תוצאות סופיות חיוביות בניסוי של נקסטייג' לטיפול בסרטן המוח
חברת נקסטייג' נקסטייג' 0% העוסקת בפיתוח, ייצור ומכירת מוצרי קנאביס רפואי, קיבלה תוצאות חיוביות סופיות בניסוי שערכה חברת נקסטר בעכברים בעלי גידול סרטני מסוג גליובלסטומה (GBM), בהן נצפה כי טיפול בליפוזומים מוטעני תרופה אנטי-סרטנית דוקוסורוביצין (Doxorubicin) הראה עליונות על טיפול ללא מערכת הובלה או ללא פלטפורמת ה-BTLS והארכת ושיפור חיי העכברים.
פלטפורמת ה-BTLS היא פלטפורמה שפיתחה נקסטייג' יחד עם נקסטר כמפארמה סולושנס בע"מ, בעלת השליטה בה אשר עימה היא צפויה להתמזג, המאפשרת מעבר חומרים דרך מחסום הדם-מוח.
בניסוי נצפתה הארכה של פי כ-3 בחיי עכברים לעומת קבוצה אשר טופלה בתרופת דוקסורוביצין ללא כל מערכת הובלה. לפי החברה, התוצאות העידו על עמידה ביעדי הניסוי, שהדגים את יעילות הטיפול ב-DOX-BTLS, בעכברים בעלי גידול סרטני מסוג GBM, שהינו מודל של סרטן מוח אגרסיבי, על הארכה של משך ההישרדות של עכברים עם גידול מסוג GBM באופן מובהק וכן על אפקט טיפולי, מעבר לסף שהוגדר בשלב תכנון הניסוי.
הניסוי נערך כחלק מפיתוח מוצר הדגל של נקסטר - ליפוזומים מוטענים בדוקסורוביצין, וכחלק מתהליך ההגשה של נקסטר לפגישה ראשונית עם ה-FDA, במסגרתו, נערכה השוואה בין האפקט הטיפולי של תרופת הדוקסורוביצין כשהיא מוטענת על פלטפורמת ה-BTLS, לבין מספר קבוצות ביקורת ובכלל זאת קבוצה שטופלה בתרופה ללא כל מערכת הובלה ותרופה כשהיא מוטענת על ליפוזומים ללא הפפטיד המנחה.
- סרטן, קורונה ומחלות לב: הנתונים שחושפים למה אנשים מתים בישראל
- נובוקיור התרסקה ב-43% - העובדים הפסידו אופציות של 312 מיליון דולר
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
מטרת הניסוי הייתה להעריך את השפעת הטיפול בפלטפורמת ה-BTLS המוטענת בדוקסורוביצין בקבוצת הניסוי, לעומת קבוצות הביקורת, על תוחלת החיים של עכברי מודל GBM. היעד שהוצב במסגרת הניסוי הינו הארכת חיים בשיעור של 30% בקבוצת הניסוי לעומת קבוצות הביקורת.
על פי תוצאות הניסוי שהתקבלו בנקסטר ונמסרו לחברה, כ-42% (5 מתוך 12) מהעכברים מקבוצת הניסוי הצליחו לשרוד את הסרטן האגרסיבי למשך זמן שהוא למעלה מפי 4 מאורך החיים המרבי של העכברים שלא קיבלו טיפול, כמעט פי 3 ממשך החיים הממוצע של עכברים עם גידול דומה שטופלו בתרופה ללא כל מערכת הובלה (18 יום), ויותר מפי 2 ממשך החיים הממוצע של עכברים שטופלו בתרופה כשהיא מוטענת על פיטוזומים ללא הפפטיד המנחה (21 יום). בנוסף, בחמשת העכברים ששרדו בקבוצת הניסוי נצפתה עלייה במשקל, ההתדרדרות במדדי הבריאות שלהם נעצרה ונצפה שיפור משמעותי עם התקדמות הטיפול.
נקסטר רואה בתוצאות הניסוי הוכחת היתכנות מהותית ליעילות פלטפורמת ה-BTLS (המוגנת בפטנטים) בשימוש לטיפול בסרטן מסוג GBM ופועלת להגשה לפגישה ראשונית עם ה-FDA. כמו כן, התוצאות מעידות על יכולת פלטפורמת ה-BTLS במעבר תרופות דרך מחסום הדם -מוח, ועל כן להערכת נקסטר ביכולת ה לשמש כפלטפורמה להעברת תרופות נוספות אל המוח ולטיפול במחלות מוח שונות.
- פרויקט Sea Lion יוצא לדרך: נאוויטס מאשרת FID לפיתוח בהיקף 1.8 מיליארד דולר
- ירידה של 3% במניית אירו-ויירמנט במסחר המאוחר למרות שיא בהכנסות
- תוכן שיווקי שוק הסקנדרי בישראל: הציבור יכול כעת להשקיע ב-SpaceX של אילון מאסק
- מחקר: הטעויות הגדולות של משקיעים - וכמה זמן לוקח למשקיע לקבל...
מניית נקסטייג' זינקה ב-77% מתחילת השנה למחיר של 1 שקל ושווי שוק של 30.3 מיליון שקל.
