גיוון במהלך: הגישה ל-FDA בקשה לשיווק גלולת המצלמה הדור השני
חברת גיוון אימג'ינג, העוסקת בתחום אנדוסקופיה באמצעות גלולה, הודיעה היום (ג') כי הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, בקשה לשיווק גלולת הדור השני של גלולת PillCam Colon לצרכי צפיה (Visualization) של מערכת העיכול התחתונה. תוצאות הניסויים הקלינים בגלולה בעבר העלו כי המוצר לא יכול להוות תחליף לבדיקה הרגילה, ובחברה מתמקדים כעת בשיווקו לצד הבדיקה המקובלת.
גלולת ה-PillCam Colon מהווה השלמה לקולונוסקופיה - ומיועדת לחולים שלא מתאימים לבדיקת הקולונוסקופיה מסיבות שונות. הגלולה נועדה לאבחון מוקדם של סרטן המעי הגס - תחום בעל פוטנציאל של כ- 100 מיליון בדיקות בשנה לפחות, המשקף פוטנציאל כספי של מעל 3 מיליארדי דולר בשנה (כאשר שוק המטרה של גיוון הוא קטן יותר).
בהסתמך על הנחייה שהתקבלה מה- FDA הגישה החברה בקשה לאישור ה - PillCam Colon2 במסלול de novo ישיר. החברה מאמינה שקווי ההנחיה החדשים מ-2012, מסולול של de novo ישיר, עשויים לזרז את התהליך אישור התקינה בכמה חודשים.
- 1.בן 03/12/2012 00:16הגב לתגובה זוהגברת פרידמן שהיתה ממונה על הרגולציה בגיוון רצתה להגיש את אותה הגשה לפני 6 (שש) שנים !! וההנהלה התנגדה ! מי היה אז בהנהלה? מר שמיר! אוי אוי.
מניית ביוטק בלי מוצר זינקה פי 47 בשלושה חודשים
TransThera Sciences שנסחרת בהונג קונג שווה 31.5 מיליארד דולר, יותר מחברות ביוטק מבוססות עם תרופות בשוק. החברה מעסיקה 121 עובדים, אין לה הכנסות, והפסידה 50 מיליון דולר במחצית הראשונה. האם זו ההזדמנות של החיים או הבועה הבאה שתתפוצץ?
שוק ההון בהונג קונג מספק בימים אלה דוגמה קיצונית לאופן שבו השקעות במניות ביוטכנולוגיה עשויות להפוך ממהלך מחושב להימור ספקולטיבי פרוע. חברת TransThera Sciences (2617.HK), מנאנג'ינג שבסין שהונפקה לראשונה ביוני השנה, הפכה תוך פחות משלושה חודשים לאחת התעלומות הגדולות בשווקים הגלובליים. המניה, שגייסה במחיר של 13.15 דולר הונג קונגי, נסחרת כעת סביב 620 דולר הונג קונגי - קפיצה מטורפת של 4,600%.
שווי השוק של החברה הגיע ל-246 מיליארד דולר הונג קונגי, שהם כ-31.5 מיליארד דולר אמריקאי, רמה שמציבה אותה מעל ענקיות ביוטק מבוססות בסין. אלא שבניגוד לאותן חברות ותיקות, TransThera אינה מציגה הכנסות, אין לה אף מוצר מסחרי, וכל פעילותה מתבססת על ניסויים קליניים בשלבים ראשוניים והבטחות עמומות לעתיד.
121 עובדים, אפס הכנסות, שווי של ענקית פארמה
TransThera הוקמה בשנת 2017 ומעסיקה כיום 121 עובדים בלבד. החברה מתמקדת בפיתוח תרופות מולקולריות קטנות לטיפול בסרטן ובמחלות דלקתיות. הפייפליין שלה כולל כמה מועמדים, בראשם התרופה Tinengotinib (TT-00420) הנמצאת בשלב II רגולטורי בסין לטיפול בסרטן נדיר של דרכי המרה. תרופה זו עוררה עניין רב לאחר שממצאים ראשוניים הצביעו על פוטנציאל ליעילות במקרים שבהם טיפולים קודמים נכשלו.
לצדה נמצאות תרופות נוספות, ביניהן TT-00973 לסרטן שד ומעי, TT-01488 ללימפומה, ומעכב NLRP3 לטיפול במחלות דלקתיות כמו קרוהן. כולן נמצאות בשלבים מוקדמים, חלקן בניסויים ראשוניים בלבד. המשמעות: עוד שנים רבות עד שהחברה תוכל להכניס לשוק תרופה מסחרית, אם בכלל. לפי נתוני התעשייה, כ-90% מהתרופות בשלבי פיתוח מוקדמים אינן מגיעות לשוק וזה מחדד את הסיכון העצום למשקיעים.
- אין AI בלי אנרגיה - האם המהפכה בדרך להיעצר בגלל חסמים באנרגיה?
- מה מאיים על מהפכת ה-AI?
- המלצת המערכת: כל הכותרות 24/7
הדו"ח האחרון של החברה למחצית הראשונה של 2025 חשף הפסד של 396 מיליון דולר הונג קונגי (כ-50 מיליון דולר), ללא הכנסות. במילים פשוטות, השווי העצום שבו נסחרת החברה נשען כולו על חלומות ותקוות, לא על ביצועים עסקיים.
