אקסלנז קיבלה אישור ה-FDA לניסוי בשחמת כבד - המניה מגיבה
מדובר באישור לניסוי שלב 2 בשיתוף פעולה עם חברת Galectin Therapeutics הנסחרת בנאסד"ק
נושאים בכתבה 
ביומד
ביומד חברת אקסלנז ביוסיינס, שבשלטית מורי ארקין, הודיעה היום (א') על קבלת אישור מה-FDA לביצוע ניסוי קליני בשיתוף פעולה עם חברת Galectin Therapeutics (נאסד"ק: GALT).
החברה מפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. המוצר BreathID פרי פיתוחה, לאבחון מחלת ה-Nash, ישמש למעקב והערכת חולים בניסוי קליני שלב II בטיפול ניסיוני לחולים עם שחמת כבד. מדובר במחלה שבמהלכה נהרסות רקמות הכבד ומוחלפות ברקמה צלקתית, מה שמפריע לזרימת הדם אל תאי הכבד ושיבוש פעילותו בהתאם. כחלק מהמחקר, תיבדק היעילות הקלינית של המוצר למעקב אחר ההשפעה של הטיפול, בהשוואה לבדיקות רפואיות סטנדרטיות הכוללות HVPG ביופסיה ובדיקת נוקשות הכבד.
הישג ענק: בריינסטורם משחררת תוצאות סופיות חזקות בניסוי בחולי ALS
בריינסטורם טסה 140% בשבוע החולף והיום מדווחת: 92% מהחולים הציגו אפקט קליני חיובי. המנכ"ל: "נרגשים לקראת השלב הבא"
נושאים בכתבה בריינסטורם
בריינסטורם אחרי שבוע מורט עצבים - חברת בריינסטורם (סימול: BCLI) משחררת היום את התוצאות הקליניות של הניסוי בחולי ניוון שרירים מסוג ALS והן בהחלט עונות על הציפיות. בשבוע האחרון, לקראת הדיווח - זינקה המניה ב-138% לשווי של 115 מיליון דולר.
תוצאות הניסוי שמפרסמת היום בריינסטורם הן התוצאות הסופיות של ניסוי קליני שלב 2a שנערך בבית החולים הדסה. תוצאות הניסוי הצביעו על כך שב-92% מהחולים ניכר אפקט קליני חיובית בזכות הטיפול שהעניקה בריינסטורם המבוסס על תאי גזע.
"אנחנו מאוד מעודדים מהתוצאות הסופיות שהתקבלו", אומר מנכ"ל בריינסטורם, ד"ר טוני פיורינו, "בהמשך לניסוי שלב 2/1, התוצאות החדשות שבות ומציירות תמונה מבטיחה ביחס ליעילות טיפול תאי הגזע שלנו. אנחנו מאוד נרגשים לקראת השלב הבא, שבו נראה האם התוצאות החיוביות האלו משחזרות את עצמן ואף מועצמות כתוצאה מהזרקה רב פעמית".
מחלת ה-ALS היא מחלה חשוכת מרפא. מאז הוקמת בריינסטורם היא מנסה לפתח טיפול למחלה מבוסס על תאי הגזע. בחברה מעריכים כי גודל השוק אליו פונה הטיפול של החברה - ככל שיאושר בסופו של דבר הוא כמיליארד דולר בשנה.
תוצאות הניסוי הראו כי הטיפול של בריינסטורם הצליח להאט את התקדמות המחלה בשיעור של 45% בשלושת החודשים הראשונים שלאחר הטיפול. בששת החודשים הראשונים שלאחר הטיפול קצב התקדמות המחלה ירד בשיעור של 57%.