- 1.למה יורדת (ל"ת)פיני 20/09/2023 21:03הגב לתגובה זו
טבע מגישה בקשה ל‑FDA לזריקה חודשית לסכיזופרניה
החברה מבקשת אישור לשיווק אולנזאפין בהזרקה תת עורית ארוכת טווח, על בסיס ניסוי שלב 3
טבע מדווחת כי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA בקשה לאישור תרופה לאולנזאפין בהזרקה ארוכת טווח, תחת שם הקוד TEV‑749. מדובר בפורמולציה תת עורית שניתנת פעם בחודש למבוגרים עם סכיזופרניה. הבקשה נשענת על תוצאות ניסוי שלב 3 בשם SOLARIS, שכלל מעקב יעילות ובטיחות לאורך שנה, תוך השוואה לטיפול פלצבו בתקופה הראשונית ובהמשך המשך טיפול בקבוצות מינון שונות. לפי החברה, הנתונים הראו שמירה על יעילות קלינית ופרופיל בטיחות דומה לטבליות אולנזאפין הקיימות, וגם סבילות טיפולית שמאפשרת מתן מתמשך.
מדובר בניסיון ממוקד של טבע לבנות לעצמה מעמד יציב בתחום ה‑LAI זריקות ארוכות טווח, שנחשב לאחד המקומות שבהם יש ערך מוסף אמיתי לחברת תרופות: מוצרים מורכבים יותר, חסמי כניסה גבוהים, ותמחור טוב יותר מגנריקה רגילה. זה גם משתלב עם המסר שטבע מנסה להעביר בשנים האחרונות: חיזוק הצינור החדשני, גיוון ההכנסות, ופחות תלות במחזוריות של תחרות על מחירים.
אולנזאפין הוא טיפול ותיק ומרכזי בסכיזופרניה, עם שימוש רחב בעולם בגלל יעילות גבוהה ויכולת לייצב סימפטומים. אבל הטיפול היומי סובל מחיסרון בסיסי: בעיית היענות. סכיזופרניה היא מחלה כרונית עם תקופות רגיעה ונסיגה, ובפועל רבים מהמטופלים מפסיקים טיפול חלקית או לגמרי, מה שמוביל להחמרה ולחזרה לאשפוז. כאן נכנסת הזריקה החודשית, רעיון שמכוון להפחית את הצורך בנטילה יומיומית ולהקטין את הסיכון ל”חורים” בטיפול. אם כי חשוב לזכור שגם זריקה אחת לחודש דורשת מסגרת רפואית יציבה ומעקב, ולכן היא לא פתרון קסם לכל מטופל, אבל עבור אוכלוסייה רחבה היא יכולה לשנות את התמונה.
בטבע מדגישים שהמוצר מיועד לתת מענה לפער מוכר בשוק: חולים שמגיבים טוב לאולנזאפין אבל מתקשים להתמיד בכדורים.
לאחרונה ה-FDA רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה להרחיב את השימוש בתרופה יוזדי (Uzedy) של טבע גם לטיפול בחולי הפרעה דו-קוטבית בגילאי 18 ומעלה. התרופה, שהושקה במאי 2023 ואושרה עד כה רק לטיפול בסכיזופרניה, מציגה כעת פוטנציאל מסחרי רחב בהרבה. יוזדי היא זריקה תת-עורית המבוססת על ריספרידון בתצורת שחרור מושהה, שפותחה בטכנולוגיית SteadyTeq של חברת מדינסל הצרפתית. הטכנולוגיה מאפשרת שחרור מבוקר ואחיד של החומר הפעיל, כך שהשפעתו מתחילה תוך 6-24 שעות מההזרקה ונמשכת כחודש שלם.
- אופנהיימר: אפסייד של 30% בטבע
- האם טבע היא הזדמנות? סמנכ"ל הכספים של טבע: “הוכחנו שהאסטרטגיה שלנו עובדת"
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
האישור החדש מאפשר שימוש ביוזדי כטיפול בודד או בשילוב עם ליתיום או Dyzantil, ופותח בפני טבע שוק של כ-3.4 מיליון אמריקאים הסובלים מהפרעה דו-קוטבית. המחלה, הידועה גם כמאניה-דיפרסיה, מהווה אתגר טיפולי מורכב בשל התנודתיות הקיצונית במצבים הנפשיים ושיעור ההיענות הנמוך לטיפול מתמשך. הזרקה חודשית כמו יוזדי מפחיתה משמעותית את שיעור ההפסקות בטיפול ובכך מצמצמת את הסיכון להחמרות במצב הנפשי, התקפים, אשפוזים ואף ניסיונות אובדניים. על פי נתוני טבע, 80% מהחולים שעוברים מטיפול אוראלי ליוזדי ממשיכים בטיפול בהצלחה.
הבורסה לניירות ערך בתל אביב, צילום: מנדי הניגנאוויטס בהפסקת מסחר, פינרג'י ב-10% - הבנקים והביטוח עולים עד 0.7%
התנועות במדדים:מדד ת"א 35 0.62% מדד ת"א 90 -0.58% מדד ת"א 125
דולר שקל רציף 0.47%
BITCOIN -0.89%
מחזור המסחר עומד על כ-1.8 מיליארד שקל
