כיטוב התחילה את הניסוי הקליני שלב 3: "מאמינים מאוד במוצר"

תוצאות ראשוניות של הניסוי צפויות להתקבל ברבעון הראשון של שנת 2015. אם הניסוי יצליח, מתכננת כיטוב להגיש בקשה לשיווק התרופה ל-FDA ברבעון הראשון של 2016
תומר קורנפלד | (1)
נושאים בכתבה כיטוב

חברת כיטוב פארמה מתחילה היום את הניסוי הקליני החשוב אשר עשוי לקבוע היכן החברה תהיה. מדובר בניסוי קליני שלב 3 במוצר הדגל של החברה, מוצר ה-KIT-302. תוצאות ראשוניות של הניסוי צפויות להתקבל ברבעון הראשון של שנת 2015.

המוצר שמפתחת כיטוב פארמה הוא מוצר קומבינציה - שילוב בין שתי תרופות קיימות המאושרות לשימוש - תרופה לטיפול בכאב עם תרופה להפחתת לחץ הדם שמטרתה לנטרל תופעת לוואי של התרופה לטיפול בכאב הקיימת כיום.

הניסוי של כיטוב ייערך במתכונת של ATD שבו מבוצע התאמות בניסוי לאחר השלב הראשון, זאת בהתאם לדרישת ה-FDA. בשלב הראשון מתוכננים להיות מגויסים כ-150 נבדקים לניסוי. לאחר שיסתיים שלב זה ייחשפו הנתונים בידי הוועדה החיצונית אשר תנתח את התוצאות ותקבע את מספר המטופלים הנוספים שעל החברה לגייס על מנת להוכיח מובהקות סטטיסטיקית.

ככל שהוועדה תמליץ על בדיקת כמות נוספת של נבדקים בהיקף של עד 200 נבדקים, החליט הדירקטוריון לאשר את גיוס הנבדקים והשגת היעד המרכזי של הניסוי. השלב השני צפוי להימשך כשני רבעונים. ככל שיידרשו עד 200 נבדקים, בכיטוב מתכננים להגיש בקשה סופית לאישור התרופה ל-FDA לקראת הרבעון הראשון של 2016.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    עשר ועשרה 18/06/2014 13:17
    הגב לתגובה זו
    אחלה השקעה

הצלחה לפלוריסטם במחקר: תאי ה-PLX עשויים לרפא רעלת הריון

המחקר נעשה במודלים של חיות במכון לרפואה בטקסס. כיום אין טיפול מספק למחלת רעלת הריון, שהינו הגורם השכיח ביותר ללידות מוקדמות
חן דרסינובר |
חברת פלוריסטם ממשיכה לספק חדשות חיוביות למשקיעיה. כך, חברת הביומד הודיעה היום (ב') כי במסגרת מחקר קדם קליני שנעשה במודלים של חיות במכון לרפואה קרדיו-וסקולרית בטקסס, נתגלה כי תאי גזע מהשלייה שפיתחה החברה (PLX) עשויים להיות יעלים לטיפול ברעלת היריון. ד"ר ברט מיטשל, שעומד בראש המחקר, צפוי להציג את תוצאות המחקר בכנס של האגודה לגניקולוגיה שייערך ב-30 במאי בירושלים. רעלת הריון הינה סיבוך ההיריון הרפואי השכיח ביותר ומהווה גורם מוביל ללידות מוקדמות, לידות שקטות ותמותת אימהות כתוצאה מקריסת מערכות. ללא טיפול. בנוסף, רעלת הריון יכולה לסכן חיים עם התקפים במהלך ההריון. הטיפול הידוע היחיד לרעלת הריון הינו ביצוע הפלה או לידה מוקדמת. רעלת הריון תוקפת בדרך כלל נשים בריאות החל מהשבוע ה-20 להריון. תסמיני המחלה כוללים יתר לחץ דם ונוכחות גדלה של חלבון בשתן. לפי ארגון הבריאות העולמי, רעלת הריון מאובחנת ב-6-8% מההריונות ברחבי העולם ואחראית לכ-50 אלף מקרי מוות של אימהות מדי שנה. לפי הערכות, עלות הטיפול ברעלת הריון נאמדת בכ-3 מיליארד דולרים למערכות הבריאות מסביב לעולם מדי שנה. במהלך המחקר שערך ד"ר ברט מיטשל נרשם שיפור במספר מדדים של רעלת היריון בחיות, בעקבות הזרקה לשריר של תאי הגזע מהשלייה. ד"ר מיטשל ייסד שני מודלים של חיות לרעלת הריון אשר אופייניים למחלה: יתר לחץ דם ופרוטאינוריה (חלבון בשתן). תאי הגזע מהשלייה נבחנו בשני מודלי החיות אל מול תמיסה ללא תאים, כאשר העכברות שפיתחו יתר לחץ דם ופרוטאינוריה במהלך ההריון וקיבלו תאי גזע מהשלייה הראו שיפור במספר מדדים פיסיולוגיים, חיסוניים והיסטולוגיים אשר מעידים על כך שתאי הגזע מהשלייה הינם בעלי פוטנציאל לריפוי רעלת הריון. ד"ר מיטשל שערך את המחקר הגיב לתוצאות החיוביות: "אנו מופתעים לטובה מכך ששימוש חד פעמי בתאי הגזע מהשלייה במהלך ההיריון הצליח להחזיר את לחץ הדם ותפקוד הכליות לרמות נורמליות באופן בטוח ויעיל בקרב עכברות שסבלו מרעלת הריון. הנתונים הראשוניים שלנו מצביעים על כך שלתאים יש יכולת בתפקוד תאי האנדותל ללא כל השפעה שלילית על האם או העובר. מאחר ואין כיום טיפול לרעלת הריון, אנו מקווים שנשים עם רעלת הריון יוכלו ליהנות בעתיד מהטיפול המבטיח בתאי הגזע". זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אנחנו עדיין צריכים ללמוד את המכניזם המדויק של פעילות התאים, אבל התוצאות הראשוניות מלמדות על כך שתאי הגזע מהשלייה טומנים בחובם פוטנציאל לטיפול פורץ דרך ברעלת הריון. אנו מאוד נרגשים מהתוצאות ומצפים להמשך המחקר, בתקווה להתקדם לניסוי קליני מהר ככל האפשר באינדיקציה הזו שכיום נותרת ללא טיפול".