מניית היום: חברת ביומד שמזנקת 12% - קיבלה אישור להכרה בתרופת יתום

הסטטוס החדש נועד לתת תמריץ לפיתוח תרופות בעלות פוטנציאל למנוע או לטפל במחלות קשות שמשפיעות על פחות מ-200,000 אנשים
אבי שאולי |
נושאים בכתבה די.אן.איי ביומד

מניית די.אן.איי ביומד מזנקת היום בבורסה בשיעור חד. זאת לאחר שחברה בת שלה קיבלה ממנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישור להכרה במעמד של תרופת יתום לתרופה האוראלית שהיא מפתחת לטיפול בתת פעילות של בלוטת יותרת התריס (Hypo-Parathyroidisim).

בחודש ינואר השנה הודיעה די.אן.איי ביומד על הגשת בקשה להכרה בתרופה האוראלית לטיפול בתת פעילות בלוטת יותרת התריס המפותחת על ידי החברה הבת Entera Bio, חברה פרטית אשר החברה מחזיקה בכ-52% מהונה המונפק והנפרע בדילול מלא;

בלוטות יותרת התריס (4 בלוטות) הממוקמות בצמוד לבלוטת התריס אחראיות על וויסות רמת הסידן (calcium) בגוף. בעת מחסור בסידן מפרישות הבלוטות הורמון בשם Parathyroid Hormone הגורם לעליה ברמת הסידן. תת-פעילות בבלוטות נוצרת במקרים בו הן נפגעו או הוצאו בניתוח לכריתת בלוטת התריס או מחוסר תפקוד הנובע מניוון או מסיבות שונות.

הטיפול המקובל כיום לטיפול במחלה ניתן באמצעות לקיחת סידן וויטמין D ותרופות אחרות לטיפול בסימפטומים של המחלה. מאחר וברוב המקרים נדרש החולה לקחת כמויות יחסית גדולות של סידן, נוצרות תופעות לוואי בעיתיות כגון הפרעות נוירולוגיות, אבנים בכליות, וכולי.

החומר הפעיל המשמש לתרופה האוראלית שהיא מפתחת כיום לטיפול באוסטאופורוזיס, הורמון ה-PTH, יכול לשמש גם כתרופה יעילה למחלת תת-פעילות בלוטת יותרת התריס.

החברה מתכוונת לבצע ניסויים קלינים בבני אדם במרכז רפואי באנגליה בשם Norfolk and Norwich University Hospitals, אשר אמור להתבצע ב 10-15 מתנדבים החולים במחלה ובמשך תקופה של 4 חודשים.

היקף המחלה בארה"ב מוערך בכ-50,000 חולים בארה"ב בלבד, החברה מעריכה כי התרופה שהיא מפתחת תתאים לכ-50% מהם.

Entera Bio הדגישה לחברה כי הינה ממשיכה במקביל בפעילות הפיתוח של התרופה האוראלית לטיפול באוסטאופורוזיס.

חברות שמפתחות תרופת יתום זוכות לשורה של הטבות שונות

סטטוס תרופת יתום נועד לתת תמריץ לפיתוח תרופות בעלות פוטנציאל למנוע או לטפל במחלות קשות אשר משפיעות על פחות מ-200,000 אנשים בארה"ב. הסיווג כתרופת יתום הוא בעל השפעות נרחבות מבחינה רגולטורית ומסחרית והוא מקנה, בין היתר, שבע שנות בלעדיות בשוק לאחר אישור התרופה לשיווק (ללא קשר למעמד הפטנט), קיצורי לוחות זמנים, הנחה בעלויות של המשך ההליך הרגולטורי מול ה-FDA, זיכויי מס משמעותיים ועוד.

הגב לכתבה

השדות המסומנים ב-* הם שדות חובה
גרף

לחץ מכירות: בריינסוויי נחתכת 12%, לפי הערכות בשוק הסיבה - אכזבה מהדוחות

חברת הביומד משלימה צניחה של כ-25% מאז הדוחות שפורסמו לפני כשבוע שהצביעו על היעדר צמיחה. צפו בגרף נפילת המניה
תומר קורנפלד |
נושאים בכתבה בריינסוויי
משהו לא טוב עובר על חברת בריינסוויי. המניה צונחת היום ב-12% ומשלימה צלילה של כ-25% בתוך כשבוע. החברה לא דיווחה למשקיעים על אירוע אשר יכול להסביר את הצניחה במניה - אך ייתכן כי הרקע לירידה החדה במניה באה בעקבות פרסום הדוחות הכספיים של החברה. בדיוק לפני שבוע - ב-6 באוגוסט, עדכנה בריינסוויי כי מכירותיה ברבעון השני הסתכמו ב-2.5 מיליון שקל, בדומה לתוצאות הכספיות לרבעון הראשון של השנה. ההפסד התפעולי של החברה נותר יציב ועמד על 4.6 מיליון שקל ברבעון. בסוף הרבעון השני בקופת החברה היו כ-80 מיליון שקל - זאת בין היתר מגיוס שביצעה מילין לפידות בהיקף כספי של 40 מיליון שקל. חברת בריינסוויי עוסקת במחקר ופיתוח של מכשיר רפואי לטיפול בהפרעות בתפקודי המוח. לחברה יש אישור FDA למוצר המוביל שלה לטיפול בדיכאון והיא משווקת את מוצריה במספר מדינות בעולם. מודל המכירות של החברה הוא להשכיר את המכונות למרכזים הרפואיים ולגבות כסף עבור כל טיפול שמתבצע במכונה. ייתכן כי החולשה במניה באה על רקע העובדה כי החברה התקשתה ברבעון השני להציג צמיחה במכירות - כפי שמצופה ממנה. החברה לא סיפקה במסגרת הדוחות הכספיים שלה נתונים אודות כמות המערכות המותקנות במרכזים הרפואיים או הסבר אשר יכול להסביר מדוע ההכנסות ברבעון השני לא גדלו לעומת הרבעון הראשון. כעת, לאחר הירידה, נסחרת בריינסוויי בשווי של 580 מיליון שקל. מתחילת החודש איבדה המניה 24% מערכה, זאת לאחר שבשנת 2013 רשמה זינוק של 73%. מחזור המסחר היום בבורסה מסתכם ב-3.4 מיליון שקל, ונראה כי משבר הנזילות באחד העם מעצים את ההתנהגות השלילית במניה. מבחינה עסקית, התקדמות בפעילות של החברה צפויה להתבצע כאשר תשלים אחד מהניסויים הגדולים אותם היא מבצעת. בריינסויי עורכת בימים אלו שלושה ניסויים רב מרכזיים במערכת שפיתחה - לטיפול בהפרעה דו קוטבית, לטיפול בגמילה מעישון ולטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית. בריינסויי לא מספקת לוחות זמנים להשלמת הניסויים הקליניים או למסירת התוצאות. בעלי עניין רכשו מניות ב-1 מיליון שקל כדי להפגין אמון בחברה חגי אבנר, מבעלי השליטה בחברה, ועוזי סופר, המנכ"ל, ניצלו את הירידות ורכשו בבורסה מניות בשווי מצרפי של 1 מיליון שקל. המהלך בוצע בין השאר כדי להפגין אמון בחברה בפני ציבור המשקיעים. עוזי סופר רכש 11,893 מניות בשער של 42.05 שקל למניה וחגי אבנר רכש 9,000 מניות בשער של 41.74 שקל למניה ו-3,704 מניות במחיר של 40.3 שקל למניה.