על אצבע אחת: איתמר הגישה לבחינת FDA גרסה חדשנית ל-WatchPAT
החיישן המשודרג של איתמר ייסתפק באצבע אחת: חברת איתמר מדיקל הגישה לבחינת ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקנית) גרסה חדשנית ומשודרגת למוצר ה-WatchPAT שפיתחה החברה ונמכר ברחבי העולם. החברה מעריכה כי הבחינת ה-FDA תימשך בים 6 ל-12 חודשים ובהסתמך על נסיון העבר הגרסה צפויה לקבל אישור בהסתברות גבוהה.
בגרסה החדשה של המוצר, חיישן ה-PAT, שמוגן בפטנט של איתמר מדיקל, המיועד לאבחון של הפרעות שינה - ימדוד גם הוא את ריוון החמצן בדם אבל הפעם זה יתבצע באמצעות חיישן מאוחד (Unified Probe).
עד כה ריוון החמצן בדם נמדד על דיי מדיד אוקסימטריה ניפרד שהודבק על אצבע נוספת באותה יד ואליו היה מחובר כבל חיבור נוסף. לעומת זאת המוצר החדש דורש רק חיישן אחד על אצבע אחת עם כבל חיבור אחד - ובכך מפשט את תהליך הבדיקה ומגדיל את נוחות השימוש הן בהרכרבתו לפני השינה והן במהלך השינה.
החדשנות של ה- WatchPAT שקיבל כבר את אישור ה-FDA היא במזעורו של המכשיר, נוחות למשתמש וביכולתו לספק אינפורמציה ואינדקסים נשימתיים, קצב לב, ארכיטקטורת שינה הכוללת אנליזה לקביעת שלבי שינה (שינה קלה ושינה עמוקה), שנת חלום, עוצמת נחירה ותנוחת גוף.
- פלסאנמור קיבלה אישור FDA לשיווק האולטרסאונד הביתי בארה"ב
- תרופת ההרזיה של נובו אושרה כמתאימה גם לכבד שומני - המניה מזנקת
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
חברת איתמר מדיקל שפועלת מפרק התעשייה בקיסריה ונשלטת על ידי חברת מדטרוניק (23.69%) וגיורא ירון (16.71%) ומנוהלת על ידי גלעד גליק, עוסקת במחקר ובפיתוח של מכשירים רפואיים לא פולשניים לצורכי דיאגנוזה וניטור של מחלות שונות, לרבות מחלות לב והפרעות נשימה בחברה, מרכזת בתקופה האחרונה עניין רב בקרב המשקיעים על רקע השקעות שבוצעו בה על ידי גופים מוסדיים.
- 1.אחד ש 05/01/2014 10:00הגב לתגובה זושלא תגידו שלא אמרו לכם
- אמן (ל"ת)מישהו 05/01/2014 15:20הגב לתגובה זו
רדהיל קיבלה אישור להתחיל בניסוי קליני שלב 3 בחולי קרוהן
חברת רדהיל מקבלת אור ירוק ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) להתחיל בניסוי קליני שלב 3 בתרופת ה-RHB-104 לטיפול בחולים הסובלים ממחלת הקרוהן. במקביל לניסוי בארה"ב, שוקדת החברה על ניסוי קליני שלב 3 נוסף באירופה ומחכה לאישורים רגולטוריים. הניסוי הקליני צפוי להיערך במרכזים רפואיים בארה"ב, קנדה וישראל. פרוטוקול הניסוי שאושר לא יגביל את קבוצת המשתתפים לחולי קרוהן הנושאים את חיידק ה-מיקובטריום אביום פאראטוברקולוזיס (MAP). הניסוי צפוי לבדוק גם את בטיחות התרופה אך גם את יעילותה. אותו חיידק נחשב בקרב הקהילה המדעית כאחד מהגורמים הזיהומים העיקריים ומובילים למחלת הקרוהן. ברדהיל מציינים כי איתור נשאי חיידק ה-MAP יבוצע במסגרת בדיקה דיאגנוסטית שנרכשה על ידי החברה בשיתוף עם חברת quest diagnostics.
