כיטוב התחילה את הניסוי הקליני שלב 3: "מאמינים מאוד במוצר"

תוצאות ראשוניות של הניסוי צפויות להתקבל ברבעון הראשון של שנת 2015. אם הניסוי יצליח, מתכננת כיטוב להגיש בקשה לשיווק התרופה ל-FDA ברבעון הראשון של 2016
תומר קורנפלד | (1)
נושאים בכתבה כיטוב

חברת כיטוב פארמה מתחילה היום את הניסוי הקליני החשוב אשר עשוי לקבוע היכן החברה תהיה. מדובר בניסוי קליני שלב 3 במוצר הדגל של החברה, מוצר ה-KIT-302. תוצאות ראשוניות של הניסוי צפויות להתקבל ברבעון הראשון של שנת 2015.

המוצר שמפתחת כיטוב פארמה הוא מוצר קומבינציה - שילוב בין שתי תרופות קיימות המאושרות לשימוש - תרופה לטיפול בכאב עם תרופה להפחתת לחץ הדם שמטרתה לנטרל תופעת לוואי של התרופה לטיפול בכאב הקיימת כיום.

הניסוי של כיטוב ייערך במתכונת של ATD שבו מבוצע התאמות בניסוי לאחר השלב הראשון, זאת בהתאם לדרישת ה-FDA. בשלב הראשון מתוכננים להיות מגויסים כ-150 נבדקים לניסוי. לאחר שיסתיים שלב זה ייחשפו הנתונים בידי הוועדה החיצונית אשר תנתח את התוצאות ותקבע את מספר המטופלים הנוספים שעל החברה לגייס על מנת להוכיח מובהקות סטטיסטיקית.

ככל שהוועדה תמליץ על בדיקת כמות נוספת של נבדקים בהיקף של עד 200 נבדקים, החליט הדירקטוריון לאשר את גיוס הנבדקים והשגת היעד המרכזי של הניסוי. השלב השני צפוי להימשך כשני רבעונים. ככל שיידרשו עד 200 נבדקים, בכיטוב מתכננים להגיש בקשה סופית לאישור התרופה ל-FDA לקראת הרבעון הראשון של 2016.

תגובות לכתבה(1):

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
  • 1.
    עשר ועשרה 18/06/2014 13:17
    הגב לתגובה זו
    אחלה השקעה
נוברטיס
צילום: iStock

נוברטיס רוכשת את אווידיטי ביו ב-12 מיליארד דולר

החברה השוויצרית ממשיכה בקו האסטרטגי לרכישת חברות עם טכנולוגיות מתקדמות - רוכשת את אווידיטי שמפתחת טיפולים למחלות נדירות. העסקה צפויה להיסגר במחצית הראשונה של 2026

מנדי הניג |
נושאים בכתבה נוברטיס


נוברטיס הודיעה על רכישת אווידיטי ביו-סיינסס (Avidity Biosciences) תמורת סכום כולל של 12 מיליארד דולר, בעסקה במזומן שמעניקה לחברת הביוטכנולוגיה שווי של 72 דולר למניה, כלומר פרמיה של כ-46% לעומת מחיר הסגירה האחרון.

המהלך מגיע כחלק ממגמה ברורה בשוק התרופות, שבו חברות פארמה גדולות מאיצות רכישות של חברות קטנות ובינוניות עם מוצרים ייחודיים או טכנולוגיות מתקדמות, כדי להיערך לקראת ירידת הכנסות ממוצרים קיימים עם פקיעת פטנטים. אווידיטי פיתחה תרופות ניסיוניות למחלות נדירות, ובולטת בעיקר בזכות טיפול למחלה נוירו-שרירית בשם ניוון שרירים מיוטוני מסוג 1 (DM1) שאין לה עדיין טיפול מאושר.

פיצול לקראת העסקה: כיוון חדש בקרדיולוגיה

לצד העסקה, אווידיטי תבצע פיצול של פעילותה המוקדמת בתחום הקרדיולוגיה, תוכניות בשלבי פיתוח מוקדמים, שיועברו לחברה נפרדת בשם SpinCo. כל בעלי המניות של אווידיטי יקבלו מניה אחת של SpinCo על כל 10 מניות אווידיטי שברשותם, או לחלופין סכום מזומן אם SpinCo תימכר לגוף שלישי לפני השלמת העסקה עם נוברטיס.

לפי ההצהרה של נוברטיס, עם השלמת העסקה אווידיטי צפויה להחזיק בקופת מזומנים בהיקף של כ-מיליארד דולר, כך שהשווי האפקטיבי של העסקה (Enterprise Value) מוערך בכ-11 מיליארד דולר. נזכיר שמניית אווידיטי נסחרה ביום שישי האחרון במחיר של כ-49 דולר, ושווי השוק שלה עמד על כ-6.8 מיליארד דולר.

נוברטיס מרחיבה פעילות בארה"ב,  דגש על מחלות לב ודלקתיות

העסקה עם אווידיטי מצטרפת לשורת מהלכים של נוברטיס בשנתיים האחרונות, שכללו רכישות משמעותיות בארה"ב. בספטמבר 2024 רכשה החברה את Tourmaline Bio תמורת כ-1.4 מיליארד דולר, חברה שמתמקדת בטיפול לדלקת מערכתית, גורם סיכון למחלות לב.