גיוון במהלך: הגישה ל-FDA בקשה לשיווק גלולת המצלמה הדור השני
חברת גיוון אימג'ינג, העוסקת בתחום אנדוסקופיה באמצעות גלולה, הודיעה היום (ג') כי הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, בקשה לשיווק גלולת הדור השני של גלולת PillCam Colon לצרכי צפיה (Visualization) של מערכת העיכול התחתונה. תוצאות הניסויים הקלינים בגלולה בעבר העלו כי המוצר לא יכול להוות תחליף לבדיקה הרגילה, ובחברה מתמקדים כעת בשיווקו לצד הבדיקה המקובלת. גלולת ה-PillCam Colon מהווה השלמה לקולונוסקופיה - ומיועדת לחולים שלא מתאימים לבדיקת הקולונוסקופיה מסיבות שונות. הגלולה נועדה לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס - תחום בעל פוטנציאל של כ- 100 מיליון בדיקות בשנה לפחות, המשקף פוטנציאל כספי של מעל 3 מיליארדי דולר בשנה (כאשר שוק המטרה של גיוון הוא קטן יותר). בהסתמך על הנחייה שהתקבלה מה- FDA הגישה החברה בקשה לאישור ה - PillCam Colon2 במסלול de novo ישיר. החברה מאמינה שקווי ההנחיה החדשים מ-2012, מסולול של de novo ישיר, עשויים לזרז את התהליך אישור התקינה בכמה חודשים. חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג'ינג אמר היום: "ההגשה לאישור ה-FDA הינה אבן דרך חשובה נוספת לגיוון אימג'ינג ומקדמת את מאמצינו לשווק גלולת ה- PillCam Colon2. אנו מאמינים שגלולת ה-PillCam Colon2 עונה על צורך אשר לא היה לו מענה עד היום לכלי הדמיה שאינו פולשני עבור רופאים והחולים שלהם אשר אינם יכולים לעבור קולונסקופיה או במקרים של קולונסקופיה שלא הושלמה" .
- 1.בן 03/12/2012 00:16הגב לתגובה זוהגברת פרידמן שהיתה ממונה על הרגולציה בגיוון רצתה להגיש את אותה הגשה לפני 6 (שש) שנים !! וההנהלה התנגדה ! מי היה אז בהנהלה? מר שמיר! אוי אוי.
חברת נוראקסון הישראלית השלימה סיבוב השקעה נוסף של 1.3 מיליון דולר קנדי
נוראקסון הישראלית אשר נסחרת בבורסה הקנדית מנסה לפתח טיפול לפציעות חוט שדרה (SCI). הטיפול שנוראקסון מפתחת מציע גישה לא פולשנית (באמצעות ספריי הניתן דרך האף) לטיפול בפגיעות חוט שדרה ומוח ועשוי לתת מזור ושיפור פונקציונלי של רבים מנפגעי חוט השדרה. נוראקסון מפתחת פלטפורמה תרופתית בשם ExoTherapy המבוססת על אקסוזומים – חלקיקים כדוריים קטנים ביותר המשתחררים על ידי תאי גזע בעת חלוקתם, בעלי יכולת תראפויטית ויכולת נדידה והגעה לרקמות פגועות בגוף, היכולים לשמש כמערכת הובלת תרופות ייעודיות באופן ספציפי לאתר מטרה מסוים כמו בפציעות חוט השדרה. לדברי החברה, האקסוזומים המגיעים באופן טבעי לאזורים דלקתיים בגוף יכולים להיטען במולקולות שונות ובמקרה של פגיעה במערכת העצבים המרכזית (מוח-חוט שידרה) נורקסון מטעינה אותם ברצף ייחודי מסוג siRNA שמטרתו להוריד ייצור של חלבון בשם PTEN בתאים באזור הפגוע. האקסוזומים הטעונים מגיעים לאזור הפגוע ומאפשרים התחדשות תאי עצב וחיווט מחדש בחוט השדרה. המוצר הראשון הנקרא - ExoPTEN, הראה פוטנציאל שיקומי גדול במחקרי מעבדה כולל שיקום תיפקודי של חולדות במודל של חיתוך מוחלט של חוט השדרה. מחקרים פרה-קליניים שנערכו על ידי NurExone לאחרונה הראו תוצאות מבטיחות. במחקרים אלו, נוראקסון השיגה שיעור הצלחה של 75% בסיוע לחולדות משותקות להחזיר תפקוד מוטורי לצד הרפלקס ברגלים האחוריות ושליטה חושית. יתר על כן, החולדות לא הראו סימנים של פגיעה עצמית, דבר המעיד על רמות מתח מופחתות והרגשת כאב ברגלים האחוריות, דבר המאמת את יעילות הטיפול. על פי החברה, יש מיליוני אנשים ברחבי העולם המושפעים מפציעות אלו ויש צורך בטיפול יעיל ובטוח שעשוי לשפר את איכות חייהם בצורה משמעותית. בחברה מוסיפים כי כיום מרבית הטיפולים המוצעים הינם טיפולים פולשניים הכוללים ניתוחים מורכבים באזורים רגישים. נוראקסון שואפת להחליף את הטיפולים המסורתיים על ידי מינוף התכונות הייחודיות של אקסוזומים ושימוש במתן טיפול לא פולשני דרך האף המספק אפשרות טיפול נוחה, אפקטיבית וזמינה למטופל ובתקווה להוות-”Game Changer” בתחום. את החברה מנהל ד"ר ליאור שאלתיאל, מנכ"ל ומדען המתמחה בפיתוח מערכות מתן תרופות ויחד איתו בחברה פרופ' שולמית לבנברג מהטכניון ופרופ' דני אופן מאוניברסיטת תל־אביב שחתומים על ההמצאה. סמנכ"ל הכספים, ערן עובדיה: "זהו גיוס ההשקעה הראשון שסגרנו, לאחר הפיכת החברה לציבורית בבורסה הקנדית TSXV ביוני 2022 תוך גיוס של כ-8 מליוני דולרים. החברה רוצה להמשיך להרחיב פעילות ולגייס השקעות נוספות שיביאו אותה עד לתחילת הניסויים קליניים בבני אדם, בתחילת 2025".
