אקסלנז קיבלה אישור ה-FDA לניסוי בשחמת כבד - המניה מגיבה
מדובר באישור לניסוי שלב 2 בשיתוף פעולה עם חברת Galectin Therapeutics הנסחרת בנאסד"ק
חברת אקסלנז ביוסיינס, שבשלטית מורי ארקין, הודיעה היום (א') על קבלת אישור מה-FDA לביצוע ניסוי קליני בשיתוף פעולה עם חברת Galectin Therapeutics (נאסד"ק: GALT).
החברה מפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. המוצר BreathID פרי פיתוחה, לאבחון מחלת ה-Nash, ישמש למעקב והערכת חולים בניסוי קליני שלב II בטיפול ניסיוני לחולים עם שחמת כבד. מדובר במחלה שבמהלכה נהרסות רקמות הכבד ומוחלפות ברקמה צלקתית, מה שמפריע לזרימת הדם אל תאי הכבד ושיבוש פעילותו בהתאם. כחלק מהמחקר, תיבדק היעילות הקלינית של המוצר למעקב אחר ההשפעה של הטיפול, בהשוואה לבדיקות רפואיות סטנדרטיות הכוללות HVPG ביופסיה ובדיקת נוקשות הכבד.
כיטוב פארמה: ייצור התרופות לניסוי הושלם - ומה החדשות הרעות?
מניית החברה מגיבה הבוקר בעלייה של 5%. החברה הודיעה כי המו"מ עם קרן יורדוויל להשקעה של עד 10 מיליון דולר' לא הבשיל
חברת הביומד כיטוב פארמה דיווחה הבוקר על 2 התפתחויות בנוגע למהלכי החברה. ההודעה השנייה הייתה החיובית ובה דווח כי חברת סטרלינג שירותי פארמה עמה התקשרה כיטוב, השלימה את ייצור התרופות שייבחנו בניסוי שלב 3
אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של השנה.
עם השלמת ייצור התרופות כאמור, תחל סטרלינג בביצוע בדיקות יציבות לתרופות, אשר צפויות להימשך כחודש ימים. עם סיומן, תחל סטרלינג בביצוע הליכי השחרור, האריזה והמשלוח של התרופות לאתרי הניסוי באירלנד בהם יתבצע הניסוי בפועל.
ההודעה הראשונה הבוקר הייתה חיובית פחות, לאחר שהחברה הודיעה כי המו"מ עם YA Global Investments, L.P המנוהלת ע"י קרן יורקוויל לא הבשיל לכדי הסכם. כיטוב הודיעה לבורסה ב-20 בנובמבר 2013 על קיומו של המו"מ במסגרתו יתחייב המשקיע להשקיע בחברה על פני שלוש שנים, על פי החלטת החברה ולבחירתה, וזאת ללא התחייבות החברה למשוך כל סכום שהוא, סך של עד 10 מיליון דולר. זאת, כנגד הקצאת מניות רגילות של החברה. במסגרת המו"מ הייתה אמורה כיטוב לקבל גם הלוואת גישור בסכום של 400 אלף דולר.
כאמור, החברה אמורה להתחיל במהלך המחצית הראשונה של 2014 בניסוי שלב 3 בתרופת ה-KIT-302. מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה-FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב-KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. עלותו של הניסוי מוערכת בכ-2 מיליון דולר.
.jpg)