אקסלנז קיבלה אישור ה-FDA לניסוי בשחמת כבד - המניה מגיבה
ביומד חברת אקסלנז ביוסיינס, שבשלטית מורי ארקין, הודיעה היום (א') על קבלת אישור מה-FDA לביצוע ניסוי קליני בשיתוף פעולה עם חברת Galectin Therapeutics (נאסד"ק: GALT).
החברה מפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. המוצר BreathID פרי פיתוחה, לאבחון מחלת ה-Nash, ישמש למעקב והערכת חולים בניסוי קליני שלב II בטיפול ניסיוני לחולים עם שחמת כבד. מדובר במחלה שבמהלכה נהרסות רקמות הכבד ומוחלפות ברקמה צלקתית, מה שמפריע לזרימת הדם אל תאי הכבד ושיבוש פעילותו בהתאם. כחלק מהמחקר, תיבדק היעילות הקלינית של המוצר למעקב אחר ההשפעה של הטיפול, בהשוואה לבדיקות רפואיות סטנדרטיות הכוללות HVPG ביופסיה ובדיקת נוקשות הכבד.
בריינסוויי קיבלה אישור CE לטיפול בכאב כרוני על בסיס נוירופתי
חדשות חיוביות לחברת בריינסוויי. היום דיווחה חברת הביומד שקיבלה אישור CE לשיווק המכשיר של החברה לטיפול בכאב כרוני על בסיס נוירופתי. האישור ייאפשר לחברה למכור את המכשיר במדינות האיחוד האירופי. חברת בריינסוויי פיתחה מוצר המאפשר לטפל בחולים שונים הסובלים מהפרעות נפוצות בתפקודי המוח. המכשיר מבוסס על סליל אלקטרומגנטי בעל מבנה ייחודי המחובר לספק זרם חשמלי ויוצר שדה חשמלי. המוצרים של החברה מיועדים לטיפול במספר רב של אפליקציות. המוצר של בריינסוויי אושר על ידי הרשויות באירופה לטיפול במספר מחלות כגון דחק פוסט טראומטית, סכיזופרניה, דיכאון מז'ורי והפרעה דו קוטבית (מאניה דיפרסיה). מניית בריינסוויי נסחרת בבורסה בתל אביב לפי שווי של 330 מיליון שקל. מתחילת השנה זינקו מניות החברה ב-54%. עיקר הזינוק הגיע בעקבות תוצאות קליניות חיוביות שפרסמה החברה בניסוי הרב מרכזי שערכה בטיפול בדיכאון, ניסוי שבעקבותיו צפויה החברה להגיש בקשה ל-FDA לשיווק המוצר בארה"ב.
