צילום: צילום: דיויד גארב
VBLT נופלת: ה-FDA משהה את ייצור הפיתוח. גיוס הנסיינים יוקפא
החברה מפתחת טיפול לסרטן שחלות חסין לטיפול כימותרפיה מסוג פלטינום; המנכ"ל דרור חרץ אומר כי החלו להעביר למנהל התרופות והמזון את המידע הדרוש וימסרו את כולו בתוך חודשיים-שלושה. 75% ממכסת הנסיינים כבר גויסה ואלה ימשיכו לקבל טיפול
חברת וסקולר הישראלית (וי.בי.אל תרפויטיקס) הנסחרת בנאסד"ק (סימול: VBLT) נופלת בכ-11.5% לאחר שהודיעה כי מנהלת התרופות והמזון האמריקאי, ה-FDA משהה את ייצור האצוות החדשות של פיתוח החברה לצורך הניסוי בו עד שיסיים את בחינת הליך הייצור שלו. מדובר בטיפול לסרטן שחלות החסין לכימותרפיה מסוג פלטינום.
אותה בחינה של הליך הייצור נעשית במסגרת פרק הכימיה, הייצור והבקרה (CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controlsׂ) ובו נבדקים פרמטרים אלה במספר אתרי יצור. VBLT נמצאת כעת בפאזה השלישית של הניסוי הקליני בטיפול, והמשמעות היא שלא תוכל לייצר מנות חדשות, ועל כן, לפחות בארצות הברית, לא תוכל לגייס משתתפים חדשים לניסוי. עם זאת, בדיווח החברה צוין כי משתתפים קיימים של הניסוי ימשיכו לקבל את הטיפול - ועד כה גויסו 75% ממכסת המשתתפים שהיא 400 איש.
- 1.רק מזומן 16/06/2021 04:18הגב לתגובה זוניפוח ועוד ניפוח.המזומנים נגמרים מהר.המניה שווה חצי בקושי
