאסוף
- 3.הודעה שלילית (ת'כלס דחו אותם) (ל"ת)כצ'לה 21/11/2012 14:21הגב לתגובה זו
- 2.סוחר 21/11/2012 14:04הגב לתגובה זומכירות יתר,והאישור שנרמז שבעצם צפוי להתקבל.לדעתי הנייר יבדוק 4$ בשבוע הבא.אני נכנסתי היום ב 4% ו ב 5%
- 1.לא לפספס כשזה יבוא המניה תיהיה שווה 8$$$$$ (ל"ת)פלוריסטם 21/11/2012 13:59הגב לתגובה זו
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
