גיוון במהלך: הגישה ל-FDA בקשה לשיווק גלולת המצלמה הדור השני
חברת גיוון אימג'ינג, העוסקת בתחום אנדוסקופיה באמצעות גלולה, הודיעה היום (ג') כי הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, בקשה לשיווק גלולת הדור השני של גלולת PillCam Colon לצרכי צפיה (Visualization) של מערכת העיכול התחתונה. תוצאות הניסויים הקלינים בגלולה בעבר העלו כי המוצר לא יכול להוות תחליף לבדיקה הרגילה, ובחברה מתמקדים כעת בשיווקו לצד הבדיקה המקובלת.
גלולת ה-PillCam Colon מהווה השלמה לקולונוסקופיה - ומיועדת לחולים שלא מתאימים לבדיקת הקולונוסקופיה מסיבות שונות. הגלולה נועדה לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס - תחום בעל פוטנציאל של כ- 100 מיליון בדיקות בשנה לפחות, המשקף פוטנציאל כספי של מעל 3 מיליארדי דולר בשנה (כאשר שוק המטרה של גיוון הוא קטן יותר).
בהסתמך על הנחייה שהתקבלה מה- FDA הגישה החברה בקשה לאישור ה - PillCam Colon2 במסלול de novo ישיר. החברה מאמינה שקווי ההנחיה החדשים מ-2012, מסולול של de novo ישיר, עשויים לזרז את התהליך אישור התקינה בכמה חודשים.
- 1.בן 03/12/2012 00:16הגב לתגובה זוהגברת פרידמן שהיתה ממונה על הרגולציה בגיוון רצתה להגיש את אותה הגשה לפני 6 (שש) שנים !! וההנהלה התנגדה ! מי היה אז בהנהלה? מר שמיר! אוי אוי.
