חברת אינסוליין מדווחת היום (א') על תוצאות ביניים טובות בניסוי שנערך עם חברת הביטוח הגרמנית BARMER. הניסוי נועד להשגת כיסוי ביטוחי עבור חולי סוכרת למוצר ה-InsuPad של אינסוליין בגרמניה. מסחר סוער נרשם הבוקר במניית החברה שנכנסה היום למדד הביומד.

מתוצאות הניסוי: הורדת צריכת האינסולין, שמירה על פרמטרי הטיפול בסוכרת

מתוצאות הביניים עולה כי היעד העיקרי של הורדת צריכת האינסולין לארוחות בלפחות 10% בקבוצת הניסוי, הושג בהצלחה יתרה תוך שמירה על פרמטרי הטיפול בסוכרת, כפי שנמדד על ידי השוואת תוצאות בדיקת HbA1c בין קבוצת הניסוי וקבוצת הבקרה. נציין כי פרמטר ה-HbA1c מהווה מדד למצב הסוכרתי של נבדק, כאשר הערכים לחולים סוכרתיים נעים בין 6% ל- 12%, ומטרת הרופאים המטפלים היא להוריד את הערך לטווח שבין 6% ל- 7% מבלי להגדיל את מספר מקרי ההיפוגליקמיה.

תוצאות הביניים מראות הורדת צריכת אינסולין לארוחות של 30.3% (200% יותר מהמינימום הנדרש בניסוי) בקבוצת הניסוי ביחס לקבוצת הבקרה, במובהקות סטטיסטית של מעל 99.9% לעומת הנדרש (מעל 95%). ירידה זו הושגה תוך ירידה של 0.58% ברמת ה- HbA1c בקבוצת הניסוי, בעוד שבקבוצת הבקרה אובחנה ירידה של 0.45% בפרמטר זה.

בנוסף לתוצאה זו, לנבדקים בקבוצת הניסוי היתה בממוצע ירידה של 49% במספר מקרי היפוגליקמיה לנבדק מאשר בקבוצת הבקרה במשך שלושת חודשי הניסוי, וזאת באופן מובהק. יצויין כי מתוצאות הביניים עולה כי במהלך הניסוי לא נרשמו עד כה אירועי בטיחות חריגים הקשורים לשימוש במוצר ה- InsuPad.

ניסוי זה הוגדר יחד עם Barmer, שהוא מבטח גדול בגרמניה, אשר ביקש לוודא את המשמעות הכלכלית למבטח, הנובעת משיפור בספיגת האינסולין שמושג על ידי מוצר ה- InsuPad (כפי שבא לידי ביטוי גם בתוצאות הניסוי לקבלת אישור ה-FDA למוצר ה InsuPatch) והתנה את מתן השיפוי הביטוחי למוצר, בין היתר, בהצלחת הניסוי.

"תוצאות אלו הן בעלות משקל משמעותי ואנו פועלים לתרגם את התועלת הרפואית במוצר, להצלחה מסחרית"

אילן כהן, יו"ר דירקטוריון אינסוליין: "למרות שהניסוי לא הסתיים, אנחנו מתכוונים להתחיל את המשא ומתן בקשר לגובה השיפוי הביטוחי בגרמניה, ולהערכתי בהתאם לתוצאות הביניים, לחברה סיכוי גבוה להגיע עם המבטחים להסכמה על שיפוי ביטוחי בצד הגבוה של הערכותינו. תוצאות אלו הן בעלות משקל משמעותי ואנו פועלים לתרגם את התועלת הרפואית במוצר, להצלחה מסחרית".

רון נגר, מנכ"ל אינסוליין: "אנו מרוצים מתוצאות הביניים ומקווים כי גם התוצאות הסופיות של הניסוי יהיו דומות. תוצאות אלו מוכיחות כי לא זו בלבד ששימוש יומיומי במוצר ה- InsuPad מביא לחיסכון בכמות האינסולין, אלא שזה מושג תוך שיפור באיזון הסוכר וירידה משמעותית במספר מיקרי ההיפוגליקמיה. זוהי בשורה משמעותית למטופלים, למטפלים ולמבטחים המנסים לקבל טיפול טוב יותר תוך חיסכון בעלויות ישירות ועקיפות. אם תוצאה זו תישמר גם בשאר הניבדקים אשר יסיימו את הניסוי עד סוף פברואר 2013, יש סיכוי גבוה כי תיסלל הדרך לקבלת שיפוי ביטוחי משמעותי".

"בשורה אמיתית לטיפול בסוכרת"

פרופ' איתמר רז, מנהל רפואי ראשי של אינסוליין, ומנהל המחלקה לסוכרת בבית חולים הדסה: "תוצאות ביניים אלו הן מבטיחות ביותר. ניראה כי השיפור המשמעותי במהירות הספיגה של אינסולין המושג עם שימוש במוצר ה- InsuPadנותן ביטוי קליני מובהק במחקר הנוכחי ומוביל להורדה במינון האינסולין, ירידה בכמות מקרי ההיפוגליקמיה, תוך שמירה על רמת ה- HbA1c. כל זה יכול להביא בטווח הארוך לשיפור המצב הסוכרתי".

פרופ' אנדראס פוצנר, מנהל רפואי אירופאי של אינסוליין ומנהל IKFE: "שמחתי כאשר גילינו כי יחד עם הקטנת כמות האינסולין תוך שמירה ואף שיפור מסויים ברמת ה- HbA1c, המוצר הצליח להקטין בצורה משמעותית את מספר מיקרי ההיפוגליקמיה מהם חוששים המטופלים והמטפלים. זוהי בשורה אמיתית לטיפול בסוכרת".

זינוק חד בחודשים האחרונים

עוד בנובמבר, הופיעה המניה כ"מניית היום" עם זינוק של כ-100% בחודש ברקע הכרה מקצועית בינלאומית במוצר החברה, המתנה לאישור שיווק בגרמניה והנפקה פרטית של בכיר בחברה לקרובי משפחה ומקורבים. "אנחנו טוענים כי החברה בעלת פוטנציאל גדול מאוד, אך שהסיכון בה נמוך יחסית לחברות ביומד מהסוג שלה", אמר אז מנכ"ל החברה, רון עזרא נגר ל-Bizportal וגם תיאר את הניסוי הקליני בגרמניה והפוטנציאל בשוק זה.

אינסוליין מדיקל עוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של טכנולוגיה ומוצרים לשיפור האפקטיביות של אינסולין המוזרק לחולי סוכרת לאחר הארוחה. החברה מפתחת שני מוצרים מרכזיים, הפונים לשתי אוכלוסיות יעד בקרב חולי הסוכרת: מוצר ה- InsuPatch, עבור חולים המשתמשים במשאבות אינסולין ומוצר ה- InsuPad, עבור חולים המזריקים אינסולין במזרקים או עטי הזרקה.

גרף המניה בשנה האחרונה: