אקסלנז קיבלה אישור ה-FDA לניסוי בשחמת כבד - המניה מגיבה

מדובר באישור לניסוי שלב 2 בשיתוף פעולה עם חברת Galectin Therapeutics הנסחרת בנאסד"ק
גיא בן סימון |
נושאים בכתבה ביומד

חברת אקסלנז  ביוסיינס, שבשלטית מורי ארקין, הודיעה היום (א') על קבלת אישור מה-FDA לביצוע ניסוי קליני בשיתוף פעולה עם חברת Galectin Therapeutics (נאסד"ק: GALT).

החברה מפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. המוצר BreathID פרי פיתוחה, לאבחון מחלת ה-Nash, ישמש למעקב והערכת חולים בניסוי קליני שלב II בטיפול ניסיוני לחולים עם שחמת כבד. מדובר במחלה שבמהלכה נהרסות רקמות הכבד ומוחלפות ברקמה צלקתית, מה שמפריע לזרימת הדם אל תאי הכבד ושיבוש פעילותו בהתאם. כחלק מהמחקר, תיבדק היעילות הקלינית של המוצר למעקב אחר ההשפעה של הטיפול, בהשוואה לבדיקות רפואיות סטנדרטיות הכוללות HVPG ביופסיה ובדיקת נוקשות הכבד.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה

מזור חודרת לשוק הסיני: קיבלה הזמנה לשלוש מערכות רובוטיות ראשונות מחברת Cicel

במסגרת ההסכם, Cicel תשמש כמפיצת המוצר והתחייבה לפעול מול ה-SFDA (המקבילה ל-FDA האמריקאי) לקבלת האישורים הרגולטורים הנדרשים עבור מערכת ה-Renaissance המשמשות לניתוחי עמוד שדרה בסין
רקפת גלילי |
חברת מזור רובוטיקה מדווחת על קבלת הזמנה ראשונה מסין, לאספקת שלוש מערכות רובוטיות לניתוחי עמוד שדרה, מסוג Renaissance. החברה העוסקת בפיתוח ומכירה של מכשור רפואי מתקדם לניווט כלים כירורגיים לניתוחי עמוד שדרה, קיבלה תשלום ראשון בגין ההזמנה כחלק מחתימת הסכם בלעדי להפצת מוצריה בשוק הסיני באמצעות חברת Cicel Science & Technology Co., Ltd. במסגרת ההסכם, Cicel תשמש כמפיצת המוצר ואף התחייבה לפעול מול ה-SFDA (הרשות הרגולטורית הסינית המקבילה ל-FDA האמריקאי) לקידום וקבלת כל האישורים הרגולטורים הנדרשים עבור מערכת ה-Renaissance בסין. תהליך זה יארך כשנתיים להערכת מזור. נזכיר כי ל-Renaissance אישורי מכירה בארה"ב ובאירופה. "לשם כניסה נכונה ומוצלחת לשוק הסיני וניהול אפקטיבי של המהלכים הרגולטורים אל מול ה-SFDA נדרש להסתייע בחברה מקומית ו- Cicel הינה השותפה הטובה ביותר עבור מזור", אמר אורי הדומי, מנכ"ל מזור רובוטיקה. "ל- Cicel קשרי עבודה עם בתי החולים וארגוני הבריאות המובילים בסין. כמו כן, ל- Cicel תשתית שיווקית מבוססת וענפה לקידום השיווק של המערכות הרובוטיות שלנו בקרב מעצבי דעה בשוק הסיני. אנו שמחים מאד לקדם את כניסת החברה לשוק אסטרטגי וצומח זה באמצעות שיתוף הפעולה החשוב עם Cicel".